疫苗事件后， 全流程的藥品追溯體系來(lái)了

張利

未來(lái)至少存在兩個(gè)由政府主導(dǎo)、彼此獨(dú)立的藥品信息系統(tǒng)，這有可能形成數(shù)據(jù)孤島，割裂了藥品流通環(huán)節(jié)，將阻礙醫(yī)藥電商B2B的發(fā)展

疫苗事件震蕩了整個(gè)藥品監(jiān)管領(lǐng)域，在舉國(guó)嘩然的輿論落幕后，業(yè)內(nèi)人士將解決方案鎖定在追溯體系上。

8月22日，一則《關(guān)于藥品信息化追溯體系建設(shè)的指導(dǎo)意見(jiàn)（征求意見(jiàn)稿）》（下稱《意見(jiàn)》）出現(xiàn)在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的官網(wǎng)上。全流程的藥品追溯體系再次被提上日程。

所謂藥品信息化追溯體系是一整套生態(tài)系統(tǒng)，以“一物一碼，物碼同追”為方向，目的是實(shí)現(xiàn)覆蓋生產(chǎn)、流通全過(guò)程、全品種的追溯，實(shí)現(xiàn)全鏈條監(jiān)管。

按照《意見(jiàn)》規(guī)劃，各地可結(jié)合監(jiān)管實(shí)際制定實(shí)施規(guī)劃，按藥品劑型、類別分步推進(jìn)藥品信息化追溯體系建設(shè)。重點(diǎn)產(chǎn)品、重點(diǎn)企業(yè)應(yīng)率先納入追溯體系，并優(yōu)先將基本藥物、醫(yī)保報(bào)銷藥物等消費(fèi)者普遍關(guān)注的產(chǎn)品納入追溯體系。2022年底基本完成藥品信息化追溯體系全覆蓋。

山東、福建等省早已有所行動(dòng)。2017年末，山東就推進(jìn)覆蓋全省的全品種、全過(guò)程藥品追溯體系建設(shè)，以期在2020年底前，實(shí)現(xiàn)藥品制劑（含進(jìn)口藥品）全品種、全過(guò)程信息化追溯。

全鏈條監(jiān)管

“以前只有從藥品生產(chǎn)到產(chǎn)品批發(fā)的數(shù)據(jù)，沒(méi)有追溯到藥店、醫(yī)院等零售終端。” 一位業(yè)內(nèi)人士對(duì)《財(cái)經(jīng)》記者分析。這導(dǎo)致藥品出廠后，廠商不能完全掌握流通環(huán)節(jié)的情況，存在信息空白，一旦出現(xiàn)藥品安全事件，溯源會(huì)很難。

藥品信息化追溯體系設(shè)計(jì)中，納入了藥品上市許可持有人（包括持有藥品批準(zhǔn)文號(hào)的藥品生產(chǎn)企業(yè)）、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位、藥品監(jiān)管部門(mén)、消費(fèi)者等多方主體，不同主體承擔(dān)不同責(zé)任。

如藥品上市許可持有人，承擔(dān)藥品追溯系統(tǒng)建設(shè)的主要責(zé)任。經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位積極配合持有人，建成完整藥品追溯系統(tǒng)。

全鏈條追溯體系構(gòu)建后，有些患者通過(guò)醫(yī)?？ㄙ?gòu)買(mǎi)大量藥品，再出售給藥販子套取醫(yī)保基金的現(xiàn)象會(huì)消失，那些回流藥品在藥品追溯系統(tǒng)中難以遁形。武漢市人社局就將藥品追溯碼的掃碼核查率、單據(jù)一致性錯(cuò)誤率、藥品銷售重復(fù)率、藥品銷售串換率等指標(biāo)，納入醫(yī)保定點(diǎn)機(jī)構(gòu)的監(jiān)督管理范圍內(nèi)。

《意見(jiàn)》指出，企業(yè)可以自建藥品追溯系統(tǒng)，也可以采用第三方技術(shù)機(jī)構(gòu)的服務(wù)。自建成本高，采用第三方平臺(tái)相對(duì)容易。因而此處被業(yè)內(nèi)人士解讀為利好第三方追溯平臺(tái)。

藥企自建耗資大，但好處在于能掌控銷售終端銷售信息。哈藥集團(tuán)已搶先布局，構(gòu)建了自身從原材料采購(gòu)到終端的藥品追溯系統(tǒng)?！拔磥?lái)可能會(huì)有多個(gè)追溯系統(tǒng)同時(shí)并存?！鄙鲜鰳I(yè)內(nèi)人士表示。

那么，什么樣的企業(yè)才能成為第三方平臺(tái)的建設(shè)主體呢？

“無(wú)非兩種可能。”北大縱橫管理咨詢集團(tuán)咨詢師王宏志認(rèn)為，一是與藥品生產(chǎn)、流通、銷售等都沒(méi)有利益關(guān)系的第三方平臺(tái)；或借鑒國(guó)際和國(guó)內(nèi)其他行業(yè)經(jīng)驗(yàn)由行業(yè)共同建設(shè)。如中國(guó)移動(dòng)、中國(guó)聯(lián)通、中國(guó)電信共同出資設(shè)立的大型通信基礎(chǔ)設(shè)施綜合服務(wù)企業(yè)——鐵塔公司，以共建、共享基礎(chǔ)設(shè)施。

《2017年度食品藥品監(jiān)管統(tǒng)計(jì)年報(bào)》顯示，截至2017年11月底，全國(guó)共有藥品經(jīng)營(yíng)許可證持證企業(yè)47.2萬(wàn)家，其中批發(fā)企業(yè)1.3萬(wàn)家；零售連鎖企業(yè)5409家，零售連鎖企業(yè)門(mén)店22.9萬(wàn)家；零售藥店22.5萬(wàn)家，此外還有大量藥品生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)院等。實(shí)現(xiàn)全流程追溯，意味著這些企業(yè)全部要被納入追溯體系中。

對(duì)于建立追溯體系的第三方平臺(tái)而言，納入的玩家越多，意味著藥品流通信息愈是完整，體系的含金量愈高。

兩年前，阿里健康宣布建設(shè)一個(gè)開(kāi)放的、市場(chǎng)化的第三方追溯平臺(tái)“碼上放心”，被認(rèn)為是目前國(guó)內(nèi)較成熟的第三方追溯平臺(tái)。據(jù)阿里健康2018年年報(bào)顯示，截至2018年3月31日，入駐并續(xù)約的藥品生產(chǎn)企業(yè)，數(shù)量穩(wěn)定保持在中國(guó)藥品生產(chǎn)企業(yè)總數(shù)的80%以上。

“碼上放心”平臺(tái)是以藥品電子監(jiān)管網(wǎng)為基礎(chǔ)，藥品的“身份證”是電子監(jiān)管碼，其脫胎于原食藥監(jiān)總局強(qiáng)制推行的藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)。北京鼎臣管理咨詢有限責(zé)任公司創(chuàng)始人史立臣告訴《財(cái)經(jīng)》記者，國(guó)內(nèi)大多數(shù)藥品流通、銷售等企業(yè)是該平臺(tái)客戶，且已經(jīng)配備與電子監(jiān)管碼相配套的掃碼軟件等，對(duì)于他們來(lái)說(shuō)，重啟藥品追溯體系，用阿里健康的“碼上放心”是更方便的選擇。

“阿里（健康）把自己搞臟了，它已經(jīng)不是第三方了?！痹谕鹾曛究磥?lái)，第三方指的是與藥品生產(chǎn)、流通、零售等都沒(méi)有利益關(guān)系，而阿里健康近來(lái)頻頻投資、并購(gòu)藥店，涉足醫(yī)藥零售領(lǐng)域，已經(jīng)是利益相關(guān)方。

成本與有效性如何看待

此次《意見(jiàn)》出臺(tái)，是國(guó)內(nèi)第二次部署建設(shè)全流程的藥品追溯體系。

早在2015年1月4日，原國(guó)家食藥監(jiān)總局（CFDA）發(fā)布公告，要求在2015年12月31日前將境內(nèi)藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)、進(jìn)口藥品制藥廠商全部納入中國(guó)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)。同時(shí)，所有藥品批發(fā)、零售企業(yè)必須全部入網(wǎng)，中國(guó)所有藥品全部被納入電子監(jiān)管范圍。

彼時(shí)的藥品電子監(jiān)管體系，以藥品電子監(jiān)管碼和電子監(jiān)管網(wǎng)為主體。2006年， CFDA委托中信集團(tuán)旗下中信21世紀(jì)建設(shè)特殊藥品監(jiān)控信息網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)，但所有權(quán)仍歸CFDA。2014年，阿里巴巴入股中信21世紀(jì)有限公司，同年10月，中信21世紀(jì)有限公司更名為阿里健康信息技術(shù)有限公司。此后，藥品電子監(jiān)管網(wǎng)的運(yùn)營(yíng)權(quán)落入阿里健康彀中。

然而，外界質(zhì)疑，阿里健康獨(dú)家運(yùn)營(yíng)中國(guó)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)，集溯碼信息的生產(chǎn)方、存儲(chǔ)方和銷售方于一身，利用運(yùn)營(yíng)之名行數(shù)據(jù)壟斷之實(shí)。

原電子監(jiān)管網(wǎng)在2016年被終止。導(dǎo)火索是當(dāng)年1月，先是湖南養(yǎng)天和大藥房企業(yè)集團(tuán)有限公司起訴CFDA，緊接著，老百姓、一心堂和益豐藥房三家上市公司發(fā)布聯(lián)合聲明，反對(duì)藥品電子監(jiān)管碼，理由是“不合法、不合理、不公平”。

《聯(lián)合聲明》中指出，目前占據(jù)全國(guó)藥品銷售終端份額80%的醫(yī)院并沒(méi)有實(shí)行藥品賦碼，卻沒(méi)有任何懲罰；只占據(jù)終端份額20%的藥，不賦碼就要取消經(jīng)營(yíng)資格，嚴(yán)重缺乏公正性。

這折射了銷售終端對(duì)于藥品監(jiān)管碼缺乏動(dòng)力。一位曾經(jīng)的廣東藥師告訴《財(cái)經(jīng)》記者，此前，為了配合藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)，每個(gè)門(mén)店需購(gòu)買(mǎi)掃碼槍、數(shù)字證書(shū)，掃碼槍價(jià)格大約每臺(tái)80元-500元。

一位研究醫(yī)藥政策的高校教授此前在接受《財(cái)經(jīng)》記者采訪時(shí)表示，很多醫(yī)院和疾控中心都對(duì)掃描藥監(jiān)碼缺乏動(dòng)力，因?yàn)檫@沒(méi)有給它們帶來(lái)明顯好處，反倒增加工作量。

2016年2月20日，CFDA宣布將暫停藥品電子監(jiān)管，并就《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》修改版征求意見(jiàn)。三天后，阿里健康發(fā)布聲明，將藥監(jiān)碼移交給國(guó)家，并表示做好交接工作和交接期的運(yùn)維工作。

至此，以藥品電子監(jiān)管碼和藥品電子監(jiān)管網(wǎng)為主體的藥品監(jiān)管體系終結(jié)。

而此次藥品追溯體系的重建，將面臨同樣的難題。上述廣東藥師認(rèn)為，在藥品生產(chǎn)流通全流程中，藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)更需要追溯體系，而零售終端對(duì)其需求不那么迫切：小型藥店購(gòu)銷存管理混亂，很多不愿意接入系統(tǒng)內(nèi)，增加合規(guī)成本；而大型連鎖藥店已經(jīng)有了一套溯源系統(tǒng)流程了。

“有效性也要打一個(gè)問(wèn)號(hào)?！鄙鲜鰳I(yè)內(nèi)人士稱，難道中國(guó)的藥品質(zhì)量就能得到很大的提升，假藥就能杜絕嗎？藥品追溯系統(tǒng)只能監(jiān)管流向，而假藥/劣藥是生產(chǎn)環(huán)節(jié)出現(xiàn)問(wèn)題導(dǎo)致的。

如何利好行業(yè)又利于監(jiān)管？

在企業(yè)主導(dǎo)的追溯系統(tǒng)之外，還有為監(jiān)管而生的藥品追溯監(jiān)管系統(tǒng)。按照《意見(jiàn)》的部署，省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)、國(guó)家藥品監(jiān)督部門(mén)將成立相應(yīng)的追溯監(jiān)管系統(tǒng)，以采集數(shù)據(jù)、統(tǒng)計(jì)分析等，行監(jiān)管之責(zé)。

“首先應(yīng)該考慮清楚，是否有必要建立單獨(dú)的監(jiān)管追溯體系？”王宏志認(rèn)為，醫(yī)藥電商B2B平臺(tái)本身有很強(qiáng)的追溯性，醫(yī)藥行業(yè)應(yīng)該鼓勵(lì)電子商務(wù)， B2B發(fā)展了，追溯問(wèn)題自然迎刃而解；此外，政府對(duì)市場(chǎng)上80%以上的藥品實(shí)施集中采購(gòu)，藥品、生產(chǎn)企業(yè)和配送企業(yè)都是經(jīng)過(guò)政府嚴(yán)格篩選的，所有交易都是在政府集中采購(gòu)平臺(tái)上進(jìn)行的，藥品追溯很容易實(shí)現(xiàn)，沒(méi)必要?jiǎng)诿駛?cái)單獨(dú)再建立一個(gè)監(jiān)管信息系統(tǒng)。

藥品采購(gòu)環(huán)節(jié)，政府已經(jīng)建設(shè)和運(yùn)營(yíng)了省級(jí)集中采購(gòu)信息系統(tǒng)，如果再建立一個(gè)政府主導(dǎo)的追溯系統(tǒng)，這意味著每筆交易必須登錄兩個(gè)電子政務(wù)系統(tǒng)。

“很難想象每一筆交易必須登錄兩個(gè)電子政務(wù)系統(tǒng)后，醫(yī)藥B2B電子商務(wù)還有生存余地。” 王宏志說(shuō)。

此外，不同部門(mén)建立的監(jiān)管政務(wù)系統(tǒng)，將完整藥品流通的環(huán)節(jié)割裂開(kāi)，造成信息孤島，這是信息化最忌諱的事情。

如何利好行業(yè)又利于監(jiān)管，需要仔細(xì)考量。