淺談醫(yī)療機構(gòu)大型影像設(shè)備配置原則及流程

孫澍 首都醫(yī)科大學附屬北京地壇醫(yī)院醫(yī)學工程處 （北京 100015）

內(nèi)容提要： 隨著醫(yī)療器械行業(yè)的飛速發(fā)展，核磁、CT等大型影像設(shè)備已經(jīng)成為醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療、科研、教學等綜合實力的表現(xiàn)。大型影像設(shè)備技術(shù)含量高，投入資金大，在其購置過程中有許多必須遵循的法律法規(guī)及原則。本文以北京市醫(yī)管局下屬三甲醫(yī)院購置3.0T核磁為例，淺談醫(yī)療機構(gòu)在大型影像設(shè)備購置過程中，應(yīng)遵循的配置原則以及必要流程。

醫(yī)療器械作為醫(yī)療技術(shù)迅猛發(fā)展的有力保障，被廣泛應(yīng)用于疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護、治療或者緩解等方面?？梢哉f，醫(yī)療器械是醫(yī)療機構(gòu)的重要組成部分。醫(yī)學影像設(shè)備是指利用各種不同媒介作為信息載體，將人體內(nèi)部的結(jié)構(gòu)重現(xiàn)為影像的各種儀器，其影像信息與人體實際結(jié)構(gòu)有著空間和時間分布上的對應(yīng)關(guān)系。醫(yī)學影像設(shè)備包括：醫(yī)用X線射機、數(shù)字影像設(shè)備、X線射計算機體層成像設(shè)備、磁共振成像設(shè)備、超聲成像設(shè)備、核醫(yī)學成像設(shè)備。

醫(yī)用大型影像設(shè)備構(gòu)成復(fù)雜、配置功能多，價值通常在幾百萬到上千萬不等，影像結(jié)果應(yīng)用于多個臨床科室，如何充分對所需設(shè)備進行論證、設(shè)備配置過程中應(yīng)遵循哪些原則、必要流程有哪些等問題都需要醫(yī)療機構(gòu)投入大量時間及精力去解決?，F(xiàn)以本院配置3.0T核磁為例，介紹配置原則及其流程。

1.配置原則

醫(yī)療機構(gòu)配置核磁、CT等大型影像設(shè)備首先應(yīng)遵循《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第650號）、《大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用管理辦法（試行）》（國衛(wèi)規(guī)劃發(fā)[2018]12號）、《新型大型醫(yī)用設(shè)備配置管理規(guī)定》（衛(wèi)規(guī)財發(fā)[2013]13號）等法律法規(guī)。

按《大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用管理辦法（試行）》中規(guī)定，大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃原則上每5年編制一次，分年度實施。醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)將自身發(fā)展現(xiàn)狀、科研教學規(guī)劃以及周邊區(qū)域醫(yī)療資源配置規(guī)劃相結(jié)合，每5年制定大型設(shè)備配置規(guī)劃并上交上級部門報備審批。

申請配置核磁的醫(yī)療機構(gòu)，原則上應(yīng)配置和使用CT兩年以上；平均年門急診量＞300000人次或年住院手術(shù)量＞3000人次可以提出配置申請；原有同類設(shè)備每年檢查人次數(shù)≥7800人次，臨床患者（除體檢）的檢查陽性率?？漆t(yī)院≥70%，綜合醫(yī)院≥50%，可申請新增設(shè)備。

申請更新核磁配置須滿足以下條件：①已取得《大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證》的設(shè)備接近或超過使用壽命，或性能指標明顯下降；②原則上原由設(shè)備每臺年檢查人次數(shù)在專家建議合理使用范圍，MRI：1040～7800之間，并且臨床患者（除體檢）的檢查陽性率?？漆t(yī)院≥70%，綜合醫(yī)院≥50%，可更新設(shè)備。

醫(yī)療器械使用單位取得大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證后應(yīng)當及時配置相應(yīng)大型醫(yī)用設(shè)備，并向發(fā)證機關(guān)報送所配置的大型醫(yī)用設(shè)備相關(guān)信息。

2.配置流程

2.1 科室申請

在設(shè)備購置過程中，最初的申請由使用科室提出?？剖沂紫葢?yīng)確定購置的必要性，若為新增設(shè)備則還應(yīng)確定場地問題。決定申請新設(shè)備后，需要在院內(nèi)規(guī)定的設(shè)備申報期間內(nèi)，填寫申請并提交至設(shè)備采購的部門。同時，科室需要對新購置設(shè)備的申請理由、預(yù)期用量、科研課題、成本支出及回收情況，包括涉及的配套耗材等相關(guān)內(nèi)容進行論證，如實填寫相關(guān)申請文件。在申請環(huán)節(jié)中，科室還應(yīng)向多個生產(chǎn)廠家索要設(shè)備資料，充分了解市場產(chǎn)品，結(jié)合臨床服務(wù)需求、醫(yī)療技術(shù)水平和?？瓢l(fā)展等申請事宜檔次的設(shè)備。

2.2 院內(nèi)論證

2.2.1.醫(yī)學裝備管理委員會論證

為了加強醫(yī)學裝備管理，保障各類醫(yī)學裝備配置合理，規(guī)范采購行為，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)成立醫(yī)學裝備管理委員會，委員會應(yīng)定期召開會議，根據(jù)臨床需要審議醫(yī)學裝備發(fā)展規(guī)劃、年度配置計劃等。

采購部門在收到科室遞交的設(shè)備申請后，應(yīng)先審核科室提出的需求是否滿足相關(guān)制度規(guī)定。對于準許申請的設(shè)備，應(yīng)核實科室申請中的相關(guān)信息，如現(xiàn)有設(shè)備狀態(tài)、用量、成本回收情況等。同時，采購部門應(yīng)聯(lián)合使用科室一同對設(shè)備的市場技術(shù)、服務(wù)水平、供應(yīng)、價格等情況進行市場調(diào)研，根據(jù)調(diào)查情況、資產(chǎn)配置標準等科學、合理地確定采購需求，進行價格核算。

科室申請、可行性論證報告、原有設(shè)備使用分析評價等都是論證會上必要的參考資料。在論證會前期，采購部門應(yīng)匯總各科申請，將匯總表及申請表交至醫(yī)務(wù)、護理、物價、財務(wù)等職能部門進行審批。

在論證會上，申請科室要對現(xiàn)有設(shè)備的使用情況進行說明，同時對所申請的設(shè)備從其必要性、合理性及預(yù)期使用等方面進行闡述，醫(yī)學裝備管理委員會成員根據(jù)使用科室陳述，分別從以下幾個方面進行打分，見表1。

2.2.2 院辦公會決議

醫(yī)院設(shè)備年度購置計劃經(jīng)醫(yī)學裝備管理委員會論證后，上報院辦公會進行討論并形成決議。經(jīng)院辦公會討論通過的設(shè)備方可進行下一步申報流程。

2.3 上級評審

本院為北京市醫(yī)管局下屬醫(yī)院，按照《北京市醫(yī)院管理局醫(yī)用設(shè)備配置管理辦法》（京醫(yī)管藥[2015]16號）中規(guī)定，市屬醫(yī)院向醫(yī)管局申請配置醫(yī)用設(shè)備時，應(yīng)將申請設(shè)備配置的書面請示報局辦公室，同時將技術(shù)材料報藥事處，藥事處批復(fù)同意后再向局財務(wù)資產(chǎn)處申請財政資金，申請甲乙類設(shè)備的，在取得藥事處批復(fù)同意后，申請財政資金前，還應(yīng)獲得國家或北京市衛(wèi)生計生部門批準。

在申請審批過程中，醫(yī)院應(yīng)保證遞交的申請材料中，金額、數(shù)量、預(yù)計用量、原設(shè)備用量、原設(shè)備年檢查陽性率等數(shù)據(jù)真實準確，申請大型影像類設(shè)備還應(yīng)提交場地規(guī)劃圖紙以及申請科室醫(yī)師、技師等上崗合格證或培訓證明文件。大型影像類設(shè)備申請配置超高端機型的，原則上醫(yī)院近三年相關(guān)學科應(yīng)曾獲省部級科研二等獎以上或承擔國家自然科學基金項目以上的研究工作，合理階梯配置設(shè)備。

本院購置核磁事項在經(jīng)過醫(yī)學裝備管理委員會論證、辦公會討論后，通過了醫(yī)管局技術(shù)評審及衛(wèi)生計生部門批復(fù)，準許本院新增核磁，隨后向局資產(chǎn)處申請下?lián)茇斦Y金。

表1. 設(shè)備購置論證評分標準表

2.4 采購招標

財政資金到位后，采購部門應(yīng)立即開展采購工作，由于核磁共振成像裝置屬于機產(chǎn)品國際招標中醫(yī)療衛(wèi)生項目，因此購置核磁須遵循《中華人民共和國招標投標法》、《機電產(chǎn)品國際招標投標實施辦法（試行）》（商務(wù)部令2014年第1號）等法律法規(guī)的規(guī)定，按時間進度要求完成采購招標。財政資金設(shè)備購置項目應(yīng)委托有資質(zhì)的招標代理機構(gòu)進行公開招標，雙方簽訂委托代理協(xié)議后逐步開展采購工作。由于核磁產(chǎn)品絕大部分市場份額被進口產(chǎn)品占領(lǐng)，國產(chǎn)3.0T核磁生產(chǎn)也不滿三家，因此為保證公開招標順利進行，醫(yī)療機構(gòu)還應(yīng)進行進口論證及備案。

2.4.1 市場調(diào)研

核磁共振檢查結(jié)果作為重要的臨床檢查依據(jù)，對院內(nèi)多個臨床科室的診斷都會有一定影響，因此在市場調(diào)研階段，本院采取廠家授課的方式，將市場上擁有3.0T核磁的所有廠家全部請到院內(nèi)，面向本院放射、神內(nèi)等相關(guān)科室進行產(chǎn)品介紹，讓科室以簡單、直白的方式迅速了解3.0T核磁的通用功能及各廠家的優(yōu)勢與不足。

2.4.2 編制招標文件

招標文件應(yīng)包含完整、明確的采購需求，應(yīng)包括：①招標公告或投標邀請書；②投標人須知及投標資料表；③招標產(chǎn)品的名稱、數(shù)量、技術(shù)要求及其他要求；④評標方法和標準；⑤合同條款；⑥合同格式；⑦投標文件格式及其他材料要求。

其中，技術(shù)要求部分應(yīng)由使用科室完成第一稿撰寫。采購部門可外請專家來協(xié)助科室對技術(shù)要求部分內(nèi)容進行把關(guān)，以保證其表述清晰準確、滿足采購需求、無排他性、無傾向性。由于大型影像類設(shè)備構(gòu)成復(fù)雜，參數(shù)較多，因此采購部門可要求招標公司另請專家對招標文件進行再次審批。

對招標文件中的重要條款（參數(shù)）應(yīng)當加注星號，并注明如不滿足任一帶星號的條款（參數(shù)）將被視為不滿足招標文件指示性要求，并導致投標被否決，因此星號條款的設(shè)置須慎重且數(shù)量不宜過多。按《機電產(chǎn)品國際招標投標實施辦法（試行）》中規(guī)定，招標文件編制內(nèi)容原則上應(yīng)當滿足3個以上潛在投標人能夠參與競爭，因此在技術(shù)要求部分中的星號條款也應(yīng)能同時滿足3個以上潛在投標產(chǎn)品。

2.4.3 公開招標

招標文件編制完成后，招標代理機構(gòu)應(yīng)在中國國際招標網(wǎng)建檔并掛網(wǎng)公示，發(fā)出招標文件。自招標文件開始發(fā)出之日起至投標人提交投標文件截止之日止，最短不得少于二十日。對已發(fā)出的招標文件進行必要的澄清或者修改的，應(yīng)當在招標文件要求提交投標文件截止時間至少十五日前，以書面形式通知所有招標文件收受人。

評標委員會由招標人的代表和有關(guān)技術(shù)、經(jīng)濟等方面的專家組成，成員人數(shù)為五人以上單數(shù)，其中技術(shù)、經(jīng)濟等方面的專家不得少于成員總數(shù)的三分之二。評標委員會應(yīng)當按照招標文件確定的評標標準和方法，對投標文件進行評審和比較。評標委員會完成評標后，應(yīng)當向招標人提出書面評標報告，并推薦合格的中標候選人。

醫(yī)療機構(gòu)在收到評標委員會發(fā)出的評標報告及中標結(jié)果后，應(yīng)由院辦公會對結(jié)果進行討論及最終確認，將確認文件回發(fā)至招標代理機構(gòu)。招標代理機構(gòu)應(yīng)對中標結(jié)果進行公示，若無異議及質(zhì)疑則向中標商發(fā)放中標通知書。醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)在自中標通知書發(fā)放之日起三十日內(nèi)同中標人簽訂采購合同，并按合同約定履行義務(wù)，完成采購環(huán)節(jié)。