藥品安全監(jiān)管的立法完善

摘 要：事關(guān)生死的狂犬病疫苗被爆出記錄造假，引起輿論嘩然?！耙呙缰酢保踩畾?。其中關(guān)聯(lián)的責(zé)任之重，造成的人心之痛，都無法被抹去。亡羊補(bǔ)牢為時不晚，有必要加強(qiáng)藥品監(jiān)管回應(yīng)現(xiàn)實(shí)熱點(diǎn)難點(diǎn)問題，進(jìn)一步深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，轉(zhuǎn)變監(jiān)管理念、創(chuàng)新監(jiān)管方式，為民排憂，造福人民。因此，亟需通過立法的形式，有針對性地根據(jù)現(xiàn)實(shí)問題加強(qiáng)藥品監(jiān)管，引入多元治理和社會管理創(chuàng)新的理念，強(qiáng)化溝通機(jī)制，加強(qiáng)藥品安全風(fēng)險管理。

關(guān)鍵詞：藥品安全；監(jiān)管；立法完善

一、問題的提出

長生生物接連被曝出狂犬疫苗生產(chǎn)記錄造假、百白破疫苗為“劣藥”被處罰，引起社會強(qiáng)烈關(guān)注，更造成公眾對疫苗安全的焦慮。無獨(dú)有偶，2016 年山東疫苗大案就曾激起“全民公憤”，還有更早前引起軒然大波的山西貼簽乙肝疫苗事件。這些事件看似孤立，卻不得不讓人警醒。藥品安全關(guān)乎人命，疫苗作為特殊藥品，質(zhì)量安全更容不得任何瑕疵。早前有免疫學(xué)學(xué)者直接稱，未經(jīng)冷藏的疫苗流通“是在殺人”，狂犬疫苗針對的狂犬病發(fā)病死亡率近乎 100%，百白破疫苗更是主要面向 3 月齡至 6 周歲兒童接種，質(zhì)量安全紅線更應(yīng)守住。依照《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》規(guī)定，疫苗從研發(fā)到臨床再到最后上市銷售，要執(zhí)行嚴(yán)格的批簽發(fā)制度，而此次疫苗事件所反映出的的監(jiān)管漏洞何其之大便可想而知，鑒于此，在發(fā)現(xiàn)問題后，如何防范下次出現(xiàn)同樣的安全隱患更值得思考。

二、藥品監(jiān)管法律體系的疏漏

我國現(xiàn)行《藥品管理法》作為藥品監(jiān)管的基本法律，為藥品監(jiān)管中發(fā)揮著不可忽視的作用，但難免有缺漏之處。其一，法律制度滯后于時代的發(fā)展。由于法律的修改過程性極強(qiáng)，過程漫長復(fù)雜，現(xiàn)行《藥品管理法》未能及時就基本藥物制度、藥品監(jiān)管體制改革、藥品連鎖企業(yè)、互聯(lián)網(wǎng)售藥等新背景、新現(xiàn)象、新問題加以回應(yīng)，也迎接現(xiàn)實(shí)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)、組織形態(tài)和行為方式變化給監(jiān)管帶來的新挑戰(zhàn)。其二，《藥品管理法》的結(jié)構(gòu)及其內(nèi)容有待完善。一方面，藥品在不同周期存在不同風(fēng)險，現(xiàn)行法規(guī)未能完全根據(jù)風(fēng)險周期的嚴(yán)格監(jiān)管進(jìn)行設(shè)計；另一方面，現(xiàn)行《藥品管理法》在內(nèi)容規(guī)定上有待完善，例如對藥物臨床試驗(yàn)、藥品標(biāo)簽和說明書、醫(yī)療器械經(jīng)營等規(guī)定過于簡略，對藥品連鎖經(jīng)營等某些新問題還存在監(jiān)管空白。其三，監(jiān)管體制較為傳統(tǒng)，未能創(chuàng)設(shè)多種靈活的監(jiān)管方式以適應(yīng)社會發(fā)展及藥品特性要求。例如，法律中未體現(xiàn)從風(fēng)險治理角度對藥品的監(jiān)管。

三、加強(qiáng)藥品安全監(jiān)管的必要性

狂犬病的致死率幾乎百分之百，中國是全球第二大狂犬病發(fā)病國，過去十幾年中，平均每年報告死亡病例 2000 多人。鑒于此，疫苗生產(chǎn)必須堅持最嚴(yán)格的要求、最苛刻的標(biāo)準(zhǔn)。一旦企業(yè)把營利置于社會責(zé)任之上，又有誰能保證這樣的悲劇不會再次上演。在事故抑或隱患面前，依法追責(zé)既是懲罰，也是警示。2016 年的山東疫苗事件的發(fā)生，疫苗的高準(zhǔn)入門檻、嚴(yán)監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)近乎全線失守，二類疫苗流通上下游的漏洞，全程覆蓋的監(jiān)管數(shù)據(jù)庫、冷鏈存儲監(jiān)控信息銜接機(jī)制缺失等，帶動了國家層面對 2005 年頒布的《疫苗流通與預(yù)防接種管理條例》的全面修訂，同年6月，相關(guān)部門表示，我國已建立覆蓋疫苗全生命周期的監(jiān)管體系。但從目前的疫苗事件表明，有些漏洞還需填補(bǔ)。從國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)查詢可以發(fā)現(xiàn)，2018 年 7 月以來，多家藥企在飛行檢查后遭通報處理，這一點(diǎn)充分證明了監(jiān)管部門“飛行檢查”的威力和效果。然而飛行檢查這種不預(yù)先告知的監(jiān)督檢查盡管具有突擊性、獨(dú)立性、高效性等優(yōu)點(diǎn)，但畢竟還是抽查的一種形式。問題的出現(xiàn)，證明還存在藥品在監(jiān)管方面還存在漏洞，需要強(qiáng)化事前事中事后的全鏈條監(jiān)管，形成藥品安全管理的長效機(jī)制，加強(qiáng)處罰力度，讓企業(yè)不想、不能、不敢有違法行為。這對規(guī)范市場秩序、完善監(jiān)管制度，避免類似事件再次上演具有重大意義。

四、立法建議

（一）加強(qiáng)風(fēng)險治理

藥品屬于具有一定風(fēng)險的健康產(chǎn)品，在全球化、城市化、工業(yè)化、信息化的背景下，藥品風(fēng)險事件的多發(fā)性更加頻繁，也加劇了公眾對藥品安全性、有效性認(rèn)識的恐慌。有必要引入風(fēng)險評估、風(fēng)險管理和風(fēng)險交流等理念。例如，通過對藥品風(fēng)險的評估，有效配置有限的監(jiān)管資源，讓“好鋼用在刀刃上”。不同類型的藥品和市場活動，不同類型和規(guī)模的企業(yè)，其風(fēng)險也不同。應(yīng)結(jié)合風(fēng)險種類和程度的不同，對產(chǎn)品和企業(yè)實(shí)行分類管理，例如可以針對藥品風(fēng)險性質(zhì)的不同，分別從人員資質(zhì)、經(jīng)營場所、倉儲條件、產(chǎn)品追溯等方面提出不同的準(zhǔn)入要求。根據(jù)《行政許可法》和《行政強(qiáng)制法》的要求嚴(yán)格設(shè)定市場準(zhǔn)入門檻，從源頭開始抓起，防范于未然，實(shí)現(xiàn)事前監(jiān)管的高效保障。

（二）強(qiáng)化溝通機(jī)制

實(shí)施風(fēng)險管理之后還應(yīng)當(dāng)探索如何對藥品風(fēng)險評估信息作出政策判斷，進(jìn)行相應(yīng)的后續(xù)決定。藥品用之于民，與公眾的健康息息相關(guān)，有必要加強(qiáng)與公眾的聯(lián)系，聽取公眾的建議，深入了解藥效與安全是否得以保障，這樣才能及時發(fā)現(xiàn)問題，解決問題。藥品監(jiān)管部門需要充分公開藥品相關(guān)信息，與媒體和公眾展開理性溝通，使得對風(fēng)險既不夸大，也不縮小，讓公眾和媒體能理性認(rèn)知風(fēng)險，避免不必要的恐慌。加強(qiáng)監(jiān)管信息平臺的建立，以及監(jiān)管溝通交流渠道的進(jìn)一步暢通，保障公眾的發(fā)言權(quán)并得到有效的反饋。建立與監(jiān)管和服務(wù)對象溝通的機(jī)制，規(guī)范與服務(wù)并舉，促進(jìn)信息交互，提高監(jiān)管效能。以自愿申請為原則，構(gòu)建透明、高效、專業(yè)的溝通機(jī)制，對藥品生命周期各階段的具體問題，由試點(diǎn)工作組統(tǒng)一對接、統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)、統(tǒng)一流程、統(tǒng)一討論和答復(fù)。

（三）加強(qiáng)監(jiān)管力度

在藥品監(jiān)管中，還應(yīng)當(dāng)著力解決行政監(jiān)管不力的問題，遏制諸多違規(guī)違法及失范現(xiàn)象?？筛鶕?jù)依法行政的原理，以規(guī)范和支配行政權(quán)力的一般法律為依據(jù)，對如下內(nèi)容加以規(guī)定：其一，以《藥品管理法》第63條為依據(jù)，對藥品監(jiān)管部門的監(jiān)督檢查權(quán)予以進(jìn)一步具體規(guī)定，規(guī)定飛行檢查、巡查、事故調(diào)查等檢查方式，規(guī)范檢查程序，并對抽查檢驗(yàn)、快速檢驗(yàn)等加以規(guī)定；其二，明確包括生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等在內(nèi)的行政相對人的協(xié)助義務(wù)，行政相對人應(yīng)配合監(jiān)管部門的活動，不得妨礙執(zhí)法，并規(guī)定妨礙執(zhí)法的法律責(zé)任；其三，細(xì)化藥品監(jiān)管中的行政裁量權(quán)，以裁量基準(zhǔn)形式，來規(guī)范相應(yīng)行政許可和行政處罰活動，保證行政權(quán)的行使有明確細(xì)化的法律依據(jù)，在合理的空間內(nèi)運(yùn)行，避免鉆法律的漏洞，讓行政相對人對其從事活動具有可預(yù)期性；其四，嘗試建立違法違規(guī)企業(yè)的退出機(jī)制，健全和完善許可證的撤銷、注銷程序。根據(jù)《行政強(qiáng)制法》、《藥品管理法》、《行政許可法》以及國家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《藥品安全“黑名單”管理規(guī)定》等規(guī)定，健全與完善藥品違法者行業(yè)禁入制度，為市場準(zhǔn)入建立標(biāo)準(zhǔn)明確的門檻，嚴(yán)格把關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量，為藥品安全的進(jìn)入市場提供前提性的保障。另外，建立健全違法信息公布制度，通過對相應(yīng)事實(shí)的公布，引起社會的普遍關(guān)注，通過施加心理壓力，從而迫使相對人遵守相應(yīng)的法律規(guī)范。最后，建立藥品安全監(jiān)管信息平臺，并探索建立藥品信用管理體系。讓企業(yè)信用與其違法成本掛鉤，進(jìn)一步影響到企業(yè)的營利效益，以此進(jìn)一步強(qiáng)化企業(yè)的社會責(zé)任感。

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作者簡介

陳妙媚，女，廣東，1993年7月，廣州大學(xué)法律碩士，行政法。

（作者單位：廣州大學(xué)）