完善我國醫(yī)療機構(gòu)藥品質(zhì)量監(jiān)管立法的建議

陳永法　戈穎瑩　倪永兵

摘 要 目的：為加強醫(yī)療機構(gòu)的藥品質(zhì)量監(jiān)管提供參考和依據(jù)。方法：從立法角度分析醫(yī)療機構(gòu)藥品質(zhì)量監(jiān)管存在的問題，提出加強我國醫(yī)療機構(gòu)藥品質(zhì)量監(jiān)管的對策及完善我國醫(yī)療機構(gòu)藥品質(zhì)量監(jiān)管的修法建議。結(jié)果與結(jié)論：目前，醫(yī)療機構(gòu)藥品質(zhì)量監(jiān)管存在藥房設置缺乏強制性標準、藥品常規(guī)監(jiān)管多為形式監(jiān)管、對醫(yī)療機構(gòu)涉藥違法行為的處罰過輕等監(jiān)管手段有限等問題。為加強我國醫(yī)療機構(gòu)藥品質(zhì)量監(jiān)管，建議相關部門應制定醫(yī)療機構(gòu)藥房設置的強制性標準及增設審核環(huán)節(jié)、制定適用于全國的《藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范》。在完善我國醫(yī)療機構(gòu)藥品質(zhì)量監(jiān)管法律時，可在《中華人民共和國藥品管理法》《藥品管理法實施條例》中增加相應條款，修改并完善《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》等下位法律法規(guī)，以加強對醫(yī)療機構(gòu)藥品質(zhì)量的監(jiān)管。

關鍵詞 醫(yī)療機構(gòu)；藥品質(zhì)量監(jiān)管；立法；法律規(guī)定；監(jiān)管手段

ABSTRACT OBJECTIVE： To provide reference and basis for strengthening the drug quality supervision of medical institutions. METHODS： The problems about the drug quality supervision of the medical institutions were analyzed from the angle of legislation. Countermeasures for strengthening drug quality supervision of medical institutions in China as well as legislative suggestions on improving drug quality supervision of medical institutions in China were put forward. RESULTS & CONCLUSIONS： At pre- sent， the existing problems about drug quality supervision in medical institutions include that pharmacy setting lack mandatory standards； routine drug quality supervision is mainly the formal regulation； the punishment of drug related illegal behavior in medical institutions is too light， etc. To strengthen drug quality supervision of medical institutions in China， it is suggested that the government should establish the mandatory standards for medical institution pharmacy setting， add administrative inspections， and formulate Good Using Practice applicable to the whole country. When perfecting the law of drug quality supervision in medical institutions in China， relevant provisions may be added in The Drug Administration Law of the PRC， Regulations for the Implementation of Drug Administration Law， and the subordinate laws and regulations of Management Regulation of Medical Institutions so as to strengthen drug quality supervision of medical institutions.

KEYWORDS Medical institutions； Drug quality supervision； Legislation； Legal provision； Regulatory means

近年來，醫(yī)療機構(gòu)用藥安全事件頻發(fā)，例如上海市第一人民醫(yī)院的“眼藥門”事件[1]、廈門市第二醫(yī)院給患者注射過期藥品[2]等事件，暴露了醫(yī)療機構(gòu)嚴重的藥品質(zhì)量管理問題，引起了社會廣泛關注。醫(yī)療機構(gòu)藥房作為我國患者獲取藥品的主要場所及終端環(huán)節(jié)，其藥品采購、儲存、調(diào)劑、使用過程一旦發(fā)生問題將會直接影響患者身體健康和生命安全，因此，保障醫(yī)療機構(gòu)藥品質(zhì)量和使用安全顯得尤為重要。然而，相比同屬流通終端的社會藥房在法律層面上的全面、嚴格監(jiān)管，醫(yī)療機構(gòu)藥房的監(jiān)管顯得異常單薄，最為突出的就是在立法根源上導致的監(jiān)管手段有限，監(jiān)管效果欠佳，長期形成的監(jiān)管困境，致使藥品安全事件頻繁發(fā)生。長期以來，黨和國家高度重視公眾健康，習近平總書記專門提出要用“最嚴謹?shù)臉藴?、最嚴格的監(jiān)管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問責”確保食品藥品安全[3]。國家也多次強調(diào)藥品的全生命周期管理，因而在藥品使用環(huán)節(jié)，亟需強化醫(yī)療機構(gòu)的藥品質(zhì)量監(jiān)管，以法律手段推動藥品全生命周期的安全治理。因此，筆者就這一問題進行探討，為加強醫(yī)療機構(gòu)的藥品質(zhì)量監(jiān)管提供參考和依據(jù)。

1 醫(yī)療機構(gòu)藥品質(zhì)量監(jiān)管存在的問題

隨著《中華人民共和國藥品管理法》（2015年修訂，以下簡稱《藥品管理法》）、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（2016年修訂）、《醫(yī)療機構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法（試行）》（國食藥監(jiān)安〔2011〕442號）、《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定》（衛(wèi)醫(yī)政發(fā)〔2011〕11號）等一系列規(guī)范性文件的頒布或修訂，適用醫(yī)療機構(gòu)藥品質(zhì)量監(jiān)管的多層級監(jiān)管法律體系已基本形成，有效保障了醫(yī)療機構(gòu)的藥品質(zhì)量。但近些年醫(yī)療機構(gòu)頻繁發(fā)生的藥品質(zhì)量問題[4-5]，也揭示了現(xiàn)行醫(yī)療機構(gòu)藥品法律監(jiān)管手段并不能很好地防范違法違規(guī)行為的發(fā)生。

1.1 醫(yī)療機構(gòu)藥房設置缺乏強制性標準

我國對社會藥房的開辦實行審批許可制，《藥品管理法》第十四、十五條規(guī)定，開辦藥品經(jīng)營企業(yè)必須滿足相適應的藥學技術(shù)人員、軟硬件設施、質(zhì)量管理機構(gòu)或人員、保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度等條件，并在藥品監(jiān)督管理部門組織驗收后方可獲得批準。而對醫(yī)療機構(gòu)藥房的設置，在法律法規(guī)層級，《藥品管理法》《藥品管理法實施條例》中均未對醫(yī)療機構(gòu)藥房設置提出要求，僅《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》（國務院令第149號）第八條規(guī)定：設置醫(yī)療機構(gòu)應當符合醫(yī)療機構(gòu)設置規(guī)劃和醫(yī)療機構(gòu)基本標準。醫(yī)療機構(gòu)基本標準由國務院衛(wèi)生行政部門制定。隨后原衛(wèi)生部制定的《醫(yī)療機構(gòu)基本標準（試行）》（衛(wèi)醫(yī)發(fā)（1994）第30號）只是原則性地要求一級醫(yī)院應設置藥房、二級及三級醫(yī)院應設置藥劑科，而沒有詳細標準。在規(guī)章層級，2017年最新版《醫(yī)療機構(gòu)管理條例實施細則》（原衛(wèi)生部令第35號）同樣未對醫(yī)療機構(gòu)設置藥房作出規(guī)定，僅在第二十五條中規(guī)定申請醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)登記必須填寫《醫(yī)療機構(gòu)申請執(zhí)業(yè)登記注冊書》，并向登記機關提交下列材料時，如申請門診部、診所、衛(wèi)生所、醫(yī)務室、衛(wèi)生保健所和衛(wèi)生站登記的，還應當提交附設藥房（柜）的藥品種類清單。2010年原衛(wèi)生部《二、三級綜合醫(yī)院藥學部門基本標準（試行）》（衛(wèi)醫(yī)政發(fā)〔2010〕99號），從分區(qū)布局、人員、房屋、設備與設施、規(guī)章制度等五個方面對二、三級綜合醫(yī)院藥學部門設置了基本標準，但其只適用二、三級綜合醫(yī)院，且不具備條件的醫(yī)院也僅要求加強建設，局限性顯而易見?？梢姴还苁俏覈姆?、法規(guī)還是規(guī)章都未對醫(yī)療機構(gòu)設立藥房設置強制性標準，致使客觀上從源頭就產(chǎn)生一定的安全風險[6]，造成醫(yī)療機構(gòu)設立藥房的情況參差不齊，難以靠后續(xù)檢查的力量或加強建設保證消除所有的安全隱患。

1.2 醫(yī)療機構(gòu)藥品常規(guī)監(jiān)管多為形式監(jiān)管

我國對社會藥房的藥品質(zhì)量監(jiān)管有著較為詳盡的規(guī)定，《藥品管理法》第十六條至二十條對藥品經(jīng)營企業(yè)的購進、驗收、購銷、調(diào)配、保管及檢查藥品進行了明確的規(guī)定，并要求按《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》經(jīng)營藥品。依據(jù)《藥品管理法》，國家還出臺了一系列針對社會藥房監(jiān)督管理的文件或規(guī)定，形成了較為完備的監(jiān)管體系。相比之下，醫(yī)療機構(gòu)藥品質(zhì)量監(jiān)管大多為形式監(jiān)管而缺乏強制力[7]?！端幤饭芾矸ā吩诘诙l、二十六條至二十八條就藥劑人員、購進、驗收、調(diào)配和保管藥品上只提出了原則性的要求。根據(jù)《藥品管理法》，國家制定的《醫(yī)療機構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法（試行）》雖對藥品購進、儲存、調(diào)配、使用等行為提出了進一步的要求，但對違反辦法規(guī)定的15種情形，僅要求其限期整改，逾期不改的，記入醫(yī)療機構(gòu)藥品質(zhì)量管理信用檔案，并定期向社會公布。原衛(wèi)生部制定的《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定》（衛(wèi)醫(yī)政發(fā)〔2011〕11號）重在指導臨床合理用藥及藥學服務，未對藥品質(zhì)量管理作出實質(zhì)性要求?，F(xiàn)行2015年《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第13號）第一百八十五條規(guī)定，醫(yī)療機構(gòu)藥房和計劃生育技術(shù)服務機構(gòu)的藥品采購、儲存、養(yǎng)護等質(zhì)量管理規(guī)范由國家食品藥品監(jiān)督管理總局相關主管部門另行制定，但到目前為止尚未見其落地。此外，2015年《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第14號）中雖已將藥品飛行檢查延伸至使用環(huán)節(jié)，但飛行檢查多屬有因、被動檢查，并不能替代常規(guī)檢查。由此可見，較為寬泛、原則、缺乏強制性的規(guī)定導致了醫(yī)療機構(gòu)藥品質(zhì)量問題杜而不絕。

1.3 醫(yī)療機構(gòu)涉藥違法行為的罰責過輕

適度的罰責是決定執(zhí)法的公信力和威懾力的關鍵因素，針對同一涉藥違法行為，醫(yī)療機構(gòu)藥房相比社會藥房的罰責較為輕微。除了假劣藥問題、違法購進藥品、醫(yī)療機構(gòu)制劑非法銷售等，《藥品管理法》對于醫(yī)療機構(gòu)其他違規(guī)行為缺乏相應責任條款的立法，致使下位法對違法行為的處罰力度過輕[8]，多是限期改正、通報、向社會公布等非經(jīng)濟手段，過低的違法成本不能起到應有的震懾作用。如《醫(yī)療機構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法（試行）》第三十九條對于違反藥品調(diào)配和藥品拆零等方面共15條核心管理規(guī)定的最嚴重的責任條款僅是記入醫(yī)療機構(gòu)藥品質(zhì)量管理信用檔案，并定期向社會公布。而2007年《藥品流通監(jiān)督管理辦法》（局令第26號）對于醫(yī)療機構(gòu)藥房和社會藥房未建立購銷記錄的逾期不改正的，規(guī)定可對社會藥房處以五千元以上二萬元以下罰款，但醫(yī)療機構(gòu)發(fā)生同種行為僅僅是情節(jié)嚴重的給予通報。對比之下，這形同虛設又實屬無奈的從輕處罰及性質(zhì)相同的違法行為的不同處罰幅度，不僅影響監(jiān)管的最終效果，也有悖于執(zhí)法公平。

2 加強我國醫(yī)療機構(gòu)藥品質(zhì)量監(jiān)管的對策

新一輪《藥品管理法》的修訂工作已經(jīng)啟動，藥品使用環(huán)節(jié)的監(jiān)管也應引起立法者的相應重視，相關部門應借鑒流通環(huán)節(jié)監(jiān)管改革中的成熟經(jīng)驗，通過立法解決醫(yī)療機構(gòu)藥品質(zhì)量監(jiān)管手段匱乏、監(jiān)管效果不佳的問題。

2.1 制定醫(yī)療機構(gòu)藥房設置的強制性標準并增設審核環(huán)節(jié)

醫(yī)療機構(gòu)藥房建設直接關系到藥品質(zhì)量，標準化建設醫(yī)療機構(gòu)藥房是改進藥品質(zhì)量管理的一項重要的基礎和方法。筆者建議由藥品監(jiān)督管理部門制定適用于全國范圍的各類醫(yī)療機構(gòu)藥房設置的強制性標準，內(nèi)容可涵蓋藥房的軟硬件設施、相適應的執(zhí)業(yè)人員及藥品質(zhì)量的管理制度等，保障藥品質(zhì)量管理基本條件。

為確保標準的執(zhí)行，在衛(wèi)生行政部門頒發(fā)《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》前，可先由相關部門按標準對醫(yī)療機構(gòu)藥房設置進行審核。對于新設立醫(yī)療機構(gòu)藥房的，可直接按照新標準設置藥房并進行審核；對于已獲得《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的機構(gòu)，可要求按照新標準進行藥房管理并在換證過程中接受藥品監(jiān)督管理部門的審核，逐步實現(xiàn)全國醫(yī)療機構(gòu)藥房藥品質(zhì)量管理的標準化。依法增設醫(yī)療機構(gòu)設立藥房的審核環(huán)節(jié)是為藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療機構(gòu)藥品質(zhì)量的有效監(jiān)管提供重要的制度保障，從源頭介入到醫(yī)療機構(gòu)的藥房設立，規(guī)范藥房內(nèi)外部建設及藥品質(zhì)量管理，排除藥房建立之初所存在的潛在風險，有利于藥品監(jiān)督管理部門對后續(xù)醫(yī)療機構(gòu)使用藥品行為進行監(jiān)控和管理。當然，對于達不到設立藥房標準的醫(yī)療機構(gòu)可鼓勵其處方外配，也能讓部分中小型的醫(yī)療機構(gòu)放棄藥品銷售的利益，回歸醫(yī)療機構(gòu)以醫(yī)療服務創(chuàng)收的本源，這也是積極助推醫(yī)藥分家的有益嘗試。

2.2 制定適用于全國的《藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范》

近年來，我國積極借鑒發(fā)達國家藥品監(jiān)管經(jīng)驗，在藥品研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營環(huán)節(jié)實施了《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》《藥物臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等一系列規(guī)范，充分保障了藥品的安全、有效。在我國，醫(yī)療機構(gòu)是藥品使用的主要渠道，顯然對其藥品進行必要的監(jiān)督管理是不可或缺的。為此，已有部分地區(qū)基于實際需要出臺了此類文件，如《山東省藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范》《湖北省藥品使用質(zhì)量管理規(guī)定》等。然而，各地區(qū)在發(fā)布時間、起草部門等的不同導致這些規(guī)范或辦法的部分條款存在互相矛盾、不協(xié)調(diào)的情況，如藥品監(jiān)督管理部門與衛(wèi)生行政部門的監(jiān)管分工不一等問題[7]。此外，所有這些規(guī)范或辦法都是依據(jù)地方法規(guī)或政府規(guī)章制定的，因而法律責任的設置受到極大的限制，這也嚴重影響了其實施效果[9]。

因此，筆者建議由藥品監(jiān)督管理部門借鑒《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》《優(yōu)良藥房工作規(guī)范》及部分地區(qū)積累的實際經(jīng)驗，制定適用于全國藥品使用單位的《藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范》，內(nèi)容可包括質(zhì)量管理、人員管理、文件、設備設施、采購驗收、儲存保管、調(diào)配等方面。醫(yī)療機構(gòu)藥房需要按照《藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范》的要求管控各過程的藥品質(zhì)量。明確藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療機構(gòu)藥房進行日常監(jiān)管檢查及相關法律責任，為監(jiān)管部門的有效監(jiān)管提供執(zhí)法依據(jù)。統(tǒng)一全國醫(yī)療機構(gòu)藥品質(zhì)量監(jiān)管，也有利于藥品追溯體系的構(gòu)建，有助于規(guī)范藥品流通秩序以及實現(xiàn)公平競爭與公平執(zhí)法。此外，醫(yī)療機構(gòu)托管的藥房也應按照《藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范》的要求管理藥品，以免受托企業(yè)在具有了完全或部分的管理權(quán)后，過于強調(diào)經(jīng)營利益，而忽視藥品的安全性。

3 完善我國醫(yī)療機構(gòu)藥品質(zhì)量監(jiān)管的修法建議

我國正處于全面推進依法治國的關鍵時期，醫(yī)療機構(gòu)藥品質(zhì)量監(jiān)管必然要堅持依法監(jiān)管，建立健全的法律法規(guī)是醫(yī)療機構(gòu)藥品依法監(jiān)管的前提。無論是制定醫(yī)療機構(gòu)藥房設置的強制性標準和增設審核環(huán)節(jié)，還是實施統(tǒng)一的藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范，皆為強化醫(yī)療機構(gòu)藥品質(zhì)量監(jiān)督，需要通過法律的授權(quán)，為依法行政提供法理依據(jù)。

3.1 修改上位法

3.1.1 修改《藥品管理法》 擬增加法條：第四章醫(yī)療機構(gòu)的藥劑管理中增加“醫(yī)療機構(gòu)設立藥房，須經(jīng)醫(yī)療機構(gòu)所在地縣級以上地方相關部門審核同意，由縣級以上地方衛(wèi)生行政部門審查，對審核合格的醫(yī)療機構(gòu)予以登記，發(fā)給《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》”。“醫(yī)療機構(gòu)藥房必須按照國務院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的《藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范》使用藥品。《藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范》的具體實施辦法、實施步驟由相關部門規(guī)定”。擬修改法條：第九章法律責任第七十九條涉及醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)容修改為“醫(yī)療機構(gòu)未按照規(guī)定實施《藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范》的，給予警告，責令限期改正；逾期不改正的，責令停業(yè)整頓，并處五千元以上二萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，吊銷醫(yī)療機構(gòu)藥房設置資格”。

3.1.2 修改《藥品管理法實施條例》 擬增加法條：第四章醫(yī)療機構(gòu)的藥劑管理中增加“設置醫(yī)療機構(gòu)藥房應當符合醫(yī)療機構(gòu)藥房基本標準。醫(yī)療機構(gòu)藥房基本標準由相關部門規(guī)定”。

3.2 完善下位法

修改《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》，增加醫(yī)療機構(gòu)設立藥房的登記條款，醫(yī)療機構(gòu)設立藥房須提交相關部門的審核同意書。同時，相關部門應制定設置醫(yī)療機構(gòu)藥房的基本標準，包括規(guī)章制度、人員、質(zhì)量、軟硬件設施等方面要求。并且，按醫(yī)療機構(gòu)藥房與社會藥房一視同仁的原則細化罰則，對于醫(yī)療機構(gòu)的違法行為一經(jīng)查處應嚴肅處理，如《醫(yī)療機構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法（試行）》中第三十九條可統(tǒng)一參照《藥品流通監(jiān)督管理辦法》中對社會藥房的處罰標準：“逾期不改正的，處以五千元以上兩萬元以下的罰款”。

4 結(jié)語

藥品與公眾的生命安全、社會穩(wěn)定息息相關。作為公眾獲取藥品的主要渠道，醫(yī)療機構(gòu)相較于社會藥房的藥品質(zhì)量監(jiān)管顯得較為薄弱，為用藥安全埋下了隱患。通過增設醫(yī)療機構(gòu)藥房的設置強制性標準和審核環(huán)節(jié)，制定并實施國家層面的《藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范》，參照社會藥房的違法處罰，定會大幅提升醫(yī)療機構(gòu)藥品質(zhì)量的有效監(jiān)管，捍衛(wèi)“最后一公里”的藥品安全。

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（收稿日期：2017-10-09 修回日期：2017-10-26）

（編輯：劉明偉）