醫(yī)用耗材目錄字典精細化管理的實踐與探討

邢躍，張鵬，宋佳麗，陳文霞，鞏偉紅，李丹，田策

解放軍307醫(yī)院 醫(yī)學(xué)工程科，北京 100071

引言

醫(yī)用耗材是指具有醫(yī)療器械注冊證或“消”字號的一次性醫(yī)療用品、醫(yī)用消耗品和試劑，用于臨床醫(yī)療（診斷、治療、教學(xué)、科研）需要，由國家規(guī)定其范圍的消耗性材料和小型器械。近年來，醫(yī)用耗材的使用量隨著社會文明與人們對健康期待的提升和醫(yī)院業(yè)務(wù)的快速發(fā)展而逐漸增大。由于醫(yī)用耗材名稱、品規(guī)繁多、專業(yè)性強，且尚未形成國家級的醫(yī)用耗材目錄字典體系[1]，因此，不同程度上存在醫(yī)用耗材字典庫不夠統(tǒng)一、沒有通用編碼標(biāo)準(zhǔn)、耗材分類（目錄）多樣化的情況[2]，甚至出現(xiàn)同一種功能的產(chǎn)品因出自不同生產(chǎn)廠家，其名稱、規(guī)格也會有所不同的情況，給醫(yī)院的采購、驗收、入庫、申領(lǐng)、出庫、報廢、維護以及事后追溯工作帶來困難。醫(yī)用耗材目錄字典體系已成為耗材管理的“瓶頸”，直接影響醫(yī)用耗材的規(guī)范化管理[3]，也會干擾耗材采購、驗收、入庫、申領(lǐng)、出庫及事后追溯的準(zhǔn)確性。

為規(guī)范醫(yī)用耗材的使用與管理，提高工作效率，實現(xiàn)信息共享，目前各家醫(yī)院都開始應(yīng)用醫(yī)用耗材信息網(wǎng)絡(luò)管理系統(tǒng)[4]。在這個信息管理系統(tǒng)中，醫(yī)用耗材的目錄是分類路徑，字典為產(chǎn)品名稱的關(guān)鍵字，可以指導(dǎo)信息網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)快速管理與維護相關(guān)數(shù)據(jù)[5]。因此，建立完善的醫(yī)用耗材分類目錄、實施標(biāo)準(zhǔn)化的耗材字典體系也是實現(xiàn)醫(yī)用耗材信息網(wǎng)絡(luò)管理的前提條件[6]。

1 醫(yī)療器械名稱管理現(xiàn)狀

我國醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱（尤其是醫(yī)用耗材的名錄）的標(biāo)準(zhǔn)化管理起步較晚，產(chǎn)品命名不盡規(guī)范，導(dǎo)致有些醫(yī)療器械的名稱多樣化，容易引發(fā)誤導(dǎo)，造成管理混亂。目前，在國家層面雖然已建立《醫(yī)療器械分類規(guī)則》（2016年1月1日起實施）[7]以及《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》（2016年4月1日起執(zhí)行）[8]，同時《醫(yī)療器械分類目錄（修訂稿）》已修訂完畢，將于2018年正式實施。由于管理標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一，各家醫(yī)院對耗材的分類和耗材目錄字典維護無標(biāo)準(zhǔn)可循，隨意性較強，致使產(chǎn)品分類、名稱各不相同，難以橫向比對和統(tǒng)計分析[9]。

2 產(chǎn)品信息維護的重要性

（1）產(chǎn)品信息維護的完整性，影響耗材使用后的追溯。產(chǎn)品規(guī)格型號和產(chǎn)品注冊證信息是監(jiān)管醫(yī)用耗材質(zhì)量的重要指標(biāo)之一，傳統(tǒng)的管理模式下雖然也有相應(yīng)的信息存檔制度，但在實際執(zhí)行中由于沒有信息化的系統(tǒng)管理，難免會因人為因素存有遺漏和錯誤，導(dǎo)致對醫(yī)用耗材的臨床使用情況難以追溯[10]。應(yīng)用耗材管理系統(tǒng)可以從系統(tǒng)中直接調(diào)取產(chǎn)品的規(guī)格型號、注冊證信息、出入庫情況以及使用情況，不僅可以降低人為因素的影響，還能系統(tǒng)全面的查詢產(chǎn)品相關(guān)信息。

（2） 耗材目錄字典的規(guī)范化，影響耗材精細化管理水平。由于耗材品種多、供應(yīng)商多、涉及的臨床科室多，科室申領(lǐng)、采購、驗收、發(fā)放工作繁忙[11]，所以若產(chǎn)品信息不夠完整，將直接影響耗材的精細化管理，會造成采購訂單不準(zhǔn)確、驗收數(shù)據(jù)不完整等問題，甚至還可能發(fā)生已經(jīng)采購的產(chǎn)品臨床科室無法使用的不良事件。醫(yī)用耗材目錄字典信息是一項需要長期維護、實時更新的系統(tǒng)性工作，其原因，一是醫(yī)用耗材產(chǎn)品更新?lián)Q代較快，耗材市場的供應(yīng)商、代理商更換頻繁；二是價格調(diào)整、規(guī)格增加、代理商更名、注冊證更換、產(chǎn)品更新等各種信息的變化。因此，醫(yī)用耗材信息管理需要及時維護更新，以保證產(chǎn)品信息的時效性。

（3） 耗材目錄字典的信息維護，要適應(yīng)新醫(yī)改管理需求。隨著科室自身管理的意識提升，科室耗材用量分析、耗占比指標(biāo)、高值耗材病歷信息追溯等已成為醫(yī)療質(zhì)量管理目標(biāo)[12]，醫(yī)院職能部門對耗材數(shù)據(jù)的要求增高，更加突顯信息維護的重要性。因此，必須要建立完備的耗材目錄字典維護制度，以適應(yīng)新醫(yī)改對醫(yī)用耗材管理的需要。

3 我院醫(yī)用耗材目錄字典維護現(xiàn)狀

隨著醫(yī)院信息化管理的推進，我院醫(yī)用耗材管理信息化建設(shè)也在探索中進步，初步形成了適合我院的耗材實時查詢、去向追蹤，以及各類數(shù)據(jù)統(tǒng)計、匯總分析等信息化管理體系，醫(yī)用耗材使用的合理性和成本管控的增值性服務(wù)有所提高，醫(yī)院耗材從傳統(tǒng)的粗放式管理逐步在向精細化、全生命周期管理模式的轉(zhuǎn)化[13]。我院醫(yī)用耗材信息維護流程，見圖1。首先，使用科室要向醫(yī)學(xué)工程科提交申請單，申請增加新產(chǎn)品；然后由醫(yī)院耗材管理評審專家審議，通過后方可進入信息維護環(huán)節(jié)；最后，采購組人員對物品類別、物品名稱、采購單位、采購價、產(chǎn)地、是否中標(biāo)、物品編碼、規(guī)格型號、零售價、供應(yīng)商、招標(biāo)分類進行維護。

盡管產(chǎn)品信息的維護過程在不斷的精細化，我院的耗材信息化管理尚處于初級階段，在醫(yī)用耗材品型的大數(shù)據(jù)化背景下，由于產(chǎn)品信息維護不完整、無統(tǒng)一執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)，更多是依賴管理人員的經(jīng)驗與責(zé)任心，難免會出現(xiàn)局部數(shù)據(jù)錯誤，導(dǎo)致在某些耗材管理中的誤判，造成采購、入庫以及申領(lǐng)過程的疏漏。目前，我院產(chǎn)品信息維護仍存在以下問題：

（1）信息維護崗位未設(shè)置專人管理。我院尚無設(shè)置專職醫(yī)用耗材信息維護崗位，主要是通過信息工程人員軟件維護，由耗材管理人員錄入與管理。由于信息工程人員和耗材管理人員的專業(yè)背景不同，難免會出現(xiàn)產(chǎn)品信息維護的主觀性，使得信息錄入內(nèi)容不夠完整，產(chǎn)品名稱與規(guī)格描述不盡準(zhǔn)確，缺少詳細的產(chǎn)品識別信息，給后續(xù)數(shù)據(jù)統(tǒng)計、臨床監(jiān)管與追溯帶來一定的困難。

圖1 現(xiàn)有產(chǎn)品信息維護流程

（2）產(chǎn)品分類不夠規(guī)范。醫(yī)用耗材管理的顯著特點是品規(guī)繁多，根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局2012年記錄的數(shù)據(jù)，不同廠家、種類、規(guī)格型號的醫(yī)用耗材超過10萬種，其中進口器械超過2萬種，國產(chǎn)器械超過8萬種[14]；而且產(chǎn)品分類有三個風(fēng)險等級，分別由市級、省級、國家局的食品藥品監(jiān)督管理局實行備案和注冊管理，各級衡量分類的尺度很難完全一致。但是作為醫(yī)院管理，相同功能和作用的產(chǎn)品盡量歸屬于同一類產(chǎn)品，便于各種統(tǒng)計分析。因此按照國家現(xiàn)有的分類標(biāo)準(zhǔn)，可操作性仍有待完善。

（3）信息維護審核不嚴(yán)。產(chǎn)品信息維護審核不嚴(yán)，除了維護內(nèi)容有缺項之外，還表現(xiàn)在物品分類與屬地化招標(biāo)分類有沖突、產(chǎn)品名稱維護存在諸多不確定性、產(chǎn)品規(guī)格型號比較籠統(tǒng)等方面[15]。

（4）信息維護工作沒有形成規(guī)范化操作流程。在對一個新產(chǎn)品進行信息維護之前，需要對維護內(nèi)容的合理性進行把關(guān)。產(chǎn)品一旦錄入系統(tǒng)，即被視為納入醫(yī)院耗材目錄管理，所以，信息維護工作不僅是單純的技術(shù)操作，更是產(chǎn)品入院前最后一道安全審核關(guān)口。然而，現(xiàn)有的信息維護工作流程相對簡單，更多的是數(shù)據(jù)錄入，還沒有形成對產(chǎn)品錄入前的再審核機制。

4 加強耗材目錄字典維護的過程管理

4.1 設(shè)置系統(tǒng)管理權(quán)限

梳理現(xiàn)有耗材信息系統(tǒng)管理界面，將所有信息維護功能由原來的多人管理，設(shè)置為專人管理，并明確管理職責(zé)。耗材信息系統(tǒng)由原來的采購小組人員均能登陸，修改為只有專門維護耗材信息的人員可登陸，并對耗材信息進行維護。

4.2 納入監(jiān)管流程

建立信息維護檔案記錄，將各種流程審批手續(xù)納入監(jiān)管，完成閉環(huán)式管理（圖2）。

圖2 規(guī)范化產(chǎn)品信息維護流程圖

4.3 規(guī)范具體操作過程

（1）制定院級的耗材分類體系。對所有產(chǎn)品進行三級分類管理：首先將所有耗材分為高值耗材、通用類耗材、體外診斷試劑、特殊耗材、臨時使用、其它消耗品，作為一級分類；二級分類以《國家醫(yī)療器械分類》標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù)，同時兼顧軍隊招標(biāo)分類，在一級分類的基礎(chǔ)上細化分類；三級分類主要細化到同類產(chǎn)品。比如防逆流留置針在一級分類中屬于通用耗材，在二級分類中為注射穿刺類的產(chǎn)品，在三級分類中屬于留置針類。

（2）制定錄入標(biāo)準(zhǔn)。產(chǎn)品錄入嚴(yán)格按照產(chǎn)品注冊證的名稱和規(guī)格型號進行維護，保證所有錄入信息可追溯。對于已經(jīng)使用的產(chǎn)品信息修改，要謹(jǐn)慎操作，并做好修改內(nèi)容備忘錄，防止修改后的信息對歷史數(shù)據(jù)產(chǎn)生不良影響。

（3）加強同類產(chǎn)品信息標(biāo)識管理。實行產(chǎn)品REF編碼備注的方式，達到區(qū)分產(chǎn)品的目的。比如，留置針類產(chǎn)品品牌規(guī)格較多，產(chǎn)品從材質(zhì)、功能以及安全性分為高中低不同層次，價格從幾元到幾十元不等，同一品牌產(chǎn)品還分為不同系列，不同品牌的通用名稱和型號也基本相近（一般分為20、22、24 G），甚至產(chǎn)品注冊證名稱也完全相同，即使相同品牌的產(chǎn)品，從產(chǎn)品外包裝上也難于區(qū)分產(chǎn)品的材質(zhì)和性能，采購和驗貨人員必須用產(chǎn)品REF碼進行身份確認(rèn)，以避免張冠李戴。

設(shè)置系統(tǒng)管理權(quán)限后，管理人員根據(jù)產(chǎn)品注冊證和產(chǎn)品外包裝對產(chǎn)品信息進行維護，信息維護更加準(zhǔn)確客觀，產(chǎn)品識別信息更加完整，為后期耗材的數(shù)據(jù)統(tǒng)計、臨床監(jiān)管以及溯源奠定了基礎(chǔ)。將耗材目錄字典維護的過程納入監(jiān)管流程后，信息維護前后的審核更加嚴(yán)格，很大程度上改善了維護信息缺項的問題，信息嚴(yán)格依據(jù)產(chǎn)品注冊證進行維護，這也一定程度上減小了產(chǎn)品名稱維護的不確定性。院級耗材分類體系的建立，很好地解決了信息維護時難以確定產(chǎn)品分類的問題；錄入標(biāo)準(zhǔn)的制定，規(guī)范了耗材名稱和規(guī)格型號的維護，方便后續(xù)驗貨、出入庫等工作的順利進行；在耗材目錄字典維護中加入REF備注后，有效減少了耗材采購以及出入庫錯誤的情況，提高了小組人員的工作效率。

5 總結(jié)

規(guī)范醫(yī)用耗材目錄字典，強化產(chǎn)品信息維護是耗材質(zhì)量管理的基礎(chǔ)，其中，耗材目錄字典標(biāo)準(zhǔn)化和完整性可以避免數(shù)據(jù)混淆，同一類產(chǎn)品（以及可替代產(chǎn)品）的庫存量、預(yù)期使用量等信息將在同一管理目錄中集中體現(xiàn)，便于同一類耗材的橫向比對，避免疏漏。

（1）能夠降低采購風(fēng)險。產(chǎn)品信息維護不單純是一個按照產(chǎn)品注冊證照搬操作的工作，而是要發(fā)揮監(jiān)督審核作用，對產(chǎn)品審批手續(xù)進行監(jiān)督，防止未經(jīng)審批產(chǎn)品流入醫(yī)院，以此可有效地降低采購風(fēng)險。

（2）保證各環(huán)節(jié)工作的連續(xù)性。耗材目錄字典包含所用耗材的具體信息，包括耗材的名稱、規(guī)格、批號、有效期等。有了這些信息，使用科室才能提交采購計劃，采購人員才能根據(jù)采購計劃進行采購，驗收人員才能對耗材實物和采購單進行核對，工作人員才能按耗材信息辦理出入庫。因此，耗材信息維護的真實性和完整性保證了各環(huán)節(jié)工作的連續(xù)性。

（3）有利于產(chǎn)品溯源。耗材目錄字典信息是耗材溯源的基礎(chǔ)依據(jù)，通過耗材目錄字典維護管理可建立完整的信息溯源鏈。比如，導(dǎo)管介入支持下的各類微創(chuàng)治療技術(shù)的發(fā)展很快，其耗材尤其高值耗材用量較大，有些植入性耗材（如心臟支架、種植體等）將植入患者體內(nèi)，它的信息追溯與普通消耗性耗材意義完全不同，其溯源鏈穩(wěn)固性關(guān)系到醫(yī)護人員和患者切身利益[16]。做到來源可追溯、去向可查明。

因此，耗材信息維護在醫(yī)用耗材的精細化管理中具有舉足輕重的作用，為醫(yī)用耗材的全生命周期管理奠定良好基礎(chǔ)[17]。只有建立完善的耗材信息維護制度，才能提高耗材質(zhì)量安全管理、促進醫(yī)院耗材規(guī)范管理，實現(xiàn)耗材精細化管理的目的[18]。