直接口服中藥飲片存在的問題及對策

根據(jù)GMP附錄的規(guī)定，直接口服中藥飲片指標準中明確使用過程無須經(jīng)過煎煮，可直接口服或沖服的中藥飲片。

近年來，隨著我國中藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，中藥飲片細分為傳統(tǒng)飲片和直接口服中藥飲片兩大類，傳統(tǒng)飲片用于處方調(diào)配，需煎煮服用；后者供消費者自我選購，沖服、吞服、泡水服用均可。直接口服中藥飲片作為中藥產(chǎn)業(yè)的新業(yè)態(tài)，因其服用方便、社會認知度高，產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅猛，逐漸成為藥店新的贏利增長點。市場上這類飲片多為盒裝，裝量在100克左右，如三七粉、黃芪、西洋參、石斛、枸杞子等，陳列在藥店的自選區(qū)，琳瑯滿目、品類繁多。有打粉、切片等炮制方式，也有超微、破壁甚至顆粒劑等。

前不久，筆者接到消費者投訴，反映同一種中藥標簽上標示的功效不相同等問題。其中，某公司生產(chǎn)的黃芪粉，標簽上標示的有“慢性腎炎蛋白尿、糖尿病”等內(nèi)容，而其他黃芪飲片無此內(nèi)容。經(jīng)查明，由于《中國藥典》未收載黃芪粉，這家企業(yè)按照本省炮制規(guī)范生產(chǎn)，該省炮制規(guī)范參照《中國藥典》2005年版制定，黃芪粉功能與主治與《中國藥典》2005年版黃芪一致?！吨袊幍洹?010年版對黃芪的功能與主治等項目進行了修訂，刪去了“慢性腎炎蛋白尿、糖尿病”等內(nèi)容，地方炮制規(guī)范沒有作相應修訂，因而出現(xiàn)黃芪粉與黃芪功能與主治不一致的現(xiàn)象。筆者就調(diào)查情況向投訴人進行了解釋說明，但他還是將信將疑地說：“這是不是廠家故意不改，讓我們對癥買藥啊”。

面對迅猛發(fā)展的直接口服中藥飲片產(chǎn)業(yè)，由于在研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營等方面管理滯后，市場上此類飲片品種泛濫過多、標準不統(tǒng)一、質(zhì)量參差不齊，不利于產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展。

存在問題

1.飲片標簽標識不規(guī)范

一些生產(chǎn)企業(yè)在直接口服中藥飲片的標簽上下足了功夫，除了印有“道地藥材”“草本精制”“精選”“特選”等字樣外，還在用法用量、功能與主治上有所變化。如西洋參的用法用量，藥典規(guī)定“3～6克，另煎兌服”，而有的企業(yè)在標簽上標示“3～6克”，省去了“另煎兌服”。這樣印制目的很明確，西洋參切片的賣點在于可作“代用茶”泡服；還有將三七粉的用法“吞服”寫為“沖服”等。又如黃芪粉、丹參粉這類按照地方炮制規(guī)范生產(chǎn)的中藥飲片，功能與主治不按現(xiàn)行藥典標示，仍然印有用于慢性腎炎蛋白尿、糖尿病、心絞痛等不科學的內(nèi)容。這些生產(chǎn)企業(yè)以執(zhí)行地方炮制規(guī)范為由，拒不修訂飲片的功能與主治，對用藥安全造成威脅。

2.飲片出廠檢驗不規(guī)范

直接口服中藥飲片以打粉、切片為主，這些炮制方式在《中國藥典》中收載的并不多，因此這類飲片一般按地方炮制規(guī)范生產(chǎn)檢驗。地方炮制規(guī)范以2010年以前的版本居多且未與藥典同步修訂，而《中國藥典》2010年版對中藥檢驗標準提升較高，就造成了直接口服中藥飲片檢驗嚴重滯后的局面。如某企業(yè)的“靈芝切片”，按2005年版的地方炮制規(guī)范生產(chǎn)，沒有按《中國藥典》2015年版對“靈芝多糖”含量進行檢驗就放行出廠。

3.飲片標準制定不規(guī)范

一些省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)管部門制定的中藥飲片炮制規(guī)范和質(zhì)量標準的收載范圍隨意擴大，沒有僅限于收載確有地方特色或中醫(yī)用藥特點的炮制方法和中藥飲片，如某省炮制規(guī)范中收載有“三七極細粉”（《中國藥典》收載有三七粉），南方某省炮制規(guī)范中收載有“黃芪粉”“西洋參粉”等。有的省市甚至將中藥顆粒劑按中藥飲片管理，并收錄于地方藥品標準。

4.炮制規(guī)范執(zhí)行不規(guī)范

調(diào)查發(fā)現(xiàn)，安徽某中藥飲片廠將產(chǎn)地在云南省的三七，按《四川省中藥飲片炮制規(guī)范》生產(chǎn)熟三七粉。這種A省企業(yè)將產(chǎn)地在B省的中藥材按C省的炮制規(guī)范生產(chǎn)的現(xiàn)象比較普遍，背離了地方炮制規(guī)范制定和執(zhí)行的原則。又如南方某企業(yè)生產(chǎn)的“蕎麥茶”，本應該按食品生產(chǎn)和標識，但企業(yè)為了在標簽上標注治療作用，就套用《山東省中藥飲片炮制規(guī)范》中“蕎麥”的功能主治。筆者查閱一些省市制定的《中藥飲片炮制規(guī)范》，一般都在前言中明確指出“《中藥飲片炮制規(guī)范》作為本省中藥研究、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理的法定依據(jù)”。但是，由于目前暫無法律法規(guī)明確禁止按照外省炮制規(guī)范生產(chǎn)中藥飲片，致使炮制規(guī)范執(zhí)行標準不統(tǒng)一。

原因分析

1.中藥飲片法律法規(guī)不健全

由于中藥飲片作為藥品中特殊的一類，也是最具中國傳統(tǒng)中醫(yī)藥學特色的代表，必須保留其地域特色，應該尊重地方的用藥習慣、炮制方法，因此并未執(zhí)行注冊制度和批準文號管理?！端幤饭芾矸ā芳捌鋵嵤l例對中藥飲片的規(guī)定比較籠統(tǒng)，一些具體的規(guī)定主要體現(xiàn)在國家監(jiān)管部門歷年出臺的通知和文件上。如2010年以來，國家監(jiān)管部門多次發(fā)文，強調(diào)各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)管部門制定、頒布的中藥飲片炮制規(guī)范僅適用于本轄區(qū)內(nèi)中藥飲片的生產(chǎn)、銷售和檢驗；嚴格中藥飲片炮制規(guī)范的收載范圍；禁止將片劑、顆粒劑、袋泡茶等作為中藥飲片管理等。然而上述規(guī)定有時并未被嚴格執(zhí)行。又如《藥品管理法實施條例》第四十四條僅對中藥飲片標簽應標明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、批號、生產(chǎn)日期作出規(guī)定，未對功能主治做出要求，而直接口服中藥飲片標簽上標注的功能主治為其重要賣點，夸大功能主治等虛假宣傳屢禁不止。

2.《中國藥典》標準效力不統(tǒng)一

《中國藥典》凡例中明確規(guī)定：“藥材和飲片作為兩個獨立的品種”。筆者認為，這一規(guī)定使得《藥典》在某些方面的效力大打折扣。如2010年版《藥典》對靈芝標準增加了含量測定，而靈芝切片的炮制方法沒有在《藥典》中收載，那么靈芝和靈芝切片就是兩個獨立的品種，生產(chǎn)企業(yè)在炮制靈芝切片過程中就可以按照地方標準不檢驗靈芝多糖含量。監(jiān)管部門在《藥典》實施之前，雖然出臺了《關于實施〈中國藥典〉有關事宜的公告》，但主要針對中成藥、西藥等注冊管理的藥品，沒有對執(zhí)行地方炮制規(guī)范的中藥飲片做出明確規(guī)定，影響了《中國藥典》中藥標準的統(tǒng)一。

3.地方炮制規(guī)范修訂不及時

筆者查閱部分省市制定的《中藥飲片炮制規(guī)范》，有近20個省市的炮制規(guī)范是按照《中國藥典》2005年版修訂的，版本均在2010年之前。現(xiàn)代分析技術在中藥檢驗中的應用主要體現(xiàn)在《中國藥典》2010年版中，一部修訂了634種中藥標準，在歷版藥典中修訂幅度最大，然而這些更嚴格的檢驗標準和更科學的功能主治因為地方炮制規(guī)范修訂的滯后，沒有真正在全國各地實施。

4.企業(yè)主體責任落實不到位

筆者就黃芪粉的功能主治問題和生產(chǎn)企業(yè)進行了交流探討，企業(yè)負責人直言，他們知道《中國藥典》2010年版對黃芪標準進行了修訂，但由于沒有接到省局關于參照《藥典》執(zhí)行的通知，就仍然按照地方炮制規(guī)范生產(chǎn)、檢驗和印制標簽。

監(jiān)管對策

1.明確直接口服中藥飲片管理規(guī)定

在促進中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的大前提下，將原來分散在各類文件、通知、復函中的關于中藥飲片管理的意見匯總整理，征求各方意見后，一并下發(fā)，作為促進產(chǎn)業(yè)發(fā)展的制度保障。明確地方炮制規(guī)范的收載原則，清理各省、市、自治區(qū)制定的炮制規(guī)范和質(zhì)量標準；明確地方炮制規(guī)范的適用范圍；明確中藥飲片的劑型范圍；明確直接口服中藥飲片包裝標簽管理規(guī)范。

2.明確國家藥品標準的指導作用

《中國藥典》作為國家藥品標準，一經(jīng)頒布實施，地方中藥飲片炮制規(guī)范應隨之修訂或依照執(zhí)行。建議將市場上認同度高、銷量大的飲片炮制方式載入藥典，對直接口服中藥飲片增加微生物限度檢驗規(guī)定。

3.明確主體責任和監(jiān)管責任

落實中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)主體責任，要從上游的中藥材種植、規(guī)范產(chǎn)地初加工、藥材采購等環(huán)節(jié)加強溯源管理，嚴格執(zhí)行國家藥品標準和地方炮制規(guī)范，按照GMP強化生產(chǎn)過程、出廠檢驗和銷售管理。落實監(jiān)管責任，核心在于強化企業(yè)自律，根本上還是督促企業(yè)落實主體責任，突出風險管理、系統(tǒng)管理、法治管理，嚴厲打擊違法違規(guī)，促進企業(yè)健康發(fā)展。