我國短缺藥品監(jiān)測預(yù)警體系中的利益相關(guān)者分析

黃潤青* 黃 寧 郅元媛 丁子航 金 蒙 李泓樂 李 璠

1.昆明醫(yī)科大學(xué)藥學(xué)院暨云南省天然藥物藥理重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室 云南昆明 650500

2.云南省衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)藥政處 云南昆明 650299

藥品短缺問題是世界難題且成因復(fù)雜，各國在應(yīng)對藥品短缺問題上均采取了不同的系統(tǒng)性應(yīng)對措施，建立短缺藥品監(jiān)測預(yù)警體系，以便及時(shí)發(fā)現(xiàn)藥品短缺問題并采取相應(yīng)措施是國內(nèi)外行之有效的做法。［1-2］2017年6月28日，原國家衛(wèi)生計(jì)生委發(fā)布了《關(guān)于改革完善短缺藥品供應(yīng)保障機(jī)制的實(shí)施意見（國衛(wèi)藥政發(fā)〔2017〕37號）》（以下簡稱“37號文”），提出“到2020年，實(shí)現(xiàn)藥品供應(yīng)保障綜合管理和短缺監(jiān)測預(yù)警信息資源的共享共用，建立成熟穩(wěn)定的短缺藥品實(shí)時(shí)監(jiān)測預(yù)警和分級應(yīng)對體系”的工作目標(biāo)。目前，全國的短缺藥監(jiān)測預(yù)警工作正在積極開展中。短缺藥監(jiān)測預(yù)警工作的推行是一個(gè)復(fù)雜的過程，涉及眾多利益相關(guān)者，是利益相關(guān)者之間進(jìn)行利益協(xié)調(diào)和責(zé)任分擔(dān)的過程，能否充分發(fā)揮各利益相關(guān)者的優(yōu)勢，減少監(jiān)測預(yù)警過程中的“阻力”，是短缺藥監(jiān)測預(yù)警目標(biāo)能否順利達(dá)成的關(guān)鍵。

1 我國短缺藥品監(jiān)測預(yù)警體系的利益相關(guān)者界定

利益相關(guān)者是指任何能夠影響組織目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)或受這種實(shí)現(xiàn)影響的團(tuán)體或個(gè)人。［3］利益相關(guān)者的核心內(nèi)容是：某項(xiàng)政策的實(shí)施或目標(biāo)的達(dá)成涉及多個(gè)利益相關(guān)者，各個(gè)利益相關(guān)者與政策的實(shí)施或目標(biāo)的達(dá)成是相互影響、相互制約的關(guān)系，同時(shí)不同利益相關(guān)者之間有不同的“優(yōu)勢”與“劣勢”，在目標(biāo)的達(dá)成過程中會(huì)遇到不同的“阻力”。利益相關(guān)者理論將為研究如何動(dòng)員各方力量，推動(dòng)各個(gè)不同的利益群體在共同的政策目標(biāo)中一致行動(dòng)，提供一個(gè)基本的分析范式。

圖1 我國短缺藥品監(jiān)測預(yù)警體系的結(jié)構(gòu)及工作流程

根據(jù)37號文的相關(guān)要求，我國短缺藥品監(jiān)測預(yù)警體系主要包括四個(gè)部分：一是九部門會(huì)商聯(lián)動(dòng)機(jī)制，包括原國家衛(wèi)生計(jì)生委、國家發(fā)展改革委、工業(yè)和信息化部等；二是國家、省、地市、縣四級監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)體系和預(yù)警機(jī)制；三是六類精準(zhǔn)施策，即實(shí)施定點(diǎn)生產(chǎn)，協(xié)調(diào)應(yīng)急生產(chǎn)和進(jìn)口，加強(qiáng)供需對接，協(xié)商調(diào)劑，完善短缺藥品儲(chǔ)備，打擊違法違規(guī)行為，健全罕見病用藥政策；四是藥品短缺信息采集平臺(tái)，四個(gè)部分相互聯(lián)系，其結(jié)構(gòu)及工作流程見圖1。據(jù)此分析，本研究將我國短缺藥品監(jiān)測預(yù)警的利益相關(guān)者界定為：在短缺藥品監(jiān)測預(yù)警過程中影響監(jiān)測目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)或受短缺藥品監(jiān)測直接或間接影響的組織或個(gè)人，主要包括兩個(gè)部分：一是在短缺藥品信息采集過程中的醫(yī)療機(jī)構(gòu)（包括醫(yī)務(wù)人員）、生產(chǎn)企業(yè)、流通企業(yè)、患者等，二是處于會(huì)商聯(lián)動(dòng)機(jī)制中的政府部門。

2 研究方法

2.1 政策內(nèi)容研究

本研究以“短缺藥”、“藥品短缺”、“監(jiān)測預(yù)警”為關(guān)鍵詞，查閱國家衛(wèi)生計(jì)生委、國家工信部、國家發(fā)改委等9大會(huì)商聯(lián)動(dòng)部門自2009年以來所有有關(guān)短缺藥品監(jiān)測預(yù)警的相關(guān)資料、政策法規(guī)和規(guī)定，其次，通過搜集全國各省份針對短缺藥監(jiān)測預(yù)警所開展工作的文件、新聞報(bào)道等，綜合分析我國短缺藥品監(jiān)測預(yù)警的實(shí)施現(xiàn)狀。

2.2 專家訪談

以云南省為例，對我國短缺藥品監(jiān)測預(yù)警的利益相關(guān)者界定中的四大主體（包括政府部門、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)流通企業(yè)、患者）于2017年8月—2018年1月期間開展專家訪談工作。共實(shí)地對24家醫(yī)療機(jī)構(gòu)（覆蓋二級、三級綜合醫(yī)院，專科醫(yī)院和基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)）、14家生產(chǎn)流通企業(yè)進(jìn)行了現(xiàn)場訪談，訪談對象包括分管藥學(xué)部的院領(lǐng)導(dǎo)、藥劑科負(fù)責(zé)人、藥品采購人員、醫(yī)院藥師、臨床醫(yī)生、醫(yī)院就診患者、藥品生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、藥品銷售負(fù)責(zé)人、企業(yè)政府事務(wù)部等，其次，對9大會(huì)商聯(lián)動(dòng)部門中的主要牽頭部門即衛(wèi)生計(jì)生委進(jìn)行現(xiàn)場調(diào)研，其余部門通過多次參與短缺藥品會(huì)商聯(lián)動(dòng)機(jī)制會(huì)議進(jìn)行了解。訪談內(nèi)容為各利益相關(guān)者在短缺藥品監(jiān)測預(yù)警過程中的行為、現(xiàn)狀、存在問題、利益訴求、意見建議等。

3 我國短缺藥品監(jiān)測預(yù)警的利益相關(guān)者分析

3.1 政府部門

政府部門是我國短缺藥品監(jiān)測預(yù)警工作的提出者和統(tǒng)籌監(jiān)督者，其職責(zé)是推動(dòng)監(jiān)測預(yù)警工作的有序開展，完善短缺藥供應(yīng)保障機(jī)制。政府部門對短缺藥品監(jiān)測預(yù)警工作通常擁有較強(qiáng)的實(shí)施動(dòng)力，是政策的提出者，但現(xiàn)階段的“劣勢”及阻力主要體現(xiàn)在職責(zé)劃分和信息反饋、公開機(jī)制方面。我國短缺藥品監(jiān)測會(huì)商聯(lián)動(dòng)機(jī)制主要包括9大部門，在利益和責(zé)任等方面涉及平衡多個(gè)部門的利益及權(quán)責(zé)劃分，以短缺藥品信息采集平臺(tái)為例，根據(jù)《國家衛(wèi)生計(jì)生委辦公廳關(guān)于印發(fā)省級藥品集中采購平臺(tái)基本功能（試行）的通知》（國衛(wèi)辦藥政發(fā)〔2015〕26號）要求，各省份短缺藥品監(jiān)測預(yù)警平臺(tái)依托省級藥品集中采購平臺(tái)建設(shè)，此前，各個(gè)省份的平臺(tái)管理權(quán)限劃分不一致，而37號文中監(jiān)測平臺(tái)的建設(shè)等相關(guān)工作牽頭部門歸為衛(wèi)生計(jì)生委，這勢必會(huì)涉及到監(jiān)管權(quán)的調(diào)整或移交。此外，在短缺藥監(jiān)測預(yù)警實(shí)施中，包括監(jiān)測哨點(diǎn)的布局、監(jiān)測信息的處理、監(jiān)測哨點(diǎn)的監(jiān)管、監(jiān)測平臺(tái)的維護(hù)、監(jiān)測預(yù)警通告的發(fā)布等環(huán)節(jié)在國家層面尚未給出具體責(zé)任部門的劃分，各省市在自行探索過程中若劃分不恰當(dāng)，難免會(huì)出現(xiàn)“九龍治水”或“無龍治水”的現(xiàn)象。在信息的公開及處理機(jī)制方面，監(jiān)測點(diǎn)的短缺問題向上級衛(wèi)生行政部門上報(bào)后基本沒有進(jìn)行公開或利用短缺藥品信息指導(dǎo)各利益相關(guān)者積極應(yīng)對，截至目前，全國僅有江蘇、寧夏、遼寧等地發(fā)布過短缺藥清單及相應(yīng)的“精準(zhǔn)施策”，政府部門對信息的公開及處理不恰當(dāng)將會(huì)削弱監(jiān)測點(diǎn)上報(bào)的積極性，更沒有達(dá)到“預(yù)警”的作用。

3.2 醫(yī)療機(jī)構(gòu)

醫(yī)療機(jī)構(gòu)作為藥品供應(yīng)鏈的使用端，能夠第一時(shí)間得到臨床上藥品短缺的反饋，同時(shí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)是藥品具體使用的“支配者”，所以對藥品短缺的信息掌握較為廣泛和豐富，短缺資料均為一手的臨床信息。醫(yī)療機(jī)構(gòu)的目標(biāo)是維護(hù)人民健康，保障藥品供應(yīng)，規(guī)避或減少由于藥品短缺造成的醫(yī)療事故、醫(yī)療糾紛及醫(yī)療投訴，醫(yī)療機(jī)構(gòu)在短缺藥監(jiān)測預(yù)警過程中的“劣勢”及阻力主要為信息的滯后及監(jiān)測實(shí)施不到位。使用端藥品短缺的原因主要是上游生產(chǎn)、流通企業(yè)的短缺和自身存貨管理因素，根據(jù)《國家衛(wèi)生計(jì)生委辦公廳關(guān)于建立短缺藥品監(jiān)測報(bào)告制度試點(diǎn)的通知》（國衛(wèi)辦藥政函〔2016〕384號）要求，各省市已經(jīng)選擇至少15家醫(yī)療機(jī)構(gòu)作為國家級短缺藥品監(jiān)測哨點(diǎn)，但生產(chǎn)、流通端問題引發(fā)的短缺反映到臨床往往需要一定的時(shí)間，所以醫(yī)療機(jī)構(gòu)上報(bào)的信息存在一定的滯后性，一般是生產(chǎn)端停產(chǎn)3—6個(gè)月后，短缺藥品才會(huì)反饋到醫(yī)療機(jī)構(gòu)。此外，由于各醫(yī)療機(jī)構(gòu)上報(bào)者對藥品短缺的定義存在不同理解，上報(bào)信息的真實(shí)性、準(zhǔn)確性需要核查，增加了信息處理部門對“真假短缺”的識(shí)別難度，且部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)對監(jiān)測實(shí)施不到位，未按要求進(jìn)行短缺藥品監(jiān)測，即使未進(jìn)行上報(bào)，相關(guān)政策也沒有明確的處罰措施。

3.3 生產(chǎn)流通企業(yè)

生產(chǎn)流通企業(yè)是我國部分短缺藥品監(jiān)測預(yù)警信息的提供者，同時(shí)也是受藥品（原料）短缺影響的相關(guān)者。其目標(biāo)是通過預(yù)警信息了解市場需求和市場動(dòng)態(tài)，采取相應(yīng)措施增加企業(yè)效益。藥品生產(chǎn)、流通企業(yè)在短缺藥監(jiān)測預(yù)警過程中的“劣勢”及阻力在于未將其納為監(jiān)測點(diǎn)、上報(bào)意愿不強(qiáng)及信息溝通不暢。藥品供應(yīng)鏈?zhǔn)苌a(chǎn)、流通環(huán)節(jié)影響較大，生產(chǎn)環(huán)節(jié)造成的短缺包括藥品定價(jià)低、藥品需求量小、難以達(dá)到規(guī)模效益、藥品生產(chǎn)成本上升等造成的企業(yè)不愿生產(chǎn)、原料獲取困難或生產(chǎn)條件不符合規(guī)定而無法生產(chǎn)等；流通環(huán)節(jié)包括利潤低、藥品使用單位偏遠(yuǎn)、用量小、需求不穩(wěn)定導(dǎo)致企業(yè)不愿配送和無貨源無法配送等。［4］藥品生產(chǎn)、流通企業(yè)是短缺藥品監(jiān)測過程中能較早發(fā)現(xiàn)短缺信息或潛在短缺信息的單位，往往具有對藥品（原料）短缺敏感度較高的優(yōu)勢，通常掌握著更深層次的信息，而這些信息往往被制藥企業(yè)視為“商業(yè)秘密”，考慮到上報(bào)或公開相關(guān)信息可能對公司的發(fā)展不利，加劇同行競爭，故上報(bào)積極性不高，上報(bào)信息的真實(shí)可靠性難以鑒別。此外，由于各省的短缺藥品信息監(jiān)測平臺(tái)差距懸殊，信息的共享機(jī)制不健全或不公開，生產(chǎn)流通企業(yè)無法掌握醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品短缺的現(xiàn)狀，藥品需求沒有及時(shí)得到反饋，企業(yè)不能根據(jù)信息進(jìn)行產(chǎn)能調(diào)整，甚至出現(xiàn)“有藥難求”現(xiàn)象。

3.4 患者

患者基本不能影響短缺藥品監(jiān)測預(yù)警的實(shí)施，但受其影響最大。其目標(biāo)是獲得供應(yīng)及時(shí)的藥品，避免因藥品短缺可能導(dǎo)致的治療效果下降、治療的推遲、用藥成本增加、危及生命安全等問題。患者對藥品短缺掌握不及時(shí)，但面臨藥品短缺時(shí)反應(yīng)最強(qiáng)烈，且最容易引起社會(huì)的廣泛關(guān)注?；颊咴诙倘彼幈O(jiān)測方面的“劣勢”及阻力在于缺乏監(jiān)測實(shí)施途徑。目前，各省市短缺藥的上報(bào)端口基本未對公眾開放，因此患者反映藥品短缺問題一般是通過媒體，而媒體的作用往往有限且不能覆蓋所有患者。醫(yī)療活動(dòng)的高技術(shù)性質(zhì)決定了在醫(yī)療行為中的信息不對稱性，而患者對藥品短缺信息掌握不及時(shí)、遇到藥品短缺問題時(shí)沒有上報(bào)途徑更加劇了此問題。

4 完善我國短缺藥品監(jiān)測預(yù)警體系的建議

4.1 政府部門——細(xì)化具體職責(zé)，落實(shí)“預(yù)警”作用

政府部門是短缺藥品監(jiān)測預(yù)警實(shí)施的關(guān)鍵力量來源，在37號文出臺(tái)的背景下，各項(xiàng)職責(zé)依舊有細(xì)化的空間，包括各省監(jiān)管平臺(tái)的建設(shè)維護(hù)、監(jiān)測者的監(jiān)管、監(jiān)測信息的處理、監(jiān)測預(yù)警的發(fā)布等工作，并且要與前期進(jìn)行的職責(zé)劃分聯(lián)系起來。各級部門要充分認(rèn)識(shí)到實(shí)施短缺藥品監(jiān)測預(yù)警的重要性，切實(shí)履行職責(zé)，加強(qiáng)各部門之間的協(xié)調(diào)合作，加強(qiáng)監(jiān)管力度，共同推進(jìn)短缺藥品監(jiān)測預(yù)警實(shí)施。其次，充分發(fā)揮政府的居中溝通協(xié)調(diào)作用，通過發(fā)布一系列指南文件，發(fā)布短缺藥品清單，引導(dǎo)不同環(huán)節(jié)共同應(yīng)對藥品短缺，探索建立開放的藥品短缺信息平臺(tái)，藥品短缺涉及的利益相關(guān)者（政府、企業(yè)、醫(yī)院、患者等）均可以上報(bào)藥品短缺信息，加強(qiáng)政策宣傳，提高政策知曉率。同時(shí)，探索對大量的官方短缺藥品數(shù)據(jù)公開的最佳途徑，滿足各利益相關(guān)者的信息獲取權(quán)利，為醫(yī)務(wù)人員、生產(chǎn)、流通企業(yè)及時(shí)采取合適的措施提供參考，真正發(fā)揮“預(yù)警”的作用，提高解決藥品短缺問題的工作效率。

4.2 醫(yī)療機(jī)構(gòu)——做好監(jiān)測工作，確保監(jiān)測到位

醫(yī)療機(jī)構(gòu)是藥品使用端重要的監(jiān)測者，掌握著臨床一手資料，在短缺藥監(jiān)測預(yù)警工作中有著不可代替的優(yōu)勢。根據(jù)《關(guān)于加強(qiáng)藥事管理轉(zhuǎn)變藥學(xué)服務(wù)模式的通知（國衛(wèi)辦醫(yī)發(fā)〔2017〕26號）》，我國的藥學(xué)服務(wù)要從“以保障藥品供應(yīng)為中心”轉(zhuǎn)變?yōu)椤霸诒Ｕ纤幤饭?yīng)的基礎(chǔ)上，以重點(diǎn)加強(qiáng)藥學(xué)專業(yè)技術(shù)服務(wù)、參與臨床用藥為中心”，目前我國已經(jīng)告別了缺醫(yī)少藥的時(shí)代，藥品供應(yīng)保障能力已經(jīng)不是工作主線但仍是基礎(chǔ)，提高藥品供給效率及供給質(zhì)量是下一步的目標(biāo)?，F(xiàn)階段，醫(yī)療機(jī)構(gòu)首先要落實(shí)上報(bào)的職責(zé)，主動(dòng)積極上報(bào)藥品短缺問題，上報(bào)人必須對整個(gè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品供應(yīng)保障情況比較熟悉，必要時(shí)對上報(bào)人開展相應(yīng)的培訓(xùn)工作，確保上報(bào)信息的真實(shí)性及準(zhǔn)確性。在面對藥品短缺問題時(shí)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)由于信息的滯后性，制定相應(yīng)的應(yīng)急響應(yīng)預(yù)案十分必要，當(dāng)短缺發(fā)生時(shí)，除了積極上報(bào)外，應(yīng)嘗試采取分析原因，查找貨源，采取替代藥物療法、必須病人優(yōu)先使用等方法緩解藥品短缺問題。

4.3 生產(chǎn)流通企業(yè)——積極參與監(jiān)測，發(fā)揮監(jiān)測作用

國內(nèi)藥品短缺問題的主要管理部門是衛(wèi)生行政部門，在國外，藥品短缺的主要管理部門則為食品藥品監(jiān)督管理局，主管部門的不同，決定國內(nèi)監(jiān)測主體主要為醫(yī)療機(jī)構(gòu)、國外監(jiān)測主體則主要為生產(chǎn)企業(yè)。生產(chǎn)端及流通端對藥品短缺問題更為敏感，反饋也更為及時(shí)，對于必需藥品，可探索要求企業(yè)將潛在造成藥品短缺的相關(guān)因素，包括原材料短缺或產(chǎn)能不足、企業(yè)內(nèi)部的調(diào)整、生產(chǎn)線的改造、撤市或改變產(chǎn)量等決策提前報(bào)告。針對部分生產(chǎn)企業(yè)較少的藥品，強(qiáng)化企業(yè)停產(chǎn)備案制度，對即將或可能到來的短缺提前上報(bào)，給政府部門、醫(yī)療機(jī)構(gòu)一個(gè)緩沖期，提前采取應(yīng)對措施。生產(chǎn)企業(yè)要加強(qiáng)自身責(zé)任意識(shí)，除考慮到“商業(yè)機(jī)密”外，應(yīng)該強(qiáng)化報(bào)告潛在藥品短缺的責(zé)任。流通企業(yè)處于藥品的生產(chǎn)端和使用端之間，應(yīng)充分發(fā)揮“中間者”的作用，上報(bào)藥品短缺信息，反饋醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品需求信息。政府部門可探索生產(chǎn)、流通企業(yè)上報(bào)的激勵(lì)政策，鼓勵(lì)藥企積極上報(bào)藥品短缺信息。

4.4 患者——開放監(jiān)測平臺(tái)，擴(kuò)大監(jiān)測范圍

患者是短缺藥監(jiān)測預(yù)警的直接受益人，因此對實(shí)施及監(jiān)督意愿最強(qiáng)。公眾是政策實(shí)施的監(jiān)管者，將會(huì)對監(jiān)測預(yù)警工作有良好的推動(dòng)作用，應(yīng)加強(qiáng)人民群眾在政策實(shí)施過程中的發(fā)言權(quán)，及時(shí)公開短缺藥品的相關(guān)信息及處理結(jié)果。完善的短缺藥品監(jiān)測體系應(yīng)該是公開開放的，充分發(fā)揮患者的作用，能使監(jiān)測的范圍進(jìn)一步擴(kuò)大，部分藥品使用人群較少，但一旦短缺，將會(huì)對此類患者造成較大的影響，如白血病患者用藥短缺的問題。除此以外，還有生殖專科用藥、罕見病用藥等，這些藥品因?yàn)樯a(chǎn)廠家少，短缺風(fēng)險(xiǎn)更高，因此，對使用這一類藥品的特殊患者，應(yīng)加強(qiáng)監(jiān)測預(yù)警，保障其用藥可及。

作者聲明本文無實(shí)際或潛在的利益沖突。