麥邦數(shù)據(jù)遠(yuǎn)程傳輸型血糖儀臨床測(cè)量準(zhǔn)確性的評(píng)價(jià)研究

丁星 趙暢 張海嚴(yán) 蔡道章

摘 要：目的 評(píng)價(jià)麥邦數(shù)據(jù)遠(yuǎn)程傳輸型血糖儀監(jiān)測(cè)院外糖尿病患者血糖水平的準(zhǔn)確性，為麥邦數(shù)據(jù)遠(yuǎn)程傳輸型血糖儀的臨床使用提供數(shù)據(jù)參考。方法 應(yīng)用等效性臨床試驗(yàn)研究設(shè)計(jì)，按照納入排除標(biāo)準(zhǔn)選取廣州市天河區(qū)已診斷為糖尿病的患者，共計(jì)210例，采用麥邦數(shù)據(jù)遠(yuǎn)程傳輸型血糖儀和我院內(nèi)分泌科所使用的美國(guó)雅培輔理善越佳型血糖儀，分別測(cè)量受試者指端血的血糖濃度，并與靜脈血生化血糖值進(jìn)行比較，分別計(jì)算兩種血糖儀的測(cè)量結(jié)果與生化儀血糖值的相關(guān)系數(shù)和測(cè)量偏倚。上述的血糖檢測(cè)控制在20 min內(nèi)全部完成。結(jié)果 兩種便攜式血糖儀與全自動(dòng)生化儀所測(cè)結(jié)果的相關(guān)系數(shù)分別為r=0.98、0.97，相關(guān)性均較好，且呈線性相關(guān)；兩種血糖儀與生化儀測(cè)量值差值95%的置信區(qū)間均在標(biāo)準(zhǔn)等效區(qū)間（-0.83，0.83）mmol/L內(nèi)，均滿足臨床等效性要求；麥邦數(shù)據(jù)遠(yuǎn)程傳輸型血糖儀95.28%的數(shù)據(jù)在臨床可接受范圍內(nèi)，高于國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的要求，而雅培輔理善越佳型血糖儀低于此標(biāo)準(zhǔn)；各組檢測(cè)結(jié)果之間差異雖無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P>0.05），但兩種血糖儀檢測(cè)的結(jié)果均高于生化儀檢測(cè)的結(jié)果。結(jié)論 通過等效性分析，麥邦數(shù)據(jù)遠(yuǎn)程傳輸型血糖儀可以用于臨床血糖監(jiān)測(cè)及個(gè)人血糖檢測(cè)，但不能取代實(shí)驗(yàn)室血糖檢測(cè)結(jié)果作為臨床診斷標(biāo)準(zhǔn)；麥邦數(shù)據(jù)遠(yuǎn)程傳輸型血糖儀的數(shù)據(jù)傳輸功能，方便醫(yī)生根據(jù)患者情況適時(shí)調(diào)整血糖控制方案，降低并發(fā)癥的發(fā)生。

關(guān)鍵詞：便攜式血糖儀；2型糖尿?。谎獫{血糖；指尖血糖

中圖分類號(hào)：TP391.4；R714.256 文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼：A DOI：10.3969/j.issn.1006-1959.2018.15.020

文章編號(hào)：1006-1959（2018）15-0064-04

Evaluation of Accuracy of Clinical Measurement of Maibang Remote Data Transmission Glucometer

DING Xing，ZHAO Chang，ZHANG Hai-yan，CAI Dao-zhang

（Department of Arthroplasty，the Third Affiliated Hospital of Southern Medical University，Guangzhou 510630，Guangdong，China）

Abstract：Objective To evaluate the accuracy of blood glucose monitoring in patients with diabetes mellitus by Maibang remote data transmission，and to provide a data reference for the clinical use of remote data transmission glucometer.Methods Applying the equivalence clinical trial design and design，according to the inclusion exclusion criteria，210 patients with diabetes diagnosed in Tianhe District of Guangzhou city were selected，using the Maibang Data Remote Transmission Glucose Meter and the American Abbott Auxiliary Good Blood Glucose Meter used by the Department of Endocrinology，the blood glucose concentration of the finger blood was measured and compared with the venous blood biochemical blood glucose level.Calculate the correlation coefficient and measurement bias of the measurement results of the two blood glucose meters and the blood glucose level of the biochemical analyzer. The above blood glucose detection control was completed in 20 minutes.Results The correlation coefficient between the two kinds of portable blood glucose analyzer and the automatic biochemical instrument r was 0.98 and 0.97，with the good correlation，there was a linear correlation.The confidence intervals of 95% difference between the two blood glucose meters and biochemical instruments were within the standard equivalent interval（-0.83，0.83）mmol/L，which met the requirement of clinical equivalence 95.28% of the data of Maibang data remote transmission glucometer is higher than the requirement of national standard in the clinical acceptable range，but the American Abbott Assistant Good Health Blood glucometer is lower than this standard.Although there was no significant difference between each group（P>0.05），the results of two kinds of blood glucose analyzer were higher than those of biochemical apparatus. Conclusion Based on the equivalence analysis， Maibang data remote transmission glucometer can be used in clinical blood glucose monitoring and personal blood glucose detection，but it can not replace the results of blood glucose detection in laboratory as the clinical diagnostic standard.The data transmission function of Maibang data remote transmission glucometer is convenient for doctors to adjust blood sugar control scheme according to the patientscondition and to reduce the incidence of complications.

Key words：Portable glucometer；Type 2 diabetes；Plasma glucose；Fingertip blood glucose

隨著生活質(zhì)量的不斷提高，糖尿病在人群中成為一種常見的內(nèi)分泌系統(tǒng)紊亂疾病。據(jù)文獻(xiàn)報(bào)道[1]，2013年全球約有3.82億糖尿病患者，而估計(jì)到2035年全球糖尿病患者將增加到5.92億。有數(shù)據(jù)估計(jì)，世界上約60%的糖尿病患者來自亞洲，而嚴(yán)格控制血糖可以降低糖尿病患者并發(fā)癥的發(fā)生率[2，3]。故而血糖測(cè)量的準(zhǔn)確性將直接影響到糖尿病的治療效果，因此，血糖監(jiān)測(cè)是糖尿病綜合治療的基礎(chǔ)。靜脈血漿葡萄糖濃度應(yīng)作為測(cè)定和報(bào)告血糖濃度的標(biāo)準(zhǔn)方法[4]。但是靜脈血漿葡萄糖的測(cè)量因存在反復(fù)抽血、花費(fèi)時(shí)間長(zhǎng)等等的缺點(diǎn)，對(duì)于非住院的糖尿病患者而言，便攜式血糖儀是常用的血糖監(jiān)測(cè)儀器。目前市場(chǎng)上便攜式血糖儀大多數(shù)只有血糖檢測(cè)功能，并沒有加入數(shù)據(jù)傳輸功能，導(dǎo)致測(cè)得的血糖結(jié)果并不能及時(shí)傳輸給患者的主治醫(yī)師，從而不能及時(shí)得到主治醫(yī)師的專業(yè)性血糖控制意見，進(jìn)而可能影響到患者的病情。本研究旨在比較我院內(nèi)分泌科使用的美國(guó)雅培輔理善越佳型（Free Style optium）血糖儀和麥邦數(shù)據(jù)遠(yuǎn)程傳輸型血糖儀測(cè)量血糖水平的準(zhǔn)確性，為麥邦數(shù)據(jù)遠(yuǎn)程傳輸型血糖儀的臨床使用提供數(shù)據(jù)參考。

1資料與方法

1.1一般資料

1.1.1納入標(biāo)準(zhǔn) ①診斷為2型糖尿病患者，血糖值在3.9～33.3 mmol/L范圍內(nèi)；②可以接受前臂靜脈采血；③年齡18～90歲，性別不限。

1.1.2排除標(biāo)準(zhǔn) ①嚴(yán)重心腦血管疾病；②嚴(yán)重精神疾病或其他情況導(dǎo)致不能簽署知情同意書及不能合作者；③采血部位受損傷，可能污染血樣者；④采血部位水腫者。

1.1.3研究對(duì)象 選取廣州市天河區(qū)2018年1月10日～4月10日在南方醫(yī)科大學(xué)第三附屬醫(yī)院明確診斷為2型糖尿病的患者210例，其中男性101例，女性109例，年齡26～82歲，平均年齡（53.98±15.05）歲。本研究通過南方醫(yī)科大學(xué)第三附屬醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)審核，并獲得研究對(duì)象的知情同意。

1.1.4所需樣本量 按照等效性試驗(yàn)樣本量估算，N=2×（uɑ+uβ/2）2×（s/σ）2，其中a=0.05，β=0.2，u0.05=1.64，u0.2/2=1.282，等效標(biāo)準(zhǔn)δ取0.83 mmol/L，合并標(biāo)準(zhǔn)差S取2.89 mmol/L，計(jì)算所得樣本量：N=207例。

1.2儀器與方法

1.2.1儀器 麥邦數(shù)據(jù)遠(yuǎn)程傳輸型血糖儀A和美國(guó)雅培輔理善越佳型血糖儀B，對(duì)照儀器采用我院檢驗(yàn)科生化室采用的羅氏cobas8000生化儀。

1.2.2方法 抽取受試者靜脈血5 ml于NaF采血管中，并盡快送生化室進(jìn)行血糖濃度檢測(cè)。然后分別使用兩種血糖儀同時(shí)測(cè)量受試者指端血血糖濃度。上述的血糖檢測(cè)過程控制在20 min內(nèi)全部完成[5]。在試驗(yàn)過程中，對(duì)受試者進(jìn)行編碼，按照編碼記錄兩種血糖儀和生化室血漿血糖的測(cè)量結(jié)果。嚴(yán)格按照儀器廠商要求操作規(guī)程進(jìn)行儀器的校準(zhǔn)和維護(hù)保養(yǎng)，保證所用檢測(cè)儀器處于正常狀態(tài)。按照實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)對(duì)生化儀進(jìn)行質(zhì)量控制，采用便攜式血糖儀的質(zhì)控液對(duì)便攜式血糖儀進(jìn)行質(zhì)量控制。

1.3診斷標(biāo)準(zhǔn) 在本研究中，檢測(cè)的靜脈血糖為隨機(jī)血糖。采用2010年美國(guó)糖尿病協(xié)會(huì)（American diabetes association，ADA）糖尿病治療中的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行血糖是否正常的劃分標(biāo)準(zhǔn)。隨機(jī)血糖測(cè)量值≥11.10 mmol/L為不正常。

1.4統(tǒng)計(jì)學(xué)方法 ①采用血糖儀測(cè)量結(jié)果與生化儀測(cè)量結(jié)果差值的均數(shù)衡量測(cè)量誤差。②采用血糖儀與生化儀測(cè)量值差值95%的置信區(qū)間作為比較血糖儀測(cè)量等效性的指標(biāo)，等效區(qū)間為（-0.83，0.83）mmol/L。③計(jì)算血糖儀測(cè)量結(jié)果與生化儀測(cè)量結(jié)果的相關(guān)系數(shù)r。④計(jì)算血糖儀的測(cè)量偏倚（Bias），參考衛(wèi)生部醫(yī)療機(jī)構(gòu)便攜式血糖檢測(cè)儀管理和臨床操作規(guī)范要求的血糖儀與實(shí)驗(yàn)室生化方法[6]，對(duì)測(cè)量結(jié)果的準(zhǔn)確性進(jìn)行判定：當(dāng)血糖濃度<4.20 mmol/L時(shí)，Bias=試驗(yàn)測(cè)量值-生化測(cè)量值，偏倚在±0.83 mmol/L范圍內(nèi)的比例≥95%；當(dāng)血糖濃度≥4.20 mmol/L時(shí)，Bias=（試驗(yàn)測(cè)量值-生化測(cè)量值）/生化測(cè)量值×100%，偏倚在±20%范圍內(nèi)的比例≥95%。采用SPSS 20.0統(tǒng)計(jì)軟件包，檢驗(yàn)水準(zhǔn)ɑ=0.05。P<0.05表示差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2結(jié)果

2.1受試者的一般資料 本研究共納入受試者210例，其中男性占48.09%，女性占51.91%；受試者的年齡26～82歲，平均年齡（53.98±15.05）歲，呈對(duì)稱分布。

2.2兩種血糖儀的等效性評(píng)價(jià) 210例受試者中，其生化血糖為3.34～18.56 mmol/L，平均生化血糖濃度為7.12 mmol/L，生化血糖濃度標(biāo)準(zhǔn)差為±2.51 mmol/L。兩種便攜式血糖儀與全自動(dòng)生化儀所測(cè)結(jié)果的相關(guān)系數(shù)分別為r=0.98、r=0.97，相關(guān)性均較好，且呈線性相關(guān)（見圖1、圖2）。兩種血糖儀與生化儀測(cè)量值差值95%的置信區(qū)間均在標(biāo)準(zhǔn)等效區(qū)間（-0.83，0.83）mmol/L內(nèi)（見表1），因此兩種便攜式血糖儀均滿足臨床等效性要求。

2.3兩種血糖儀的準(zhǔn)確性評(píng)價(jià) 兩種血糖儀測(cè)量的血糖值與生化儀測(cè)量值之間的測(cè)量偏倚在±20%范圍以內(nèi)，或者在±0.83 mmol/L以內(nèi)的百分?jǐn)?shù)，見表2。血糖儀A所測(cè)得的血糖濃度≥4.20 mmol/L的標(biāo)本共210份，95.28%的測(cè)試結(jié)果之間的偏差在±20%范圍內(nèi)，故95.28%的數(shù)據(jù)在臨床可接受區(qū)，高于國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)（95%）的要求。血糖儀B所測(cè)得的血糖濃度≥4.20 mmol/L的標(biāo)本共210份，93.33%的測(cè)試結(jié)果之間的偏差在±20%范圍內(nèi)，93.33%的數(shù)據(jù)在臨床可接受區(qū)，低于國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)（95%）的要求。

3 討論

糖尿病已經(jīng)成為危害居民生活健康的主要疾病之一，對(duì)非住院的糖尿病患者進(jìn)行血糖檢測(cè)和監(jiān)測(cè)在評(píng)估糖尿病患者的治療效果及預(yù)后判斷上具有重要的意義，是糖尿病患者治療管理中的重要環(huán)節(jié)。便攜式血糖儀作為一種快捷且用血量少的血糖測(cè)定方法，已經(jīng)成為患者及醫(yī)護(hù)人員最常用的血糖檢測(cè)設(shè)備。雖然目前市場(chǎng)上在售血糖儀的品牌眾多，但是多數(shù)品牌的血糖儀并未加入數(shù)據(jù)傳輸功能，導(dǎo)致所測(cè)得的血糖結(jié)果并未及時(shí)地為醫(yī)生進(jìn)行相關(guān)治療提供數(shù)據(jù)參考。本研究所使用的由麥邦公司生產(chǎn)的數(shù)據(jù)遠(yuǎn)程傳輸型血糖儀通過移動(dòng)數(shù)據(jù)網(wǎng)絡(luò)將所測(cè)得的血糖數(shù)據(jù)及時(shí)地傳輸至醫(yī)院服務(wù)器，醫(yī)生通過客戶終端可以及時(shí)地查閱相關(guān)數(shù)據(jù)，了解該糖尿病患者的血糖控制情況，再根據(jù)血糖控制情況決定是否更改血糖控制方案，使患者的血糖始終保持在正常范圍內(nèi)，減少并發(fā)癥的發(fā)生。

研究報(bào)道[7]，不同品牌的血糖儀與生化儀的測(cè)量結(jié)果均存在一定的測(cè)量誤差。按照（-0.83，0.83）mmol/L的等效標(biāo)準(zhǔn)，本研究所使用的麥邦數(shù)據(jù)遠(yuǎn)程傳輸型血糖儀和美國(guó)雅培輔理善越佳型血糖儀，均滿足臨床測(cè)量的等效性要求。但是參考GB/T19634-2005標(biāo)準(zhǔn)及衛(wèi)生部頒布的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)便攜式血糖檢測(cè)儀管理和臨床操作規(guī)范（試行）》，明確了醫(yī)療機(jī)構(gòu)便攜式血糖儀準(zhǔn)確性要求，即血糖儀檢測(cè)與實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)的結(jié)果間誤差應(yīng)當(dāng)滿足以下條件：①當(dāng)血糖濃度<4.20 mmol/L時(shí)，至少95%的檢測(cè)結(jié)果誤差在±0.83 mmol/L范圍內(nèi)；②當(dāng)血糖濃度血糖≥4.20 mmol/L時(shí)，至少95%的檢測(cè)結(jié)果誤差在±20%范圍內(nèi)。麥邦數(shù)據(jù)遠(yuǎn)程傳輸型血糖儀在等效性和準(zhǔn)確性方面均達(dá)到了要求，美國(guó)雅培輔理善越佳型血糖儀雖然滿足了臨床等效性要求，但在準(zhǔn)確性方面只有93.33%的數(shù)據(jù)在臨床可接受范圍內(nèi)，低于國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)（95%）。由于雅培輔理善越佳型血糖儀的準(zhǔn)確性未達(dá)到國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，可能導(dǎo)致患者的降糖方案制定錯(cuò)誤，應(yīng)停用并返回廠家重新校準(zhǔn)。本研究還發(fā)現(xiàn)，各組檢測(cè)結(jié)果之間差異雖不顯著，但各組血糖儀檢測(cè)結(jié)果均高于生化儀檢測(cè)結(jié)果，說明血糖儀仍不能取代實(shí)驗(yàn)室血糖檢測(cè)結(jié)果作為臨床診斷標(biāo)準(zhǔn)。然而，多種因素均可能影響血糖儀的檢測(cè)結(jié)果[8]，如在操作過程中末梢取血時(shí)采血針?biāo)躺疃葢?yīng)符合要求，因此，加強(qiáng)醫(yī)護(hù)人員血糖儀操作質(zhì)量管理培訓(xùn)至關(guān)重要[9]；某些藥物及血脂對(duì)血糖儀測(cè)定結(jié)果也有影響，如大量維生素C、麥芽糖及血清膽固醇、甘油三酯[10]。因此，應(yīng)注意血糖儀的檢測(cè)結(jié)果只能用于臨床日常血糖的監(jiān)測(cè)，當(dāng)血糖儀檢測(cè)結(jié)果過高、過低或與臨床癥狀不相符時(shí)，應(yīng)及時(shí)采集靜脈血送檢驗(yàn)科利用全自動(dòng)生化儀進(jìn)行血漿血糖的檢測(cè)。

綜上所述，通過等效性分析，麥邦數(shù)據(jù)遠(yuǎn)程傳輸型血糖儀可以用于臨床血糖監(jiān)測(cè)及個(gè)人血糖檢測(cè)，但不能取代實(shí)驗(yàn)室血糖檢測(cè)結(jié)果作為臨床診斷標(biāo)準(zhǔn)；麥邦數(shù)據(jù)遠(yuǎn)程傳輸型血糖儀的數(shù)據(jù)傳輸功能，方便醫(yī)生根據(jù)患者情況適時(shí)調(diào)整血糖控制方案，可降低并發(fā)癥的發(fā)生。

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收稿日期：2018-4-27；修回日期：2018-5-21

編輯/楊倩