被召回的狂犬疫苗

張翠翠

日前，長春長生科技有限公司（以下簡稱“長春長生”）的狂犬疫苗因生產(chǎn)造假被召回，造假的具體原因仍在調(diào)查中，又曝出了一份此前疫苗造假案件的最新判決書。一年兩種疫苗造假，長春長生這家主營疫苗生產(chǎn)公司將面臨誕生以來最大的質(zhì)疑與考驗。

到底造了什么假？

7月15日，國家藥品監(jiān)督管理局公告稱，國家藥品監(jiān)督管理局通過飛行檢查發(fā)現(xiàn)長春長生生物凍干人用狂犬病疫苗生產(chǎn)存在記錄造假等嚴(yán)重違反《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》行為，責(zé)令長春長生停止生產(chǎn)狂犬疫苗。

記者就此事?lián)艽蚱涔倬W(wǎng)上公布的電話，一工作人員表示，公司內(nèi)部還在上班，關(guān)于疫苗的事情自己并不知情。當(dāng)被追問長春長生生物凍干人用狂犬病疫苗的相關(guān)事宜時，該工作人員稱目前已經(jīng)停止生產(chǎn)狂犬疫苗，公司全力在對有效期內(nèi)所有批次狂犬疫苗實施召回。

公眾仍在迫切的等待調(diào)查結(jié)果，他們想要知道生產(chǎn)記錄造假具體指什么？目前雖尚不清楚其在哪一環(huán)節(jié)存在造假行為，但公眾更關(guān)心的是，這是否意味著涉事批次疫苗在產(chǎn)品質(zhì)量與疫苗效果上存在問題？

7月17日，長春長生的母公司長生生物科技股份有限公司發(fā)布公告稱，此次飛行檢查的所有涉事疫苗尚未出廠銷售，全部產(chǎn)品已經(jīng)得到有效控制。并鄭重聲明，公司已經(jīng)上市的人用狂犬病產(chǎn)品質(zhì)量符合國家注冊標(biāo)準(zhǔn)，沒有發(fā)生過因產(chǎn)品質(zhì)量問題引起的不良反應(yīng)事件，請廣大使用者放心。

這似乎不能安撫一些狂犬疫苗用戶的擔(dān)心，他們擔(dān)心注射過的同品牌狂犬疫苗是否安全。對此，濟(jì)南市疾控中心一工作人員在電話中告知，自2006年我國對上市疫苗實施批簽發(fā)制，每支疫苗出廠上市或者進(jìn)口時都經(jīng)過了強制性檢驗、審核。側(cè)重于審核每批疫苗生產(chǎn)和質(zhì)控是否與國家批準(zhǔn)的工藝和標(biāo)準(zhǔn)一致。也就是說，目前已經(jīng)上市的疫苗的安全性不會存在問題。

對于那些注射過長春長生品牌的用戶，國家衛(wèi)健委疾控局局長毛群安表示，根據(jù)《狂犬病暴露預(yù)防處置工作規(guī)范》，沒有完成全程接種程序的，可以選用其他廠家的狂犬病疫苗按原接種程序繼續(xù)接種。希望基層衛(wèi)生工作人員，按有關(guān)法規(guī)、規(guī)范要求，認(rèn)真做好預(yù)防接種工作，保障人民身體健康。

據(jù)了解，目前監(jiān)管部門已收回長春長生相關(guān)《藥品GMP證書》。吉林省局有關(guān)調(diào)查組已經(jīng)進(jìn)駐長春長生，對相關(guān)違法違規(guī)行為立案調(diào)查。

業(yè)內(nèi)人士表示，藥品GMP意即生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，是要求制藥、食品等企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過程、包裝運輸、質(zhì)量控制等方面按國家有關(guān)法規(guī)達(dá)到衛(wèi)生質(zhì)量要求的強制性標(biāo)準(zhǔn)，此次長春長生關(guān)于狂犬疫苗的GMP證書被收回意味著企業(yè)的該藥品生產(chǎn)車間需要停產(chǎn)。

下半年預(yù)計減收5.4億

此前，長春長生生產(chǎn)的狂犬疫苗也曾曝出若干問題。如2005年山東省青州市一名男子被犬咬傷后，到衛(wèi)生所注射狂犬疫苗，隨后其雙目幾近失明——二級殘疾。司法鑒定結(jié)果稱，其癥狀與其注射狂犬疫苗存在關(guān)聯(lián)性。涉案疫苗由長春長生公司生產(chǎn)。此民事訴訟長達(dá)十年，最終長春長生公司也沒有賠償。

除卻狂犬疫苗，長春長生目前在售的疫苗還有5個，包括凍干水痘減毒活疫苗、凍干甲型肝炎減毒活疫苗、流行性感冒裂解疫苗、吸附無細(xì)胞百白破聯(lián)合疫苗和ACYW 135 群腦膜炎球菌多糖疫苗。其中吸附無細(xì)胞百白破聯(lián)合疫苗也存在若干質(zhì)疑。就在7月19日，長生生物發(fā)布公告稱，7月18日公司全資子公司長春長生收到《吉林省食品藥品監(jiān)督管理局行政處罰決定書》，事涉“吸附無細(xì)胞百白破聯(lián)合疫苗”造假。據(jù)處罰決定，稱其生產(chǎn)的上述藥品不符合《中華人民共和國藥品管理法》第四十九條第三款第六項“其他不符合藥品規(guī)定的；”規(guī)定情形，應(yīng)按劣藥論處。并指出，長春長生生物科技有限責(zé)任公司的行為違反了《中華人民共和國藥品管理法》第四十九條第一款“禁止生產(chǎn)、銷售劣藥”的規(guī)定。

經(jīng)查明，該批藥品生產(chǎn)數(shù)量共253338支，由吉林省藥品檢驗所抽樣552支，銷售到山東省疾病預(yù)防控制中心252600支，現(xiàn)庫存186支，銷售價格是3.40元/支，該批藥品的違法所得共858840.00元，貨值金額共861349.20元。

記者就此事致電山東疾控中心，一位自稱是工作人員表示咨詢電話早就取消了兩年了，關(guān)于疫苗的問題，應(yīng)該由辦公室來答復(fù)，記者隨即問詢其辦公室電話，對方回復(fù)上網(wǎng)查詢隨即掛斷了電話。記者隨即梳理發(fā)現(xiàn)，去年11月4日，山東省食品藥品監(jiān)督管理局市場處負(fù)責(zé)人就表示，該批問題藥品已全部封存。

7月20日早間、長生生物科技再收深交所關(guān)注函，稱公司百白破生產(chǎn)車間已經(jīng)停產(chǎn)，要求補充說明此次停產(chǎn)涉及產(chǎn)品占公司營收的比重、對公司的具體影響以及公司擬采取的應(yīng)對措施。

接連到來的疫苗造假問題，反映到二級市場是一片“黑暗”。疫苗事件爆發(fā)后，長春長生母公司長生生物科技的股價自7月16日起，已連續(xù)四日跌停，7月19日收盤價為16.11元，7月20日收盤價14.5元，股價繼續(xù)下跌。據(jù)了解，長生生物于2015年上市，長生生物2017年年報顯示，公司營收15.5億元，同比增長52.60%；實現(xiàn)歸屬于上市公司股東的凈利潤為5.6億元，同比增長33.28%。而單看長春長生業(yè)績，2017年實現(xiàn)營業(yè)收入15.4億元，凈利潤5.9億元。不夸張的說，長春長生的業(yè)績幾乎撐起了整個上市公司。

從疫苗的貢獻(xiàn)率來看，2017年，公司疫苗銷售占營收收入99.10%。按產(chǎn)品分，二類疫苗約占營收比重為91.68%，二類疫苗的毛利率達(dá)90.86%。此次造假的凍干人用狂犬疫苗（Vero細(xì)胞）便屬于二類疫苗，屬于自費接種。

這次疫苗召回對于上市公司長生生物的影響有多大？

7月18日早間，長生生物公告稱，召回狂犬疫苗預(yù)計將減少公司2018年上半年營業(yè)收入約2億元左右，凈利潤減少約1.4億元。對于下半年業(yè)績，長生生物認(rèn)為，此次凍干人用狂犬病疫苗停產(chǎn)將對公司的生產(chǎn)、經(jīng)營產(chǎn)生較大的影響，預(yù)計將減少2018年下半年營業(yè)收入約5.4億元左右。

有報道稱長生生物科技有限公司的市值已經(jīng)大幅縮水。國內(nèi)眾多基金公司如博時、安信、泰達(dá)、易方達(dá)、廣發(fā)、九泰基金已紛紛下調(diào)長生生物估值。

值得一提的是，此次造假事件發(fā)生之前，長生的主要大股東早已減持套現(xiàn)。據(jù)披露，今年2月，長生生物重要股東之一北京華籌分9筆減持325.35萬股，套現(xiàn)5322.73萬元；自今年4月19日至7月9日，長生生物重要股東之一的蕪湖卓瑞（后改名曲水卓瑞）先后減持了9次，合計套現(xiàn)約3.33億元。

股東的套現(xiàn)本身暴露出對企業(yè)的信心不足，而研發(fā)費用的投入之低，也讓這家企業(yè)屢次造假找到了“根源”。據(jù)2017年年報，其研發(fā)費用投入為1.22億元，占營收收入的7%。仔細(xì)研究長生生物財報數(shù)據(jù)可以發(fā)現(xiàn)，其現(xiàn)金流充沛，甚至有近20億元還用于理財。

一不愿透露姓名的醫(yī)藥行業(yè)管理人員告訴記者，針對此次長春長生疫苗造假事件，需要引起相關(guān)部門對監(jiān)管常態(tài)化的推進(jìn)，“行業(yè)暴露出來的弊病是，拿到藥品GMP證書后，以為有了為所欲為的權(quán)利?！彼硎?，盡管一些藥企的藥品GMP證書收回以及藥品暫停銷售等情況愈發(fā)頻繁被公布，但對于藥企來說，懲罰的力度顯然不夠。等到GMP證書重新拿到后，就能恢復(fù)正常經(jīng)營了，后續(xù)的利潤又能補齊原來的處罰，“加大處罰力度，才能讓枉顧生命安全的犯事者們，再無從業(yè)資格?！?/p>

山東等省市已停用長春長生狂犬疫苗

截至19日，山西、重慶、上海、海南、東莞等地疾控中心發(fā)布通知稱，停用長春長生生產(chǎn)的狂犬病疫苗。此前，據(jù)公開數(shù)據(jù)，長春長生稱狂犬疫苗主要銷往河南，河南已上報封存的長春長生狂犬病疫苗14萬人份。

山東省疾控中心、濟(jì)南市疾控中心第一時間在官網(wǎng)貼出通知，稱山東省已經(jīng)全面停用長春長生生物科技有限責(zé)任公司生產(chǎn)的人用狂犬病疫苗。進(jìn)一步的消息，需等待國家藥監(jiān)部門和疫苗生產(chǎn)企業(yè)的后續(xù)通知。并按照《狂犬病暴露預(yù)防處置工作規(guī)范（2009年版）》的有關(guān)規(guī)定，對使用長春長生生物科技有限責(zé)任公司人用狂犬病疫苗正在進(jìn)行狂犬病暴露前或暴露后預(yù)防接種尚未完成全程接種的受種者，使用其他品牌的合格狂犬病疫苗繼續(xù)按原程序完成全程接種。

眾所周知，狂犬病為致死性傳染病，可防不可治，潛伏期通常為1至3個月，致死率接近100%。據(jù)世界衛(wèi)生組織的統(tǒng)計數(shù)據(jù)，我國狂犬病發(fā)病率排全球第二，且呈逐年上升趨勢。據(jù)國家衛(wèi)健委發(fā)布的全國法定傳染病疫情概況中得知，2017年，狂犬病發(fā)病516例，死亡502人。2018年1-5月，死亡169人。

狂犬病通常由其他感染動物經(jīng)咬傷或抓傷傳染給人類，病毒從傷口進(jìn)入人體，沿著神經(jīng)系統(tǒng)上行，直至感染整個中樞神經(jīng)系統(tǒng)。因此被貓、狗咬傷或抓傷后需及時前往正規(guī)狂犬病暴露處置門診進(jìn)行傷口處理、注射狂犬病疫苗并按需接種抗狂犬病免疫球蛋白。

“第一時間接種疫苗、疫苗的安全性，直接影響被抓傷人群的生存率。”記者致電濟(jì)南市第五人民醫(yī)院狂犬病暴露處置門診，一工作人員告訴記者，接種狂犬病疫苗可有效預(yù)防狂犬病。

據(jù)悉，濟(jì)南有12個接種點可以接種狂犬病疫苗，市民可撥打濟(jì)南市疾控中心的電話問詢就近接種點。并且，不同廠家的疫苗價格不一，對暴露者實施疫苗零差價，在收取疫苗費的基礎(chǔ)上只收取服務(wù)費，暴露者可根據(jù)需要選擇。

在濟(jì)南市第五人民醫(yī)院狂犬病暴露處置門診處得知，通?？袢∫呙缫环?支，按照0天，3天，7天，14天，28天分別接種。該處為24小時接種狂犬疫苗，一針約300元左右，關(guān)于疫苗品牌，該工作人員未具體透露，但其表示全部是從疾控中心統(tǒng)一配發(fā)的。