通過自制新鮮比對(duì)血清更加科學(xué)合理開展部分臨床生化項(xiàng)目的檢驗(yàn)結(jié)果互認(rèn)工作

許澤敏 陳 楠 滿東亮 顧慶華

（1 遼寧省臨床檢驗(yàn)中心，遼寧 沈陽(yáng) 110005；2 中國(guó)醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院檢驗(yàn)科，遼寧 沈陽(yáng) 110001；3 丹東市第二人民醫(yī)院，遼寧 丹東 118002）

檢驗(yàn)結(jié)果互認(rèn)工作一直是醫(yī)改工作的一項(xiàng)重要內(nèi)容，自2006年起，政府多次發(fā)布相關(guān)文件加以規(guī)范要求。據(jù)了解，目前全國(guó)共有19個(gè)省市陸續(xù)公布了不同的檢驗(yàn)結(jié)果互認(rèn)項(xiàng)目，主要依據(jù)為各省市的室間質(zhì)量評(píng)價(jià)工作成績(jī)。然而，室間質(zhì)量評(píng)價(jià)所用的商品化質(zhì)控品與臨床標(biāo)本不完全相同，基質(zhì)效應(yīng)存在是不爭(zhēng)的事實(shí)，利用商品化質(zhì)控品對(duì)各實(shí)驗(yàn)室的測(cè)定能力進(jìn)行評(píng)價(jià)尚存在一定缺陷。因此，利用室間質(zhì)量評(píng)價(jià)成績(jī)作為檢驗(yàn)結(jié)果互認(rèn)工作的依據(jù)也就存在一定問題。本文擬通過自制新鮮比對(duì)血清的方式，驗(yàn)證其均勻性是否可以滿足評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)室準(zhǔn)確性的要求，以此對(duì)室間質(zhì)量評(píng)價(jià)工作做一補(bǔ)充，從而為實(shí)驗(yàn)室間檢驗(yàn)結(jié)果互認(rèn)工作提供更加科學(xué)的依據(jù)。報(bào)道如下。

1 項(xiàng)目與方法

1.1 比對(duì)項(xiàng)目。包括四個(gè)酶類項(xiàng)目：ALT、AST、GGT、ALP。此四個(gè)項(xiàng)目均在2013年8月1日起開始實(shí)施的《臨床常用生化檢驗(yàn)項(xiàng)目參考區(qū)間》中所發(fā)布的項(xiàng)目?jī)?nèi)。

1.2 標(biāo)本制備：收集2014年3月至5月在中國(guó)醫(yī)科大學(xué)就診的門診患者血清，其中ALT三個(gè)濃度范圍的血清各30 mL，濃度范圍分別為：＜40U/L，40-60U/L，＞60U/L，設(shè)定批號(hào)分別為1-A、1-B、1-C；（由于ALT、AST、GGT三個(gè)指標(biāo)關(guān)聯(lián)較緊密，選擇不同濃度的ALT的同時(shí)，AST、GGT兩個(gè)項(xiàng)目的濃度也可被分開）；收集ALP三個(gè)濃度范圍的血清各30 mL，濃度范圍要求為：＜60 U/L，60～80 U/L，＞100 U/L，批號(hào)分別定為2-A、2-B、2-C。再通過混勻、離心、過夜混勻、過濾等程序，制得所需比對(duì)標(biāo)本（所選標(biāo)本均為臨床生化用血清標(biāo)本且傳染性指標(biāo)陰性）。

1.3 測(cè)定方法。測(cè)量?jī)x器與試劑：測(cè)量?jī)x器為日立7600-110全自動(dòng)生化分析儀，ALT、AST測(cè)定采用日本積水試劑，ALP、GGT測(cè)定采用羅氏試劑，并保證所有項(xiàng)目室內(nèi)質(zhì)控均在控。選取每個(gè)濃度的自制比對(duì)血清10支，每支進(jìn)行兩次測(cè)定，并根據(jù)《能力驗(yàn)證樣品均勻性和穩(wěn)定性評(píng)價(jià)指南》（CNAS-GL03）中的要求，對(duì)其進(jìn)行均勻性評(píng)價(jià)。

表1 ALT測(cè)定結(jié)果

2 結(jié) 果

表1～表4統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)均顯示各項(xiàng)目各濃度水平標(biāo)本之間無顯著性差異（F＜3.02），均勻性好。

3 討 論

3.1 實(shí)驗(yàn)結(jié)果表明，自制的比對(duì)標(biāo)本間均勻性好，可以作為比對(duì)標(biāo)本用于檢驗(yàn)結(jié)果互認(rèn)工作，以補(bǔ)充室間質(zhì)評(píng)工作中質(zhì)控品基質(zhì)效應(yīng)的固有缺陷，為檢驗(yàn)結(jié)果互認(rèn)工作的開展提供更可靠的依據(jù)。

3.2 本實(shí)驗(yàn)僅涉及到4個(gè)檢驗(yàn)項(xiàng)目，其他項(xiàng)目的可行性有待進(jìn)一步研究。

3.3 制備標(biāo)本的周期較長(zhǎng)，若用于室間質(zhì)量評(píng)價(jià)及檢驗(yàn)結(jié)果互認(rèn)工作中，應(yīng)該考慮參加評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)室的數(shù)量，可分批評(píng)價(jià)。

3.4 對(duì)于高值或低值的比對(duì)血清的制備耗時(shí)會(huì)更長(zhǎng)，制備標(biāo)本時(shí)應(yīng)予考慮。