揚子江藥業(yè)如何守好“質(zhì)量關(guān)”

在質(zhì)量和市場發(fā)生沖突時，遵循“質(zhì)量一票否決”的原則。

在牽動著大眾神經(jīng)的藥品質(zhì)量安全方面，揚子江藥業(yè)表現(xiàn)不俗。

在國內(nèi)，榮獲“中國質(zhì)量獎提名獎”，獲得全國醫(yī)藥行業(yè)QC成果發(fā)表一等獎總數(shù)“十四連冠”，還是全國醫(yī)藥行業(yè)唯一贏得“質(zhì)量之光——質(zhì)量標桿企業(yè)”稱號的企業(yè);在海外，先后斬獲“全球卓越績效獎”“國際QC金獎”等一批世界級獎項。

這一切，與其對藥品質(zhì)量數(shù)十年如一日的不懈追求密不可分。

“我們要像為自己的父母和親人生產(chǎn)藥品一樣，為消費者守好‘質(zhì)量關(guān)。質(zhì)量是企業(yè)發(fā)展的根本，企業(yè)必須認真履行藥品安全主體責任?！睋P子江藥業(yè)集團董事長徐鏡人說。

樸素的質(zhì)量文化

全國有十多家子公司、50多個生產(chǎn)車間、數(shù)千名一線員工，揚子江藥業(yè)如何保證每個子公司、每個車間、每道工序、每位員工生產(chǎn)出的每一粒藥、每一瓶藥都安全有效、質(zhì)量可控且持續(xù)提高？

對此，揚子江藥業(yè)集團質(zhì)量技術(shù)中心副總工程師徐開祥講了一個小故事。

幾年前，國家藥監(jiān)部門到車間檢查工作，了解企業(yè)質(zhì)量管理情況。期間，輸液車間的一名員工說了一句話，對所有人都觸動很大。在輸液行業(yè)，“一瓶輸液，連著兩條命，一頭是患者，一頭是企業(yè)”的說法廣為流傳。而該員工卻說“一瓶輸液，連著三條命”，在患者和企業(yè)基礎(chǔ)上，加上了自己的命運。

從中可以一窺揚子江人對質(zhì)量至上的深刻理解。

“我們對質(zhì)量的重視并非無源之水?！毙扉_祥說，一方面，企業(yè)發(fā)展歷史上的幾次波折均與質(zhì)量有關(guān)，提高藥品質(zhì)量的理念已融入企業(yè)發(fā)展命脈;另一方面，也是對行業(yè)“藥害”事件審視和提煉的結(jié)果。對于國內(nèi)國際上發(fā)生的藥品安全事件，揚子江會在第一時間組織教育學習，通過案例警示活動，持續(xù)強化員工的質(zhì)量意識。由此，“任何困難都不能把我們打倒，唯有質(zhì)量”的質(zhì)量精神在揚子江人心中深深扎根。

徐開祥表示，集團一直在探討一個問題：藥品質(zhì)量至關(guān)重要，如何建設深入人心的質(zhì)量文化，并將其轉(zhuǎn)化為員工日常的行動？

“‘為了誰是出發(fā)點，也是切入點。”徐開祥說，揚子江人一直用最樸素的質(zhì)量文化教育一線生產(chǎn)、檢驗人員——時刻保持為父母、親人制藥的初心，把每一粒藥都做成優(yōu)質(zhì)藥，讓老百姓用得安心。

基于此，揚子江藥業(yè)將風險管控作為藥品質(zhì)量管理的本質(zhì)要求，在借鑒國際先進風險管理方法的基礎(chǔ)上，創(chuàng)建了以“三不原則”和“四持續(xù)方法”為核心內(nèi)容的“基于黃金圈法則的藥品質(zhì)量風險管控模式”，對藥品質(zhì)量風險進行高標準動態(tài)管理。

“三不原則”，即不讓患者承擔風險、不讓風險升級、不把風險轉(zhuǎn)移給他方，意在將傳統(tǒng)質(zhì)量管理轉(zhuǎn)向事前的風險預控。而“四持續(xù)方法”包括持續(xù)質(zhì)疑、持續(xù)識別、持續(xù)管控、持續(xù)回顧。

據(jù)介紹，這一管控模式已在多次生產(chǎn)檢驗過程中被驗證卓有成效。例如，有一次，生產(chǎn)員工在某產(chǎn)品投料過程中，發(fā)現(xiàn)氣味有輕微異常，立即按程序上報。經(jīng)集團組織調(diào)查，發(fā)現(xiàn)有一種輔料中某個微量雜質(zhì)含量偏高?？蛇@個雜質(zhì)不是該輔料在《中國藥典》中規(guī)定的檢驗項目，所產(chǎn)產(chǎn)品按標準檢驗也都全部合格，但可能存在一定風險。經(jīng)過調(diào)查分析，涉及到兩批產(chǎn)品，市場價值2000多萬元?；陲L險的考慮、本著對患者負責的態(tài)度，公司管理層毅然決定將這部分產(chǎn)品全部銷毀。

“在質(zhì)量和市場發(fā)生沖突時，我們遵循‘質(zhì)量一票否決的原則?！毙扉_祥說，在揚子江，員工在生產(chǎn)過程發(fā)現(xiàn)任何異常，會下意識及時上報處理，而高層領(lǐng)導則能做到以最快的速度組織精干力量，找出問題所在，并始終踐行“質(zhì)量至上”的承諾。

嚴苛的質(zhì)控體系

“三不原則”和“四持續(xù)方法”要落實到藥品全生命周期管理，還要靠嚴密的質(zhì)控體系保障。

“圍繞‘質(zhì)量第一，我們吸收融合各行業(yè)、國內(nèi)外優(yōu)質(zhì)的標準體系，結(jié)合揚子江的理念要求和實際情況，建立了具有揚子江特色的質(zhì)量管控體系。”徐開祥說。

例如，測量工作是生產(chǎn)質(zhì)量管理的基礎(chǔ)，測量過程和測量設備都需要精準的管理，但藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）在該領(lǐng)域涉及并不全面。于是，ISO10012測量管理體系在中國推行之初，揚子江就迅速引入并通過認證。

又如，檢測是藥品生產(chǎn)管理的重要環(huán)節(jié)，最終藥品質(zhì)量，除了過程保證之外，還要靠檢測數(shù)據(jù)說話。在徐開祥看來，檢測實驗室就是藥品質(zhì)量管理的眼睛。針對實驗室管理，揚子江引入ISO/IEC17025標準建立了實驗室管理體系。

可以說，在藥品研發(fā)、采購、生產(chǎn)、放行、儲存、售后等關(guān)口上，揚子江藥業(yè)建立了一整套高于法定標準的企業(yè)內(nèi)控標準和機制。

以中藥材為例，揚子江藥業(yè)通過多重手段保證質(zhì)量。

一方面，建立中藥材規(guī)范化種植基地，實現(xiàn)公司部分大品種內(nèi)部供應。據(jù)了解，公司先后于甘肅省民樂縣、陜西省富平縣、河南省商丘市民權(quán)縣等地建立了11個中藥材規(guī)范化種植基地，累計種植面積達5萬畝。涉及品種包括集團明星產(chǎn)品“藍芩口服液”“胃蘇顆?！薄般y杏葉片”等配方中的多種原藥材，實現(xiàn)了從藥材源頭到產(chǎn)品的一一對應。

另一方面，對需要外購的品種，選擇實力雄厚、經(jīng)營規(guī)范、誠信守法的供應商。但外購的中藥材入庫，還需經(jīng)過兩道關(guān)口：一是有經(jīng)驗的老藥工做入廠把關(guān);二是取樣檢驗，出具該批次中藥材的合格報告。據(jù)了解，在取樣檢驗環(huán)節(jié)，揚子江融合了藥典標準和各地藥檢所及中檢院出臺的各類補充檢驗方法，建立了一套嚴格的內(nèi)控標準。

“我們對中藥材領(lǐng)域摻假、染色、增重等各種潛規(guī)則實行零容忍?！睋P子江藥業(yè)集團有限公司質(zhì)量管理部部長魯林舉了一個例子：作為中藥材，蜂蜜的摻假現(xiàn)象比較嚴重，公司為了保證質(zhì)量，在執(zhí)行中國藥典基礎(chǔ)上，參考國際標準要求，專門建立了針對摻假項目的檢驗標準，每批進廠的蜂蜜都需要經(jīng)過全項檢驗?！皺z驗成本大大提高，但杜絕了摻假現(xiàn)象，產(chǎn)品質(zhì)量有了保證?！彼f。

在供應商管理方面，揚子江藥業(yè)還參考了國家藥監(jiān)部門的不少做法。徐開祥介紹，對重要原料供應商，派遣“駐廠監(jiān)督員”;對所有供應商，根據(jù)物料使用情況回顧及風險評估結(jié)果，開展飛行檢查。

“標準和機制之外，公司還通過購買自動化設備，盡量減少人工介入，保證產(chǎn)品質(zhì)量?！濒斄终f，公司在檢驗和生產(chǎn)方面買儀器設備從不吝嗇，單價動輒幾百萬甚至上千萬的設備，只要質(zhì)量標準有需求，就舍得“砸錢”。

2012年“毒膠囊”事件，多家醫(yī)藥企業(yè)被卷入，而揚子江藥業(yè)絲毫未受波及，因為其早在2009年就購入了檢測物料重金屬含量的相關(guān)設備，對每批膠囊的鉻含量進行控制。

追求至善的“急先鋒”

在揚子江藥業(yè)質(zhì)量管理體系中，QC（質(zhì)量控制）小組活動的作用不可替代。

“工欲善其事，必先利其器。對于揚子江藥業(yè)質(zhì)量改進和提升、持續(xù)追求卓越的目標而言，QC小組活動就是一個良好的工具。”揚子江藥業(yè)集團總經(jīng)理助理沙琦說。

據(jù)了解，QC小組活動是以質(zhì)量改進為核心，由企業(yè)全體員工參與的全過程質(zhì)量控制與質(zhì)量管理活動。上世紀90年代，揚子江藥業(yè)將QC小組活動引入企業(yè)質(zhì)量管理中，并從2003年開始大力推廣和實施，以踐行“高質(zhì)、惠民、創(chuàng)新、至善”的核心價值觀。

“為持續(xù)不斷推進QC小組活動，集團建立了運作良好的活動管理機制?！鄙崇榻B，集團層面成立QC管理辦公室，要求集團及其旗下各公司QC小組在當年年底提出下一年需要解決的QC課題，由QC管理辦對每個課題進行審核把關(guān)、立項。在課題攻關(guān)過程中，從集團到部門和子公司都會提供充分的人力、財力、技術(shù)輔導等。對成效顯著的課題，不僅給予獎勵，還根據(jù)評估結(jié)果積極申請專利，提高員工積極性，形成了人人重視質(zhì)量、全員參與質(zhì)量管理的工作氛圍。

2005年至今，揚子江藥業(yè)已獲得全國醫(yī)藥行業(yè)QC成果發(fā)表一等獎數(shù)量“十四連冠”，在業(yè)內(nèi)享有中國制藥行業(yè)質(zhì)量管理“夢之隊”之譽;2015年，揚子江藥業(yè)開始出征國際質(zhì)量管理小組大會（ICQCC），在這個QC活動發(fā)布的國際最高平臺上，一舉斬獲兩項金獎，創(chuàng)下中國藥企首次獲金記錄。隨后兩年，集團又分別派出5個和6個小組出征ICQCC，相關(guān)質(zhì)量改進與提升課題全部獲得金獎。

QC成果獲得多方認可的背后，是持續(xù)不斷的質(zhì)量改進行動。據(jù)了解，全集團活躍著120多個QC小組，累計開展1000多個課題攻關(guān)，有10多項QC成果填補了中外技術(shù)空白。

“QC小組活動遵照PDCA （計劃、實施、檢查、總結(jié)）路徑，小組不斷發(fā)現(xiàn)問題、解決問題，在螺旋上升過程中，企業(yè)不斷進行自我完善和提升。”沙琦介紹。

例如，以較為常見的頭孢粉針劑產(chǎn)品為例，對質(zhì)量影響最大的因素是殘氧量，國內(nèi)同行業(yè)一般控制在5%以下，而美國藥企能做到3%。集團頭孢粉針劑車間“STAR”QC小組耗時200多天，對充氮裝置進行重新設計，連充氮角度都進行反復試驗，終于將殘氧量控制在2%左右的全球頂級水準。在2016年泰國舉行的ICQCC上，該項目獲得金獎。

持續(xù)開展的QC小組活動，還在國際市場為揚子江藥業(yè)贏得了聲譽。沙琦介紹，揚子江藥業(yè)集團小容量注射劑車間從德國購進的安瓿洗瓶機曾面臨水土不服問題，導致頻繁更換針頭，不僅增加成本，還嚴重影響工作效率。對此，車間QC小組進行技術(shù)攻關(guān)，最終通過在該設備上加裝防斷針裝置解決了問題。此舉獲得了德國廠商的贊賞，他們不僅給公司頒發(fā)了獎狀和獎金，還在其所有出口產(chǎn)品中均加裝了該裝置。

“根據(jù)統(tǒng)計，QC小組的攻關(guān)，累計為企業(yè)創(chuàng)造經(jīng)濟效益超過5億元人民幣。”沙琦說，鑒于QC活動在提升質(zhì)量、增效降本、提高經(jīng)濟效益方面所產(chǎn)生的積極影響，近年來，集團QC小組活動已從生產(chǎn)、檢驗一線，向財務、人力資源、后勤保障及行政等綜合管理部門滲透，基本實現(xiàn)全員、全過程、全方位參與。