BS800-M全自動生化分析系統(tǒng)脂類項目的性能驗證

河南省漯河醫(yī)學(xué)高等?？茖W(xué)校第三附屬醫(yī)院（462000）李彥娜 王富偉 楊光

1 材料

儀器和樣本 邁瑞B(yǎng)S800-M全自動生化分析儀；邁瑞公司配套產(chǎn)品，試劑、校準(zhǔn)品；邁瑞公司配套脂類定值質(zhì)控品。

2 方法

2.1 精密度評價 參考美國臨床實驗室標(biāo)準(zhǔn)化協(xié)會（CLSI）EP5-A2文件[1]，測定批內(nèi)精密度和室內(nèi)精密度。選擇高值、低值的質(zhì)控品，將高值、低值質(zhì)控品每天隨著樣本測定，連續(xù)測定20天，將20天所得的測定的數(shù)據(jù)按照統(tǒng)計學(xué)的方法剔除離群值后計算出室內(nèi)精密度，變異系數(shù)（CV%）＜1/3CLIA88’允許總誤差為可接受范圍；選擇高值、低值的質(zhì)控品一天內(nèi)隨機(jī)測定20次，用這20次測定的數(shù)據(jù)剔除離群值后計算出批內(nèi)CV，變異系數(shù)（CV%）＜1/3CLIA’88允許總誤差為可接受范圍。

2.2 正確度驗證 參考CLIS EP15-A2文件[2]。選擇衛(wèi)生部臨床檢驗中心2016年第1次發(fā)放的5個不同批號的室間質(zhì)控品進(jìn)行檢測，計算測定值和“靶值”的偏倚，偏倚小于1/2CLIA88’允許總誤差（TEa）為接受范圍。

3 結(jié)果

3.1 精密度試驗的結(jié)果 邁瑞B(yǎng)S800-M全自動生化分析系統(tǒng)對質(zhì)控血清TG、TC、HDL-C、LDL-C各項目測定的室內(nèi)精密度、批內(nèi)精密度結(jié)果均滿足要求，見附表1。

3.2 正確度試驗的結(jié)果 邁瑞B(yǎng)S800-M全自動生化分析系統(tǒng)對質(zhì)控血清TG、TC、HDL-C、LDL-C項目測定的的正確度均小于衛(wèi)生部允許誤差范圍，具體結(jié)果見附表2。

4 討論

本次研究根據(jù)實驗室的具體工作情況相關(guān)文獻(xiàn)對邁瑞B(yǎng)S800-M全自動生化分析系統(tǒng)的性能進(jìn)行了驗證，明確了邁瑞B(yǎng)S800-M全自動生化分析系統(tǒng)對脂類項目測定的性能指標(biāo)，只有儀器的性能達(dá)標(biāo)了，我們實驗室才能為醫(yī)生提供準(zhǔn)確的檢驗結(jié)果，才能提高患者的滿意度，進(jìn)而提高檢驗工作者在醫(yī)院的地位。檢驗結(jié)果精密度指標(biāo)是指同一實驗室用同種方法在多次獨立檢驗中分析同一樣品所得結(jié)果的離散程度，不精密度一般用標(biāo)準(zhǔn)差（SD）或變異系數(shù)（CV）來表示。它是反應(yīng)儀器隨機(jī)誤差大小的指標(biāo)，更是儀器整體性能的首要指標(biāo)。本次研究中TG、TC、HDL-C、LDL-C的精密度均明顯小于CLIA’88允許總誤差，說明該儀器在脂類項目檢測中重復(fù)性很好，在重復(fù)性好的基礎(chǔ)上，才能進(jìn)行下一步的性能驗證。

檢驗結(jié)果的正確度指標(biāo)，是指同一個實驗室用同一個方法在多次獨立檢驗中分析同一個樣本多得到的結(jié)果的均值和靶值之間的差異，其中靶值可以是參考方法定值、有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)或者其他適當(dāng)定值，本次研究所用的是室間質(zhì)量評價的統(tǒng)計值作為靶值。在當(dāng)日的日常工作中，保證室內(nèi)質(zhì)量控制在控的基礎(chǔ)上，按照衛(wèi)生部的

附表1 邁瑞B(yǎng)S800-M全自動生化分析系統(tǒng)精密度測定結(jié)果

附表2 邁瑞B(yǎng)S800-M全自動生化分析系統(tǒng)對質(zhì)控血清的偏倚測定結(jié)果

要求處理室間質(zhì)量評價的樣本，作為血清標(biāo)本隨機(jī)插入的當(dāng)日標(biāo)本中進(jìn)行檢測，計算測定結(jié)果與靶值的差異，計算出偏倚，并與衛(wèi)生部臨床檢驗中心允許誤差范圍比較，結(jié)果均明顯小于衛(wèi)生部臨床檢驗中心允許誤差范圍的50%，說明該儀器在脂類項目檢測中正確度良好。

總之，BS800-M全自動生化分析系統(tǒng)在檢測TG、TC、HDL-C、LDL-C項目時精密度和正確度均滿足質(zhì)量目標(biāo)的要求，但是，僅僅對精密度和正確度進(jìn)行驗證還不全面，在此基礎(chǔ)上可對線性范圍、生物參考區(qū)間、攜帶污染率等做驗證實驗。在日常的檢驗工作中，可以利用該方案對全自動生化分析儀的日常運行情況進(jìn)行性能監(jiān)測。如果對機(jī)器故障排查后、光源更換、儀器更換環(huán)境、更換樣本/試劑針、更換樣本/試劑注射器、光柵的校準(zhǔn)等維護(hù)后，需要根據(jù)此驗證方案判斷儀器的性能是否能夠滿足質(zhì)量目標(biāo)的要求。