骨科手術(shù)器械質(zhì)量追溯的應(yīng)用研究*

李想，杜建娜，王靜，宋國敏，徐衛(wèi)國

(天津醫(yī)院，天津市 300210)

消毒供應(yīng)中心(CSSD)是醫(yī)院無菌醫(yī)療器械供應(yīng)單位，是醫(yī)院感染管理的重點部門，其工作效率與質(zhì)量的提高直接影響到醫(yī)院的醫(yī)療質(zhì)量和安全[1]。醫(yī)院在消毒供應(yīng)中心管理過程中，其管理路線一定要盡可能地規(guī)范化、現(xiàn)代化、科學(xué)化，這也是其發(fā)展趨勢。相關(guān)研究調(diào)查顯示，一些發(fā)達(dá)國家其醫(yī)院消毒供應(yīng)中心在管理過程，就有著一套較為成熟的質(zhì)量管理體系[2]。國家衛(wèi)健委2009年頒布并于2016年重新修訂了《醫(yī)院消毒供應(yīng)中心第1部分：管理規(guī)范》，均明確要求消毒供應(yīng)中心(CSSD)建立質(zhì)量管理追溯制度，完善質(zhì)量控制過程的相關(guān)記錄，保證供應(yīng)的物品安全，同時復(fù)用器械、物品的處理質(zhì)量也需確保患者的安全和醫(yī)療質(zhì)量。建立可追溯系統(tǒng)，可以實現(xiàn)對科室所用物品的有效登記，提高消毒供應(yīng)中心對物品的管理能力和管理水平[3]。天津醫(yī)院手術(shù)以骨科手術(shù)為主，日均骨科手術(shù)量近百余臺，其中骨科手術(shù)器械涉及骨科手術(shù)基礎(chǔ)器械與骨科手術(shù)外來器械，骨科手術(shù)基礎(chǔ)器械總體基數(shù)大，每個骨科手術(shù)基礎(chǔ)器械包中的手術(shù)器械種類數(shù)量繁多，周轉(zhuǎn)率大；骨科手術(shù)外來器械均是醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家、公司租借或免費提供給醫(yī)院可重復(fù)使用的醫(yī)療器械，其特點為價格昂貴，物品過大、過重，種類繁多、結(jié)構(gòu)復(fù)雜，專業(yè)性強(qiáng)，且很多為臨時使用或租用，是醫(yī)院骨科手術(shù)器械管理的重點和難點。骨科手術(shù)器械丟失現(xiàn)象或不明原因的損壞情況在我院也是屢見不鮮，維修成本較高。因此，天津醫(yī)院于2016年采用了骨科手術(shù)器械質(zhì)量追溯系統(tǒng)，對各種骨科手術(shù)器械滅菌包(包括基礎(chǔ)器械包及外來租賃器械包，下同)進(jìn)行全程質(zhì)量跟蹤監(jiān)測，通過掃描二維條形碼，記錄器械在CSSD從回收、清洗消毒、包裝、滅菌到發(fā)放，以及在手術(shù)室內(nèi)使用的整個過程，達(dá)到質(zhì)量控制的目的。

1 資料與方法

1.1 條形碼簡述

條形碼是一組按一定編碼規(guī)則排列的條、空符號，用以表示一定的字符、數(shù)字及符號組成的信息。它是一種有效的識別工具，可容納大量信息、方便快捷、數(shù)據(jù)精準(zhǔn)、追溯性強(qiáng)、設(shè)備結(jié)構(gòu)簡單、成本低[4]。條形碼系統(tǒng)是由條形碼符號設(shè)計、制作及掃描閱讀組成的自動識別系統(tǒng)。條形碼技術(shù)能滿足《規(guī)范》中要求的：滅菌物品包裝的標(biāo)識應(yīng)注明物品名稱、檢查包裝者姓名或編號、滅菌器編號、滅菌批次、滅菌日期和滅菌失效日期等6項信息。條形碼信息追溯系統(tǒng)能夠做到信息可追溯，準(zhǔn)確記錄跟蹤器械處理環(huán)節(jié)，便于及時召回不合格物品，工作質(zhì)量得到保障。同時，信息化管理，無紙化辦公，既提高效率，節(jié)約成本，又避免交叉感染。我院采用的條形碼是三聯(lián)二維條形碼。

1.2 前期準(zhǔn)備

1.2.1 設(shè)備配置。(1)數(shù)據(jù)庫服務(wù)器：消毒供應(yīng)中心依托骨科手術(shù)器械質(zhì)量追溯系統(tǒng)建立數(shù)據(jù)庫服務(wù)器，該服務(wù)器可實現(xiàn)消毒供應(yīng)中心、手術(shù)室、臨床相關(guān)科室的信息數(shù)據(jù)共享；(2)互聯(lián)網(wǎng)臺式計算機(jī)：在消毒供應(yīng)中心去污區(qū)、檢查包裝區(qū)、無菌發(fā)放區(qū)配備裝有骨科器械質(zhì)量追溯系統(tǒng)的互聯(lián)網(wǎng)臺式計算機(jī)，方便各區(qū)域工作人員登錄該系統(tǒng)在相應(yīng)的環(huán)節(jié)進(jìn)行管理與使用。手術(shù)室無菌物品庫、各手術(shù)間配備裝有骨科質(zhì)量追溯系統(tǒng)的計算機(jī)，方便手術(shù)室無菌庫工作人員與各手術(shù)間管理人員登錄該系統(tǒng)對骨科手術(shù)器械使用的情況與患者信息進(jìn)行綁定；(3)電子掃碼槍：在消毒供應(yīng)中心去污區(qū)、檢查包裝區(qū)、無菌發(fā)放區(qū)配備與骨科手術(shù)器械質(zhì)量追溯系統(tǒng)想配套的電子掃碼槍，在登錄和使用該系統(tǒng)時掃描相關(guān)條形碼；(4)條形碼打印機(jī)：檢查包裝區(qū)配備條形碼打印機(jī)與互聯(lián)網(wǎng)臺式計算機(jī)相連，內(nèi)含耐高溫與耐濕的自粘性打印標(biāo)簽與特殊打印碳帶。

1.2.2 前期數(shù)據(jù)維護(hù)。(1)將消毒供應(yīng)中心護(hù)士長、各崗位相應(yīng)工作人員、護(hù)工人員、手術(shù)室護(hù)士長、手術(shù)室無菌物品庫管理人員，手術(shù)室全體護(hù)士名單根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)分別設(shè)定每位工作人員的權(quán)限并錄入基本信息，由每位工作人員親自設(shè)置錄入口徑并設(shè)置個人密碼保護(hù)；(2)將常用骨科手術(shù)器械包進(jìn)行分類，每個器械包中具體的器械名稱、規(guī)格、種類、器械保養(yǎng)維護(hù)情況錄入原始數(shù)據(jù)庫，特殊骨科手術(shù)器械需要拍攝電子版照片存入骨科手術(shù)器械質(zhì)量追溯系統(tǒng)；(3)將外來骨科租賃手術(shù)器械按種類統(tǒng)分為關(guān)節(jié)置換類器械、脊柱類器械、關(guān)節(jié)鏡類器械、創(chuàng)傷類器械，并統(tǒng)一各類骨科器械包內(nèi)各器械名稱，規(guī)格、種類錄入原始數(shù)據(jù)庫；(4)錄入去污區(qū)清洗機(jī)數(shù)量、清洗程序、清洗機(jī)參數(shù)、清洗機(jī)維修保養(yǎng)情況和清洗方式。錄入滅菌器數(shù)量、滅菌程序、滅菌器參數(shù)、滅菌器維修保養(yǎng)情況和滅菌方式。

1.3 質(zhì)量追溯

1.3.1 清洗消毒。去污區(qū)工作人員使用個人錄入口徑及賬戶密碼登錄消毒供應(yīng)中心骨科手術(shù)器械質(zhì)量追溯系統(tǒng)，對手術(shù)室使用下臺后的骨科手術(shù)器械進(jìn)行分類與清點，掃描該套骨科手術(shù)器械回收單上的追溯記錄條形碼，清點無誤后，選擇相應(yīng)的清洗方式與清洗程序，并上傳到消毒供應(yīng)中心系統(tǒng)清洗界面，放置粘貼有相應(yīng)條形碼的清洗牌，完成同一批次器械清洗鍋次、鍋號登記；清洗程序完畢后，該批次骨科手術(shù)器械傳入包裝區(qū)，同時攜帶著該批次骨科手術(shù)器械信息的條形碼清洗牌也傳入包裝區(qū)。

1.3.2 檢查包裝。清洗完畢，骨科手術(shù)器械與相應(yīng)條形碼清洗牌隨清洗網(wǎng)籃經(jīng)清洗機(jī)完成清洗之后轉(zhuǎn)移到骨科手術(shù)器械打包臺，包裝工作人員使用個人錄入口徑及賬戶密碼登錄消毒供應(yīng)中心骨科手術(shù)器械質(zhì)量追溯系統(tǒng)，對由去污區(qū)轉(zhuǎn)移到包裝區(qū)打包臺的清洗牌上的條形碼進(jìn)行掃描，獲取該套骨科手術(shù)器械的清洗信息，由兩名包裝人員負(fù)責(zé)對該器械的清洗質(zhì)量檢查與性能實用測試，檢查完畢后確認(rèn)該器械清洗合格與使用情況信息，追溯系統(tǒng)條形碼打印機(jī)打印相應(yīng)的骨科手術(shù)器械包條形碼，條形碼包含器械包名稱、包裝日期、配包人與審核人等信息，包裝完畢后統(tǒng)一粘貼在骨科手術(shù)器械包的規(guī)范位置以備滅菌。

1.3.3 滅菌。滅菌工作人員使用個人錄入口徑及賬戶密碼登錄消毒供應(yīng)中心骨科手術(shù)器械質(zhì)量追溯系統(tǒng)，錄入滅菌鍋次、鍋號，逐個掃描由包裝區(qū)工作人員包裝完畢的骨科手術(shù)器械包，并由另一名滅菌工作人員進(jìn)行二次核對與確認(rèn)，掃描完畢后系統(tǒng)自動生成本鍋次滅菌條形碼，包含有滅菌鍋號、鍋次、滅菌日期時間、失效日期時間、滅菌人等信息，器械包送入相應(yīng)滅菌器在選擇對應(yīng)滅菌程序后進(jìn)行滅菌。滅菌完畢后由兩名滅菌工作人員查閱該鍋次滅菌器滅菌周期與運行過程是否正常并對該鍋次滅菌器所滅菌的骨科手術(shù)器械進(jìn)行物理監(jiān)測、化學(xué)監(jiān)測、生物監(jiān)測。

1.3.4 發(fā)放。滅菌完畢后，發(fā)放區(qū)工作人員使用個人錄入口徑及賬戶密碼登錄消毒供應(yīng)中心骨科手術(shù)器械質(zhì)量追溯系統(tǒng)，二次查閱滅菌器滅菌周期與運行過程是否正常，物理監(jiān)測結(jié)果、化學(xué)監(jiān)測結(jié)果與生物監(jiān)測結(jié)果是否正常，并與兩名滅菌工作人員對本鍋次骨科手術(shù)器械包進(jìn)行滅菌審核與發(fā)放，將本鍋次骨科手術(shù)器械冷卻后由無菌物品轉(zhuǎn)運梯運送至手術(shù)室無菌物品庫，并與手術(shù)室無菌物品庫負(fù)責(zé)人進(jìn)行交接簽字。

1.3.5 使用和回收。手術(shù)室無菌庫負(fù)責(zé)人與消毒供應(yīng)中心的滅菌工作人員完成骨科手術(shù)器械包的交接后將本鍋次滅菌物品進(jìn)行入庫確認(rèn)，根據(jù)不同手術(shù)間骨科手術(shù)器械需求進(jìn)行分發(fā)使用，通過與醫(yī)院信息系統(tǒng)端口連接，將骨科手術(shù)器械包相關(guān)信息轉(zhuǎn)入住院患者電子信息系統(tǒng)中并存檔。條形碼第一聯(lián)貼在手術(shù)安全核查表背面，術(shù)后隨病例一起帶到病房，病人出院后與病例一起存檔備查；第二聯(lián)貼在手術(shù)病人圍手術(shù)期訪視記錄單背面，術(shù)后有由手術(shù)室統(tǒng)一留存?zhèn)洳?；第三?lián)術(shù)后隨手術(shù)器械一起送至消毒供應(yīng)中心，接收后掃碼確認(rèn)，完成器械的“閉環(huán)”循環(huán)過程。

1.3.6 過期物品提示。經(jīng)過滅菌的骨科手術(shù)器械包進(jìn)入手術(shù)室無菌物品庫之后，消毒供應(yīng)中心骨科手術(shù)器械管理人員通過追溯系統(tǒng)定時提醒功能，可以方便快捷地尋找到即將接近有效期與失效期的骨科手術(shù)器械包，提示手術(shù)室與消毒供應(yīng)中心工作人員盡快使用該骨科手術(shù)器械包或是及時進(jìn)行清理。

1.3.7 質(zhì)量追溯途徑。建立相應(yīng)追溯召回制度，通過條形碼掃描確定包裹的唯一性并了解包裹的相關(guān)信息以及使用科室，具體問題具體分析[5]。在主動召回命令發(fā)出后，根據(jù)入庫及發(fā)放的掃碼信息記錄確定骨科手術(shù)器械的存放或使用位置，將物品召回并掃碼，記錄召回信息；在被動召回命令發(fā)出后，根據(jù)病例或手術(shù)病人訪視記錄單上的條碼信息調(diào)取器械的檢查包裝者姓名或編號、滅菌器編號、滅菌批次、滅菌日期和滅菌失效日期、滅菌人、入庫人、發(fā)放人、發(fā)放位置、使用情況、消毒供應(yīng)中心的接收情況等信息，快捷、準(zhǔn)確地進(jìn)行質(zhì)量追溯。

1.4 統(tǒng)計分析

采用SPSS18.0對實施骨科手術(shù)器械質(zhì)量追溯系統(tǒng)前后指標(biāo)進(jìn)行統(tǒng)計分析。計數(shù)資料采用頻數(shù)描述，率表示差異，組間比較采用χ2檢驗，計量資料采用均數(shù)±標(biāo)準(zhǔn)差表示，組間比較采用獨立樣本t檢驗。檢驗標(biāo)準(zhǔn)α=0.05。

2 結(jié)果

我院于2016年逐步完成了骨科手術(shù)器械質(zhì)量追溯系統(tǒng)管理骨科手術(shù)器械相關(guān)工作。實施骨科手術(shù)器械質(zhì)量追溯系統(tǒng)前(2015年1—12月)與實施骨科手術(shù)器械質(zhì)量追溯系統(tǒng)后(2016年1—12月)骨科手術(shù)器械丟失率(見表1)、骨科手術(shù)器械異常損壞率(見表2)、骨科手術(shù)器械周轉(zhuǎn)時間(見表3)等指標(biāo)對比均有明顯降低(P<0.01)，在骨科手術(shù)器械人力成本、器械維修成本方面均有較大幅度的降低(見表4)。

表1 實施骨科手術(shù)器械質(zhì)量追溯系統(tǒng)前后骨科手術(shù)器械丟失率比較

表2 實施骨科手術(shù)器械質(zhì)量追溯系統(tǒng)前后骨科手術(shù)器械異常損壞率比較

表3 實施骨科手術(shù)器械質(zhì)量追溯系統(tǒng)前后骨科手術(shù)器械周轉(zhuǎn)時間比較(min)

表4 實施骨科手術(shù)器械質(zhì)量追溯系統(tǒng)前后人力成本、器械維修成本比較(萬元)

3 討論

3.1 提高效率節(jié)約成本

傳統(tǒng)的人工記錄方式有隨意性強(qiáng)，不能充分體現(xiàn)客觀性、科學(xué)性、及時性，缺乏重現(xiàn)性等缺陷，無法完成質(zhì)量追溯要求，實施骨科手術(shù)器械質(zhì)量追溯系統(tǒng)管理骨科手術(shù)器械后，骨科手術(shù)器械質(zhì)量追溯率由0驟升至100%，大大降低骨科手術(shù)器械丟失率、異常損壞率，縮短骨科手術(shù)器械在消毒供應(yīng)中心的周轉(zhuǎn)時間，減輕本院在維護(hù)保養(yǎng)骨科手術(shù)器械方面所承受的高額經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。全新的消毒供應(yīng)中心信息化管理模式加快了現(xiàn)代化管理的進(jìn)程，使骨科手術(shù)器械管理逐步走向規(guī)范化、信息化、科學(xué)化，實現(xiàn)了消毒供應(yīng)中心無紙化、自動化，提高了工作效率和質(zhì)量，節(jié)約了醫(yī)院的成本，又避免了交叉感染。同時，追溯系統(tǒng)建立后，由消毒中心組成領(lǐng)導(dǎo)培訓(xùn)小組，改善科室工作人員工作態(tài)度，提高了工作質(zhì)量，進(jìn)而提高了各科室對消毒供應(yīng)中心的滿意程度[6]。因此，采用條碼技術(shù)對骨科手術(shù)器械進(jìn)行質(zhì)量追溯在規(guī)范手供一體流程，提升醫(yī)院管理質(zhì)量，提高醫(yī)院經(jīng)濟(jì)效益和社會效益方面具有重大的意義。

3.2 完善監(jiān)督機(jī)制保證患者醫(yī)療質(zhì)量

回收、清洗、包裝、滅菌、發(fā)放的閉環(huán)管理模式，建立全程質(zhì)量管理追溯制度，完善質(zhì)量控制過程的相關(guān)記錄，可以跟蹤、監(jiān)控每一批手術(shù)器械的質(zhì)量，監(jiān)控效果可靠，使得每個操作流程都有據(jù)可查，最大限度地保證了數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性，動態(tài)觀察，隨時記錄。同時醫(yī)護(hù)人員可以從各環(huán)節(jié)記錄中找到感染控制的薄弱點，保證骨科手術(shù)器械安全，避免由于其質(zhì)量問題引發(fā)的院內(nèi)感染，確?；颊叩陌踩歪t(yī)療質(zhì)量，為增強(qiáng)醫(yī)院手術(shù)室供應(yīng)室管理提供保障。

3.3 為其他手術(shù)器械追溯系統(tǒng)的建立奠定基礎(chǔ)

向新的外延開發(fā)，將其他器械，甚至所有無菌物品也應(yīng)用條碼進(jìn)行質(zhì)量追溯，使之發(fā)揮更大的效用。我院在天津市骨科手術(shù)量最大，應(yīng)用條碼管理對骨科手術(shù)器械進(jìn)行追溯，為今后我院其他無菌物品進(jìn)行質(zhì)量追溯系統(tǒng)提供基礎(chǔ)，也為其他醫(yī)院應(yīng)用條碼技術(shù)提供經(jīng)驗。

4 小結(jié)

骨科手術(shù)器械質(zhì)量追溯系統(tǒng)在消毒供應(yīng)中心質(zhì)量管理與控制過程中的意義不容忽視。我院通過條形碼信息管理技術(shù)實現(xiàn)對骨科手術(shù)器械的全程質(zhì)量追溯，取得了較好的成效。但本研究仍存在一些局限性，由于我院手術(shù)以骨科手術(shù)為主，應(yīng)用追溯系統(tǒng)進(jìn)行手術(shù)器械管理尚局限在骨科手術(shù)器械的范圍內(nèi)，后期將擴(kuò)展至全部手術(shù)器械，甚至所有無菌物品。今后在使用質(zhì)量追溯系統(tǒng)的同時還要對其進(jìn)行積極的完善與維護(hù)，以此來保證其價值得到充分的發(fā)揮利用，保證患者醫(yī)療安全，提高醫(yī)院經(jīng)濟(jì)效益，實現(xiàn)共贏。