分子診斷試劑研發(fā)過程中的風(fēng)險(xiǎn)管理

鄭曉晨 宋成利

摘要：分子診斷試劑是一種特殊的醫(yī)療器械，目前大多生產(chǎn)企業(yè)對(duì)產(chǎn)品研發(fā)階段的風(fēng)險(xiǎn)重視程度不夠，很可能導(dǎo)致較為嚴(yán)重的醫(yī)療事故。因此必須加強(qiáng)對(duì)分子診斷試劑研發(fā)過程中的風(fēng)險(xiǎn)管理。本文運(yùn)用風(fēng)險(xiǎn)管理的方法，通過產(chǎn)品研發(fā)過程及研發(fā)工作分解情況，對(duì)分子診斷試劑產(chǎn)品研發(fā)工作各階段的風(fēng)險(xiǎn)因素進(jìn)行分析，將產(chǎn)品研發(fā)過程可能面臨的風(fēng)險(xiǎn)匯總分類并以此為依據(jù)制定相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)管理措施。最后根據(jù)分析結(jié)果采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施實(shí)施并完成剩余風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估。最后實(shí)現(xiàn)對(duì)分子診斷試劑研發(fā)過程的有效質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理，提高企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)管理水平。

關(guān)鍵詞：分子診斷試劑;風(fēng)險(xiǎn)管理;醫(yī)療器械

一、研究背景和意義

體外診斷試劑是檢測(cè)患者是否患病和病情程度的基本工具，在疾病預(yù)防、臨床診斷、治療后療效評(píng)價(jià)和不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)等方面發(fā)揮著不可替代的作用，因此診斷試劑的質(zhì)量，包括靈敏度、特異性、準(zhǔn)確性和穩(wěn)定性方面對(duì)保障人民群眾的安全健康至關(guān)重要。另外，隨著現(xiàn)在醫(yī)學(xué)科技的進(jìn)步，對(duì)于醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)的要求越來越精確量化，從而對(duì)診斷試劑的質(zhì)量提出了更高的要求，其質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，無論假陽性或假陰性結(jié)果，或?qū)κ褂谜叩纳飩魅拘缘蕊L(fēng)險(xiǎn)均應(yīng)在研發(fā)及生產(chǎn)過程中進(jìn)行認(rèn)真的分析、評(píng)估和管理。

醫(yī)療器械作為預(yù)防、診斷、治療、康復(fù)人體疾患的特殊產(chǎn)品，可能造成對(duì)人體健康損害、生命損害的風(fēng)險(xiǎn)，在正常狀態(tài)下的安全性問題是極其復(fù)雜的，產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)也不可能全部包容。而分子診斷試劑是一種特殊的醫(yī)療器械，多用于人類基因檢測(cè)、致病性病原體核酸檢測(cè)、治療藥物作用靶點(diǎn)檢測(cè)或腫瘤標(biāo)志物檢測(cè)等，其管理介于藥品和醫(yī)療器械之間，與生物醫(yī)藥行業(yè)具備非常相似的特點(diǎn)：技術(shù)含量高、生命周期及開發(fā)周期長(zhǎng)、產(chǎn)品評(píng)審環(huán)節(jié)多、單位用量少、溯源性強(qiáng)、安全性有效性要求高、質(zhì)量要求嚴(yán)格、產(chǎn)品所遵循的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和法律法規(guī)要求高以及品種較多等。分子診斷試劑具有原料、工藝上的特殊性，用傳統(tǒng)診斷試劑質(zhì)量管理方法，常出現(xiàn)管理與原料或工藝不能完全匹配的現(xiàn)象，同時(shí)分子診斷試劑的國(guó)家監(jiān)管相對(duì)比較薄弱，企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)管理的水平也參差不齊，因此給分子診斷試劑的產(chǎn)品管理帶來潛在的風(fēng)險(xiǎn)，這也給分子診斷試劑的風(fēng)險(xiǎn)管理提出了更高的要求。根據(jù)《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》中根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)高低的程度，將該類試劑劃分為第三類體外診斷試劑，屬于風(fēng)險(xiǎn)較高的體外診斷試劑[1]。另外，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局于2014年12月29日發(fā)布了《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，規(guī)范中在第一章就強(qiáng)調(diào)“企業(yè)應(yīng)當(dāng)將風(fēng)險(xiǎn)管理貫穿于設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和售后服務(wù)等全過程，所采取的措施應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品存在的風(fēng)險(xiǎn)相適應(yīng)。”[2]可見風(fēng)險(xiǎn)管理在分子診斷試劑研發(fā)過程中的重要性，也由此表明了風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)不僅僅是對(duì)生產(chǎn)企業(yè)自我控制的要求，更是主管當(dāng)局監(jiān)管的強(qiáng)制性要求。

產(chǎn)品的質(zhì)量源于設(shè)計(jì)，對(duì)分子診斷試劑的研發(fā)實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理就是用科學(xué)的方法和管理經(jīng)驗(yàn)對(duì)產(chǎn)品的安全性、有效性進(jìn)行全過程的管理，風(fēng)險(xiǎn)管理強(qiáng)調(diào)的是前瞻性的預(yù)防行為以及對(duì)問題根本原因的調(diào)查和持續(xù)改進(jìn)，從而保證決策的恰當(dāng)性與有效性，避免盲目性。采用質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的方法除了可以有效地提高產(chǎn)品質(zhì)量，保障病患的檢測(cè)結(jié)果準(zhǔn)確性，另外對(duì)于監(jiān)管部門和生產(chǎn)企業(yè)來說都是很有意義的。所以生產(chǎn)企業(yè)作為產(chǎn)品的源頭，更應(yīng)該將產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)控制到更低，以減少病患所承擔(dān)的風(fēng)險(xiǎn)。

二、分子診斷試劑產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理現(xiàn)狀

風(fēng)險(xiǎn)是指損害發(fā)生概率與該損害嚴(yán)重程度的結(jié)合[3]，風(fēng)險(xiǎn)管理是用于風(fēng)險(xiǎn)分析、評(píng)價(jià)、控制和監(jiān)視工作的管理方針、程序及其實(shí)踐的系統(tǒng)運(yùn)用。分子診斷試劑在研發(fā)過程中的風(fēng)險(xiǎn)管理，首先根據(jù)產(chǎn)品自身的特點(diǎn)和預(yù)期用途，識(shí)別相關(guān)危害、危害處境或風(fēng)險(xiǎn)事件，然后對(duì)每種風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)價(jià)，當(dāng)風(fēng)險(xiǎn)被評(píng)價(jià)不能接受的時(shí)候則應(yīng)制定措施降低或控制風(fēng)險(xiǎn)，完成控制后要繼續(xù)重復(fù)評(píng)價(jià)危害或者損害的剩余風(fēng)險(xiǎn)，不斷重復(fù)進(jìn)行這種評(píng)價(jià)以及必要的控制，直至認(rèn)為所有風(fēng)險(xiǎn)可接受為止。

與其他生物醫(yī)藥相比，分子診斷試劑具有開發(fā)周期短，產(chǎn)品上市快的特點(diǎn)，而每年又有眾多的新興小企業(yè)加入到這一行業(yè)領(lǐng)域，但這一類企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)及研發(fā)人員對(duì)于風(fēng)險(xiǎn)管理并不重視，普遍存在一些問題，比如：企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)管理職責(zé)不清，風(fēng)險(xiǎn)管理意識(shí)薄弱，風(fēng)險(xiǎn)分析不到位、風(fēng)險(xiǎn)排查不充分，風(fēng)險(xiǎn)防范措施不得當(dāng)，這一系列問題也對(duì)產(chǎn)品上市后產(chǎn)生更大的風(fēng)險(xiǎn)。

在國(guó)家政策方面，《醫(yī)療器械-風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》雖然對(duì)于診斷試劑的風(fēng)險(xiǎn)管理進(jìn)行了研究，但其對(duì)于體外診斷試劑還僅僅體現(xiàn)在安全有效上，風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)也只是采用定性評(píng)價(jià)的方法，并未對(duì)試劑產(chǎn)品的研發(fā)活動(dòng)進(jìn)行研究與應(yīng)用。由于分子診斷試劑不直接接觸患者，其風(fēng)險(xiǎn)遠(yuǎn)低于藥品、生物制品和體內(nèi)醫(yī)療器械，因此長(zhǎng)期以來，我國(guó)對(duì)該類產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理要求較低。從我國(guó)體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核實(shí)施以來，根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局藥品認(rèn)證中心組織的質(zhì)量管理體系考核中發(fā)現(xiàn)問題的統(tǒng)計(jì)分析結(jié)果[4]，大部分診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系中較薄弱的環(huán)節(jié)就是風(fēng)險(xiǎn)管理，主要問題表現(xiàn)在未對(duì)產(chǎn)品及產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和使用過程中的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行有效分析并做出控制措施;產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析內(nèi)容不齊全;起不到風(fēng)險(xiǎn)分析的應(yīng)有效果[5]。雖然目前國(guó)內(nèi)絕大多數(shù)實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理的企業(yè)都是按照風(fēng)險(xiǎn)管理基本流程進(jìn)行的，但真正滿足流程要求的風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)并不多，很多企業(yè)的風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)結(jié)果也就是在產(chǎn)品注冊(cè)或體系認(rèn)證時(shí)準(zhǔn)備一份風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告[6]。

目前分子診斷試劑的風(fēng)險(xiǎn)管理大多偏重生產(chǎn)，檢驗(yàn)，銷售等環(huán)節(jié)，對(duì)研發(fā)階段的風(fēng)險(xiǎn)重視程度不夠。但質(zhì)量源于設(shè)計(jì)，后續(xù)的許多風(fēng)險(xiǎn)往往是前面設(shè)計(jì)未能全面考慮診斷試劑全生命周期的風(fēng)險(xiǎn)所致。所以常常顧此失彼。后面即使識(shí)別出風(fēng)驗(yàn)，由于工藝已經(jīng)定型，調(diào)整不易，給風(fēng)險(xiǎn)控制帶來很大的困難。研發(fā)過程中的風(fēng)險(xiǎn)管理顯得尤為重要。

三、分子診斷試劑研發(fā)過程中的風(fēng)險(xiǎn)管理

（一）分子診斷試劑的研發(fā)過程

分子診斷試劑的研發(fā)涉及到多個(gè)階段，多個(gè)方面，在產(chǎn)品研制過程中，各階段都存在風(fēng)險(xiǎn)，且這些風(fēng)險(xiǎn)也涉及到不同的部門，在研發(fā)階段實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理的目的，是為了能全面有效地識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)因素，對(duì)潛在的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行分析和預(yù)判，提出降低風(fēng)險(xiǎn)的控制措施，以確保產(chǎn)品研發(fā)的風(fēng)險(xiǎn)趨向最低。

（二）分子診斷試劑產(chǎn)品的研發(fā)工作分解

分子診斷試劑的研發(fā)涉及了多個(gè)學(xué)科，包括化學(xué)、生物學(xué)、免疫學(xué)和分子生物學(xué)等，學(xué)科之間不斷交叉，研發(fā)過程各階段都存在風(fēng)險(xiǎn)，在控制風(fēng)險(xiǎn)的同時(shí)，又不斷引入新的風(fēng)險(xiǎn)，種種因素都給研發(fā)的風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別造成了極大地障礙。針對(duì)分子診斷試劑的特點(diǎn)，通過對(duì)研發(fā)項(xiàng)目進(jìn)行工作分解，細(xì)化實(shí)驗(yàn)研發(fā)工作，可以從不同的角度，不同階段，明確風(fēng)險(xiǎn)的來源[7]。

我們將分子診斷試劑的研發(fā)工作分解成以下幾步：資料調(diào)研→方法學(xué)建立（如：PCR熒光法、基因芯片法及檢測(cè)儀器等）→ 對(duì)照試劑的選擇（知名度、方法、性能指標(biāo)等）→標(biāo)準(zhǔn)品的確定→原料的購買及其質(zhì)量控制→產(chǎn)品工藝初步確定（a.反應(yīng)體系的確定、緩沖液的種類、離子濃度、pH等;b.酶的工藝;c.樣本處理系統(tǒng)的確認(rèn);d.對(duì)照品的組成等）→標(biāo)準(zhǔn)品實(shí)驗(yàn)→產(chǎn)品工藝改進(jìn)→性能測(cè)試（準(zhǔn)確度、靈敏度、精密度、線性、相關(guān)性、檢測(cè)范圍等等）→穩(wěn)定性研究→參考值確定→試生產(chǎn)→注冊(cè)檢測(cè)→臨床試驗(yàn)產(chǎn)品注冊(cè)

（三）風(fēng)險(xiǎn)管理過程

風(fēng)險(xiǎn)管理的常見流程是：風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制，這三部分形成一個(gè)有機(jī)整體貫穿于風(fēng)險(xiǎn)管理的全過程。分子診斷試劑研發(fā)過程中的風(fēng)險(xiǎn)管理不外乎也將從這幾個(gè)部分著手進(jìn)行。

由于新產(chǎn)品開發(fā)的風(fēng)險(xiǎn)管理是一種綜合新的管理活動(dòng)，是一個(gè)復(fù)雜的、動(dòng)態(tài)的系統(tǒng)工程，涉及到不同層次的多個(gè)部門，多個(gè)環(huán)節(jié)，研發(fā)項(xiàng)目的每一階段都需要各個(gè)部門的共同協(xié)作，因此首先要在研發(fā)中確立風(fēng)險(xiǎn)管理小組，各部門廣泛參與，結(jié)合項(xiàng)目的實(shí)際情況開展工作。

風(fēng)險(xiǎn)管理小組通過產(chǎn)品研發(fā)過程及研發(fā)工作分解情況，對(duì)產(chǎn)品研發(fā)工作各階段的風(fēng)險(xiǎn)因素采用頭腦風(fēng)暴法進(jìn)行分析，形成風(fēng)險(xiǎn)因素表，將已經(jīng)存在的和可能存在的潛在風(fēng)險(xiǎn)因素列出來，確定所有的風(fēng)險(xiǎn)事件并初步估計(jì)其結(jié)果。

1.風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別。風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別是指風(fēng)險(xiǎn)管理人員在收集資料和調(diào)查研究之后，運(yùn)用各種方法（如頭腦風(fēng)暴法、歷史數(shù)據(jù)法、故障樹分析法、工作分解結(jié)構(gòu)法等）對(duì)尚未發(fā)生的潛在風(fēng)險(xiǎn)以及客觀存在的各種風(fēng)險(xiǎn)按照風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生的原因、表現(xiàn)形式和預(yù)期后果進(jìn)行定義、系統(tǒng)歸類和全面識(shí)別。將風(fēng)險(xiǎn)因素表中列出的各種風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行分類、分級(jí)，明確風(fēng)險(xiǎn)的性質(zhì)。然后再結(jié)合整個(gè)產(chǎn)品研發(fā)流程去識(shí)別可能存在的主要風(fēng)險(xiǎn)源，將產(chǎn)品研發(fā)可能面臨的風(fēng)險(xiǎn)匯總，并按照類別、等級(jí)排列。風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別工作對(duì)所有的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行清晰地分類，將便于采取不同的分析方法做評(píng)估，并以此為依據(jù)制定相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)管理措施。

2.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)。在分子診斷試劑研發(fā)過程風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)時(shí)，從之前識(shí)別出的危害入手，分析出可能的損害，再分析每種損害的嚴(yán)重度和發(fā)生可能性，對(duì)可能發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)采用層次分析法得出量化數(shù)據(jù)，最后將風(fēng)險(xiǎn)接受準(zhǔn)則與結(jié)果相比較，了解風(fēng)險(xiǎn)水平的高低，直觀的對(duì)各項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)進(jìn)行排序，準(zhǔn)確判斷出各風(fēng)險(xiǎn)源對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的影響程度。在這一階段進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)全面影響的評(píng)價(jià)，通過評(píng)價(jià)將不確定性與可能結(jié)果的危害嚴(yán)重度結(jié)合起來。通過與接受準(zhǔn)則的比較了解該風(fēng)險(xiǎn)是否可接受。

該過程的重點(diǎn)在于損害嚴(yán)重度、發(fā)生可能性數(shù)據(jù)的獲得，以及風(fēng)險(xiǎn)接受準(zhǔn)則的制定?？梢钥紤]采用過程FMEA和設(shè)計(jì)FMEA進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析，識(shí)別危害和可能造成的損害，估計(jì)風(fēng)險(xiǎn)，確定可接受標(biāo)準(zhǔn)，采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施。

3.風(fēng)險(xiǎn)控制。針對(duì)分子診斷試劑產(chǎn)品研發(fā)過程的具體風(fēng)險(xiǎn)內(nèi)容，針對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的特點(diǎn)及原因具體分析，根據(jù)各風(fēng)險(xiǎn)因素的評(píng)價(jià)結(jié)果及對(duì)于不同層次的風(fēng)險(xiǎn)的歸類對(duì)于不同層次的風(fēng)險(xiǎn)將給予不同程度的關(guān)注和應(yīng)對(duì)措施（風(fēng)險(xiǎn)控制的方法[8]主要有：風(fēng)險(xiǎn)回避、風(fēng)險(xiǎn)降低、風(fēng)險(xiǎn)轉(zhuǎn)移、風(fēng)險(xiǎn)自留）。將風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行細(xì)化，并將其分到研發(fā)項(xiàng)目的各個(gè)階段中，主要從具體的風(fēng)險(xiǎn)因素著手將其進(jìn)行有針對(duì)性的應(yīng)對(duì)措施和處理方法。我們可以從性能、使用、過程幾個(gè)方面采取控制措施，降低產(chǎn)品研發(fā)的風(fēng)險(xiǎn)。

（1）性能控制措施。分子診斷試劑的性能主要體現(xiàn)在靈敏度、特異性、精密度、線性、準(zhǔn)確性等，對(duì)于產(chǎn)品性能方面的設(shè)計(jì)風(fēng)險(xiǎn)，可以考慮通過對(duì)原料的檢驗(yàn)、臨床試驗(yàn)、穩(wěn)定性測(cè)試等方法來了解產(chǎn)品在同類試劑中的性能情況，降低風(fēng)險(xiǎn)。

（2）使用控制措施。分子診斷試劑的使用一般包括樣品處理、試劑準(zhǔn)備、實(shí)驗(yàn)操作及結(jié)果判斷，可以通過簡(jiǎn)化步驟、規(guī)范產(chǎn)品使用說明書、完善包裝設(shè)計(jì)、結(jié)果分析出錯(cuò)報(bào)警等方面來避免產(chǎn)品使用時(shí)差錯(cuò)的產(chǎn)生，降低風(fēng)險(xiǎn)。

（3）過程控制措施。診斷試劑的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程包括生產(chǎn)過程、檢驗(yàn)過程、倉儲(chǔ)過程，甚至包括運(yùn)輸過程。這個(gè)過程是風(fēng)險(xiǎn)集中的階段，非常復(fù)雜。我們可以考慮通過簡(jiǎn)化操作步驟、放寬工藝參數(shù)、產(chǎn)品工藝驗(yàn)證、適當(dāng)?shù)臋z驗(yàn)程序設(shè)計(jì)來進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)控制。

4.剩余風(fēng)險(xiǎn)。在采取了風(fēng)險(xiǎn)控制措施后仍會(huì)有殘留下部分風(fēng)險(xiǎn)，這被稱之為剩余風(fēng)險(xiǎn)。剩余風(fēng)險(xiǎn)可采取與風(fēng)險(xiǎn)相同的方法進(jìn)行評(píng)估分析，如剩余風(fēng)險(xiǎn)復(fù)核接受準(zhǔn)則的要求，則可接受，反之繼續(xù)采取進(jìn)一步的風(fēng)險(xiǎn)措施將其降低。

當(dāng)一系列風(fēng)險(xiǎn)控制措施實(shí)施并完成剩余風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估后，還要對(duì)這些措施進(jìn)行評(píng)審及驗(yàn)證，確認(rèn)這些措施能有效地降低產(chǎn)品研發(fā)過程的風(fēng)險(xiǎn)且沒有引入其他危害，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)接受準(zhǔn)則評(píng)估所有的風(fēng)險(xiǎn)均可被接受，受益能超過風(fēng)險(xiǎn)，至此，這個(gè)研發(fā)階段的風(fēng)險(xiǎn)分析和評(píng)估工作完成。

四、總結(jié)

分子診斷試劑研發(fā)是一項(xiàng)高風(fēng)險(xiǎn)的項(xiàng)目，診斷試劑從原料研究、工藝研究、性能評(píng)估、中試生產(chǎn)、穩(wěn)定性試驗(yàn)、臨床考核及注冊(cè)申報(bào)等一系列的過程都具有各種各樣的風(fēng)險(xiǎn)，其風(fēng)險(xiǎn)主要分為內(nèi)部風(fēng)險(xiǎn)和外部風(fēng)險(xiǎn)，內(nèi)部風(fēng)險(xiǎn)來源于項(xiàng)目方案設(shè)計(jì)、驗(yàn)證、實(shí)驗(yàn)、臨床等環(huán)節(jié)，外部風(fēng)險(xiǎn)主要包括政治、經(jīng)濟(jì)、法律法規(guī)對(duì)項(xiàng)目研發(fā)的影響。對(duì)這一高風(fēng)險(xiǎn)型項(xiàng)目，需要進(jìn)行全面的風(fēng)險(xiǎn)管理，對(duì)其全過程進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、風(fēng)險(xiǎn)分析并找出應(yīng)對(duì)方案采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施，實(shí)現(xiàn)對(duì)分子診斷試劑研發(fā)過程的有效質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理。另外，我們需要強(qiáng)化企業(yè)是風(fēng)險(xiǎn)管理的主要責(zé)任人意識(shí)，建立健全組織機(jī)構(gòu)，樹立企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)管理意識(shí)，提高風(fēng)險(xiǎn)管理人員的專業(yè)素質(zhì)，強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)分析和風(fēng)險(xiǎn)排查，建立行之有效的風(fēng)險(xiǎn)防范措施，通過有效的風(fēng)險(xiǎn)管理可以有效提高項(xiàng)目管理水平，有利于分子診斷試劑企業(yè)對(duì)產(chǎn)品研發(fā)的控制和管理，為新產(chǎn)品研發(fā)項(xiàng)目的順利完成提供重要保證。只有提高相關(guān)分子診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理重要性的認(rèn)識(shí)，對(duì)產(chǎn)品的研發(fā)實(shí)施完善的管理機(jī)制，分析和預(yù)測(cè)項(xiàng)目各階段潛在的風(fēng)險(xiǎn)并制定控制措施，以降低風(fēng)險(xiǎn)影響，安全有效的應(yīng)用于臨床診斷，真正建立科學(xué)的風(fēng)險(xiǎn)管理過程，才能從源頭上保障了公眾用械安全有效，有利于正確規(guī)范新產(chǎn)品的研發(fā)過程，最終為企業(yè)發(fā)展掃清障礙，開辟更寬更廣的市場(chǎng)，為企業(yè)創(chuàng)造更多的利潤(rùn)。

風(fēng)險(xiǎn)管理是一個(gè)持續(xù)動(dòng)態(tài)的閉環(huán)管理系統(tǒng)，在對(duì)分子診斷試劑研發(fā)過程進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理符合企業(yè)發(fā)展的需要，對(duì)于研發(fā)過程的風(fēng)險(xiǎn)管理和分析充分且細(xì)化，避免對(duì)于項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)管理的形式主義。只有對(duì)分子診斷試劑研發(fā)過程實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理，才知道風(fēng)險(xiǎn)的大小，并根據(jù)法律法規(guī)要求、市場(chǎng)需求、設(shè)計(jì)開發(fā)周期費(fèi)用等，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行人為控制，才能確定試劑對(duì)預(yù)期用途的適宜性及產(chǎn)品對(duì)病人的預(yù)期目的能否達(dá)到，最終為企業(yè)帶來投資利益回報(bào)。

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作者簡(jiǎn)介：鄭曉晨，女，生物醫(yī)學(xué)工程-醫(yī)療器械管理。