不同類型生化分析儀對(duì)血糖檢測(cè)結(jié)果的比對(duì)研究

黃樹(shù)華

[摘要] 目的 根據(jù)NCCLS-EP9-A2文件，在一個(gè)臨床實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)內(nèi)，將不同檢測(cè)儀器的血糖檢測(cè)結(jié)果予以對(duì)比，分析不同檢測(cè)儀器檢測(cè)結(jié)果的差異性與一致性。方法 于2018年1月收集40例臨床血清標(biāo)本，分別使用羅氏Cobas8000 C701和強(qiáng)生VITROS 5600生化分析儀同時(shí)測(cè)定血清標(biāo)本GLU水平，分析2組結(jié)果的相關(guān)性和2種分析方法檢測(cè)結(jié)果的一致性。 結(jié)果 2種方法所得的結(jié)果相關(guān)性良好（r=0.999 2），2組結(jié)果預(yù)期偏差在允許偏差范圍內(nèi)，可以接受。 結(jié)論 在嚴(yán)格按操作規(guī)程進(jìn)行校準(zhǔn)和質(zhì)控在控的前提下，使用這2種分析方法測(cè)定血清中GLU水平的結(jié)果基本一致，在同一實(shí)驗(yàn)室可以同時(shí)使用這2種方法檢測(cè)相同項(xiàng)目。

[關(guān)鍵詞] 不同系統(tǒng)；血糖；比對(duì)

[中圖分類號(hào)] R587.1 [文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼] A [文章編號(hào)] 1672-4062（2018）05（a）-0183-03

該科先后購(gòu)買羅氏c701型和強(qiáng)生5600兩臺(tái)自動(dòng)生化分析儀，兩種生化分析儀的臨床應(yīng)用范圍不同，前者一般用于常規(guī)生化檢測(cè)，后者則多用于急診檢測(cè)[1-2]。為進(jìn)一步觀察和比較2臺(tái)生化分析儀之間對(duì)同一標(biāo)本GLU檢測(cè)的差異，判斷采用不同儀器的檢測(cè)結(jié)果是否一致，現(xiàn)開(kāi)展以下研究。

1 資料與方法

1.1 受檢對(duì)象

該研究共納入的受檢對(duì)象，選自2018年1月在該院門診或病房接受治療的患者，最終選中40例納入研究，血清GLU濃度初檢報(bào)告顯示基本覆蓋生化檢測(cè)可報(bào)告范圍。

1.2 儀器與試劑

羅氏血糖試劑（HK法，批號(hào)276238），用于對(duì)比方法。強(qiáng)生血糖試劑（氧化酶法，批號(hào)326279），用于實(shí)驗(yàn)方法。羅氏和強(qiáng)生定標(biāo)液、質(zhì)控品均在有效期內(nèi)使用。

1.2.1 對(duì)比方法X 用羅氏c701生化分析儀，嚴(yán)格執(zhí)行相關(guān)質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)，按照儀器操作須知及檢測(cè)要求對(duì)待檢標(biāo)本進(jìn)行檢測(cè)分析，獲得檢測(cè)結(jié)果。

1.2.2 實(shí)驗(yàn)方法Y 用強(qiáng)生5600生化分析儀，嚴(yán)格執(zhí)行相關(guān)質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)，待檢標(biāo)本的檢測(cè)分析均在按照儀器操作須知及檢測(cè)要求的前提下進(jìn)行，對(duì)檢測(cè)結(jié)果進(jìn)行記錄。

1.2.3 流程比對(duì) 以NCCLS-EP9-A2[3]流程為準(zhǔn)，在符合要求的條件下采用兩種不同的檢測(cè)方法實(shí)施檢測(cè)，且按照1-8，8-1的順序進(jìn)行，連續(xù)測(cè)得40個(gè)樣本的分析結(jié)果，對(duì)離群點(diǎn)在檢驗(yàn)中需剔除，若存在2個(gè)或2個(gè)以上離群點(diǎn)需在查明原因后完善數(shù)據(jù)，回歸方程得出后對(duì)兩組是否存在顯著差異進(jìn)行分析，并對(duì)預(yù)期偏差進(jìn)行計(jì)算。

1.3 統(tǒng)計(jì)方法

將檢測(cè)所得數(shù)據(jù)錄入Excel表格，相關(guān)回歸分析及預(yù)期偏差的評(píng)估均于SPSS 10.0統(tǒng)計(jì)學(xué)軟件中進(jìn)行。

2 結(jié)果

2.1 檢查方法內(nèi)測(cè)定的離群點(diǎn)

按照如下公式計(jì)算每樣本雙份測(cè)定結(jié)果的均值（Xi，Yi）、差值的絕對(duì)值（DXi、DYi）、差值絕對(duì)值的均值（DX'，DY'）、相對(duì)的差值絕對(duì)值（DX、DY）及相對(duì)的差值絕對(duì)值的均值（DX'、DY'），離群值即為同時(shí)大于上述平均值4倍的值。對(duì)方法內(nèi)雙份測(cè)定的離群點(diǎn)進(jìn)行檢查。

2.1.1 絕對(duì)偏差界限的計(jì)算

將每樣本雙份測(cè)定結(jié)果的DYi與實(shí)驗(yàn)方法絕對(duì)偏差界限值（4DY，GLU的控制限4DY=0.77[4]）比較，無(wú)超出實(shí)驗(yàn)方法絕對(duì)偏差界限值的點(diǎn)。

將每樣本雙份測(cè)定結(jié)果的DXi與對(duì)比方法絕對(duì)偏差界限值（4DX，GLU的控制限4DX=0.45[5]）比較，發(fā)現(xiàn)DX15超出對(duì)比方法絕對(duì)偏差界限值，見(jiàn)于表1，需對(duì)相對(duì)的絕對(duì)偏差進(jìn)行計(jì)算。

2.1.2 相對(duì)的絕對(duì)偏差界限的計(jì)算

2.2 方法間離群點(diǎn)的檢查

按照如下公式計(jì)算兩種方法間測(cè)定的絕對(duì)差值（Eij）、平均絕對(duì)差值（E）、相對(duì)的絕對(duì)差值（E'ij）及相對(duì)的平均絕對(duì)差值（E'），離群值即為同時(shí)大于E， E'值的4倍的值。

2.2.1 絕對(duì)偏差界限計(jì)算

將每個(gè)4倍相對(duì)的絕對(duì)差值與方法間絕對(duì)偏差界限值（4E，GLU的4E'=0.98[6]）比較，發(fā)現(xiàn)Ei1第16點(diǎn)超出了方法間絕對(duì)偏差界限值，需對(duì)相對(duì)的絕對(duì)偏差界限值進(jìn)行計(jì)算。

2.2.2 相對(duì)的絕對(duì)偏差界限計(jì)算

將每個(gè)4倍相對(duì)的絕對(duì)差值與方法間相對(duì)的絕對(duì)界限值（4E'，GLU的4E'=0.13）比較，未發(fā)現(xiàn)超出方法間相對(duì)的絕對(duì)界限值的點(diǎn)。

2.3 相關(guān)性

①Y軸為實(shí)驗(yàn)方法雙份測(cè)定均值，X軸為對(duì)比方法雙份測(cè)定均值，對(duì)兩種方法在整個(gè)檢測(cè)范圍內(nèi)的線性關(guān)系進(jìn)行檢查，得出線性回歸方程Y=0.973 3X+0.022 9，r=0.999 2，相關(guān)性較好，見(jiàn)圖1。

②Y軸為實(shí)驗(yàn)方法所有結(jié)果，X軸為對(duì)比方法雙份測(cè)定值，對(duì)2種方法各重復(fù)測(cè)定值間的線性關(guān)系進(jìn)行檢查，得出Y=0.969 6X+0.042 1，r=0.999 2，相關(guān)性較好，見(jiàn)圖2。

③以Yi-Xi對(duì)Xi作圖，比較重復(fù)測(cè)定均值差異，能夠發(fā)現(xiàn)2種方法的系統(tǒng)誤差，通過(guò)圖3可知，Yi始終低于Xi，說(shuō)明兩種方法間存在一定差異，差異的顯著性隨著標(biāo)本濃度的增高而增大，但兩者相關(guān)性良好。

2.4 計(jì)算預(yù)期偏差

前述得到的線性回歸方程為Y=0.973 3+0.022 9。根據(jù)NCCLS提供的公式計(jì)算，選擇在2個(gè)醫(yī)學(xué)決定水平（XC）處計(jì)算預(yù)期偏差（BC）=a+（b-1）XC，結(jié)果見(jiàn)表3。

2.5 允許偏差對(duì)比

血清GLU水平允許偏差EA=0.56，較預(yù)期偏差大，提示2種方法相當(dāng)；經(jīng)由2種方法測(cè)定的血清GLU水平基本一致。

3 結(jié)論

該試驗(yàn)根據(jù)NCCLS-EP9-A2的流程，通過(guò)對(duì)2個(gè)檢測(cè)系統(tǒng)的測(cè)定結(jié)果比較，偏差評(píng)估顯示兩者的相關(guān)性良好，測(cè)定項(xiàng)目血糖的相關(guān)系數(shù)r=0.999 2，回歸方程Y=0.973 3X+0.022 9，未發(fā)現(xiàn)方法內(nèi)和方法間的離群點(diǎn)。血清GLU水平的允許偏差較預(yù)期偏差大，說(shuō)明經(jīng)由實(shí)驗(yàn)方法和對(duì)比方法測(cè)定的的血清GLU結(jié)果基本一致，兩種方法相當(dāng)。

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（收稿日期：2018-02-08）