PDCA法在藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)新專業(yè)資格認(rèn)定中的實(shí)踐

馬麗萍 蔣向明 劉冰 趙同香 王宏宇 向平超 王海英

中圖分類號(hào) R193.2 文獻(xiàn)標(biāo)志碼 A 文章編號(hào) 1001-0408（2018）07-0869-04

DOI 10.6039/j.issn.1001-0408.2018.07.02

摘 要 目的：探索PDCA法在藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)新專業(yè)資格認(rèn)定中的作用。方法：將PDCA法用于我院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室與9個(gè)新申請(qǐng)專業(yè)的管理中，比較干預(yù)前后各專業(yè)評(píng)價(jià)總分，以使其達(dá)到藥物臨床試驗(yàn)專業(yè)資格認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)。結(jié)果：通過(guò)進(jìn)行PDCA相關(guān)培訓(xùn)、建立新專業(yè)資格認(rèn)定工作組、制訂工作目標(biāo)和計(jì)劃書等工作后，我院9個(gè)新專業(yè)全部通過(guò)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局新專業(yè)資格認(rèn)定審核，干預(yù)后每個(gè)新申請(qǐng)專業(yè)資格認(rèn)定項(xiàng)目的評(píng)價(jià)總分均高于干預(yù)前，差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P<0.05），平均改善幅度大于45.57%。結(jié)論：在藥物臨床試驗(yàn)新申請(qǐng)專業(yè)資格認(rèn)定準(zhǔn)備工作中采用PDCA方法是可行的，該方法在保障藥物臨床試驗(yàn)結(jié)果科學(xué)可靠，保護(hù)受試者的權(quán)益等方面具有重要意義。

關(guān)鍵詞 PDCA法；藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)；新專業(yè)資格認(rèn)定

ABSTRACT OBJECTIVE： To explore the effects of PDCA method in the new specialties accreditation of drug clinical trial institution. METHODS： PDCA method was used for drug clinical trial institution office and 9 newly applied majors in our hospital. Total score of each major were compared before and after intervention， in order to make the newly applied major meet the standard of specialties accreditation of drug clinical trial. RESULTS： After conducting PDCA related training， establishing new specialties accreditation work group， formulating work goals and plans， 9 new majors of our hospital were all approved by CFDA for new specialties accreditation； after intervention total score of each accreditation item for newly applied major were all higher than before intervention， with statistical significance （P<0.05）， improved by more than 45.57%. CONCLUSIONS： It is feasible to adopt PDCA method in the preparation of new specialty accreditation of drug clinical trials. It is of significance to guarantee scientific and reliable drug clinical trial results and protect the rights and interests of the subjects.

KEYWORDS PDCA method； Drug clinical trial institutions； New specialties accreditation

對(duì)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行資格認(rèn)定，是保證藥物臨床研究質(zhì)量的重要措施。2004年，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒布《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定辦法（試行）》[1]規(guī)定：“原國(guó)家藥品臨床研究基地?cái)M增補(bǔ)新的藥物臨床試驗(yàn)專業(yè)，應(yīng)參照《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)》進(jìn)行資格認(rèn)定準(zhǔn)備和自查工作”。

2017年2月，我院收到國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）食品藥品審核查驗(yàn)中心（以下簡(jiǎn)稱“查驗(yàn)中心”）關(guān)于藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定現(xiàn)場(chǎng)檢查的通知，查驗(yàn)中心將于3月17日和18日對(duì)我院新增補(bǔ)的9個(gè)新專業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。為保證新申請(qǐng)專業(yè)全部達(dá)到藥物臨床試驗(yàn)專業(yè)資格認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)并探索PDCA法[計(jì)劃（Plan，P）、實(shí)施（Do，D）、檢查（Check，C）和處理（Action，A）][2-4]在藥物臨床試驗(yàn)新機(jī)構(gòu)資格認(rèn)證中的作用，2017年2月20日，我院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室（以下簡(jiǎn)稱“機(jī)構(gòu)辦公室”）組織9個(gè)新申請(qǐng)專業(yè)科室成立了“機(jī)構(gòu)辦新專業(yè)資格認(rèn)定工作組”，并在系統(tǒng)培訓(xùn)的基礎(chǔ)上，采用PDCA法對(duì)工作進(jìn)行管理，取得了一定成效，現(xiàn)報(bào)道如下。

1 資料與方法

1.1 PDCA相關(guān)培訓(xùn)

2017年1月，機(jī)構(gòu)辦公室秘書對(duì)新專業(yè)的研究人員就PDCA法的定義及意義[5-8]等進(jìn)行了培訓(xùn)，重點(diǎn)在于強(qiáng)化采用PDCA法解決問(wèn)題的觀念，并達(dá)成共識(shí)，便于相關(guān)工作的開(kāi)展和目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。培訓(xùn)形式以理論授課為主，同時(shí)結(jié)合部分案例[9-10]，加深大家對(duì)相關(guān)概念、方法及意義的理解和應(yīng)用。

1.2 建立新專業(yè)資格認(rèn)定工作組

2017年2月，機(jī)構(gòu)辦公室與9個(gè)新專業(yè)的負(fù)責(zé)人聯(lián)系，確定了9位專業(yè)聯(lián)絡(luò)員，機(jī)構(gòu)辦質(zhì)控員（2位質(zhì)控員）和9位聯(lián)絡(luò)員共同組成“機(jī)構(gòu)辦新專業(yè)資格認(rèn)定工作組”（簡(jiǎn)稱“機(jī)構(gòu)辦工作組”），組長(zhǎng)為機(jī)構(gòu)辦質(zhì)控員，組員為各專業(yè)聯(lián)絡(luò)員，共11人。9位新專業(yè)聯(lián)絡(luò)員在各專業(yè)內(nèi)部成立各自的“專業(yè)資格認(rèn)定工作小組”（簡(jiǎn)稱“專業(yè)工作小組”），組長(zhǎng)為專業(yè)聯(lián)絡(luò)員，組員為各專業(yè)研究者?！皩I(yè)工作小組”共有9個(gè)，分別為消化內(nèi)科專業(yè)、腫瘤內(nèi)科專業(yè)、神經(jīng)內(nèi)科專業(yè)、醫(yī)學(xué)影像科專業(yè)、急診內(nèi)科專業(yè)、免疫學(xué)專業(yè)、血液內(nèi)科專業(yè)、皮膚科專業(yè)和骨科專業(yè)。機(jī)構(gòu)辦工作組和9個(gè)專業(yè)工作小組分別按照PDCA法解決工作中遇到的問(wèn)題，每周召開(kāi)2次會(huì)議，匯報(bào)工作進(jìn)展及遇到的問(wèn)題，并運(yùn)用頭腦風(fēng)暴法提出合理的建議，每次活動(dòng)均需簽到并記錄活動(dòng)內(nèi)容。

1.3 制訂工作目標(biāo)和計(jì)劃書（計(jì)劃階段，P）

1.3.1 分析現(xiàn)狀，制訂工作目標(biāo) 機(jī)構(gòu)辦工作組的目標(biāo)由機(jī)構(gòu)辦首次會(huì)議確定，即9個(gè)新專業(yè)的資格認(rèn)定準(zhǔn)備工作全部達(dá)到CFDA專業(yè)資格認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)并發(fā)表1篇中文核心期刊論文；而專業(yè)工作小組的目標(biāo)由各專業(yè)首次會(huì)議確定，為本專業(yè)的資格認(rèn)定準(zhǔn)備工作達(dá)到CFDA專業(yè)資格認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)并在兩年內(nèi)發(fā)表1篇相關(guān)工作的中文核心期刊論文。

1.3.2 解析目標(biāo)和現(xiàn)狀 我院9個(gè)新申請(qǐng)專業(yè)自2013年8月啟動(dòng)藥物臨床試驗(yàn)資格認(rèn)定申請(qǐng)；自申請(qǐng)之日，各專業(yè)認(rèn)真學(xué)習(xí)《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（Good Clinical Practice，GCP）（局令第3號(hào)），并取得GCP證書。但各專業(yè)的制度、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、硬件設(shè)施及培訓(xùn)等準(zhǔn)備情況與新專業(yè)資格認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)存在較大差距，如部分專業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）不具有可操作性、沒(méi)有建立專業(yè)負(fù)責(zé)人的研究檔案等。2017年2月26日，機(jī)構(gòu)辦組織2名專家、2名機(jī)構(gòu)辦質(zhì)控員和4名研究者按照《藥物臨床試驗(yàn)新專業(yè)資格認(rèn)定評(píng)分表》對(duì)9個(gè)新專業(yè)的現(xiàn)狀進(jìn)行了調(diào)查和評(píng)分（即PDCA法干預(yù)前得分），并通過(guò)“頭腦風(fēng)暴”法分析各專業(yè)不符合CFDA專業(yè)資格認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)的原因，具體包括：醫(yī)師和護(hù)士不熟悉新專業(yè)資格認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)、制度和SOP可操作性差、對(duì)新專業(yè)資格認(rèn)定不重視、不知道如何開(kāi)展準(zhǔn)備工作和機(jī)構(gòu)辦沒(méi)有組織各專業(yè)的醫(yī)師和護(hù)士進(jìn)行資格認(rèn)定的準(zhǔn)備工作等。

1.3.3 擬定活動(dòng)計(jì)劃書 機(jī)構(gòu)辦工作組根據(jù)9個(gè)專業(yè)的現(xiàn)狀、目標(biāo)和可能的不符合CFDA專業(yè)資格認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)的原因擬定工作計(jì)劃書，部分主要內(nèi)容見(jiàn)表1。

1.4 工作開(kāi)展與實(shí)施（實(shí)驗(yàn)階段，D）

1.4.1 機(jī)構(gòu)辦工作組開(kāi)展的工作 機(jī)構(gòu)辦工作組開(kāi)展的工作主要包括：①完成工作計(jì)劃書，包括成立機(jī)構(gòu)辦新專業(yè)資格認(rèn)定工作組、建立新專業(yè)微信圈、確定工作組活動(dòng)時(shí)間和內(nèi)容、確定對(duì)各專業(yè)的檢查時(shí)間和各專業(yè)工作匯報(bào)的時(shí)間等；②建立“首鋼醫(yī)院GCP新專業(yè)聯(lián)絡(luò)站”微信群，并通過(guò)該微信群統(tǒng)一發(fā)布信息和協(xié)調(diào)各專業(yè)工作，如發(fā)布GCP、《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)》《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定辦法（試行）》、工作計(jì)劃、專家檢查通知和各專業(yè)檢查存在的問(wèn)題總結(jié)等；③組織研究者參加CFDA高級(jí)研修學(xué)院的藥物臨床試驗(yàn)管理規(guī)范網(wǎng)絡(luò)培訓(xùn)，如通過(guò)微信群發(fā)布培訓(xùn)的網(wǎng)址及報(bào)名方法等；④開(kāi)展院級(jí)培訓(xùn)：共完成院級(jí)培訓(xùn)6次，培訓(xùn)的內(nèi)容包括GCP知識(shí)、資格認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)解讀、藥物的管理知識(shí)和質(zhì)控方法等；⑤組織院級(jí)檢查和請(qǐng)外院專家檢查各專業(yè)準(zhǔn)備情況；⑥組織各專業(yè)進(jìn)行制度和SOP的修訂，如各專業(yè)在2013版制度和SOP的基礎(chǔ)上，修訂并發(fā)布了2017版新的制度和SOP；⑦統(tǒng)一各專業(yè)的標(biāo)識(shí)，共發(fā)放36個(gè)統(tǒng)一標(biāo)識(shí)，包括受試者接待室、藥物儲(chǔ)存室、資料室；⑧組織CFDA查驗(yàn)中心的現(xiàn)場(chǎng)檢查準(zhǔn)備工作等。

1.4.2 各專業(yè)工作組開(kāi)展的工作 專業(yè)工作小組開(kāi)展的工作主要包括：①制訂工作計(jì)劃書，包括成立專業(yè)資格認(rèn)定工作小組、確定會(huì)議時(shí)間和內(nèi)容等；②建立專業(yè)資格認(rèn)定微信群，并通過(guò)該微信群統(tǒng)一發(fā)布機(jī)構(gòu)辦工作組發(fā)布的信息、專業(yè)內(nèi)部的信息并協(xié)調(diào)專業(yè)內(nèi)部的工作，如轉(zhuǎn)發(fā)機(jī)構(gòu)辦工作組發(fā)布的GCP、《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)》、專業(yè)的工作計(jì)劃、培訓(xùn)日期、專家檢查的時(shí)間和檢查發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題總結(jié)等；③組織本專業(yè)的研究者參加CFDA高級(jí)研修學(xué)院的藥物臨床試驗(yàn)管理規(guī)范網(wǎng)絡(luò)培訓(xùn)；④參加院級(jí)培訓(xùn)并開(kāi)展專業(yè)內(nèi)部培訓(xùn)；⑤接受院級(jí)檢查和院外專家的檢查；⑥修訂、發(fā)布專業(yè)制度和SOP；⑦迎接CFDA查驗(yàn)中心專家到專業(yè)內(nèi)部的現(xiàn)場(chǎng)檢查等。

1.5 工作評(píng)價(jià)（檢查階段，C）

1.5.1 檢查 機(jī)構(gòu)辦工作組和專業(yè)工作小組相互配合，既按照計(jì)劃書開(kāi)展工作，又根據(jù)執(zhí)行和檢查過(guò)程發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，提出新的策略，并在下一步工作中評(píng)估新策略的有效性，如機(jī)構(gòu)辦工作組組長(zhǎng)組織人員按照《藥物臨床試驗(yàn)新專業(yè)資格認(rèn)定評(píng)分表》對(duì) PDCA法干預(yù)后各專業(yè)的情況進(jìn)行量化評(píng)價(jià)，對(duì)未達(dá)標(biāo)項(xiàng)目，采取針對(duì)性的措施（如重新修訂SOP、到CFDA高級(jí)研修學(xué)院學(xué)習(xí)GCP知識(shí)或現(xiàn)場(chǎng)提問(wèn)考核等），有效提高了實(shí)施效果。檢查的內(nèi)容包含計(jì)劃安排、人員分工、資質(zhì)材料準(zhǔn)備、制度和SOP的可操作性、試驗(yàn)藥物管理情況、人員培訓(xùn)情況、工作環(huán)境（受試者接待室、專用冰箱）、儀器設(shè)備、其他（月均就診人數(shù)、月均入院人數(shù)、床位數(shù)、GCP知識(shí)測(cè)試、SOP知識(shí)測(cè)試）等；處理的問(wèn)題包括：SOP可操作性差、醫(yī)師和護(hù)士不熟悉GCP知識(shí)、人員分工不符合資格認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)的要求。

1.5.2 評(píng)定 ①統(tǒng)計(jì)9個(gè)新申請(qǐng)專業(yè)資格認(rèn)定檢查結(jié)果。根據(jù)《藥物臨床試驗(yàn)新專業(yè)資格認(rèn)定評(píng)分表》，2名專家、4名研究者和2名機(jī)構(gòu)辦質(zhì)控員對(duì)各專業(yè)PDCA法干預(yù)前后進(jìn)行評(píng)分（每項(xiàng)得分為8名檢查員評(píng)分的平均值）；其中，2017年3月15日最后一次檢查時(shí)各專業(yè)的評(píng)分作為各專業(yè)按照PDCA法干預(yù)相關(guān)工作后的最終得分（即干預(yù)后得分），并進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)分析。將分?jǐn)?shù)輸入Excel工作表，打分項(xiàng)目包括專業(yè)負(fù)責(zé)人、專業(yè)研究人員、試驗(yàn)專業(yè)條件與設(shè)施、本專業(yè)藥物臨床試驗(yàn)管理制度、本專業(yè)藥物臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)SOP及可操作性和現(xiàn)場(chǎng)測(cè)試。②比較管理前后各專業(yè)資格認(rèn)定工作情況。將Excel收集的資料納入SPSS 20.0進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，計(jì)量資料以x±s表示，根據(jù)《藥物臨床試驗(yàn)新專業(yè)資格認(rèn)定評(píng)分表》對(duì)專業(yè)進(jìn)行評(píng)分，并采用Wilcoxon配對(duì)秩和檢驗(yàn)比較采用PDCA法干預(yù)前后各專業(yè)的得分情況。P<0.05表示差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。③檢查結(jié)果。通過(guò)PDCA法，9個(gè)新申請(qǐng)專業(yè)按時(shí)并且高質(zhì)量的完成了研究者研究檔案準(zhǔn)備、制度和SOP修訂、人員培訓(xùn)與分工、研究環(huán)境調(diào)整（受試者接待室、資料室等）、儀器設(shè)備配置、月均就診人數(shù)、月均入院人數(shù)和床位數(shù)統(tǒng)計(jì)等工作；我院9個(gè)新專業(yè)全部通過(guò)CFDA新專業(yè)資格認(rèn)定審核[11]。按照“藥物臨床試驗(yàn)新專業(yè)資格認(rèn)定評(píng)分表”各專業(yè)資格認(rèn)定工作情況進(jìn)行打分，最后一次檢查時(shí)每個(gè)專業(yè)資格認(rèn)定項(xiàng)目的評(píng)價(jià)總分均高于干預(yù)前，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P<0.05），平均改善幅度大于45.57%，詳見(jiàn)表2[表中各項(xiàng)均由2名機(jī)構(gòu)辦質(zhì)控員、4名研究者和2名專家分別評(píng)分，總分為250分，平均改善幅度=（PDCA法干預(yù)后總分均值-干預(yù)前總分均值）/干預(yù)前總分均值×100%]。

1.6 處理（處理階段，A）

由表2可知，9個(gè)專業(yè)的資格認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)中的每個(gè)評(píng)分項(xiàng)目與干預(yù)前比較，差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P<0.05），研究者GCP知識(shí)、SOP知識(shí)和保護(hù)受試者的意識(shí)等有了顯著性提高，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P<0.05）。但各專業(yè)仍存在SOP可操作性差和研究者未完全理解和掌握GCP等問(wèn)題。針對(duì)這些問(wèn)題，機(jī)構(gòu)辦采取了如下措施：（1）各專業(yè)重新修訂部分SOP（如專業(yè)質(zhì)控的SOP、藥物管理的SOP、研究病歷和病例報(bào)告表填寫的SOP）；（2）各專業(yè)重新發(fā)布和學(xué)習(xí)新修訂的SOP；（3）機(jī)構(gòu)辦組織專家對(duì)新專業(yè)的研究者進(jìn)行GCP培訓(xùn)和考核（每?jī)芍芘嘤?xùn)1次）；（4）機(jī)構(gòu)辦在新專業(yè)承接第一個(gè)項(xiàng)目時(shí)，嚴(yán)格審核方案的科學(xué)性、研究者的GCP資質(zhì)、分工授權(quán)情況和申辦者的資質(zhì)和保險(xiǎn)情況等。

2 討論

PDCA法是全面質(zhì)量管理所遵循的科學(xué)方法[12]。我院機(jī)構(gòu)辦公室和9個(gè)新專業(yè)結(jié)合現(xiàn)狀，制訂計(jì)劃書，并充分運(yùn)用PDCA法解決資格認(rèn)定準(zhǔn)備工作中遇到的問(wèn)題。通過(guò)采用PDCA法進(jìn)行管理，我院9個(gè)新專業(yè)的GCP知識(shí)、SOP知識(shí)、藥物臨床試驗(yàn)的科學(xué)規(guī)范意識(shí)、機(jī)構(gòu)辦和專業(yè)之間的協(xié)作水平和專業(yè)內(nèi)部的團(tuán)隊(duì)意識(shí)等有了明顯提高，提示采用PDCA法進(jìn)行管理可以有效提高新專業(yè)藥物臨床試驗(yàn)資格認(rèn)定準(zhǔn)備工作的質(zhì)量。但在工作過(guò)程中，也發(fā)現(xiàn)計(jì)劃與執(zhí)行的不一致、評(píng)價(jià)體系的主觀性、臨床工作和資格認(rèn)定準(zhǔn)備工作的沖突等問(wèn)題。針對(duì)這些問(wèn)題，筆者按照“資格認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)指導(dǎo)工作，靈活處理各專業(yè)問(wèn)題”的原則，確保9個(gè)專業(yè)均達(dá)到資格認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)的要求。針對(duì)評(píng)價(jià)體系的主觀性，在對(duì)各專業(yè)評(píng)分之前，會(huì)對(duì)負(fù)責(zé)檢查和評(píng)分的人員進(jìn)行統(tǒng)一培訓(xùn)，做到既要發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，又客觀的評(píng)價(jià)各專業(yè)的準(zhǔn)備情況。而面對(duì)“各專業(yè)臨床工作和資格認(rèn)定準(zhǔn)備工作沖突”的問(wèn)題，機(jī)構(gòu)辦根據(jù)“機(jī)構(gòu)辦-專業(yè)負(fù)責(zé)人-專業(yè)秘書-責(zé)任到人”的原則，確保臨床工作和資格認(rèn)定準(zhǔn)備工作按要求按時(shí)完成。

綜上所述，采用PDCA法進(jìn)行管理，適合藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和新專業(yè)的資格認(rèn)定準(zhǔn)備工作，能夠提高機(jī)構(gòu)辦與專業(yè)的協(xié)作水平，使所有專業(yè)嚴(yán)格按照資格認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)和機(jī)構(gòu)辦的計(jì)劃執(zhí)行各項(xiàng)工作，保障新專業(yè)全部達(dá)到資格認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)，為實(shí)現(xiàn)我院藥物臨床試驗(yàn)過(guò)程規(guī)范、結(jié)果科學(xué)可靠和保護(hù)受試者的權(quán)益并保障其安全奠定堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。

參考文獻(xiàn)

[ 1 ] 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局.關(guān)于印發(fā)《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定辦法（試行）》的通知[EB/OL].（2004-02-19）[2017-07-19].http：//www.sda.gov.cn/WS01/CL0058/9346. html.

[ 2 ] 汪連香，楊春麗，彭小蘭. PDCA循環(huán)在病區(qū)藥品管理持續(xù)改進(jìn)中的應(yīng)用[J].中國(guó)現(xiàn)代醫(yī)生，2013，51（19）：131-132.

[ 3 ] 程曉華，楊茗鈁，呂農(nóng)華，等.基于PDCA循環(huán)的藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理[J].醫(yī)藥導(dǎo)報(bào)，2014，33（8）：1111-1113.

[ 4 ] 程曉華，楊茗鈁，劉麗忠.全面構(gòu)建醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量保證體系[J].中國(guó)醫(yī)院藥學(xué)雜志，2013，33（13）：1089- 1091.

[ 5 ] 王磊，曲新濤，于秀淳.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)PDCA專項(xiàng)整治[J].中國(guó)醫(yī)療器械雜志，2015，39（5）：376-379.

[ 6 ] DEMING WE. The new economics：for industry，government and education[M]. Cambridge MA：MIT Press，1994：123.

[ 7 ] 朱建祥. PDCA循環(huán)在抗菌藥物管理中的應(yīng)用[J].臨床合理用藥雜志，2015，8（10A）：1-3.

[ 8 ] 蔡佳鶯，范明霞，謝黎崖. PDCA循環(huán)法在藥物臨床試驗(yàn)中試驗(yàn)用藥品管理的應(yīng)用[J].臨床合理用藥雜志，2016，9（20）：163-164.

[ 9 ] 薛源，郭晉敏，康長(zhǎng)清. PDCA循環(huán)理論在藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)中的應(yīng)用[J].解放軍醫(yī)院管理雜志，2016，23（3）：213-217.

[10] 張莉，康長(zhǎng)清，舒鶴，等.我院醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)PDCA專項(xiàng)整改[J].中國(guó)醫(yī)療設(shè)備，2016，31（4）：149-151.

[11] 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局.藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定公告（第8號(hào)）（2017年第62號(hào)）[EB/OL].（2017-05）[2017-05-24].http：//www.sda.gov.cn/WS01/CL0069/172935.html.

[12] 沈榮生，沈麗霞. PDCA循環(huán)管理辦法在降低我院門診藥房發(fā)藥差錯(cuò)率中的應(yīng)用[J].中國(guó)藥房，2012，23（37）：3495-3496.

（收稿日期：2017-08-03 修回日期：2017-12-21）

（編輯：劉明偉）