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    制藥企業(yè)QC實(shí)驗(yàn)室規(guī)范化管理的實(shí)現(xiàn)分析

    2018-11-07 11:45:26劉杰
    卷宗 2018年26期
    關(guān)鍵詞:制藥企業(yè)管理

    劉杰

    摘 要:本篇文章主要是根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理》(簡(jiǎn)稱GMP)的實(shí)驗(yàn)室管理缺乏系統(tǒng)性以及GLP(Good Laboratory Practice)實(shí)驗(yàn)室管理規(guī)范,深入分析制藥企業(yè)QC實(shí)驗(yàn)室的規(guī)范管理。

    關(guān)鍵詞:制藥企業(yè) QC實(shí)驗(yàn)室規(guī)范化 管理

    制造企業(yè)當(dāng)中的每有個(gè)質(zhì)量管理體系都將作為QC實(shí)驗(yàn)室規(guī)范化管理的關(guān)鍵,隨著現(xiàn)如今社會(huì)經(jīng)濟(jì)的不斷發(fā)展,構(gòu)建完善的QC實(shí)驗(yàn)室規(guī)范化管理就需要從制藥企業(yè)的實(shí)際情況進(jìn)行出發(fā),根據(jù)制藥企業(yè)的實(shí)際情況進(jìn)行不斷的完善和創(chuàng)新。

    1 制藥企業(yè)QC實(shí)驗(yàn)室規(guī)范化管理的基本概述

    在我國(guó)1988年的時(shí)候我國(guó)就已經(jīng)頒布了《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》簡(jiǎn)稱為(GMP),而且在后繼的20年重新修訂為《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(1998年修訂)》,《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》又被簡(jiǎn)稱成為(新版GMP)并且在同年的10月19日通過(guò)了衛(wèi)生部部務(wù)會(huì)議,在2011年3月1日正式進(jìn)行實(shí)施。在新版本的GMP 當(dāng)中,有明確的把質(zhì)量保證(QA)和質(zhì)量控制(QC)進(jìn)行合理的劃分,已經(jīng)把整體的質(zhì)量保證(QA)實(shí)施在每一個(gè)場(chǎng)的藥品質(zhì)量形成過(guò)程當(dāng)中,以此方式進(jìn)行保證制藥企業(yè)具有著科學(xué)化、規(guī)范化的管理體系,進(jìn)而影響到了藥品質(zhì)量的活動(dòng);而質(zhì)量控制(QC)則是主要包含相對(duì)于的組織機(jī)構(gòu)和文件系統(tǒng)、檢驗(yàn)等,以此方式進(jìn)行保證物料和產(chǎn)品的相關(guān)質(zhì)量,而且QC是整體GMP管理規(guī)范當(dāng)中最為重要的基礎(chǔ),由此可見(jiàn)QC在GMP中存在的重要作用。

    自打二十年以來(lái),我國(guó)的制藥企業(yè)QC實(shí)驗(yàn)室規(guī)范管理正在以快速的形式不斷發(fā)展,不僅僅是創(chuàng)設(shè)出了符合檢驗(yàn)場(chǎng)所進(jìn)行配置大量先進(jìn)的檢測(cè)儀器,更是培養(yǎng)出了一批接著一批實(shí)驗(yàn)室管理以及QC實(shí)驗(yàn)室規(guī)范管理工作的高素質(zhì)人才,促使質(zhì)量控制活動(dòng)和質(zhì)量體系都得到了良好的保障和運(yùn)轉(zhuǎn),雖然現(xiàn)如今的制藥企業(yè)QC實(shí)驗(yàn)室規(guī)范管理正在不斷的發(fā)展和擴(kuò)大,但是在發(fā)展過(guò)程當(dāng)中還存在著一定的問(wèn)題,GMP針對(duì)QC實(shí)驗(yàn)室的管理需要幷沒(méi)有很明確、監(jiān)督檢測(cè)的評(píng)價(jià)機(jī)制不夠完善,最終導(dǎo)致制藥企業(yè)QC實(shí)驗(yàn)室規(guī)范化管理沒(méi)能有效的開(kāi)展實(shí)施。

    2 制藥企業(yè)QC實(shí)驗(yàn)室管理當(dāng)中存在的問(wèn)題

    根據(jù)當(dāng)前我國(guó)的制藥企業(yè)QC實(shí)驗(yàn)室規(guī)范化管理現(xiàn)狀來(lái)看,在GMP檢測(cè)的過(guò)程當(dāng)中,大部分的制藥企業(yè)都存在人員素質(zhì)不高,職責(zé)分不清、執(zhí)行各項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(簡(jiǎn)稱為SOP)不合格不到位以及對(duì)于檢驗(yàn)設(shè)備、試劑甚至是標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)等方面都存在著一系列管理不規(guī)范的問(wèn)題。尤其是在近幾年所發(fā)生的一些關(guān)于藥害事件,例如齊二藥事件等,都是嚴(yán)重的暴露出了制藥企業(yè)QC實(shí)驗(yàn)室規(guī)范化管理存在的問(wèn)題。

    3 制藥企業(yè)QC實(shí)驗(yàn)室管理問(wèn)題的解決對(duì)策

    規(guī)范我國(guó)制藥企業(yè)QC實(shí)驗(yàn)室管理,是現(xiàn)階段有效促進(jìn)我國(guó)社會(huì)經(jīng)濟(jì)發(fā)展的關(guān)鍵,在實(shí)驗(yàn)室規(guī)范化管理方面,將根據(jù)GLP(Good Laboratory Practice)為基礎(chǔ)進(jìn)行開(kāi)展對(duì)實(shí)驗(yàn)室規(guī)范化管理的需求和主要管理形式,不斷的借鑒于GLP(Good Laboratory Practice)當(dāng)中的主要要求,幷把針對(duì)GLP(Good Laboratory Practice)實(shí)驗(yàn)室管理的規(guī)范化管理逐漸的應(yīng)用于制藥企業(yè)的QC實(shí)驗(yàn)室規(guī)范化管理當(dāng)中。

    3.1 提升QC實(shí)驗(yàn)室管理人員素質(zhì)和職責(zé)認(rèn)識(shí)

    制藥企業(yè)QC實(shí)驗(yàn)室管理人員素質(zhì)不高,職責(zé)管理存在一定的問(wèn)題,那么我國(guó)的GLP是對(duì)實(shí)驗(yàn)室人員有著非常嚴(yán)格的要求:(1)明確實(shí)驗(yàn)室每一級(jí)別人員的職責(zé);(2)確保擁有足夠的實(shí)驗(yàn)人員,并且保留專業(yè)技術(shù)人員工作的記錄;(3)確保實(shí)驗(yàn)室中的每名人員都能履行自己的職責(zé),進(jìn)行崗前培訓(xùn); 制藥企業(yè)QC實(shí)驗(yàn)室人員大部分都劃分成為實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人(QC經(jīng)理)和化驗(yàn)員這兩種類別:

    規(guī)范實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人(QC經(jīng)理)的主要職能要求是:第一,生物、化學(xué)以及制藥等相關(guān)專業(yè)的大學(xué)??坪蜕蠈W(xué)經(jīng)歷等,并且還需要具有一定的藥品的檢驗(yàn)理論知識(shí);第二,需要有過(guò)藥品檢驗(yàn)的實(shí)際操作培訓(xùn)和GMP等有關(guān)于藥品的培訓(xùn)制度;第三,需要擁有三年甚至是三年以上的制藥企業(yè)QC實(shí)驗(yàn)室工作經(jīng)驗(yàn),或者是也可以具有兩年甚至兩年以上的QC管理經(jīng)驗(yàn);第四,還需要具備一定的藥品或者是物料檢驗(yàn)的經(jīng)驗(yàn),以及工作儀器和方法的驗(yàn)證經(jīng)驗(yàn)。

    規(guī)范化驗(yàn)員的任職需求:第一,生物、化學(xué)以及制藥等相關(guān)專業(yè)需要在中專和上學(xué)一閃的經(jīng)歷,并且還需要具有一定的藥品的檢驗(yàn)理論知識(shí);第二,需要接受過(guò)藥品檢驗(yàn)實(shí)際操作培訓(xùn)以及GMP等相關(guān)的培訓(xùn);第三,要擁有每一個(gè)藥監(jiān)部門給頒發(fā)下來(lái)的證件才能上崗化驗(yàn)員。

    明確QC實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人(QC經(jīng)理)的工作職責(zé):第一,確保我國(guó)的制藥企業(yè)實(shí)驗(yàn)室管理不斷優(yōu)化和協(xié)調(diào)QC實(shí)驗(yàn)室,進(jìn)行不斷的整合,并且還需要做到穩(wěn)定性考察和檢測(cè)等相關(guān)工作;第二,根據(jù)當(dāng)前我國(guó)的法規(guī)進(jìn)行評(píng)估和培訓(xùn)等;第三,進(jìn)行指導(dǎo)或者是創(chuàng)設(shè)出有關(guān)于藥品產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)以及方案等;第四,依照GMP 的相關(guān)需求開(kāi)展培訓(xùn)QC人員;第五,創(chuàng)設(shè)和監(jiān)督完成實(shí)驗(yàn)儀器的校正,后期不斷的維護(hù)。

    明確化驗(yàn)人員的工作職責(zé):第一,進(jìn)行負(fù)責(zé)制藥企業(yè)的進(jìn)料和成品檢測(cè)等;第二,針對(duì)制藥企業(yè)當(dāng)中的實(shí)驗(yàn)儀器進(jìn)行維護(hù)和保修;第三,根據(jù)已經(jīng)完成檢驗(yàn)的實(shí)驗(yàn)儀器進(jìn)行記錄。

    3.2 確保制藥企業(yè)QA對(duì)于QC實(shí)驗(yàn)室的監(jiān)督和檢查

    在制藥企業(yè)當(dāng)中的QA,進(jìn)行選擇一名或者是多名都對(duì)QC實(shí)驗(yàn)室記性檢查的專業(yè)QA人員,并且所選取出來(lái)的QA人員需要具有一定的操作能力和QC實(shí)驗(yàn)室各項(xiàng)管理當(dāng)中都能進(jìn)行培訓(xùn)的人員。

    選取出來(lái)的QA人員不能夠參加到試驗(yàn)當(dāng)中,并且不向?qū)嶒?yàn)室的主要負(fù)責(zé)人員進(jìn)行報(bào)告,只是根據(jù)QA的主要負(fù)責(zé)人員進(jìn)行匯報(bào)和總結(jié)。

    最終的檢查出來(lái)的QA報(bào)告和預(yù)防的整改措施:不管是針對(duì)QC實(shí)驗(yàn)室還是在操作過(guò)程當(dāng)中所檢查出來(lái)的結(jié)果,都需要QA針對(duì)所檢查出來(lái)的實(shí)際情況以及不足之處都及時(shí)的匯報(bào)給相關(guān)負(fù)責(zé)人員,也就是QC實(shí)驗(yàn)室當(dāng)中的經(jīng)理,與此同時(shí),還需要把不符合相關(guān)規(guī)定或者是違反了SOP操作進(jìn)行及時(shí)的整改和糾正,并且反饋給QA部門。

    4 結(jié)束語(yǔ)

    綜上所述,制藥企業(yè)QC實(shí)驗(yàn)室規(guī)范化管理是促進(jìn)我國(guó)社會(huì)經(jīng)濟(jì)發(fā)展的關(guān)鍵,而且QC實(shí)驗(yàn)室規(guī)范化管理作為復(fù)雜、多層次、多方面的管理形式,需要在實(shí)施規(guī)范化管理的時(shí)候進(jìn)行科學(xué)化、合理化的實(shí)行,進(jìn)一步促進(jìn)我國(guó)制藥企業(yè)QC實(shí)驗(yàn)室的管理更加具有規(guī)范性。

    參考文獻(xiàn)

    [1]李麗.淺談制藥企業(yè)QC實(shí)驗(yàn)室規(guī)范化管理[J].江蘇科技信息:學(xué)術(shù)研究, 2012(7):45-46.

    [2]趙麗,趙宇.淺談實(shí)驗(yàn)室的規(guī)范化管理[J].農(nóng)業(yè)與技術(shù), 2013(6):252-252.

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