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    斑蝥酸鈉維生素B6注射液超說明書用藥情況調(diào)查分析

    2018-10-31 09:00:48李麗靜
    健康大視野 2018年15期
    關(guān)鍵詞:調(diào)查

    李麗靜

    【摘 要】目的:了解住院患者斑蝥酸鈉維生素B6注射液(艾易舒)的超說明書用藥情況,為制定其合理使用政策提供參考。方法:隨機抽取2017年歸檔病歷中使用斑蝥酸鈉維生素B6的病歷,依據(jù)藥品說明書,分析醫(yī)囑與說明書的符合情況。結(jié)果:共抽取病例958份,包括1062條斑蝥酸鈉維生素B6注射液醫(yī)囑記錄。其中超說明書用藥醫(yī)囑356條,占33.52%。超說明書用藥主要為超適應(yīng)癥(89.04%)、未注意細節(jié)(9.83%)。適應(yīng)癥不符合說明書情況主要包括乳腺癌(49.51%)、胃、結(jié)直腸癌(39.09%)、宮頸癌(9.45%)。結(jié)論:斑蝥酸鈉維生素B6在此醫(yī)療機構(gòu)的使用存在一定比例的超說明書現(xiàn)象,應(yīng)引起重視,根據(jù)循證醫(yī)學證據(jù)建立并執(zhí)行相應(yīng)的超說明書用藥管理流程。

    【關(guān)鍵詞】斑蝥酸鈉;維生素B6注射液;超說明書用藥;調(diào)查

    【中圖分類號】R979.1 【文獻標識碼】A 【文章編號】1005-0019(2018)15-0-02

    斑蝥酸鈉維生素B6注射液(商品名:艾易舒)是批準文號為化學藥品的抗腫瘤輔助用藥,主要成分為中藥斑蝥醇提物斑蝥素的衍生物斑蝥酸鈉和維生素B6,現(xiàn)代研究表明,艾易舒通過影響細胞超微結(jié)構(gòu),抑制核酸信號通路抑制DNA和RNA合成,誘導(dǎo)腫瘤細胞凋亡,具有具有化療減毒增效作用[1]。艾易舒的說明書批準適應(yīng)癥為晚期原發(fā)性肝癌、晚期肺癌,但在臨床使過程中,我們發(fā)現(xiàn)該藥在其他惡性腫瘤性疾病中也有使用,為此,筆者對本院住院患者使用艾易舒的病歷進行統(tǒng)計分析,為艾易舒超說明書用藥情況提供事實依據(jù),為規(guī)范其合理使用提供參考。

    1 資料與方法

    1.1 資料 來源 隨機抽取2017年使用艾易舒輔助治療的住院患者病歷958份,采集數(shù)據(jù)包括:病歷號、姓名、年齡、性別、體重、科室、入院診斷、出院診斷、病理信息、患者用藥信息(給藥時間、藥品名稱、給藥劑量、頻次、溶媒、給藥途徑、療程、溶媒、溶媒劑量等)、腎功能指標、有關(guān)尿道刺激的病歷記錄。

    1.2 超說明書用藥判定標準 以國家食品藥品監(jiān)督管理局批準的艾易舒說明書為參考依據(jù)(批準文號:國藥準字H20053863,貴州柏強制藥有限公司)。

    1.3 統(tǒng)計分析 采用SPSS19.0統(tǒng)計軟件統(tǒng)計艾易舒的用藥情況,統(tǒng)計超說明書用藥的類型和發(fā)生率。

    2 結(jié)果

    2.1 艾易舒超說明書用藥總體發(fā)生率 共抽取病例958份,包括1062條有效用藥記錄,其中超說明書用藥病歷286份,占29.85%。超說明書用藥醫(yī)囑356條,占33.52%。艾易舒超說明書用藥主要集中在腫瘤放化療科、乳腺外科和婦科。

    2.2 超說明書用藥類型 對所有有效醫(yī)囑嚴格按照說明書適應(yīng)癥、用法用量、給藥途徑、注意事項等進行統(tǒng)計分類

    2.3 超適應(yīng)癥用藥疾病類型

    2.4 未注意細節(jié)

    艾易舒超說明書注意事項主要是未注意細節(jié)。患者泌尿系統(tǒng)出現(xiàn)尿道刺激癥狀(如病歷記載的尿頻、尿急、尿痛)或出現(xiàn)腎功能不全,未暫停給藥未調(diào)整用量的病歷,統(tǒng)計結(jié)果顯示,此類醫(yī)囑紀錄共29條,病歷26份,占所有病歷樣本百分率為2.71%。

    3 討論

    醫(yī)學是一門探索性學科,所有醫(yī)學的進步都是理論到實踐,實踐上升理論的過程。說明書的滯后、不同廠家說明書批準適應(yīng)癥不一致等導(dǎo)致了超說明書現(xiàn)象普遍存在[2]。超說明書用藥一般分為兩類[3]:一是雖然說明書未載明,但有大量循證醫(yī)學證據(jù),在診療規(guī)范、指南中明確記載或被大量文獻證實的有據(jù)可依型,如甲氨蝶呤在風濕免疫和婦科腫瘤領(lǐng)域的廣泛應(yīng)用,這類超說明書用藥有大量的臨床數(shù)據(jù)支持,相對風險較少,通過規(guī)范管理,執(zhí)行審批備案流程一般可將醫(yī)生的風險降至最低;二是臨床醫(yī)師對說明書未仔細研讀或僅憑個人、科室經(jīng)驗是用某種藥物,雖然臨床體會有一定療效,但缺乏循證醫(yī)學證據(jù),屬于無據(jù)可依型,存在較大的安全風險。

    本次調(diào)查結(jié)果顯示,艾易舒在超說明書用藥主要為超適應(yīng)癥用藥,超用法用量現(xiàn)象較少,這與其他超說明書用藥頻次較多的藥物研究結(jié)果略有不同[4],這可能與艾易舒說明書規(guī)定的的用法用量范圍較寬、溶媒要求不單一有關(guān)(每次10~50ml,以0.9%氯化鈉或5~10%葡萄糖注射液,適量稀釋后滴注)。超適應(yīng)癥用藥主要是說明書未記載的乳腺腫瘤、消化系統(tǒng)腫瘤和婦科腫瘤,筆者查閱中國知網(wǎng)和萬方醫(yī)學網(wǎng)等醫(yī)學網(wǎng)站,發(fā)現(xiàn)部分艾易舒用于此類疾病的臨床研究資料有限,屬于無據(jù)可依風險較大型,缺乏大量資料支撐的循證醫(yī)學研究結(jié)果。

    中醫(yī)認為“癌”的發(fā)病機制為氣滯血瘀、癌毒內(nèi)藏,正氣衰減、肝腎虧損,以此理論推斷,腫瘤治療方案中同時輔以破血消瘀,攻毒蝕瘡的中藥具有輔助治療作用[5]。斑蝥酸鈉為中藥斑蝥的活性成分斑蝥素的衍生物,用于其他系統(tǒng)的惡性腫瘤具有理論可行性,但說明書具有法律意義,在說明書未變更之前,所有違背說明書的行為都可能將醫(yī)生置于違反診療規(guī)范和法律的不良境地。

    本研究還發(fā)現(xiàn)35例嚴重腎功能不全或出現(xiàn)泌尿道刺激癥狀的患者并未按說明書規(guī)定謹慎用藥或暫停給藥,這可能與患者同時接受化療,出現(xiàn)的不良反應(yīng)難以界定有關(guān),因為相對艾易舒,化療藥物的肝腎功能的損害往往更突出,也是醫(yī)師關(guān)注和調(diào)整用藥的重點。

    本研究為橫斷面研究,僅反映了所調(diào)查醫(yī)院艾易舒的超說明書用藥情況,具有一定局限性。要了解更全面、更具代表性的艾易舒超說明書使用真實現(xiàn)狀,還需要不同地區(qū)、不同醫(yī)療機構(gòu)大樣本的統(tǒng)計分析,同時需要大樣本規(guī)范的RCT臨床試驗驗證其在乳腺腫瘤、消化道腫瘤、婦科腫瘤等系統(tǒng)疾病的臨床療效,為開發(fā)新的適應(yīng)癥,修改說明書提供參考依據(jù)。

    參考文獻

    蔣云,李志強,周麗芳等.斑蝥酸鈉維生素B6注射液聯(lián)合化療對肺癌組織FAS表達及細胞超微機構(gòu)的影響研究[J].重慶醫(yī)學,2016,45(35):4922-4925.

    陳永法,黃麗.我國超說明書用藥現(xiàn)象探析[J].中國藥房,2013,24(13):1162.

    盧運超.某院超說明書用藥問題的現(xiàn)狀與分析[J].中國醫(yī)院藥學雜志,2015,35(24):2247-2249.

    張伶俐,李幼平,胡蝶等.四川大學華西第二醫(yī)院2010年兒科住院患兒超說明書用藥情況調(diào)查[J].中國循證醫(yī)學雜志,2012,12(2):161-167.

    何娜娜,王巧琳,陳音.通陽祛瘀中藥輔助化療方案治療Her-2陽性乳腺癌的臨床效果[J].中國醫(yī)藥導(dǎo)報,2017,14(25):89-93.

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