新條例下做好疫苗采供管理工作的探索與思考

李敏紅 韓宗梅 顧麗華 潘愛(ài)珍 徐校平

摘 要：做好疫苗采購(gòu)供應(yīng)管理工作是保障人民群眾身體健康，預(yù)防控制傳染病的重要舉措。本文介紹了《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》新修訂情況，闡述了新《條例》下浙江省第二類疫苗采供管理工作開(kāi)展情況和思考建議。

關(guān)鍵詞：疫苗采購(gòu)供應(yīng)；疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例；思考建議

疫苗是預(yù)防和控制疫苗針對(duì)性疾病、保障人體健康的有效武器。為進(jìn)一步做好疫苗采購(gòu)供應(yīng)管理工作，預(yù)防和控制傳染病的發(fā)生和流行，于2016年4月23日，國(guó)務(wù)院發(fā)布了《關(guān)于修改（疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例）的決定》（中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第668號(hào)），對(duì)原2005年版條例進(jìn)行了24條內(nèi)容的修改，并重新公布了《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》（以下簡(jiǎn)稱新《條例》），以進(jìn)一步加強(qiáng)疫苗流通和預(yù)防接種管理工作。

一、《疫苗流通與預(yù)防接種管理?xiàng)l例》修訂情況介紹

2016年3月，山東警方破獲了一起案值5.7億元非法經(jīng)營(yíng)疫苗案，疫苗未經(jīng)嚴(yán)格冷鏈存儲(chǔ)運(yùn)輸銷往全國(guó)24個(gè)省市，流入個(gè)別疾控機(jī)構(gòu)和數(shù)十個(gè)基層預(yù)防接種點(diǎn)。該案件涉案12種第二類疫苗，無(wú)第一類疫苗。對(duì)于這起特大案件，國(guó)務(wù)院總理李克強(qiáng)作出徹查批示，最高檢掛牌督辦，國(guó)務(wù)院批準(zhǔn)組織部門聯(lián)合調(diào)查并專門成立工作督查組進(jìn)行督查。該事件的發(fā)生，暴露出了第二類疫苗流通渠道混亂，監(jiān)管嚴(yán)重缺位等問(wèn)題。對(duì)第二類疫苗的質(zhì)量監(jiān)管存在漏洞，對(duì)脫離冷鏈的行為發(fā)現(xiàn)不及時(shí)，監(jiān)管不到位；對(duì)第二類疫苗的使用監(jiān)管存在漏洞，有的基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)和接種單位管理混亂，疫苗采購(gòu)、儲(chǔ)存、接種記錄不全，有的衛(wèi)生人員違反規(guī)定私下從非法經(jīng)營(yíng)人員手中購(gòu)買疫苗；對(duì)第二類疫苗非法經(jīng)營(yíng)行為打擊力度不夠，對(duì)個(gè)人非法經(jīng)營(yíng)，通過(guò)借用合法企業(yè)資質(zhì)和虛開(kāi)發(fā)票掩蓋非法行為等問(wèn)題發(fā)現(xiàn)和查處不及時(shí)。

基于以上問(wèn)題，為了加強(qiáng)疫苗流通采供管理和預(yù)防接種工作，2016年4月23日，國(guó)務(wù)院發(fā)布了《關(guān)于修改（疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例）的決定》（中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第668號(hào)），對(duì)原2005年版條例進(jìn)行了24條內(nèi)容的修改，并重新公布了新的《疫苗流通和預(yù)防接種條例》（以下簡(jiǎn)稱新《條例》）。本次修改涉及疫苗采購(gòu)供應(yīng)相關(guān)的內(nèi)容主要有以下幾條：

（1）第十條修改為：“采購(gòu)疫苗，應(yīng)當(dāng)通過(guò)省級(jí)公共資源交易平臺(tái)進(jìn)行?！?/p>

（2）第十五條修改為：“第二類疫苗由省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)組織在省級(jí)公共資源交易平臺(tái)集中采購(gòu)，由縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)向疫苗生產(chǎn)企業(yè)采購(gòu)后供應(yīng)給本行政區(qū)域的接種單位。”

“疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)直接向縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)配送第二類疫苗，或者委托具備冷鏈儲(chǔ)存、運(yùn)輸條件的企業(yè)配送。接受委托配送第二類疫苗的企業(yè)不得委托配送?！?/p>

“縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)向接種單位供應(yīng)第二類疫苗可以收取疫苗費(fèi)用以及儲(chǔ)存、運(yùn)輸費(fèi)用。疫苗費(fèi)用按照采購(gòu)價(jià)格收取，儲(chǔ)存、運(yùn)輸費(fèi)用按照省、自治區(qū)、直轄市的規(guī)定收取。收費(fèi)情況應(yīng)當(dāng)向社會(huì)公開(kāi)?！?/p>

（3）刪除原條例中第十二條、第十三條、第十七條第二款、第三十三條、第四十九條、第六十二條中的“疫苗批發(fā)企業(yè)”。

二、浙江省第二類疫苗采供管理工作介紹

疫苗的采供管理工作主要有三個(gè)要素，分別由采購(gòu)方式、供應(yīng)渠道和價(jià)格管理三個(gè)關(guān)鍵點(diǎn)所組成，明確了疫苗怎么采購(gòu)、怎么供應(yīng)、怎么收費(fèi)三個(gè)重要環(huán)節(jié)。現(xiàn)將浙江省的第二類疫苗采供管理工作介紹如下：

（一）新條例公布前實(shí)施的采供管理模式

1.采購(gòu)方式：實(shí)施政府集中采購(gòu)

浙江省從2012年起，就對(duì)第二類疫苗的采購(gòu)實(shí)施政府集中采購(gòu)，由省疾控中心組織全省專家論證浙江省年度第二類疫苗招標(biāo)目錄，報(bào)衛(wèi)生行政部門同意后，委托省政府采購(gòu)中心實(shí)施疫苗政府集中采購(gòu)。采購(gòu)項(xiàng)目在浙江政府采購(gòu)網(wǎng)上公示，根據(jù)疫苗的單一來(lái)源、競(jìng)爭(zhēng)性談判和公開(kāi)招標(biāo)項(xiàng)目由省政府采購(gòu)中心分別組織評(píng)標(biāo)，確定入圍項(xiàng)目和價(jià)格。

政府集中采購(gòu)的優(yōu)勢(shì)在于：①采購(gòu)具有法律效力，受到法律的保護(hù)。②通過(guò)資格審查、合同簽訂、履約驗(yàn)收、保障金支付、監(jiān)督處罰等環(huán)節(jié)，降低了采購(gòu)風(fēng)險(xiǎn)。③招標(biāo)采購(gòu)過(guò)程全程公開(kāi)公正，采購(gòu)程序規(guī)范，過(guò)程透明，組織有序。全程實(shí)施公證人員有效監(jiān)督，降低了采購(gòu)廉政風(fēng)險(xiǎn)。④通過(guò)適度競(jìng)爭(zhēng)，合理控制入圍數(shù)量和采購(gòu)價(jià)格。

2.供應(yīng)渠道：實(shí)施主渠道管理模式

全省第二類疫苗的需求計(jì)劃統(tǒng)一由各預(yù)防接種門診通過(guò)逐級(jí)上報(bào)方式至省疾控中心。省級(jí)疾控中心根據(jù)全省需求，按照政府集中采購(gòu)確定的入圍項(xiàng)目和價(jià)格統(tǒng)一向企業(yè)進(jìn)行訂購(gòu)疫苗，并采用省-市-縣-接種單位逐級(jí)配送方式嚴(yán)格按照冷鏈規(guī)范要求逐級(jí)供應(yīng)到各預(yù)防接種門診開(kāi)展接種工作。

主渠道供應(yīng)管理模式優(yōu)勢(shì)在于：充分利用了全省疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)網(wǎng)絡(luò)，依托強(qiáng)大的專業(yè)技術(shù)隊(duì)伍、完善的冷鏈設(shè)施和規(guī)范的管理模式，為免疫規(guī)劃工作保駕護(hù)航。

主渠道管理的特點(diǎn)：一是全省統(tǒng)一采購(gòu)，采購(gòu)量大，采購(gòu)價(jià)格處于全國(guó)較低水平，百姓得實(shí)惠。二是省-市-縣-接種單位逐級(jí)配送、逐級(jí)供應(yīng)，冷鏈有保障，疫苗質(zhì)量有保證。三是充分發(fā)揮省市兩級(jí)疾控機(jī)構(gòu)對(duì)第二類疫苗接種、不良反應(yīng)處理的技術(shù)指導(dǎo)作用，接種率穩(wěn)步提升，疫苗針對(duì)性疾病得到有效控制。四是降低企業(yè)投標(biāo)成本和回款風(fēng)險(xiǎn)，受到企業(yè)歡迎。五是有效規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)和疫苗事件的發(fā)生。

3.價(jià)格管理

由省物價(jià)局發(fā)布疫苗價(jià)格管理通知，疫苗在招標(biāo)采購(gòu)價(jià)的基礎(chǔ)上，全省范圍內(nèi)實(shí)行流通差價(jià)率管理，省、市、縣（區(qū)）、接種單位按順加作價(jià)進(jìn)行收費(fèi)。

（二）新條例公布后實(shí)施的采供管理模式

新的《疫苗流通和預(yù)防接種條例》公布以后，浙江省對(duì)原疫苗采供工作的管理模式進(jìn)行了相應(yīng)的調(diào)整，從2017年起，完全按照新條例中的規(guī)定開(kāi)展疫苗采供工作。具體情況如下：

1.采購(gòu)方式

實(shí)施政府集中采購(gòu)，浙江省以往也采用這種方式開(kāi)展采購(gòu)。第二類疫苗納入省政府集中采購(gòu)目錄，由省政府采購(gòu)中心組織實(shí)施政府集中采購(gòu)。采購(gòu)項(xiàng)目在浙江政府采購(gòu)網(wǎng)上公示，根據(jù)疫苗的單一來(lái)源、競(jìng)爭(zhēng)性談判和公開(kāi)招標(biāo)項(xiàng)目省政府采購(gòu)中心分別組織評(píng)標(biāo)，確定入圍項(xiàng)目和價(jià)格。

2.供應(yīng)渠道

由各縣區(qū)級(jí)疾控中心根據(jù)公布的第二類疫苗中標(biāo)目錄，收集匯總轄區(qū)內(nèi)接種單位的需求數(shù)量，通過(guò)疫苗采購(gòu)交易平臺(tái)（政采云平臺(tái)）直接向企業(yè)下達(dá)采購(gòu)訂單，進(jìn)行網(wǎng)上帶量采購(gòu)，并與疫苗生產(chǎn)企業(yè)簽訂采購(gòu)合同。疫苗生產(chǎn)企業(yè)直接或者委托具備冷鏈運(yùn)輸條件的企業(yè)將疫苗按照冷鏈運(yùn)輸規(guī)范要求配送至各縣區(qū)級(jí)疾控機(jī)構(gòu)，由縣區(qū)級(jí)負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)接種門診的配送。

3.價(jià)格管理

由省物價(jià)局對(duì)全省開(kāi)展疫苗儲(chǔ)運(yùn)費(fèi)、接種服務(wù)費(fèi)的調(diào)研測(cè)算，標(biāo)準(zhǔn)核定后物價(jià)部門下發(fā)文件全省執(zhí)行。在標(biāo)準(zhǔn)測(cè)算期間各縣區(qū)級(jí)疾控中心和接種門診按老的價(jià)格模式收取相關(guān)費(fèi)用。

三、2017年度第二類疫苗招標(biāo)采購(gòu)情況

（1）2017年浙江省通過(guò)政府集中采購(gòu)，一共招標(biāo)入圍第二類疫苗品種78個(gè)，全年全省共采購(gòu)第二類疫苗12.42億元。

（2）省級(jí)疫苗采購(gòu)交易平臺(tái)的建設(shè)。在財(cái)政部門的大力支持下，省疾控中心與省政采云公司合作，完成了全省疫苗采購(gòu)交易平臺(tái)的建設(shè)，搭建省級(jí)疫苗采購(gòu)交易平臺(tái)——“疫苗館”。該平臺(tái)于2017年4月17日正式上線，平臺(tái)以互聯(lián)網(wǎng)為基礎(chǔ)，充分運(yùn)用云計(jì)算和大數(shù)據(jù)技術(shù)，以第二類疫苗采購(gòu)電子化交易和管理為重點(diǎn)，實(shí)現(xiàn)了全省縣區(qū)級(jí)疾控線上采購(gòu)、網(wǎng)上交易、網(wǎng)上監(jiān)管和網(wǎng)上服務(wù)的信息化管理。

（3）省物價(jià)部門積極開(kāi)展疫苗儲(chǔ)運(yùn)、接種服務(wù)費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)算。于2017年12月11日發(fā)布了《關(guān)于核定預(yù)防接種服務(wù)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)問(wèn)題的通知》（浙價(jià)醫(yī)[2017]187號(hào)），并于2018年3月15日起執(zhí)行新價(jià)格。

四、現(xiàn)采供模式存在的困難問(wèn)題和思考建議

現(xiàn)采供模式實(shí)施一年多以來(lái)，總體情況良好，但也存在以下的困難問(wèn)題：

（一）疫苗價(jià)格整體上漲

新條例中要求企業(yè)將疫苗直接配送到各縣區(qū)級(jí)疾控，或委托符合資質(zhì)和配送要求的配送企業(yè)將疫苗配送到縣區(qū)級(jí)疾控，這樣的疫苗配送供應(yīng)模式，配送成本大大增加。和浙江省以往的主渠道供應(yīng)管理配送模式相比，因成本增加導(dǎo)致了疫苗的采購(gòu)價(jià)格也較大幅度的提高，相應(yīng)的老百姓購(gòu)置疫苗的支出也大大增加。雖然浙江省通過(guò)控制入圍數(shù)量、競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)選等方式和嚴(yán)格的疫苗價(jià)格要求，購(gòu)進(jìn)的疫苗價(jià)格和全國(guó)整體情況相比已經(jīng)較低，近80%的疫苗采購(gòu)價(jià)為全國(guó)配送到縣區(qū)級(jí)疾控的最低價(jià)，但是與以往管理模式時(shí)的疫苗采購(gòu)價(jià)格相比，還是有較大幅度的提高。2017采購(gòu)價(jià)格與2016相比，有43個(gè)產(chǎn)品的價(jià)格上漲，價(jià)格平均上升20-30%左右，有8個(gè)產(chǎn)品價(jià)格上升50%，最高價(jià)格漲幅達(dá)115.26%。

（二）縣區(qū)級(jí)疾控面臨工作困難

新模式下要求每個(gè)縣區(qū)級(jí)疾控都要負(fù)責(zé)采購(gòu)疫苗，還要收貨、入庫(kù)、出庫(kù)、配送、賬目管理、資金款項(xiàng)往來(lái)等等工作，工作量大大增加?？h區(qū)級(jí)疾控中心原無(wú)專職的疫苗管理人員，又由于內(nèi)控管理的要求，不相容崗位必須人員分離，所以每個(gè)單位都必須至少安排3人左右來(lái)完成上述工作，各區(qū)縣疾控機(jī)構(gòu)的人力成本大大增加，而短時(shí)間內(nèi)增加人員編制的難度較大。且縣區(qū)級(jí)疾控冷庫(kù)面積相對(duì)較小，也難以滿足企業(yè)直接配送到貨疫苗的儲(chǔ)存要求。

（三）免疫規(guī)劃管理工作難度加大

新模式下各縣區(qū)級(jí)疾控自行采購(gòu)疫苗，第二類疫苗從生產(chǎn)企業(yè)直接配送到縣區(qū)級(jí)疾控機(jī)構(gòu)。省市兩級(jí)疾控中心不能及時(shí)掌握轄區(qū)內(nèi)第二類疫苗使用的品種、數(shù)量、批號(hào)、冷鏈運(yùn)輸動(dòng)態(tài)等基本信息，作為業(yè)務(wù)指導(dǎo)部門，對(duì)疫苗針對(duì)性疾病的預(yù)防和控制無(wú)法作出及時(shí)的預(yù)警和提供技術(shù)參謀。當(dāng)有疫苗接種不良反應(yīng)事件發(fā)生時(shí)，無(wú)法及時(shí)掌握異常反應(yīng)疫苗流向追溯，處理異常反應(yīng)困難。同時(shí)又因?yàn)槿〔少?gòu)單位多、風(fēng)險(xiǎn)崗位多，相應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)防范和廉政建設(shè)的要求也提高了。

從以上存在問(wèn)題來(lái)看，目前縣區(qū)級(jí)疾控人員力量和業(yè)務(wù)水平在工作開(kāi)展中存在一定的壓力。建議相關(guān)行政管理部門和業(yè)務(wù)技術(shù)指導(dǎo)部門，從加強(qiáng)軟硬件建設(shè)、加強(qiáng)冷鏈裝備建設(shè)、加強(qiáng)業(yè)務(wù)能力建設(shè)著手，增加基層人員的編制和培訓(xùn)的投入，提高基層業(yè)務(wù)工作能力。進(jìn)一步加強(qiáng)信息化建設(shè)工作。新《條例》規(guī)定，采購(gòu)疫苗需要在省級(jí)公共資源交易平臺(tái)進(jìn)行。要充分利用疫苗省級(jí)交易平臺(tái)搭建、提升的機(jī)會(huì)，將疫苗采購(gòu)信息流、疫苗最小包裝識(shí)別碼溯源、電子簽章合同等一并考慮，通過(guò)信息化手段提升全省免疫規(guī)劃管理水平。

省市縣疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)，在免疫規(guī)劃工作中本是一個(gè)緊密聯(lián)系的系統(tǒng)整體，在疫苗采供管理工作中要發(fā)揮好省市縣疾控機(jī)構(gòu)的聯(lián)動(dòng)管理和業(yè)務(wù)指導(dǎo)作用，充分利用疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)網(wǎng)絡(luò)，依托強(qiáng)大的專業(yè)技術(shù)隊(duì)伍、完善的冷鏈設(shè)施和規(guī)范的管理模式，為免疫規(guī)劃工作保駕護(hù)航。建議第二類疫苗能參照目前第一類疫苗的管理模式，按照統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，統(tǒng)一采購(gòu)，統(tǒng)一調(diào)撥，統(tǒng)一管理的原則，第二類疫苗逐級(jí)委托采購(gòu)，生產(chǎn)企業(yè)直接配送或委托具備冷鏈儲(chǔ)存運(yùn)輸條件的企業(yè)配送至省級(jí)疾控部門，進(jìn)入疾控系統(tǒng)封閉的逐級(jí)配送渠道，發(fā)揮主渠道管理模式的優(yōu)勢(shì)，充分發(fā)揮全省疾控戰(zhàn)線業(yè)務(wù)人員的作用，對(duì)第二類疫苗的采供工作提供更有力的保障。同時(shí)又能降低疫苗的配送成本，降低疫苗的價(jià)格，老百姓得實(shí)惠。

新《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》條例公布后，管理部門又根據(jù)實(shí)際工作情況，相續(xù)出臺(tái)了《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)疫苗流通和預(yù)防接種管理工作的意見(jiàn)（國(guó)辦發(fā)〔2017〕5號(hào)）》《疫苗儲(chǔ)存和運(yùn)輸管理規(guī)范（2017年版）》等規(guī)定，旨在進(jìn)一步加強(qiáng)和完善全國(guó)第二類疫苗的采供管理體系?？傊?，隨著基層業(yè)務(wù)能力的進(jìn)一步加強(qiáng)，信息化手段的提升，工作進(jìn)一步的規(guī)范，管理的進(jìn)一步嚴(yán)格，疫苗采供管理工作一定會(huì)做的更好。

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