企業(yè)質(zhì)量管理體系的三個(gè)要素：整合、協(xié)調(diào)和基于風(fēng)險(xiǎn)的思維

編者按

本文原載于2018年6月的《質(zhì)量文摘》。作者蒂姆·洛齊爾（Tim Lozier）是紐約EtQ公司的產(chǎn)品策略總監(jiān)，一直致力于開發(fā)領(lǐng)先的質(zhì)量管理軟件解決方案。本文介紹了在創(chuàng)建一個(gè)貫穿設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、供應(yīng)鏈和售后市場(chǎng)等各個(gè)環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理系統(tǒng)時(shí)，需要考慮的三個(gè)要素：整合、協(xié)調(diào)和基于風(fēng)險(xiǎn)的思維。

如今，越來(lái)越多的企業(yè)將質(zhì)量管理體系（QMS）視為其戰(zhàn)略組成部分。隨著新版質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的頒布以及更多員工對(duì)質(zhì)量管理工作的參與，不同體系之間的凝聚力變得越來(lái)越重要。

下面我們要講的“質(zhì)量故事”，涉及質(zhì)量鏈對(duì)企業(yè)各個(gè)領(lǐng)域的影響；以及這些運(yùn)營(yíng)領(lǐng)域如何依賴質(zhì)量信息來(lái)獲得可見(jiàn)性和控制；如何從質(zhì)量的視角創(chuàng)建一個(gè)貫穿設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、供應(yīng)鏈和售后市場(chǎng)等各個(gè)環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理系統(tǒng)。

在這個(gè)“質(zhì)量故事”中有三個(gè)必備要素：整合、協(xié)調(diào)和基于風(fēng)險(xiǎn)的思維。

整合

在當(dāng)今的企業(yè)環(huán)境中，如果不使用業(yè)務(wù)軟件系統(tǒng)，幾乎不可能有效地管理運(yùn)營(yíng)、質(zhì)量和產(chǎn)品生命周期。諸如供應(yīng)鏈管理（SCM）、企業(yè)資源規(guī)劃（ERP）、制造執(zhí)行系統(tǒng)（MES）等應(yīng)用軟件和類似的工具已成為企業(yè)技術(shù)系統(tǒng)的必要組成部分。

隨著企業(yè)的發(fā)展，對(duì)這類系統(tǒng)的需求也在增長(zhǎng)。過(guò)去，業(yè)務(wù)系統(tǒng)往往服務(wù)于企業(yè)內(nèi)單個(gè)用戶組（如產(chǎn)品設(shè)計(jì)部門、運(yùn)營(yíng)部門、車間）的單一目的，不需要預(yù)先將這些系統(tǒng)集成到更大的環(huán)境中。這導(dǎo)致了信息孤島的產(chǎn)生，進(jìn)而導(dǎo)致所有系統(tǒng)中的數(shù)據(jù)都是分離或冗余的，各部門之間的通信受到阻礙。當(dāng)需要將關(guān)鍵信息從一個(gè)系統(tǒng)傳遞到另一個(gè)系統(tǒng)時(shí)，問(wèn)題便出現(xiàn)了：沒(méi)有用來(lái)提取數(shù)據(jù)的無(wú)縫方法，并且缺乏對(duì)其他系統(tǒng)的可見(jiàn)性。這妨礙了組織的整體性能，限制了運(yùn)營(yíng)效率。

企業(yè)質(zhì)量管理體系并沒(méi)有被這種信息孤島場(chǎng)景排除在外。在許多情況下，質(zhì)量管理體系是企業(yè)中一個(gè)完全獨(dú)立的功能，和其他業(yè)務(wù)系統(tǒng)之間的聯(lián)系通常是通過(guò)離線表格、定期報(bào)告和口頭交流來(lái)實(shí)現(xiàn)的。盡管企業(yè)質(zhì)量管理體系在確保產(chǎn)品質(zhì)量和流程合規(guī)性方面發(fā)揮著重要作用，但控制產(chǎn)品和運(yùn)營(yíng)流程的業(yè)務(wù)系統(tǒng)往往對(duì)質(zhì)量管理體系的狀態(tài)“視而不見(jiàn)”。這經(jīng)常導(dǎo)致生產(chǎn)環(huán)境中的嚴(yán)重錯(cuò)誤被忽視，形成有缺陷的產(chǎn)品和不合規(guī)的過(guò)程，所有這些都可能對(duì)消費(fèi)者產(chǎn)生不良影響，從而影響企業(yè)的利潤(rùn)。

企業(yè)質(zhì)量管理體系的決策會(huì)對(duì)生產(chǎn)系統(tǒng)的決策產(chǎn)生影響。生產(chǎn)系統(tǒng)在發(fā)布產(chǎn)品之前需要依賴企業(yè)質(zhì)量管理體系。質(zhì)量系統(tǒng)內(nèi)的過(guò)程可以自動(dòng)觸發(fā)生產(chǎn)系統(tǒng)的決策，而不是手動(dòng)跟蹤質(zhì)量保證狀態(tài)。

例如，企業(yè)質(zhì)量管理體系內(nèi)的變更事件會(huì)影響與產(chǎn)品相關(guān)的流程。通過(guò)整合，一旦在企業(yè)質(zhì)量管理體系內(nèi)完成工程變更請(qǐng)求，生產(chǎn)系統(tǒng)就會(huì)收到變更通知，可以做出相應(yīng)的響應(yīng)。同樣，文檔控制等應(yīng)用程序也會(huì)影響生產(chǎn)環(huán)境。當(dāng)新程序、工作指令、規(guī)范或測(cè)試腳本在企業(yè)質(zhì)量管理體系內(nèi)完成時(shí)，生產(chǎn)系統(tǒng)會(huì)自動(dòng)得到通知，并能夠根據(jù)已完成的事件對(duì)生產(chǎn)進(jìn)行更改。

最重要的是，質(zhì)量管理體系可以集成到其他業(yè)務(wù)系統(tǒng)中，提升與該系統(tǒng)相關(guān)的質(zhì)量問(wèn)題的可視性。當(dāng)這些系統(tǒng)與企業(yè)質(zhì)量管理體系緊密融合時(shí)，它們可以降低造成整個(gè)企業(yè)質(zhì)量水平低下的可能性。

集成系統(tǒng)（特別是集成企業(yè)質(zhì)量管理體系）的真正好處在于為企業(yè)的其他部門創(chuàng)建一個(gè)質(zhì)量窗口。質(zhì)量問(wèn)題會(huì)對(duì)整個(gè)組織產(chǎn)生影響，通過(guò)簡(jiǎn)化操作和提高質(zhì)量，你可以提供跨企業(yè)的單一閉環(huán)流程，并對(duì)利潤(rùn)產(chǎn)生合理的影響。

協(xié)調(diào)

企業(yè)組織內(nèi)包含了各個(gè)不同的部門，這些部門都朝著共同的目標(biāo)努力，但每個(gè)部門往往具有自己獨(dú)特的流程。這些流程不應(yīng)該輕易被改變，所以問(wèn)題就變成了“如何在不改變部門流程的情況下讓每個(gè)人都處于同一平臺(tái)上”。

協(xié)調(diào)能夠有效地做到這一點(diǎn)。協(xié)調(diào)使企業(yè)可以擁有單一的事實(shí)來(lái)源（SSOT），同時(shí)保持每個(gè)部門的個(gè)別流程。它允許組織的各個(gè)部門在處理質(zhì)量問(wèn)題時(shí)同步企業(yè)文化。不同部門將能夠在一個(gè)通用框架下處于“相同的語(yǔ)境”，同時(shí)保持各自的獨(dú)立性。

協(xié)調(diào)依賴于所有要素的同步。要做到這一點(diǎn)，組織需要人員、流程、技術(shù)和治理的幫助：

? 人。協(xié)調(diào)最重要因素之一，是獲得一個(gè)或一些高層領(lǐng)導(dǎo)的支持和推動(dòng)。如果沒(méi)有一個(gè)小組協(xié)作完成組織標(biāo)準(zhǔn)化流程，就很難實(shí)現(xiàn)協(xié)調(diào)。組織需要一個(gè)團(tuán)隊(duì)管理新流程，進(jìn)行必要的變革，并鼓勵(lì)在整個(gè)企業(yè)內(nèi)進(jìn)行多方合作。

? 流程。獲得滿足公司報(bào)告和同化部門級(jí)實(shí)踐的流程本身就是一項(xiàng)挑戰(zhàn)。一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)化流程的關(guān)鍵，包括確保成功所需的資源、人員和技術(shù)。協(xié)調(diào)依賴于可重復(fù)、適應(yīng)性強(qiáng)的流程，該流程應(yīng)具有一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)操作程序（SOP），并且是可審計(jì)的。

? 技術(shù)。協(xié)調(diào)的另一個(gè)因素是為工作任務(wù)選擇合適的工具。通常情況下，僅靠人員和流程無(wú)法成功維持協(xié)調(diào)工作，必須應(yīng)用軟件工具。軟件工具不僅可以促進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量管理流程的管理，還可以提供將部門級(jí)流程同化到企業(yè)層面所需的功能。

? 治理。成功依賴于高管的“支持”，團(tuán)隊(duì)領(lǐng)導(dǎo)者制訂行動(dòng)計(jì)劃并對(duì)團(tuán)隊(duì)成員施加影響，團(tuán)隊(duì)成員需要采取行動(dòng)并在改進(jìn)過(guò)程中提供專業(yè)知識(shí)。通過(guò)追蹤協(xié)調(diào)計(jì)劃的進(jìn)展、解決發(fā)生的任何問(wèn)題，以及避免在流程到位后因意外而重頭來(lái)過(guò)，確保所有的標(biāo)準(zhǔn)化流程都有效。

要實(shí)現(xiàn)組織的真正協(xié)調(diào)，你需要使業(yè)務(wù)流程自動(dòng)化。這樣做可以讓你在一個(gè)地方管理所有部門，從而實(shí)現(xiàn)所有部門的相容性和業(yè)務(wù)流程的通用性，降低資源成本并實(shí)現(xiàn)部門之間的可見(jiàn)性。最終，你的組織將在部門之間真正建立連接，并能夠提供最高質(zhì)量的產(chǎn)品。

基于風(fēng)險(xiǎn)的思維

ISO 9001:2015引入了圍繞質(zhì)量管理的基于風(fēng)險(xiǎn)的思維?；陲L(fēng)險(xiǎn)的思維要求企業(yè)在質(zhì)量管理體系內(nèi)創(chuàng)建對(duì)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估的流程。

ISO 9001:2015提供了企業(yè)層面的方法，領(lǐng)導(dǎo)層需要擁抱質(zhì)量概念。然而，并非所有領(lǐng)導(dǎo)都會(huì)從質(zhì)量的角度思考問(wèn)題，當(dāng)你試圖推廣質(zhì)量文化時(shí)，這可能產(chǎn)生思維脫節(jié)的風(fēng)險(xiǎn)。

風(fēng)險(xiǎn)管理是各種質(zhì)量事件的“通用翻譯器”。雖然領(lǐng)導(dǎo)者可能不關(guān)注質(zhì)量，但他們會(huì)關(guān)注風(fēng)險(xiǎn)。這就是為什么該標(biāo)準(zhǔn)鼓勵(lì)基于風(fēng)險(xiǎn)的思維。通過(guò)一組協(xié)調(diào)的活動(dòng)和方法，組織用可以管理和控制影響其目標(biāo)實(shí)現(xiàn)的眾多風(fēng)險(xiǎn)。基于風(fēng)險(xiǎn)的思維取代了舊標(biāo)準(zhǔn)中有關(guān)預(yù)防行動(dòng)的內(nèi)容。

基于風(fēng)險(xiǎn)的思維要求企業(yè)在進(jìn)行質(zhì)量管理時(shí)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估。然而，風(fēng)險(xiǎn)不只擁有消極的一面，企業(yè)也可以使用基于風(fēng)險(xiǎn)的思維來(lái)確定機(jī)會(huì)，這代表了風(fēng)險(xiǎn)的積極方面。

將基于風(fēng)險(xiǎn)的思維應(yīng)用于質(zhì)量管理的最重要的部分之一，是使其成為流程的一部分而不是孤立的活動(dòng)。這意味著在企業(yè)質(zhì)量管理體系中內(nèi)置風(fēng)險(xiǎn)工具，而不是使用單獨(dú)的點(diǎn)解決方案或耗時(shí)的手動(dòng)流程。

風(fēng)險(xiǎn)化質(zhì)量管理解決方案的關(guān)鍵功能包括：

?綜合風(fēng)險(xiǎn)登記冊(cè)。組織需要一個(gè)集中的位置來(lái)記錄和監(jiān)控個(gè)人風(fēng)險(xiǎn)和風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目。雖然這不是ISO標(biāo)準(zhǔn)的正式部分，但堅(jiān)持使用風(fēng)險(xiǎn)登記表有助于滿足標(biāo)準(zhǔn)的多個(gè)要求。

?靈活的風(fēng)險(xiǎn)工具。組織應(yīng)能夠在任何質(zhì)量管理體系應(yīng)用中激活風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估工具，例如風(fēng)險(xiǎn)矩陣或決策樹。這些應(yīng)用包括從審計(jì)到違反合規(guī)的追蹤等。

?基于風(fēng)險(xiǎn)的有效性檢查。為糾正措施等流程添加最終的基于風(fēng)險(xiǎn)的驗(yàn)證步驟，有助于滿足績(jī)效評(píng)估和改進(jìn)要求。

企業(yè)使用技術(shù)降低風(fēng)險(xiǎn)的最重要方式之一是自動(dòng)化。創(chuàng)建自動(dòng)化的風(fēng)險(xiǎn)管理流程可確保不會(huì)出現(xiàn)任何問(wèn)題，并提供可以回溯的文檔歷史記錄。

結(jié)論

這里討論的三個(gè)要素各自在確保高層次的質(zhì)量方面發(fā)揮著作用。整合向整個(gè)企業(yè)以及第三方提供了所有流程的可見(jiàn)性；協(xié)調(diào)是在企業(yè)層面統(tǒng)一組織，同時(shí)保持每個(gè)部門獨(dú)特業(yè)務(wù)方法的答案；基于風(fēng)險(xiǎn)的思維是質(zhì)量的“通用翻譯器”—— 領(lǐng)導(dǎo)者可能不關(guān)注質(zhì)量，但他們確實(shí)關(guān)注風(fēng)險(xiǎn)。

這些功能共同構(gòu)成了企業(yè)的“質(zhì)量故事”，有助于確保質(zhì)量成為一種持續(xù)的、企業(yè)范圍內(nèi)的事件。