藥品專利強(qiáng)制許可研究

摘 要 藥品對(duì)于社會(huì)公共健康具有舉足輕重的作用，藥品專利保護(hù)具有價(jià)值上的雙重性。我國(guó)對(duì)于藥品專利的保護(hù)經(jīng)歷了從無(wú)到有，從弱到強(qiáng)的過(guò)程。隨著社會(huì)關(guān)于公共健康權(quán)利維護(hù)與高價(jià)靶向藥品的高度關(guān)注，這種價(jià)值上的雙重性在強(qiáng)制許可制度上表現(xiàn)得尤為突出。本文基于我國(guó)當(dāng)前社會(huì)發(fā)展的階段，解讀分析我們的知識(shí)產(chǎn)權(quán)政策，探討研究強(qiáng)制許可基于社會(huì)公共利益維護(hù)的實(shí)施路徑。

關(guān)鍵詞 藥品專利 強(qiáng)制許可 公共健康

作者簡(jiǎn)介：段豐樂(lè)，鄭州升達(dá)經(jīng)貿(mào)管理學(xué)院，講師，研究方向：經(jīng)濟(jì)法學(xué)、知識(shí)產(chǎn)權(quán)法學(xué)。

中圖分類號(hào)：D923.4 文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼：A DOI：10.19387/j.cnki.1009-0592.2018.09.108

2015年陸勇案影響巨大，引發(fā)了社會(huì)各界，特別是法學(xué)界的深刻全面思考。關(guān)于藥品專利的保護(hù)界限及在什么條件下可以實(shí)施對(duì)藥品專利的強(qiáng)制許可成為問(wèn)題討論的焦點(diǎn)。2018年7月，以陸勇案為原型的電影《我不是藥神》上映，再次引發(fā)了社會(huì)對(duì)于高價(jià)藥品與公共健康的全面思考。

一、藥品專利的保護(hù)現(xiàn)狀及公共健康權(quán)問(wèn)題

藥品具有對(duì)人的生命權(quán)的直接影響。當(dāng)藥品成為人類社會(huì)進(jìn)步的重要組成部分時(shí)，對(duì)其內(nèi)在所包含的智力成果如何保護(hù)就成為了制度設(shè)計(jì)者們必須要關(guān)注的問(wèn)題。新中國(guó)建立以后，對(duì)于藥品的態(tài)度經(jīng)歷了大致三個(gè)階段：

（一）不保護(hù)階段

以1984年的《專利法》為標(biāo)志。在當(dāng)時(shí)的專利法制定過(guò)程中，立法者經(jīng)過(guò)審慎的討論明確指出，多數(shù)藥品對(duì)于社會(huì)公眾的身體健康，特別是基本的生命權(quán)具有非常重要的作用。對(duì)藥品進(jìn)行專利保護(hù)顯然不利于社會(huì)公共利益的維護(hù)。因此，當(dāng)時(shí)的《專利法》第二十五條明確規(guī)定：“對(duì)下列各項(xiàng)，不授予專利權(quán)：……五、藥品和用化學(xué)方法獲得的物質(zhì)……對(duì)上款第四項(xiàng)至第六項(xiàng)所列產(chǎn)品的生產(chǎn)方法，可以依照本法規(guī)定授予專利權(quán)。”

（二）被動(dòng)保護(hù)階段

以1992年和2000年的《專利法》為標(biāo)志。1992年開(kāi)始的市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)改革戰(zhàn)略要求我們必須要為生產(chǎn)技術(shù)的革新提供制度保障。專利激勵(lì)就是其中之一。因此，在1992年的《專利法》中，對(duì)第二十五條進(jìn)行了修改，去除了第五項(xiàng)“藥品和用化學(xué)方法獲得的物質(zhì)”的限制。正式賦予藥品以專利權(quán)保護(hù)。不過(guò)，在中國(guó)復(fù)關(guān)及入世的進(jìn)程中，不斷反復(fù)地與以美國(guó)為代表的發(fā)達(dá)資本主義國(guó)家進(jìn)行博弈，最終在2000年的《專利法》中，基本按照美國(guó)及WTO規(guī)則的要求進(jìn)行了專利權(quán)的系統(tǒng)保護(hù)。應(yīng)該說(shuō)，在紙面上系統(tǒng)建立了對(duì)各項(xiàng)專利的保護(hù)制度。但是，這些在很大程度上是作為貿(mào)易談判的籌碼。實(shí)踐中，我國(guó)的藥品行業(yè)遠(yuǎn)未達(dá)到自主創(chuàng)新和大量使用專利權(quán)利保護(hù)的程度。

（三）主動(dòng)抉擇階段

以2008年的《專利法》、2010年的《專利法實(shí)施細(xì)則》及2012年的《專利實(shí)施強(qiáng)制許可辦法》等規(guī)范為標(biāo)志。成功加入WTO規(guī)則體系之后，我國(guó)集中精力發(fā)展市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)體系。而在藥品專利方面，首先在制度體系上進(jìn)行了規(guī)范。表明了我國(guó)政府在知識(shí)產(chǎn)權(quán)戰(zhàn)略上的宏觀決策主動(dòng)性。特別是在強(qiáng)制許可制度方面，在實(shí)施辦法中明確了適用的基本目的。將專利保護(hù)，特別是藥品專利保護(hù)的主動(dòng)權(quán)掌握在了政府手中。

制度體系的建立是我們解決問(wèn)題的前提。但是，問(wèn)題常常是比我們的制度準(zhǔn)備來(lái)的更早一些。2015年的陸勇案引發(fā)了社會(huì)對(duì)藥品專利強(qiáng)制許可制度的不滿。眾多學(xué)者批判我們的強(qiáng)制許可制度“一槍未發(fā)”。一時(shí)間，對(duì)強(qiáng)制許可的呼吁聲音甚囂塵上。但是，如果仔細(xì)梳理后會(huì)發(fā)現(xiàn)。我們從1984年的初次立法到現(xiàn)在，只有短短的三十多年時(shí)間。留給我們立法者的時(shí)間和空間極其有限。從專利法修改的頻率和幅度也可以看得出來(lái)，立法者已經(jīng)盡最大限度地在專利權(quán)保護(hù)與社會(huì)公共利益維護(hù)之間尋求持續(xù)的平衡。當(dāng)然，問(wèn)題不會(huì)等待立法，所以，面臨公共健康權(quán)與藥品專利權(quán)的沖突，我們必須要做出選擇。

二、解決權(quán)利沖突的法理學(xué)支撐

權(quán)利的賦予不能超出立法的范圍，但是當(dāng)我們討論權(quán)利的沖突時(shí)，就需要超越立法，來(lái)思考立法背后的正當(dāng)性問(wèn)題。藥品專利的強(qiáng)制許可從表面上看是藥品專利權(quán)與藥品技術(shù)使用權(quán)之間的沖突，本質(zhì)上是智力成果的專屬權(quán)與公共健康權(quán)之間的博弈。解決二者之間的問(wèn)題首先應(yīng)從以下兩個(gè)方面尋求理論支撐：

（一） 任何權(quán)利沖突均應(yīng)服從于國(guó)家宏觀戰(zhàn)略

國(guó)家作為宏觀決策者，一方面需要站在整體的角度通盤考慮全社會(huì)的問(wèn)題，從區(qū)域和結(jié)構(gòu)的不同方面進(jìn)行規(guī)劃；另一方面國(guó)家也通過(guò)龐大的機(jī)構(gòu)體系有能力滿足這一需求。國(guó)家的戰(zhàn)略一定是與自身的發(fā)展相適應(yīng)的?？v觀美國(guó)的歷史，也并不是從一開(kāi)始就對(duì)藥品專利進(jìn)行全面完善的保護(hù)的，colleen chien教授對(duì)于美國(guó)上個(gè)世紀(jì)Baxter纖維蛋白密封劑等六起藥品專利強(qiáng)制許可案例的研究也說(shuō)明了美國(guó)政府在知識(shí)產(chǎn)權(quán)戰(zhàn)略政策上的調(diào)整。我們國(guó)家正處于社會(huì)主義市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)深化改革的關(guān)鍵階段，特別是我們要建設(shè)創(chuàng)新型國(guó)家，包括藥品在內(nèi)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)專利技術(shù)顯然對(duì)于我們的經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展具有著舉足輕重的作用。國(guó)家在知識(shí)產(chǎn)權(quán)方面的宏觀戰(zhàn)略調(diào)整勢(shì)必體現(xiàn)在藥品專利立法上。

（二）公民的生命健康權(quán)是法律所必須保護(hù)的對(duì)象

我們屬于人類構(gòu)成的社會(huì)組織，必然要關(guān)注構(gòu)成部分本身。人類的生命健康權(quán)是人的自然基本屬性，也是任何社會(huì)屬性的基礎(chǔ)。因此，對(duì)人的生命健康權(quán)的保障是法律必須關(guān)注的對(duì)象。在法律體系中，任何會(huì)涉及到人的生命利益的制度都需要審慎對(duì)待。在對(duì)待藥品專利的權(quán)利沖突時(shí)，應(yīng)當(dāng)以促進(jìn)國(guó)家整體創(chuàng)新機(jī)制為目的，但更應(yīng)當(dāng)以公民基本生命健康權(quán)為底線。國(guó)家需要綜合考慮，充分調(diào)動(dòng)各種資源，不能把這兩個(gè)目標(biāo)簡(jiǎn)單的放在相互沖突的位置上。

三、實(shí)現(xiàn)專利權(quán)保護(hù)與公共健康雙重目的的均衡機(jī)制

基于上述問(wèn)題的存在及解決問(wèn)題的思路，建議從以下三個(gè)方面晚上我們當(dāng)前的藥品專利保護(hù)制度：

（一）建立藥品專利保護(hù)與反壟斷的連接機(jī)制

我們往往需要更加注意的是TRIPS協(xié)定。該協(xié)定是WTO規(guī)則體系下將知識(shí)產(chǎn)權(quán)專有權(quán)保護(hù)與貿(mào)易規(guī)則（特別是反壟斷規(guī)則）相互連接的規(guī)則體系。TRIPS也可以說(shuō)是發(fā)達(dá)國(guó)家與發(fā)展中國(guó)家在WTO體系中集團(tuán)博弈的結(jié)果。TRIPS給我們的提示很重要，專利權(quán)本身屬于壟斷性的權(quán)利，給予專利權(quán)專屬性權(quán)利極易造成市場(chǎng)壟斷以及專利權(quán)人濫用市場(chǎng)支配地位。我們之所以要給藥品專利權(quán)以強(qiáng)制許可的限制，根本上也是為了防止專利權(quán)人濫用其手中的專利權(quán)實(shí)施更加隱蔽的壟斷行為。我國(guó)反壟斷法中雖然沒(méi)有明確界定專利權(quán)的壟斷問(wèn)題，但完全可以在專利法和反壟斷法之間建立連接。通過(guò)援引適用的條款，一方面明確專利強(qiáng)制許可目的的可操作性；另一方面明確專利權(quán)人行使權(quán)利的法律界限。

（二）落實(shí)藥品專利強(qiáng)制許可的實(shí)現(xiàn)路徑

我國(guó)藥品專利保護(hù)機(jī)制被社會(huì)所詬病的一個(gè)重要方面就是自制度建立以來(lái)“一槍未發(fā)”。專利強(qiáng)制許可制度在1992年《專利法》中首次出現(xiàn)，在2012年的《專利實(shí)施強(qiáng)制許可辦法》中系統(tǒng)規(guī)定，但在我國(guó)專利實(shí)踐中確實(shí)未有一起強(qiáng)制許可案例。有學(xué)者稱印度這方面的經(jīng)驗(yàn)值得我們學(xué)習(xí)和借鑒?？v觀我們的許可辦法規(guī)則體系，也基本涵蓋了強(qiáng)制許可的方方面面，制度出臺(tái)前學(xué)者們所提出的我們的強(qiáng)制許可目的受限、強(qiáng)制許可申請(qǐng)主體受限等問(wèn)題也在該辦法中均有所體現(xiàn)。在制度確立的前提下，需要關(guān)注的就是制度的實(shí)施和執(zhí)行。應(yīng)當(dāng)構(gòu)建我們國(guó)家藥品專利強(qiáng)制許可的實(shí)現(xiàn)路徑：

1.給予仿制藥生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)強(qiáng)制許可的機(jī)會(huì)和指導(dǎo)

國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)主管部門應(yīng)當(dāng)有選擇性地針對(duì)國(guó)內(nèi)優(yōu)質(zhì)的仿制藥生產(chǎn)者，完善他們的生產(chǎn)機(jī)制，指導(dǎo)他們的強(qiáng)制許可申請(qǐng)；

2.加強(qiáng)對(duì)國(guó)內(nèi)原發(fā)藥生產(chǎn)創(chuàng)新的保護(hù)

強(qiáng)制許可的申請(qǐng)和使用并不是根本目的，創(chuàng)新型國(guó)家的建設(shè)最終還是需要促進(jìn)和激勵(lì)技術(shù)的革新，保護(hù)和規(guī)范才是長(zhǎng)效機(jī)制。

3.應(yīng)當(dāng)建立專利權(quán)人與強(qiáng)制許可申請(qǐng)人之間的利益分配談判機(jī)制

通過(guò)政策傾斜或者干預(yù)協(xié)議，介入強(qiáng)制許可的結(jié)果處理，從矯正的角度充分勾畫專利權(quán)人與強(qiáng)制許可申請(qǐng)人的利益分配。政府的主動(dòng)參與勢(shì)必會(huì)產(chǎn)生積極的效果。

（三）完善藥品相關(guān)制度的保障機(jī)制

藥品專利權(quán)與生命健康權(quán)的矛盾會(huì)衍生諸多的社會(huì)問(wèn)題。特別是在我國(guó)，解決這一問(wèn)題的思路也不能僅限于藥品專利權(quán)本身。在上述實(shí)現(xiàn)路徑之外，還需要系統(tǒng)思維，解決好以下三個(gè)方面的保障機(jī)制：

1.國(guó)家基本藥品制度

這一制度在我國(guó)已經(jīng)初步建立，但是在實(shí)施過(guò)程中藥品目錄的選擇、藥品生產(chǎn)商、銷售商、醫(yī)院、醫(yī)生、患者之間的利益分配格局還比較混亂。特別是基本藥品價(jià)格管控之后，極大影響了前四者的既得利益，基層主體通過(guò)復(fù)雜的市場(chǎng)結(jié)構(gòu)和專業(yè)化運(yùn)作方式，極易將利益成本轉(zhuǎn)嫁給患者。相關(guān)部門需要慎重考慮基本藥品制度的落實(shí)和實(shí)施效果問(wèn)題。

2.醫(yī)療保險(xiǎn)制度

我國(guó)的醫(yī)保制度由來(lái)已久。從最初的社會(huì)主義優(yōu)越性的體現(xiàn)（城鎮(zhèn)職工免費(fèi)醫(yī)療）到如今的社會(huì)保障體系建立，醫(yī)療社會(huì)保障從制度到觀念都在逐漸的在社會(huì)公眾中產(chǎn)生影響。不過(guò)，價(jià)格高昂的藥品，特別是具有明確治療效果的靶向藥是否應(yīng)當(dāng)納入醫(yī)保支付范圍，如何納入，醫(yī)保的支付方式改革等也需要我們相關(guān)部門考慮好利益分配和運(yùn)作方式的問(wèn)題。

3.信息公開(kāi)制度

藥品的問(wèn)題及包含藥品在內(nèi)的醫(yī)療相關(guān)問(wèn)題，事關(guān)每位公民的生命健康權(quán)，但是，作為患者本人及其家屬，對(duì)于藥品及醫(yī)療問(wèn)題從來(lái)都是后知后覺(jué)，是在信息占有鏈條中居于最末位的。政府應(yīng)當(dāng)加大信息公開(kāi)的促進(jìn)力度，要求相關(guān)環(huán)節(jié)，特別是醫(yī)院等公益性事業(yè)機(jī)構(gòu)要盡到必要的注意提醒義務(wù)。

我國(guó)古代醫(yī)圣張仲景在其名著《傷寒雜病論》中所言“進(jìn)則救世，退則救民；不能為良相，亦當(dāng)為良醫(yī)?！彪S著社會(huì)的不斷進(jìn)步和發(fā)展，人民對(duì)更加美好生活的需求越來(lái)越突出，醫(yī)藥行業(yè)確實(shí)需要得到我們更多的關(guān)注和思考。

參考文獻(xiàn)：

[1]梁金馬.藥品專利強(qiáng)制許可的中國(guó)進(jìn)路.科學(xué)·經(jīng)濟(jì)·社會(huì).2017（1）.

[2]吳漢東.試論知識(shí)產(chǎn)權(quán)限制的法理基礎(chǔ).法學(xué)雜志.2012（6）.

[3][美]Colleen Chien.張韜略譯.低價(jià)藥與創(chuàng)新：藥品強(qiáng)制許可是否影響創(chuàng)新.專利法研究（2008）.國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局條法司.2009.

[4]余成峰.分裂的法律：探尋印度知識(shí)產(chǎn)權(quán)謎題.學(xué)海.2018（3）.

[5]何敏.論藥品專利限制的國(guó)際規(guī)則.中國(guó)新藥雜志.2004（11）.

[6]程永順、吳莉娟.中國(guó)藥品專利鏈接制度建立的探究.科技與法律.2018（3）.