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    復方新會陳皮含片制備工藝研究

    2018-09-04 09:26:24昌水平林子安梁志云李志成余香
    新中醫(yī) 2018年9期
    關鍵詞:蛇膽薄荷腦含片

    昌水平,林子安,梁志云,李志成,余香

    廣州中醫(yī)藥大學附屬新會中醫(yī)院,廣東 江門 529100

    廣州中醫(yī)藥大學附屬新會中醫(yī)院臨床應用的特制新會陳皮含片(由新會陳皮粉100 g、蛇膽汁40 g、甘草、桔梗各30 g、氯化鈉8 g等制成),有順氣化痰、止咳、祛風健胃的功效,用于風寒咳嗽、痰多嘔逆,臨床療效較好,30多年來深受患者的青睞。該特制新會陳皮含片,臨床應用均是囑患者取一小塊放在口中含服,用法與用量隨意性大;含片保持了陳皮的原型,部分患者不太接受。為了特制新會陳皮含片能夠更好的發(fā)揮作用,滿足臨床用藥需要,筆者利用現(xiàn)代制劑技術,將特制新會陳皮含片研制成口含片,現(xiàn)報道如下。

    1 材料與方法

    1.1 儀器 單沖壓片機(上海有建電子科技有限公司);片劑四用測定儀(上海黃海藥檢儀器有限公司);電熱鼓風干燥箱(廣東新會會城電子儀器廠);分析天平(福州華志科學儀器有限公司);XD-14熱風循環(huán)烘箱(廣東省肇慶市供銷機械廠)。

    1.2 材料 蔗糖(批號:201611020160,廣東金嶺糖業(yè)有限公司);糊精、硬脂酸鎂(安徽山河藥用輔料股份有限公司);薄荷腦(黃山天目薄荷藥業(yè)有限公司);氯化鈉(廣州化學試劑廠);阿拉伯樹膠(廣州南方化玻公司)。

    1.3 口含片評定指標 (1)外觀評定:取樣品20粒,置于白色平皿中,在自然光下觀察其完整性、表面的光潔度及色澤,評定為好、較好、差3個等級。(2)口感評定:口感的甜、涼、舒適度、無砂礫感等評定為好、較好、差3個等級。(3)片重差異、崩解時限、脆碎度符合中國藥典規(guī)定[1]。(4)硬度評定:4.5~ 5.5 kg。

    1.4 口含片處方的篩選 根據(jù)口含片特點,處方中需添加合適的填充劑、矯味劑、黏合劑、潤滑劑。查閱相關參考文獻[2~5],結合我院生產(chǎn)片劑已具備的現(xiàn)有條件,添加的填充劑為糊精,矯味劑為白糖、薄荷腦,其中白糖制成糖漿又作為黏合劑,潤滑劑為硬脂酸鎂。采用處方比較法對各種輔料制成的含片進行處方篩選和口感比較,最終選擇好的處方配比組合,設計的各組處方配比見表1。

    表1 含片各處方原輔料配比情況表 (1 000片計) g

    1.5 工藝的篩選

    1.5.1 處方1、2的制備工藝1 (1)取新會陳皮置烘箱中75℃干燥60min,粉碎機粉碎成細粉,過100目篩,備用。(2)取甘草、桔梗等藥材,加水適量,分別煎煮2次(60min、30min),合并煎煮液,濃縮至80mL,再加入蛇膽汁(蛇膽除去膽囊),再濃縮至80mL,加入阿拉伯膠、氯化鈉攪拌使溶解,冷卻。(3)另取處方量白糖,加水(75∶25),加熱至完全溶解,呈透明狀。加入上述冷卻的藥液中,攪拌,冷卻。(4)按處方量稱取陳皮粉、糊精充分拌勻,取上述混合液對該混合粉制成軟材,用24目鋼篩制粒,顆粒置烘箱70℃吹風干燥30min,整粒,再干燥90min,加入處方量薄荷腦(4%薄荷腦乙醇液),密閉30min,加入處方量硬脂酸鎂(按0.6%顆粒計),充分拌勻。用普通壓片機,直徑15mm圓形沖模壓片,片重約0.8 g/片。

    1.5.2 處方3、4、5的制備工藝2 (1)取新會陳皮置烘箱中75℃干燥60 min,粉碎機粉碎成細粉,過100目篩,備用。(2)取甘草、桔梗等藥材,加水適量,分別煎煮2次(60 min、30min),合并煎煮液,濃縮至80mL,再加入蛇膽汁(蛇膽除去膽囊),再濃縮至80 mL,加入氯化鈉攪拌使溶解,冷卻。(3)另取處方量白糖,加水(75∶25),加熱至完全溶解,呈透明狀。加入上述冷卻的藥液中,攪拌,冷卻。(4)按處方量稱取陳皮粉、糊精充分拌勻,取上述混合液對該混合粉制成軟材,用24目鋼篩制粒,顆粒置烘箱70℃吹風干燥30min,整粒,再干燥90min,加入處方量薄荷腦(4%薄荷腦乙醇液),密閉30min,加入處方量硬脂酸鎂(按0.6%顆粒計),充分拌勻。用普通壓片機,直徑15mm圓形沖模壓片,片重約0.8 g/片。

    1.5.3 處方原輔料配比與制備工藝的確定 根據(jù)處方原輔料配比與口含片評價結果,確定口含片的生產(chǎn)工藝。

    1.6 統(tǒng)計學方法 所有數(shù)據(jù)均采用SPSS17.0統(tǒng)計軟件進行分析,計量資料以(±s)表示,采用t檢驗,P<0.05為差異有統(tǒng)計學意義。

    2 結果

    見表2。處方1、2的原輔料組方,制備工藝1制備的片劑,臭味感較差,硬度過大,崩解時限、含化時間過長。處方3、4的原輔料組方,制備工藝2制備的片劑,效果評定均好,但是在制備軟材過程中,提取的藥液與蔗糖漿混合液有少量剩余,造成浪費,調(diào)整為處方5的原輔料組方、制備工藝2制備的片劑,達到良好的效果,并加大投料量的生產(chǎn)驗證,符合該含片的生產(chǎn)要求。

    3 討論

    處方1的原輔料組方中,每片含陳皮粉0.33 g,臭味感差的原因主要是陳皮味偏濃,味苦。調(diào)整至0.29 g/片后,臭味感得到了改善。復方新會陳皮含片組方的輔料應用中,考慮陳皮粉黏性較差,不易壓片,在處方1、2的原輔料組方中添加了黏性較強的阿拉伯膠,按制備工藝1制備的含片,結果片劑硬度過大,崩解時限、含化時間過長,片劑質(zhì)量不符合含片規(guī)定要求。處方3、4的原輔料組方按制備工藝2制備的含片,片劑質(zhì)量基本符合含片規(guī)定要求,但是在制備軟材的過程中,藥液與糖漿的混合液均剩余10%~13%,影響含片中藥材與蛇膽的含量。原輔料組方調(diào)整為處方5,按制備工藝2制備,其含片的外觀、臭味感、砂礫感、硬度、脆碎度、崩解時限、含化時間、片重差異均達到了規(guī)定要求。因此,確定處方5的原輔料組方、制備工藝2制備方法為復方新會陳皮含片的組方和制備工藝。

    表2 含片各處方片劑評定情況表

    根據(jù)口含片制作工藝的需要,對特制新會陳皮飲片的制法做了改進,原制法:把中藥提取液加入蛇膽汁煮沸,冷卻,用干燥后的陳皮吸附藥液,烘干,再吸附藥液,烘干,直至藥液吸完,烘干,粉碎成細粉(過100目篩),制含片時取含有中藥與蛇膽的陳皮粉加輔料制備,陳皮粉碎的過程中有15%~20%的損耗,造成提取的中藥和蛇膽成分較大損失。改進的制法是分開操作,將未加藥液與蛇膽的陳皮干燥粉碎成細粉(過100目篩)備用。另將中藥提取液濃縮至規(guī)定量,加入蛇膽汁,再煮沸濃縮規(guī)定量,加入糖漿,攪勻,加入陳皮粉與糊精的混合粉末中,制成軟材,制粒,干燥即可,即避免藥物的損失,又簡化了制備過程。

    本研究將傳統(tǒng)中藥飲片蛇膽陳皮改進為含在口腔內(nèi)緩緩溶解而發(fā)揮治療作用的口含片,比一般內(nèi)服片大而硬,味道適口[6],滿足臨床用藥需求。目前該研究僅處于實驗性階段,為大批量生產(chǎn)提供了相關數(shù)據(jù),該處方及工藝是否符合用藥要求,還需進行進一步的質(zhì)量穩(wěn)定性考察及相關研究。

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