小疫苗折射大民生

文/本刊記者 寧艷陽 連 漪

今年，海南醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)獲得國家政策大禮包，有望成為海南進一步發(fā)展的引擎以及改革開放的前沿陣地。事實上，早在2013年，海南省就獲得包括“加快先行區(qū)醫(yī)療器械和藥品進口注冊審批”在內(nèi)的“國九條”優(yōu)惠政策。5年后，內(nèi)地首支HPV9價疫苗（可預防宮頸癌的九價人乳頭狀瘤病毒疫苗）在博鰲超級醫(yī)院和睦家國際醫(yī)療中心完成接種。據(jù)悉，5月25日之前已有2000人左右進行了預約登記。

海南醫(yī)療健康新政正在逐步落地。近日，《中國衛(wèi)生》雜志社在海南省?？谑姓匍_“樂城醫(yī)療先行區(qū)新政與宮頸癌防控研討會”，以小疫苗為切口，折射國人對健康新政的熱切期盼，以及健康產(chǎn)業(yè)的機遇和前景。

又一輪政策東風襲來

王鋒：

海南有一句廣告語：“要想身體

本期嘉賓：

海南省衛(wèi)生計生委副主任 王鋒

海南省博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)管委會副主任 符干

上海市食品藥品安全研究會會長 唐民皓

中國疾病預防控制中心婦幼中心婦幼健康監(jiān)測室副主任 狄江麗

國家衛(wèi)生計生委衛(wèi)生發(fā)展研究中心衛(wèi)生政策評價與技術(shù)評估研究室衛(wèi)生技術(shù)評估學組組長 隋賓艷

默沙東（中國）投資有限公司副總裁 王曉曄

默沙東（中國）投資有限公司 李繼虎好常來海南島，常來海南島身體會更好！”自然與人文結(jié)合的健康文化旅游宣傳廣告主題詞，體現(xiàn)了海南環(huán)境對于人類健康的貢獻。進入新時代，海南將把握時代精神，緊跟國家發(fā)展步伐，發(fā)揮黨中央、國務院賦予的“三區(qū)一中心”職責，全面深化改革開放試驗區(qū)、國家生態(tài)文明試驗區(qū)、國家重大戰(zhàn)略孵化專區(qū)和國際旅游消費中心的戰(zhàn)略定位優(yōu)勢。

符干：

2013年2月28日，國務院批準在海南省成立博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)，同時發(fā)布關(guān)于支持先行區(qū)的九條政策（俗稱“國九條”）。彼時，樂城先行區(qū)成為國內(nèi)第一家以國際醫(yī)療旅游服務、低碳生態(tài)社區(qū)和國際組織聚集為主要內(nèi)容的國家級開發(fā)園區(qū)。2018年4月14日，《中共中央國務院關(guān)于支持海南全面深化改革開放的指導意見》出臺?！兑庖姟分赋?，要全面落實完善博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)政策，鼓勵醫(yī)療新技術(shù)、新裝備、新藥品的研發(fā)應用，制定支持境外患者到先行區(qū)診療的便利化政策。同時，國務院發(fā)布《關(guān)于在海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)暫停實施〈醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例〉有關(guān)規(guī)定的決定》，首度試點進口醫(yī)療器械審批權(quán)由國家下放到地方。接連而來的政策利好，進一步推動了先行區(qū)的發(fā)展和開放。

先行區(qū)位于萬泉河兩岸，規(guī)劃總面積為20.14平方公里，核心區(qū)建設用地9.96平方公里，其中商業(yè)用地6687畝。先行區(qū)的規(guī)劃愿景為發(fā)展醫(yī)療、醫(yī)美抗衰、健康體檢、科研等國際醫(yī)療旅游相關(guān)產(chǎn)業(yè)，力爭打造國際國內(nèi)一流的醫(yī)療旅游標桿和醫(yī)療旅游度假天堂。先行區(qū)的產(chǎn)業(yè)定位于“三地六中心”，“三地”為國際醫(yī)療旅游目的地、尖端醫(yī)學技術(shù)研發(fā)和轉(zhuǎn)化基地、國家級新的醫(yī)療機構(gòu)聚集地，“六中心”為特色明顯和技術(shù)先進的臨床醫(yī)學中心、中醫(yī)特色醫(yī)療康復中心、國際標準的健康體檢中心、國際著名醫(yī)療機構(gòu)的展示窗口和后期治療中心、國際醫(yī)學交流中心、國家常見病臨床醫(yī)學中心。目前，有意向落地先行區(qū)的項目有101個，正式受理的有71個，通過技術(shù)評估的有37個。37個通過技術(shù)評估的項目，已經(jīng)在干細胞研究、抗腫瘤治療、輔助生殖醫(yī)學、醫(yī)美抗衰、健康管理等方面形成產(chǎn)業(yè)聚集。

唐民皓：

設立博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)有兩個層面的意義：一是對外開放的“窗口”，應該先試先行先得益；二是體制改革的“試驗田”，應該先試驗后復制至全國。

在現(xiàn)階段，先行區(qū)應該用足用好政策優(yōu)惠條件，發(fā)揮好示范和先行作用。當然，先行區(qū)不能設想成為永久的“法外區(qū)域”，藥品、疫苗、醫(yī)療器械等的進口管理制度例外也不可能太過持久。未來，先行區(qū)需要探索形成可操作、可復制的規(guī)則，協(xié)助監(jiān)管部門解決長期困擾的國內(nèi)未上市用藥以及未上市醫(yī)療器械的問題，讓優(yōu)惠政策遍及全國人民。

“國九條”有多少落了地

符干：

在國務院相關(guān)部委以及海南省相關(guān)部門的大力支持下，“國九條”優(yōu)惠政策在先行區(qū)不斷落地并不斷有新的突破。

在省委、省政府的大力支持下，出臺了進口藥品簡化審批流程，建立先行區(qū)公共保稅倉，“少量、急需”進口藥品政策已批準2個批次、4個品種抗癌藥物。2018年4月，國務院決定在海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)暫停實施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》部分條款。先行區(qū)第一批18個臨床急需人工耳蝸植入體順利完成通關(guān)進口，其中9個人工耳蝸植入體用于博鰲超級醫(yī)院患者。5月30日,內(nèi)地首支HPV9價疫苗在博鰲超級醫(yī)院和睦家國際醫(yī)療中心完成接種。

先行區(qū)已通過的近40個醫(yī)療技術(shù)先進性評估項目中，有18個項目涉及干細胞臨床研究與應用，目前這些項目正在加緊建設。前一段時間，省衛(wèi)生計生委專門成立了先行區(qū)干細胞應用專家指導委員會，草擬《先行區(qū)干細胞應用實施細則》。目前，干細胞臨床研究、使用等相關(guān)規(guī)定正在征求相關(guān)部門意見。

經(jīng)過積極爭取，國家已經(jīng)將甲類大型醫(yī)療設備的配置審批權(quán)力下放到省衛(wèi)生計生委。省衛(wèi)生計生委出臺具體審批流程，真正實行“一并審批”。目前，博鰲恒大國際醫(yī)院、成美國際醫(yī)學中心等12家已取得醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證；博鰲恒大國際醫(yī)院、海南瑞達麥迪賽爾國際醫(yī)療中心等同時取得甲類大型醫(yī)療設備PET-CT配置證；成美國際醫(yī)學中心、博鰲恒大國際醫(yī)院獲批質(zhì)子治療系統(tǒng)。

關(guān)于“境外醫(yī)師在先行區(qū)內(nèi)執(zhí)業(yè)時間試行放寬至3年”的備案事項，省衛(wèi)生計生委已出臺詳細的操作規(guī)程。目前，博鰲一齡生命養(yǎng)護中心、博鰲恒大國際醫(yī)院、海南瑞達麥迪賽爾國際醫(yī)療中心等已有22名境外醫(yī)師在先行區(qū)注冊執(zhí)業(yè)。

除了國家產(chǎn)業(yè)指導目錄禁止外資投資的項目之外，先行區(qū)其他類的醫(yī)療項目已經(jīng)在使用外資或者跟外資合作，先行區(qū)內(nèi)有6個項目屬于港澳臺獨資。目前，恒大國際醫(yī)學中心、成美國際醫(yī)學中心、博鰲銀豐康養(yǎng)國際醫(yī)院等已經(jīng)通過不同項目爭取到海關(guān)部門的關(guān)稅減免政策。

在省政府、省國土局的大力支持下，從多個渠道調(diào)劑解決先行區(qū)占地指標不夠的問題，目前落地項目的用地審批基本沒有問題。隨著先行區(qū)的影響力不斷加大，在省政府及先行區(qū)入駐企業(yè)的大力支持下，2015年以來已有博鰲健康論壇、博鰲健康產(chǎn)業(yè)論壇、世界醫(yī)療旅游與全球健康峰會等國際會議陸續(xù)在博鰲召開。先行區(qū)的基礎設施建設以及一些產(chǎn)業(yè)項目，都正通過多條融資渠道進行建設。其中，包括優(yōu)惠政策+社會資本、先進技術(shù)+社會資本、國內(nèi)資本+境外資本、政府+社會資本等。

拓展“改革試驗區(qū)”內(nèi)涵

符干：

下一步，博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)主要有以下政策創(chuàng)新設想：逐步放寬外資投資控股比例。國務院辦公廳印發(fā)《自由貿(mào)易試驗區(qū)外商投資準入特別管理措施（負面清單）（2017年版）》中提出“醫(yī)療機構(gòu)限于合資、合作”，建議在先行區(qū)取消該負面清單。同時，協(xié)調(diào)商務部、國家發(fā)展改革委按照逐步放開、風險可控的原則，放開境外資本在先行區(qū)設立獨資醫(yī)療機構(gòu)。

放寬投資中藥飲片限制?！蹲杂少Q(mào)易試驗區(qū)外商投資準入特別管理措施（負面清單）（2017年版）》中提出“禁止投資中藥飲片的蒸、炒、炙、煅等炮制技術(shù)的應用及中成藥保密處方產(chǎn)品的生產(chǎn)”，建議在先行區(qū)取消該負面清單。

放寬境外醫(yī)師執(zhí)業(yè)期限。允許境外醫(yī)師執(zhí)業(yè)按照《中華人民共和國執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》有關(guān)規(guī)定注冊和管理，其在先行區(qū)內(nèi)執(zhí)業(yè)不設有效期（原先是3年），并就地辦理執(zhí)業(yè)許可，在區(qū)內(nèi)自由執(zhí)業(yè)。

爭取部分醫(yī)療技術(shù)臨床應用審批權(quán)限下放。除國家衛(wèi)生健康委員會明確禁止使用和研究的醫(yī)療技術(shù)外，授權(quán)海南省衛(wèi)生計生委決定是否在先行區(qū)開展臨床應用，如干細胞治療、自體免疫細胞治療等。

此外，還將探索新的商業(yè)醫(yī)療保險開發(fā)模式。允許先行區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)使用臨床急需的、國外已經(jīng)上市且在我國尚無同品種產(chǎn)品獲準注冊的藥品、疫苗。開設免稅醫(yī)藥商店。此項目需要由財政部、國家藥品監(jiān)督管理局、海關(guān)總署共同審批。還將試行醫(yī)療器械注冊人制度，推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集群發(fā)展。放寬醫(yī)療旅游簽證。爭取國際會議審批權(quán)限下放。爭取創(chuàng)建和引入國際醫(yī)學組織審批權(quán)限下放。

唐民皓：

隨著海南建省辦經(jīng)濟特區(qū)30周年系列活動的展開，包括醫(yī)療器械審批權(quán)限下放等在內(nèi)的一系列醫(yī)藥優(yōu)惠政策逐漸在博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)落地，尤其是隨著九價宮頸癌疫苗在博鰲超級醫(yī)院的正式接種，如何在國內(nèi)推廣使用有特殊需求的、未注冊的進口藥品和醫(yī)療器械成為業(yè)界普遍關(guān)注。

事實上，在美國、英國、澳大利亞、法國等發(fā)達國家也有對使用未注冊進口藥品的監(jiān)管策略。其共同特點包括制定相應法規(guī)，用制度管理使用；沒有對特定區(qū)域采取特殊開放政策；尊重臨床對治療疾病的特殊需要；強調(diào)醫(yī)生和倫理委員會的主導作用；急需的和非急需的采取不同的準入政策。

基于國外經(jīng)驗以及海南的特殊發(fā)展階段，建議在樂成先行區(qū)也開展未注冊進口藥品的政策探索，讓先行區(qū)成為藥品特殊需求的“改革試驗區(qū)”，構(gòu)建藥品特殊需求的“供給窗口”。比如，建立國內(nèi)未上市藥品特殊需求的儲備基地（建名分），建立國內(nèi)未上市藥品特殊需求的動態(tài)目錄（定范圍），建立面向全國未上市藥品特殊需求的管控程序（建規(guī)則），建立對未上市藥品特殊需求使用情況的反饋機制（藥物不良反應監(jiān)測機制），國家藥品監(jiān)督管理局向先行區(qū)派駐監(jiān)督特派員，用足藥品審批“附條件上市”的改革政策。在先行區(qū)還可以探索其他方面的藥品監(jiān)管改革，例如，試行進口藥品上市許可持有人須通過第三方機構(gòu)審評、試行互聯(lián)網(wǎng)經(jīng)營銷售處方藥的有序開放、提升進口藥品的檢驗速率、試行第三方委托藥品檢驗的放開等。

讓創(chuàng)新藥品加速惠及公眾

狄江麗：

隨著HPV疫苗在我國大陸的上市，民眾對宮頸癌的關(guān)注度也越來越高。 2013年，WHO針對宮頸癌制定了綜合防控策略，其中提到了三級預防。一級預防指的是疾病宣教和疫苗的接種，二級預防指的是疾病的篩查和癌前病變的治療，三級預防則是對宮頸癌的治療。

HPV感染幾乎是目前已知的最主要的宮頸癌病因。所以，宮頸癌的防控一定要先減少HPV感染。減少HPV感染，最重要的是要做好疾病宣教和接種HPV疫苗。疫苗接種率只有達到80%以上，才能對疾病的控制起到作用。所以，HPV疫苗是綜合協(xié)調(diào)策略的一部分。

宮頸癌的發(fā)生是一個比較漫長的過程，由于這個過程漫長，而且不同的病變是一個逐漸過渡的過程，整個感染到癌前病變的過程中沒有任何癥狀，所以，對于個體來說，定期篩查是非常重要的。只要通過篩查發(fā)現(xiàn)了癌前病變，進行提前治療，幾乎百分之百的情況都能痊愈。也就是說，通過規(guī)范的治療，99.7%的癌前病變不會惡化到宮頸癌。所以，只有把各級防控措施全面綜合起來，宮頸癌就有望成為第一個被消滅的癌癥。

隋賓艷：

截止到2017年年初，全球已經(jīng)有83個國家將宮頸癌疫苗納入本國的國家免疫規(guī)劃或者是正在開展免疫規(guī)劃的試點。目前，全球市場上的3種HPV疫苗已經(jīng)全部在我國上市，二價、四價、九價三類苗的功效不一樣，涵蓋可以預防的HPV腫瘤高危型的型別不一樣。這么多的產(chǎn)品，我們到底選哪個？是不是直接選九價就可以？事實上，國家做決策的時候需要考慮各個方面的因素。

李繼虎：

當前，越來越多行業(yè)的專家開始考慮真實世界研究，與隨機對照研究相比，真實世界研究是更接近于真實世界人群的特征，所以得出的結(jié)果適用于更為廣泛的人群，得到的安全有效證據(jù)更為可靠。

從2007年HPV疫苗首次上市到2015年前后，覆蓋的面積越來越大，HPV疫苗的安全性、有效性在真實世界得到廣泛驗證以后，被越來越多國家納入免疫規(guī)劃。因此，我們確實應該積極響應李克強總理的號召，“讓有意愿的群眾盡早就近用上最新HPV等防癌疫苗”。

王曉曄：

HPV9價疫苗在中國大陸獲批上市后，為了保證供應，默沙東全球供應鏈進行了相應調(diào)整。今年下半年，計劃把美國的供貨調(diào)整一部分到中國市場。明年，公司將加大產(chǎn)能，滿足更多的接種需求。目前正值需求高峰，我們也會極力保證供貨，避免出現(xiàn)因為供應的問題導致有些接種人群不能完成整個疫苗的接種。希望通過樂城先行區(qū)這個平臺，創(chuàng)新藥品和醫(yī)療器械能夠第一時間惠及大眾。