對中藥注射劑的探析

賀靜靜

doi：10.3969/j .issn.1007 -614x.2018.5.8

摘要 中藥注射劑是中藥現(xiàn)代化的重要產(chǎn)物，目前在臨床中應(yīng)用廣泛，在許多疾病的治療中發(fā)揮著重要的作用。但中藥注射劑的臨床使用中仍存在許多問題。本文分析中藥注射劑在臨床使用中存在的問題，提出解決途徑。

關(guān)鍵詞 中藥注射劑；問題；解決途徑

中藥注射劑指飲片經(jīng)提取、純化后制成的供注入人體內(nèi)的溶液、乳狀液及供臨用前配制成溶液的粉末濃溶液的無菌制劑。與口服藥物相比，注射劑的生物利用度更高、起效更快、療效較好，特別是在一些危重癥患者和不能口服給藥患者的臨床治療中，發(fā)揮了重要的作用[1]。中藥注射劑是中藥現(xiàn)代化的重要產(chǎn)物、傳統(tǒng)醫(yī)藥理論與現(xiàn)代生產(chǎn)工藝相結(jié)合的產(chǎn)物。

中藥注射劑在臨床使用中存在的問題

缺乏臨床辨證，盲目醫(yī)囑用藥：例如參附注射劑主要成分是人參、附子提取物，臨床將中藥功能主治生搬硬套在西醫(yī)的疾病診斷，造成不合理用藥。該方藥性辛熱，虛寒患者不宜使用。

稀釋劑選擇不當(dāng)：中藥的成分復(fù)雜，在制成注射液后其中有效成分較多，有一些生物堿、皂苷在配伍后由于pH值改變而析出，以膠態(tài)形式存在于藥液中，藥物與輸液配伍后發(fā)生氧化、聚合，導(dǎo)致沉淀和變色等問題的出現(xiàn)。

使用劑量與療程不合理：在臨床用藥過程中，應(yīng)根據(jù)患者的年齡、病情和軀體狀況合理調(diào)整藥物的使用劑量。但對于中藥注射液，可能有些醫(yī)生認(rèn)為其安全性高，而普遍選擇高劑量用藥，有的甚至超最高劑量使用，是臨床用藥過程中普遍存在的問題。

臨床操作不規(guī)范：臨床上常常發(fā)現(xiàn)直接用稀釋劑溶解，導(dǎo)致溶解不充分而使微粒數(shù)增加。有些中藥粉針如雙黃連、丹參等靜脈滴注時(shí)，應(yīng)先以適量注射用水充分溶解，再用稀釋劑稀釋。

產(chǎn)品不同批次不穩(wěn)定：目前市場上常用的一些中藥注射劑，由于生產(chǎn)條件、原料產(chǎn)地等諸多因素的差異，一些生產(chǎn)廠家的工藝不同，導(dǎo)致產(chǎn)品生產(chǎn)后穩(wěn)定性差，指紋圖譜相似性差。

質(zhì)控指標(biāo)量化不易：由于中藥注射液中成分的復(fù)雜性，多個(gè)批次和廠家的有效成分及含量可能均不相同，使得制定量化的質(zhì)控指標(biāo)很難。此外，國家對于中藥注射劑的相關(guān)規(guī)定和法律、法規(guī)尚不完善，對于中藥注射劑的提取技術(shù)也沒有統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，導(dǎo)致社會(huì)各方對中藥注射劑充滿困惑和猶豫。

解決途徑

國家方面：國家必須采取各種措施強(qiáng)化中藥注射劑的安全監(jiān)管，對中藥注射劑的安全風(fēng)險(xiǎn)始終保持“高度警戒”，完善企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)管理措施，促進(jìn)企業(yè)開展上市后藥品的安全性研究。提高中藥注射劑整體安全性水平。積極組建由藥學(xué)權(quán)威專家成員等構(gòu)成的第3方評(píng)估委員會(huì)，指定專業(yè)學(xué)會(huì)牽頭組織評(píng)估評(píng)定工作，或?qū)ｉT負(fù)責(zé)中藥注射劑再評(píng)價(jià)工作，推進(jìn)已上市中藥注射劑品種的安全性臨床再評(píng)價(jià)。

中藥材生產(chǎn)單位方面：中藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)該有計(jì)劃地提升產(chǎn)品質(zhì)量層次，通過專業(yè)的設(shè)計(jì)，使產(chǎn)品的更新?lián)Q代更快，保證臨床安全用藥。作為中藥注射劑生產(chǎn)單位，主動(dòng)進(jìn)行再評(píng)價(jià)，積極響應(yīng)國家的監(jiān)管要求，監(jiān)測臨床使用過程中的不良反應(yīng)。藥企應(yīng)該建立規(guī)范的藥材生產(chǎn)基地，嚴(yán)格控制制備工藝，提高制劑質(zhì)量，明確產(chǎn)品的物質(zhì)基礎(chǔ)和作用機(jī)理，保障藥品不同批次間質(zhì)量均一穩(wěn)定，臨床用藥的療效和安全得到保證。

醫(yī)院治療機(jī)構(gòu)方面：臨床合理用藥受到醫(yī)療機(jī)構(gòu)重視，不同廠家生產(chǎn)的中藥注射劑的質(zhì)量有所不同，在選擇藥品時(shí)應(yīng)首先考慮知名大廠家的產(chǎn)品。醫(yī)師應(yīng)根據(jù)中藥注射劑的組成、功效結(jié)合中醫(yī)理論和患者實(shí)際情況進(jìn)行辨證論治。念其濱在篩選中藥注射劑不良反應(yīng)的影響因素中采用Logistic回歸分析，得出結(jié)論：發(fā)生不良反應(yīng)的概率是上一數(shù)量級(jí)的30.7%，是由于每增加一個(gè)數(shù)量級(jí)辨證論治準(zhǔn)確程度，即準(zhǔn)確度越高的辨證論治，不良反應(yīng)越少。由此可見醫(yī)生進(jìn)行辨證施治方面的學(xué)習(xí)對減少中藥注射劑不良反應(yīng)具有重大意義。在聯(lián)合用藥時(shí)，藥物可因配伍不合理發(fā)生ADR，中藥注射劑與西藥配伍易發(fā)生輸液反應(yīng)。據(jù)報(bào)道，雙黃連與青霉素配伍后不溶性微粒數(shù)>5μ，m、10 μm的數(shù)量分別增加23、94倍，發(fā)生不良反應(yīng)概率增加。建議臨床用藥時(shí)盡量避免多種藥物聯(lián)合使用，遵守能用1種藥就不用多種藥的安全用藥原則，尤其注意與化學(xué)藥物的聯(lián)合使用。醫(yī)護(hù)人員也應(yīng)規(guī)范用藥過程，嚴(yán)格執(zhí)行無菌操作，對注射液渾濁、變色現(xiàn)象加以注意，還要考慮溶媒、給藥速度等可能引起不良反應(yīng)的因素。注意個(gè)體差異，用藥前詳細(xì)詢問患者的藥物過敏史，同時(shí)要加強(qiáng)對高敏人群的用藥觀察，一旦發(fā)現(xiàn)過敏反應(yīng)，應(yīng)立即停藥并及時(shí)處理。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)同時(shí)進(jìn)行中醫(yī)辨證，注意防范風(fēng)險(xiǎn)。深入運(yùn)用醫(yī)改政策，對商業(yè)賄賂的打擊力度以及醫(yī)生處方監(jiān)管力度應(yīng)該加大，醫(yī)生濫用中藥針劑的現(xiàn)象需改善，應(yīng)取消臨床療效不佳、可替代性不弱、應(yīng)該受到遏制或沒有通過安全性再評(píng)價(jià)的針劑。

中藥注射劑在急救等方面已發(fā)揮了很大的作用，相對于其他傳統(tǒng)劑型來說，作為一種新型制劑，中藥注射劑是我國中醫(yī)藥的一個(gè)發(fā)展創(chuàng)新，雖然有一些不足，但是在其發(fā)展過程中，中醫(yī)藥工作者會(huì)慢慢解決這種現(xiàn)狀，使中藥注射劑質(zhì)量再上升一個(gè)水平，使符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的藥得到保障。

參考文獻(xiàn)

[1]朱大立.中藥注射劑不良反應(yīng)特征及臨床合理用藥對策[J]醫(yī)藥衛(wèi)生（引文版），2017，3（1）：210.