小兒消脂方治療脾虛濕盛型單純性肥胖癥患兒臨床療效觀察

劉應(yīng)科　楊曄　王秋莉　范菲　麻建輝　劉文　高曉宇　王霞　柯木林

〔摘要〕 目的 觀察小兒消脂方治療脾虛濕盛型單純性肥胖癥患兒的臨床療效。方法 采用隨機(jī)對(duì)照的研究方法，將符合標(biāo)準(zhǔn)的68例患兒隨機(jī)分為對(duì)照組33例和治療組35例，對(duì)照組采用飲食和運(yùn)動(dòng)干預(yù)，治療組在對(duì)照組的基礎(chǔ)上服用小兒消脂方，每日2次，療程為12周。治療前后記錄患者的體質(zhì)量、身高、體質(zhì)量指數(shù)（BMI）、血壓、黑棘皮情況，檢測(cè)生化全項(xiàng)指標(biāo)，檢查腹部B超。結(jié)果 兩組綜合比較，對(duì)照組總有效率54.55%；治療組總有效率為91.43%，明顯高于對(duì)照組（P<0.05）；肥胖兒童黑棘皮發(fā)生情況在治療前組間無(wú)差異（P>0.05），治療后兩組均有下降，但治療組明顯下降，組間存在統(tǒng)計(jì)學(xué)差異（P<0.01）；體質(zhì)量治療后均有下降趨勢(shì)，但治療組下降明顯，組間存在統(tǒng)計(jì)學(xué)差異（P<0.05）；身高增長(zhǎng)無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)差異（P>0.05）；治療組血壓治療后有下降趨勢(shì)，且組間存在統(tǒng)計(jì)學(xué)差異（P<0.05）；ALT、AST在治療后有下降趨勢(shì)，且存在組間差異（P<0.05），BUN、CR治療前后均無(wú)組間差異（P>0.05）；TC、TG、HDL-C、LDL-C在治療后均有所改善，且存在組間差異（P<0.05），F(xiàn)FA治療前后無(wú)組間差異（P>0.05）?？崭寡侵委熀蟾纳?，存在組間差異（P<0.01），對(duì)照組患兒脂肪肝情況無(wú)改善，治療組患兒脂肪肝均消失，組間存在統(tǒng)計(jì)學(xué)差異（P<0.01）。結(jié)論 小兒消脂方治療脾虛濕盛型單純性肥胖癥患兒具有一定的作用，療效明顯優(yōu)于單純飲食和運(yùn)動(dòng)干預(yù)。

〔關(guān)鍵詞〕 兒童單純性肥胖；脾虛濕盛；小兒消脂方；體質(zhì)量指數(shù)；血脂

〔中圖分類號(hào)〕R272 〔文獻(xiàn)標(biāo)志碼〕B 〔文章編號(hào)〕doi：10.3969/j.issn.1674-070X.2018.09.019

〔Abstract〕 Objective To investigate the clinical effect of Xiaoer Xiaozhi prescription in the treatment of children with simple obesity with spleen deficiency and dampness excess. Methods A total of 68 children who met the inclusion criteria were enrolled in this randomized controlled trial and randomly divided into control group with 33 children and treatment group with 35 children. The children in the control group were given diet and exercise intervention， and those in the treatment group were given Xiaoer Xiaozhi prescription twice a day for 12 weeks in addition to the treatment in the control group. Before and after treatment， body weight， body height， body mass index， blood pressure， and the condition of acanthosis nigricans were recorded， biochemical indices were measured， and abdominal ultrasound was performed. Results The treatment group had a significantly higher overall response rate than the control group （91.43% vs 54.55%， P<0.05）. Before treatment， there was no significant difference in the incidence rate of acanthosis nigricans between the two groups （P>0.05）； after treatment， both groups showed a reduction in the incidence rate of acanthosis nigricans and the treatment group had a significantly greater reduction than the control group （P<0.01）. Both groups had a reduction in body weight after treatment， and the treatment group had a significantly greater reduction than the control group （P<0.05）. There was no significant difference in the increase in body height between the two groups （P>0.05）. The treatment group had a reduction in blood pressure after treatment， and there was a significant difference between the two groups （P<0.05）. There were reductions in alanine aminotransferase and aspartate aminotransferase after treatment， and there were significant differences between the two groups （P<0.05）. There were no significant differences in blood urea nitrogen and creatinine between the two groups before and after treatment （P>0.05）. Both groups showed improvements in total cholesterol， triglyceride， high-density lipoprotein cholesterol， and low-density lipoprotein cholesterol after treatment， and there were significant differences between the two groups （P<0.05）； there was no significant difference in free fatty acid between the two groups before and after treatment （P>0.05）. Both groups had an improvement in fasting blood glucose after treatment and there was a significant difference between the two groups （P<0.01）. The control group showed no improvement in fatty liver disease， while the treatment group showed disappearance of fatty liver disease； there was a significant difference between the two groups （P<0.01）. Conclusion Xiaoer Xiaozhi prescription has a certain effect in the treatment of simple obesity with spleen deficiency and dampness excess， with a significantly better clinical effect than diet and exercise intervention alone.

〔Keywords〕 simple obesity in children； spleen deficiency and dampness excess； Xiaoer Xiaozhi prescription； body mass index； blood lipid

兒童單純性肥胖多因遺傳、行為不當(dāng)、飲食過(guò)多等因素造成的營(yíng)養(yǎng)過(guò)剩而致脂肪細(xì)胞增多或脂肪細(xì)胞體積增大引起，排除內(nèi)分泌等繼發(fā)因素。中醫(yī)對(duì)本病早有認(rèn)識(shí)，散見于“肥人”“膏者”等論述。隨著生活水平的提高，不良生活習(xí)慣等因素的形成，小兒肥胖癥的發(fā)病率在國(guó)內(nèi)外呈現(xiàn)日益增長(zhǎng)的態(tài)勢(shì)，國(guó)外大型流行病學(xué)調(diào)查發(fā)現(xiàn)[1]在2013年發(fā)達(dá)國(guó)家有23.8%男孩和22.6%女孩是超重兒或肥胖兒，而發(fā)展中國(guó)家有12.9%男孩和13.4%女孩存在此病。國(guó)內(nèi)各地的檢出率亦成增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)，達(dá)到8%～15%左右[2-6]。小兒肥胖癥已經(jīng)成為了一個(gè)常見高發(fā)病。肥胖狀態(tài)不予干預(yù)可以持續(xù)到成年，貫穿整個(gè)人的一生，對(duì)健康有非常大的危害[7-9]，肥胖可危及到各個(gè)系統(tǒng)，堪稱為“萬(wàn)惡之源”。

對(duì)于本病，現(xiàn)代醫(yī)學(xué)除卻對(duì)癥治療干預(yù)并發(fā)癥以外，相關(guān)部門尚沒有批準(zhǔn)任何藥物干預(yù)，且無(wú)公認(rèn)良好評(píng)價(jià)指標(biāo)，可稱常見疑難雜癥。中醫(yī)藥學(xué)對(duì)本病早有認(rèn)識(shí)，早至《黃帝內(nèi)經(jīng)》，下至歷代名家均有論述，多認(rèn)為“肥貴人，則高粱之疾” “飲食自倍，腸胃乃傷”等，近代醫(yī)者在此基礎(chǔ)上，多有闡發(fā)，積累了一定經(jīng)驗(yàn)[9-11]，具有較好的療效，堪稱中醫(yī)兒科的優(yōu)勢(shì)病種。筆者師從國(guó)醫(yī)大師孫光榮，在“調(diào)氣血，平升降，衡出入”指導(dǎo)思想下，自擬小兒消脂方，驗(yàn)之于臨床，獲得喜人療效，繼而開設(shè)小兒生長(zhǎng)發(fā)育門診，立小兒肥胖癥為專病，積累了一定經(jīng)驗(yàn)，總結(jié)于此，希冀對(duì)小兒肥胖癥的診治提供更為廣闊的思路。

1 資料與方法

1.1 一般資料

病例來(lái)源于本院兒科2014年6月至2017年6月期間的小兒生長(zhǎng)發(fā)育門診的就診患兒，其中男36例，女32例，共計(jì)68例，就診年齡為4～14歲，平均年齡為6.8±1.4歲?；純弘S機(jī)分入對(duì)照組33人和治療組35人，兩組患兒的性別、年齡、身高、體質(zhì)量、體質(zhì)量指數(shù)（BMI）情況差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P>0.05），具有可比性。見表1。

1.2 病例選擇標(biāo)準(zhǔn)

1.2.1 西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn) 參考中國(guó)肥胖問(wèn)題工作組（WGOC）診斷標(biāo)準(zhǔn)[12]，根據(jù)中國(guó)0～18歲兒童、青少年體塊指數(shù)的生長(zhǎng)曲線圖篩查[13]，以中國(guó)2～18歲兒童青少年超重和肥胖篩查體質(zhì)量指數(shù)（BMI）界值點(diǎn)的研究成果[14]，界定BMI≥28 kg/m2者為肥胖患兒。

1.2.2 中醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn) 參照1994年國(guó)家中醫(yī)藥管理局頒布的《中醫(yī)病證診斷療效標(biāo)準(zhǔn)》[15]，結(jié)合1997年在北京召開的全國(guó)第五屆肥胖病研究學(xué)術(shù)會(huì)議所制定的分型標(biāo)準(zhǔn)[16]，遴選采集脾虛濕盛型患者作為研究對(duì)象。主要癥狀為肥胖，浮腫，疲乏無(wú)力，肢體困重，尿少，納差，腹?jié)M，脈沉細(xì)，舌苔薄膩，舌質(zhì)淡紅。

1.2.3 納入標(biāo)準(zhǔn) （1）符合上述西醫(yī)和中醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)的脾虛濕盛型肥胖患兒；（2）年齡范圍在2～18歲；（3）沒有使用過(guò)減肥藥物的患兒；（4）簽署知情同意書。

1.2.4 排除標(biāo)準(zhǔn) （1）年齡小于2歲或大于18歲者；（2）中醫(yī)辨證為其它證型的患兒；（3）屬于內(nèi)分泌及遺傳代謝類疾病引起的肥胖患兒；（4）近期有服用減肥藥物者。

1.3 治療方法

1.3.1 對(duì)照組 采用飲食和運(yùn)動(dòng)干預(yù)，開具運(yùn)動(dòng)處方和飲食處方，所有干預(yù)措施均做好記錄，及運(yùn)動(dòng)日記和飲食日記。運(yùn)動(dòng)處方為：除正?；顒?dòng)量外，專門運(yùn)動(dòng)時(shí)間為60 min，可以集中運(yùn)動(dòng)，亦可分散幾組，確保時(shí)間。運(yùn)動(dòng)項(xiàng)目為跑步、游泳、跳繩、爬樓梯等，可以交替進(jìn)行，以有氧運(yùn)動(dòng)為宜。飲食處方：參照食譜能量轉(zhuǎn)化，設(shè)立食譜，均衡飲食，熱量不超過(guò)1 000 kcal/d。

1.3.2 治療組 在對(duì)照組治療基礎(chǔ)上，服用小兒消脂方，藥物組成為太子參、生黃芪、紫丹參、生山楂、干荷葉、玉米須等。制劑由北京首兒藥廠按照工藝加工制備，100 mL/瓶，含生藥量1.56 g/mL。服用方法：每日2次，每次50 mL。

治療療程均為12周。

1.4 觀察指標(biāo)

在治療前后觀察患兒的體質(zhì)量、身高、BMI、血壓情況；對(duì)患兒治療前后進(jìn)行查體，進(jìn)行黑棘皮情況記錄；對(duì)患兒治療前后進(jìn)行肝、膽、脾、胰、腎、輸尿管B超檢查；對(duì)患兒治療前后進(jìn)行生化全項(xiàng)檢查，觀察肝腎功能[谷丙轉(zhuǎn)氨酶（ALT）、谷草轉(zhuǎn)氨酶（AST）、血清尿素氮（BUN）、尿肌酐（CR）]、血脂[總膽固醇（TC）、甘油三酯（TG）、低密度酯蛋白-膽固醇（LDL-C）、高密度酯蛋白-膽固醇（HDL-C）、游離脂肪酸（FFA）]、空腹血糖。

1.5 療效評(píng)判標(biāo)準(zhǔn)

根據(jù)中國(guó)中西醫(yī)結(jié)合防治肥胖病學(xué)術(shù)研討會(huì)制定單純性肥胖病的診斷療效評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)，參考1998年中國(guó)保健科技學(xué)會(huì)肥胖病研究會(huì)第四次修訂的《單純型肥胖病療效評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》，結(jié)合兒童生長(zhǎng)發(fā)育的實(shí)情，不同于成人，療效不以體質(zhì)量增減為判定標(biāo)準(zhǔn)，而以BMI為主要標(biāo)準(zhǔn)。具體見表2。

1.6 統(tǒng)計(jì)學(xué)分析

采用SPSS 20.0統(tǒng)計(jì)軟件對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，計(jì)數(shù)資料以百分率（%）表示，采用？字2檢驗(yàn)；計(jì)量資料以“x±s”表示，符合正態(tài)分布者采用t檢驗(yàn)，不符合正態(tài)分布者采用非參數(shù)檢驗(yàn)。當(dāng)P<0.05時(shí)差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，當(dāng)P<0.01時(shí)差異有顯著統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 結(jié)果

2.1 治療后療效情況

治療組總有效率為91.43%，顯著高于對(duì)照組的54.55%（P<0.05）。見表3。

2.2 治療前后患兒黑棘皮情況

治療前兩組黑棘皮發(fā)生率無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)差異（P>0.05）；治療后治療組5.71%，低于對(duì)照組18.18%（P<0.01）。見表4。

2.3 治療前后患兒體質(zhì)量、身高、BMI變化情況

治療前兩組之間體質(zhì)量、身高、BMI均無(wú)明顯差異（P>0.05）；治療后治療組體質(zhì)量和BMI有下降，且低于對(duì)照組（P<0.05），身高仍無(wú)差異（P>0.05）。見表5。

2.4 治療前后患兒血壓情況

按照年齡血壓標(biāo)準(zhǔn)評(píng)估，對(duì)照組血壓超標(biāo)2人，治療后1人恢復(fù)正常；治療組血壓超標(biāo)2人，治療后全部恢復(fù)正常。治療前兩組舒張壓及收縮壓均無(wú)差異（P>0.05）；治療后治療組舒張壓及收縮壓均下降且低于對(duì)照組，均有差異（P<0.05）。見表6。

2.5 治療前后患兒肝腎功情況

肝功情況，對(duì)照組肝功異常7人，治療后2人恢復(fù)正常；治療組肝功異常8人，治療后全部恢復(fù)正常。腎功情況，對(duì)照組腎功異常1人，治療后1人恢復(fù)正常；治療組腎功異常1人，治療后恢復(fù)正常。治療前兩組ALT、AST、BUN、CR無(wú)差異（P>0.05），治療后兩組ALT、AST有差異（P<0.05），兩組BUN、CR無(wú)差異（P>0.05）。見表7。

2.6 治療前后患兒血脂情況

血脂情況，對(duì)照組血脂異常14人，治療后3人恢復(fù)正常；治療組血脂異常13人，治療后11人恢復(fù)正常。治療前兩組TC、TG、HDL-C、LDL-C、FFA無(wú)差異（P>0.05），治療后兩組TC、TG、HDL-C、LDL-C有差異（P<0.05），兩組FFA無(wú)差異（P>0.05）。見表8。

2.7 治療前后空腹血糖

對(duì)照組有3例空腹血糖高于6.1 mmol/L，治療以后，僅1例轉(zhuǎn)為正常。治療組有4例空腹血糖高于6.1 mmol/L，治療以后，全部轉(zhuǎn)為正常。治療前兩組血糖無(wú)差異（P>0.05），治療后兩組血糖有差異（P<0.05）。見表9。

2.8 治療前后腹部B超

所有患兒治療前后均進(jìn)行腹部B超檢查，對(duì)照組出現(xiàn)脂肪肝5例，治療以后，僅1例轉(zhuǎn)為正常。治療組有6例脂肪肝，治療以后，全部轉(zhuǎn)為正常。治療前兩組脂肪肝發(fā)生率無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)差異（P>0.05），治療后治療組0%，明顯低于對(duì)照組12.12%（P<0.01）。見表10。

3 討論

兒童單純性肥胖癥已經(jīng)成為一個(gè)日益高發(fā)的常見疑難雜癥，在過(guò)去的30年中，隨著生活條件的改善，國(guó)內(nèi)外各區(qū)域的流行病調(diào)查發(fā)現(xiàn)呈現(xiàn)一個(gè)迅猛增長(zhǎng)的態(tài)勢(shì)，已經(jīng)成為一個(gè)嚴(yán)峻公共衛(wèi)生問(wèn)題。且本病患兒及家長(zhǎng)危機(jī)意識(shí)不足，往往忽略本病，不予治療，直至嚴(yán)重的并發(fā)癥發(fā)生，嚴(yán)重耗費(fèi)醫(yī)療衛(wèi)生資源。本病的西醫(yī)治療常是針對(duì)并發(fā)癥而設(shè)，診療多在保健科進(jìn)行，多以運(yùn)動(dòng)、飲食為指導(dǎo)，沒有一個(gè)嚴(yán)格的執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)，患者依從性較差，成為一個(gè)疑難疾病。

中醫(yī)藥對(duì)于本病早有認(rèn)識(shí)，歷代醫(yī)家對(duì)本病的治療積累了較為豐富的經(jīng)驗(yàn)。筆者師從國(guó)醫(yī)大師孫光榮，秉承“中和醫(yī)派”理念，中和辨證，中和處方，中和用藥，恪守“調(diào)氣血，平升降，衡出入”治療總則，以中和辨證組方用藥[17]，自擬小兒消脂方治療本病，方由太子參、生黃芪、紫丹參、廣陳皮、法半夏、生山楂、玉米須等組成，按照三聯(lián)藥組組方原則擬方[18]。第一組藥益氣活血為君藥，氣足則津液行，活血?jiǎng)t血行，創(chuàng)立津液代謝暢通的環(huán)境；第二組健脾祛濕為臣藥，脾不在補(bǔ)，貴在運(yùn)，脾胃運(yùn)化良好，則津液代謝能正常運(yùn)行，痰濕自去，半夏、蒼術(shù)均為溫燥之品，更能祛濕；第三組藥醒脾消食，為佐助藥，去本尚得去標(biāo)，醒脾消食以幫助運(yùn)化，消食積；第四組藥為佐助藥，幫助祛濕瀉濁，尚有化瘀之功效，且有補(bǔ)引糾合之妙。全方氣血共調(diào)，標(biāo)本、虛實(shí)兼顧，共奏益氣活血，健脾祛濕，消脂化濁之功效。

本研究著眼于隨機(jī)對(duì)照，觀察療程相對(duì)較長(zhǎng)，以黑棘皮、身高、體質(zhì)量、BMI、血壓、生化全項(xiàng)、腹部B超為觀察指標(biāo)。黑棘皮多表現(xiàn)為皮膚色素變深，角化過(guò)度，是代謝綜合征的一個(gè)重要體征，一般多發(fā)生于頸后、腋窩、腹股溝等處，肥胖患兒常伴發(fā)，可能為高濃度胰島素刺激皮膚棘層細(xì)胞或成纖維細(xì)胞過(guò)度生長(zhǎng)而成，梁學(xué)軍等[19]報(bào)道肥胖伴黑棘皮患兒存在胰島素抵抗，是兒童2型糖尿病的高危信號(hào)。本研究組肥胖患兒伴發(fā)黑棘皮發(fā)生率25%，在經(jīng)過(guò)藥物干預(yù)后，降至5.71%，并且與對(duì)照組有顯著差異（P<0.01）。

不同于成人，兒童處于一個(gè)持續(xù)生長(zhǎng)發(fā)育的過(guò)程，故而不能單獨(dú)以體質(zhì)量評(píng)估兒童減肥的效果。本研究在觀察體質(zhì)量與身高的同時(shí)，采用BMI評(píng)判減肥療效，但治療后本組體質(zhì)量和BMI均得到下降，且與對(duì)照組有顯著的差異，體現(xiàn)了藥物具有良好的減體質(zhì)量的作用。肥胖常常會(huì)導(dǎo)致高血壓，肥胖是兒童青少年高血壓最強(qiáng)的、一致和獨(dú)立的危險(xiǎn)因素。近年來(lái)隨著兒童肥胖率的持續(xù)增加，導(dǎo)致高血壓的患病率（發(fā)病率）持續(xù)增長(zhǎng)，本研究組共發(fā)現(xiàn)4名患兒血壓超標(biāo)，所占比率5.82%，在治療后舒張壓和收縮壓的值均有下降，并且與對(duì)照組有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異（P<0.05）。

肥胖對(duì)肝腎功可能造成損害，甚至可以發(fā)生為脂肪肝、非酒精性肝炎、蛋白尿、腎小球疾病、肥胖相關(guān)性腎病[8]等。本組研究肝功損害者15人，所占比率22.06%，腎功損害者2人，所占比率2.94%。經(jīng)過(guò)治療后，肝腎功明顯緩解并回復(fù)，并且與對(duì)照組有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異，這與齊麗麗[20]的報(bào)道類似。

肥胖患兒的血脂多存在異常，李華等[21]的研究發(fā)現(xiàn)，肥胖兒童脂肪肝檢出率為53.72%，其中男性患兒檢出率（60.23%）高于女性患兒（36.36%），本研究共發(fā)現(xiàn)血脂異常者27人，所占比率為39.71%，脂肪肝11人，所占比率16.18%，雖沒有其研究的比率高，但治療前血脂紊亂、脂肪肝的比率亦比較高，在治療后，肥胖患兒的血脂得到明顯緩解，脂肪肝得到了恢復(fù)，并且跟對(duì)照組有顯著差異。本研究團(tuán)隊(duì)最先發(fā)現(xiàn)本方對(duì)降血脂有較好療效，故而取名“小兒消脂方”，現(xiàn)代藥理相關(guān)的研究[22]也發(fā)現(xiàn)澤瀉、決明子等在減肥、調(diào)理脂肪代謝方面有一定作用。當(dāng)然，具體相關(guān)機(jī)制尚不明確，有待進(jìn)一步的研究。

肥胖患兒多伴有代謝綜合征，繼而引發(fā)2型糖尿病，本研究對(duì)肥胖患兒空腹血糖進(jìn)行了監(jiān)測(cè)，入組患兒中，存在7例空腹血糖異常者，所占比率10.29%。治療后，血糖明顯下降，并且與對(duì)照組存在統(tǒng)計(jì)學(xué)差異。但是本研究沒有進(jìn)行OGTT試驗(yàn)，沒有監(jiān)測(cè)糖化血紅蛋白等，對(duì)糖代謝的影響，尚可進(jìn)一步觀察。

縱觀此方，對(duì)于脾虛濕盛型兒童單純性肥胖患兒療效是可靠的，總有效率在91.43%，并且與對(duì)照組存在顯著差異。本方在減體質(zhì)量、降BMI、恢復(fù)肝腎功、血糖、血脂等方面均有一定的療效，凸顯了本方的優(yōu)勢(shì)。但本研究尚存在一些不足，第一，樣本量尚不足，應(yīng)該擴(kuò)大觀察范圍，甚至進(jìn)行多中心的觀察。第二，觀察指標(biāo)尚可以優(yōu)化，如對(duì)糖代謝、脂肪代謝的影響，尚可以遴選其他指標(biāo)，以具有更充足的說(shuō)服力。第三，相關(guān)作用機(jī)制并不清楚，可以對(duì)本方的作用靶點(diǎn)及作用機(jī)制進(jìn)行探討。

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（本文編輯 匡靜之）