單道心電記錄儀用于心房顫動(dòng)檢測的臨床研究

肖憲杰 程華勝 宋宇文 楊東輝 曲鵬 儲(chǔ)慧民 夏云龍

心房顫動(dòng)(房顫)是常見的心律失常之一。房顫在我國的患病率為0.77%[1]，即目前我國人群中房顫患者約1000萬。無論是陣發(fā)性房顫、持續(xù)性房顫還是永久性房顫，亦或是癥狀性房顫及無癥狀性房顫患者均顯著增加血栓栓塞風(fēng)險(xiǎn)[2]。房顫的合理篩查和管理對(duì)于預(yù)防卒中的發(fā)生具有重要意義[3-4]，但部分患者常為陣發(fā)性或無癥狀性房顫，導(dǎo)致臨床監(jiān)測困難，致使很多病例漏診，因此臨床上對(duì)于房顫的篩查就顯得尤為重要。普通心電圖機(jī)心電信號(hào)記錄的時(shí)間很有限，且不能由患者操控，對(duì)于一些發(fā)作次數(shù)較少、一過性、短暫的異常心電信號(hào)不易捕獲，所以急需一種能更長時(shí)間佩戴，連續(xù)不斷采集心電信號(hào)，可以在患者啟動(dòng)時(shí)記錄保存啟動(dòng)前后異常心電信號(hào)供回放分析的儀器，來彌補(bǔ)普通心電圖機(jī)的不足之處。本文旨在評(píng)價(jià)一種單通道心電記錄儀的安全性及有效性，并探討其在房顫患者中的應(yīng)用價(jià)值。

1 資料和方法

1.1 研究對(duì)象

選擇2016年10月至12月在大連醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院、寧波市第一醫(yī)院、大連醫(yī)科大學(xué)附屬第二醫(yī)院心內(nèi)科住院的患者各20例，所有納入者均在本研究開始前6個(gè)月內(nèi)經(jīng)12導(dǎo)聯(lián)心電圖或動(dòng)態(tài)心電圖監(jiān)測診斷為房顫。其中男性37例(71.7%)，女性23例(38.3%)，年齡37～76(64.12±9.13)歲。

1.2 方法

1.2.1 檢測設(shè)備 本研究中所使用的心電記錄儀為由上海微創(chuàng)電生理醫(yī)療科技股份有限公司生產(chǎn)的RhythmWatchTM心電記錄儀(以下簡稱RhythmWatchTM)(圖1)。該檢測設(shè)備小巧輕便，便于患者隨身攜帶，可以通過藍(lán)牙與智能終端相連接，不影響日常生活;和傳統(tǒng)心電圖機(jī)相比儲(chǔ)存數(shù)據(jù)量大，可進(jìn)行連續(xù)心電記錄，能夠提供具有臨床診斷價(jià)值的心電圖。

圖1 RhythmWatchTM心電記錄儀Fig.1 RhythmWatchTMelectrocardiograph recorder

1.2.2 檢測指標(biāo) 本研究主要評(píng)價(jià)自主研發(fā)的單通道心電記錄儀在指導(dǎo)房顫檢測中應(yīng)用的安全性和有效性。與試驗(yàn)產(chǎn)品相關(guān)的不良事件包括與研究器械關(guān)系為肯定有關(guān)、可能有關(guān)、無法判定的不良事件。肯定有關(guān)的不良事件：該反應(yīng)的出現(xiàn)符合使用產(chǎn)品后合理的時(shí)間順序，符合產(chǎn)品已知的反應(yīng)類型，停用后反應(yīng)消失，疾病臨床表現(xiàn)或非產(chǎn)品的其他原因不能解釋該反應(yīng)；可能有關(guān)的不良事件：該反應(yīng)的出現(xiàn)符合使用產(chǎn)品后合理的時(shí)間順序，符合產(chǎn)品已知的反應(yīng)類型，停用后該反應(yīng)有所改善，患者臨床狀態(tài)或其他治療措施也可能引起類似反應(yīng)；無法判定的不良事件：缺項(xiàng)多，因果關(guān)系難以定論，缺乏文獻(xiàn)佐證。

不良事件發(fā)生率=發(fā)生不良事件人數(shù)/受試者總?cè)藬?shù)。

認(rèn)可人工診斷結(jié)果準(zhǔn)確率等于檢測的準(zhǔn)確率；把心電圖機(jī)指導(dǎo)檢測房顫的結(jié)果作為金標(biāo)準(zhǔn)，即準(zhǔn)確率為100%。

診斷準(zhǔn)確率=(真陽性例數(shù)+真陰性例數(shù))/ 病例數(shù)。

真陽性例數(shù)：試驗(yàn)產(chǎn)品檢測出心電圖被診斷為房顫的同時(shí)金標(biāo)準(zhǔn)檢測出的心電圖被診斷為房顫的例數(shù)。

真陰性例數(shù)：試驗(yàn)產(chǎn)品檢測出心電圖被診斷為非房顫的同時(shí)對(duì)照產(chǎn)品檢測出的心電圖被診斷為非房顫的例數(shù)。

1.2.3 檢測方法 所有受試者同時(shí)使用試驗(yàn)器械(RhythmWatchTM)及12導(dǎo)聯(lián)心電圖機(jī)(北京福田電子醫(yī)療儀器有限公司生產(chǎn)的FCP-7101心電圖機(jī))采集24 s心電信號(hào)。單道心電記錄儀通過電極貼片與患者皮膚相連，電極貼片粘貼位置應(yīng)保證單道心電記錄儀R端朝上并靠近左側(cè)鎖骨頂端和胸骨中線連接處，L端朝向左側(cè)乳頭，但不能超過乳頭垂直線，如粘貼處身體不平整，可以適當(dāng)調(diào)整L端粘貼位置(圖2)。采集過程中試驗(yàn)器械和12導(dǎo)聯(lián)心電圖機(jī)均應(yīng)采用走紙速度為25 mm/s，增益10 mm/mV。試驗(yàn)器械數(shù)據(jù)和心電圖機(jī)數(shù)據(jù)分別由數(shù)據(jù)分析委員會(huì)進(jìn)行診斷，以心電圖機(jī)的診斷結(jié)果作為金標(biāo)準(zhǔn)計(jì)算出試驗(yàn)產(chǎn)品指導(dǎo)檢測房顫的準(zhǔn)確率。

圖2 RhythmWatchTM電極貼片粘貼位置Fig.2 The placement of electrode patch of RhythmWatchTM electrocardiograph recorder

1.3 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法

應(yīng)用SPSS 22.0軟件進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)分析，計(jì)數(shù)資料以例數(shù)及百分率(n，%)表示，采用χ2檢驗(yàn)。P<0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 結(jié)果

2.1 實(shí)時(shí)性測試

三個(gè)中心共60例患者進(jìn)行了本研究的心電監(jiān)測實(shí)時(shí)性測試，結(jié)果顯示60例患者均順利完成試驗(yàn)器械(RhythmWatchTM)及12導(dǎo)聯(lián)心電圖機(jī)(北京福田電子醫(yī)療儀器有限公司生的FCP-7101心電圖機(jī))檢測，未發(fā)生與試驗(yàn)產(chǎn)品相關(guān)的不良事件，與試驗(yàn)產(chǎn)品相關(guān)的不良事件發(fā)生率為0(表1)。

表1 不良事件發(fā)生情況 n(%)Tab.1 The occurrence of adverse events

2.2 房顫檢測結(jié)果

試驗(yàn)產(chǎn)品檢測到房顫患者32例，同時(shí)檢測的金標(biāo)準(zhǔn)診斷結(jié)果也為房顫；試驗(yàn)產(chǎn)品檢測到的非房顫患者28例，同時(shí)檢測的金標(biāo)準(zhǔn)診斷結(jié)果亦為非房顫；表明試驗(yàn)產(chǎn)品檢測房顫的準(zhǔn)確率都為100.0%，95%置信區(qū)間為[94.04%, 100%](表2)。

表2 試驗(yàn)產(chǎn)品檢測房顫的準(zhǔn)確率 n(%)Tab.2 The accuracy rate of test product in detecting atrial fibrillation

3 討論

房顫是臨床中最常見的心律失常之一，其發(fā)病率隨著年齡的增加而升高，60歲以下人群中房顫發(fā)病約為1%，而85歲以上人群中房顫發(fā)病率則高達(dá)15%[5]。隨著人口老齡化程度逐漸加重，保守估計(jì)到2050年全球房顫人群將較目前增加一倍[6]。房顫是缺血性卒中的病因，同時(shí)在卒中人群中房顫發(fā)病尤為顯著。房顫不僅可以導(dǎo)致卒中，還可以導(dǎo)致心衰及全因死亡。房顫還被認(rèn)為與無癥狀腦梗死、認(rèn)知障礙和癡呆有關(guān)。如果一旦被確診為房顫，大部分患者需啟動(dòng)抗凝治療來預(yù)防血栓栓塞事件，從而改善預(yù)后。房顫常無明顯的臨床癥狀，因此可能被延誤診斷。部分患者是在并發(fā)卒中時(shí)才被確診房顫。無癥狀房顫已成為一個(gè)重大的公共衛(wèi)生問題。因此，早期發(fā)現(xiàn)房顫、及時(shí)治療房顫可預(yù)防卒中。目前房顫的臨床檢出率遠(yuǎn)遠(yuǎn)低于實(shí)際發(fā)病率，尤其是陣發(fā)性房顫常被漏診；但是陣發(fā)性房顫與持續(xù)性房顫的卒中風(fēng)險(xiǎn)相一致，因此對(duì)于房顫的篩查需高度重視。

2012年伊始，房顫相關(guān)診療指南即推薦對(duì)65歲以上人群進(jìn)行房顫的機(jī)會(huì)性篩查，采用脈搏觸診和心電圖相結(jié)合的方式。通過上述方法確實(shí)可提高房顫的檢出率，并可遵循指南予患者適當(dāng)?shù)目鼓委熞灶A(yù)防血栓栓塞事件。盡管這種方法可提高房顫的檢出率，但其花費(fèi)較高、耗時(shí)、成本效益較低，而我國醫(yī)療條件有限，不適宜大規(guī)模人群篩查。

近年來基于房顫篩查工具的電子設(shè)備不斷發(fā)展，包括單道心電記錄儀、智能手機(jī)應(yīng)用、脈搏計(jì)等。本研究中應(yīng)用的RhythmWatchTM是一款可以進(jìn)行連續(xù)記錄的心電記錄儀，能夠提供具有臨床診斷價(jià)值的心電圖。該設(shè)備可通過本地儲(chǔ)存器連續(xù)記錄用戶的心電數(shù)據(jù)，也能與智能終端應(yīng)用聯(lián)用，通過智能終端查看實(shí)時(shí)的心電圖。與智能終端聯(lián)用時(shí)也能對(duì)一定時(shí)間的心電圖進(jìn)行記錄。心電記錄儀由檢測設(shè)備、終端軟件和智能終端組成。檢測設(shè)備小巧輕便，用戶可以很方便地?cái)y帶，與智能終端連接通過藍(lán)牙連接，日常生活不受影響，和傳統(tǒng)心電圖機(jī)相比儲(chǔ)存數(shù)據(jù)量大，在感受到癥狀時(shí)可通過按鍵記錄心電事件發(fā)生前后各一分鐘的心電信號(hào)并儲(chǔ)存于智能終端；智能終端軟件擁有觀察、記錄、存儲(chǔ)、處理、傳輸、發(fā)送、打印和自動(dòng)診斷功能。盡管RhythmWatchTM小巧輕便，但攜帶時(shí)仍需避免發(fā)生運(yùn)動(dòng)，過于劇烈的運(yùn)動(dòng)將會(huì)導(dǎo)致心電圖的質(zhì)量變差；此外攜帶該設(shè)備時(shí)需避免處于高震動(dòng)、強(qiáng)電磁場環(huán)境中；正常的飲食、起居攜帶本設(shè)備時(shí)將不會(huì)影響其結(jié)果的判讀。

本研究表明，RhythmWatchTM作為檢測房顫的新型設(shè)備是具有臨床實(shí)用性的。本研究中RhythmWatchTM檢測房顫準(zhǔn)確率為100%，95%置信區(qū)間為[94.04%, 100%]，置信區(qū)間的下限值>90%，達(dá)到了方案要求。RhythmWatchTM檢測房顫準(zhǔn)確率與金標(biāo)準(zhǔn)方法的房顫檢測準(zhǔn)確率相同。此外，本研究過程中60例患者均順利完成RhythmWatchTM的檢測，未發(fā)生與RhythmWatchTM相關(guān)的不良事件。

房顫是缺血性腦卒中的獨(dú)立危險(xiǎn)因素，可使缺血性腦卒中的風(fēng)險(xiǎn)增加5倍[7]，而在房顫所導(dǎo)致的卒中患者中，約50%的患者為無癥狀性房顫進(jìn)而未能被及時(shí)識(shí)別出以及予以相應(yīng)治療(抗栓等)[8]，可見對(duì)無癥狀性房顫的早期識(shí)別至關(guān)重要。RhythmWatchTM簡單實(shí)用，且檢測房顫的水平準(zhǔn)確度極高、假陽性率低。因其便捷性，使得患者配合程度較好，故可廣泛用于房顫的個(gè)人檢測以及大規(guī)模人群的房顫篩查。此外，鑒于目前對(duì)于腦卒中后房顫的篩查尚未達(dá)成共識(shí)。相關(guān)研究表明隨著腦卒中后心臟監(jiān)測時(shí)間的延長，新發(fā)現(xiàn)房顫的比例呈增高趨勢，在整個(gè)心臟監(jiān)測階段，房顫新發(fā)診斷率為23.7%[9]。RhythmWatchTM同樣可用于此類人群的房顫篩查，以便使更多的患者得到合理的抗凝治療，預(yù)防腦卒中的復(fù)發(fā)[10]。

在機(jī)會(huì)性篩查患者中，RhythmWatchTM同樣能夠提高無癥狀性房顫的檢出率。此類人群常為房顫高發(fā)人群，一旦檢測出房顫，即可應(yīng)用CHA2DS2-VASc評(píng)分評(píng)價(jià)卒中風(fēng)險(xiǎn)，進(jìn)而指導(dǎo)合理抗栓治療[11-15]。與常規(guī)12導(dǎo)聯(lián)心電圖相比RhythmWatchTM檢查成本更低，患者的花費(fèi)更少，且更為簡便，可廣泛應(yīng)用于大型三甲醫(yī)院的病房和門診、基層醫(yī)院。此外，RhythmWatchTM檢查成本的優(yōu)勢性不僅僅局限于房顫的初篩查，還可應(yīng)用于房顫導(dǎo)管射頻消融術(shù)后的隨訪、腦卒中后房顫的篩查等，盡可能地降低患者隨訪中的花費(fèi)，從而提高患者的隨訪意愿，以便于更好的管理患者，從而改善患者預(yù)后。基于如此良好的成本效益，RhythmWatchTM可廣泛應(yīng)用于臨床實(shí)踐中，不僅應(yīng)用于心內(nèi)科門診及病房，還可以廣泛應(yīng)用于其他內(nèi)科、老年科、神經(jīng)科門診及病房。

RhythmWatchTM為單通道心電記錄儀，其記錄的心電圖為單導(dǎo)聯(lián)心電圖，僅用這一心電圖來對(duì)心律失常做出分類。盡管在本研究中，RhythmWatchTM診斷房顫的準(zhǔn)確率為100%，但鑒于本研究為小樣本研究，尚需大規(guī)模臨床研究證實(shí)其有效性。此外，RhythmWatchTM所記錄的心電圖質(zhì)量可能受軀體靜止性震顫(如帕金森病患者)、局部皮膚過于干燥等因素的影響，從而降低其獲得心電圖的準(zhǔn)確性。

本研究證實(shí)RhythmWatchTM具有良好的臨床安全性及實(shí)用性，篩查房顫的準(zhǔn)確率較高，與12導(dǎo)聯(lián)心電圖機(jī)相仿。同時(shí)可進(jìn)行心電數(shù)據(jù)的存儲(chǔ)，基本能夠滿足臨床需求，可廣泛應(yīng)用于房顫的檢測。