廣東省醫(yī)院中藥制劑現(xiàn)狀及發(fā)展對(duì)策

廣州中醫(yī)藥大學(xué)經(jīng)濟(jì)與管理學(xué)院，廣東 廣州 510006

2006年《中共廣東省委廣東省人民政府關(guān)于建設(shè)中醫(yī)藥強(qiáng)省的決定》提出了廣東省未來(lái)會(huì)以振興我省的中醫(yī)藥事業(yè)為重，發(fā)展中醫(yī)藥事業(yè)，弘揚(yáng)中醫(yī)藥文化。建設(shè)廣東省中醫(yī)藥強(qiáng)省已提出了十年，要讓我省的中醫(yī)藥事業(yè)更發(fā)展得順利，在這個(gè)階段有必要重新評(píng)估一下近幾年的發(fā)展情況。發(fā)展中醫(yī)藥事業(yè)涉及方方面面，其中醫(yī)院中藥制劑的情況也能反映我省中醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展情況。

1 廣東省的醫(yī)院中藥制劑發(fā)展背景及現(xiàn)狀

1.1 廣東省的醫(yī)院中藥制劑發(fā)展背景 醫(yī)院中藥制劑是醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位的臨床需要并經(jīng)過(guò)相關(guān)單位的批準(zhǔn)而配置、自用的固定處方制劑[1-3]。醫(yī)院中藥制劑在保證臨床科研醫(yī)療方面發(fā)揮積極作用，同時(shí)也在培養(yǎng)醫(yī)院中藥學(xué)人才、開(kāi)發(fā)中藥新藥、保障人民健康方面起到了非常重要的作用。

醫(yī)院的中藥制劑是醫(yī)療工作者在實(shí)踐過(guò)程中發(fā)展起來(lái)的，是對(duì)中醫(yī)臨床實(shí)踐的總結(jié)。大部分都是古方、民間驗(yàn)方以及中醫(yī)醫(yī)師在長(zhǎng)期使用中形成的經(jīng)驗(yàn)方，經(jīng)過(guò)整理研究制作成醫(yī)院中藥制劑。中藥制劑不僅在臨床方面發(fā)揮了獨(dú)特的優(yōu)勢(shì)，而且也是為古方、民間驗(yàn)方及專(zhuān)家經(jīng)驗(yàn)方的傳承和推廣提供了重要的平臺(tái)[4]。醫(yī)院的中藥制劑大部分都是市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的品種，靈活地填補(bǔ)了市場(chǎng)空白，豐富了臨床用藥。由于醫(yī)院中藥制劑一般都是醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部配置內(nèi)部使用，省去很多中間環(huán)節(jié)，研發(fā)周期較短、流通損耗成本低、無(wú)稅收、資金流轉(zhuǎn)周期快、療效確切，這使得醫(yī)院的中藥制劑價(jià)格低廉，使用方便，頗受臨床使用的偏愛(ài)[5]。

1.2 廣東省的醫(yī)院中藥制劑發(fā)展現(xiàn)狀 高校是科學(xué)研究最活躍的地方，也是科研成果最多的地方[6]，為了方便收集數(shù)據(jù)，本文選取廣東省具有中醫(yī)藥學(xué)專(zhuān)業(yè)的醫(yī)藥類(lèi)及綜合性高校為調(diào)查對(duì)象，研究其2006年至2016年十年間關(guān)于中藥制劑的課題研究及科研轉(zhuǎn)化成果情況。

表1 2006年至2016年廣東省主要中藥制劑研發(fā)平臺(tái)的科研轉(zhuǎn)化成果情況

2006年至2016年十年間申報(bào)關(guān)于研發(fā)中醫(yī)藥制劑的課題項(xiàng)目最多為廣州中醫(yī)藥大學(xué)，但是科研轉(zhuǎn)化成果卻遠(yuǎn)遠(yuǎn)低于廣東省中醫(yī)藥工程技術(shù)研究院，說(shuō)明高校雖然是主要的科研平臺(tái)，但是卻忽視了科研轉(zhuǎn)化成果的重要性，缺乏將科研成果轉(zhuǎn)化為實(shí)際產(chǎn)品的意識(shí)。十年間廣東省新增加的醫(yī)院中藥制劑僅為72個(gè)，年均新增加7個(gè)院內(nèi)中藥制劑，科研轉(zhuǎn)化成果率僅為9.22%。

2 廣東省的醫(yī)院中藥制劑發(fā)展存在的問(wèn)題

2.1 政策門(mén)檻高，審批難度大，使用范圍受限，定價(jià)機(jī)制滯后 隨著我國(guó)不斷加大對(duì)中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的支持力度，醫(yī)院中藥制劑的相關(guān)政策也得到相應(yīng)的完善。2017年7月1日起實(shí)施的《中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥法》規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的中藥制劑品種，應(yīng)當(dāng)取得制劑批準(zhǔn)文號(hào)；如僅利用傳統(tǒng)工藝配制的中藥制劑品種，向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案后即可配制。這對(duì)步履維艱的醫(yī)院中藥制劑是一個(gè)好消息，但是這僅僅是針對(duì)利用傳統(tǒng)工藝配制的中藥制劑品種，在科技迅速發(fā)展的今天，很多醫(yī)院會(huì)選擇用現(xiàn)代劑型配制中藥制劑，這仍需獲得省藥監(jiān)局批準(zhǔn)的注冊(cè)文號(hào)后才可以生產(chǎn)，但是要申報(bào)就必須做毒理、藥理、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)并取得至少60例臨床療效數(shù)據(jù)等項(xiàng)目。而完成一個(gè)品種的所有實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目，就需要幾萬(wàn)至幾十萬(wàn)試驗(yàn)研究費(fèi)用，使得研發(fā)一個(gè)院內(nèi)中藥制劑周期長(zhǎng)、耗費(fèi)大。醫(yī)院中藥制劑本來(lái)就是一些古方、驗(yàn)方，都是臨床實(shí)踐的出來(lái)的成果，品種多，臨床用量小，多數(shù)醫(yī)院沒(méi)法承擔(dān)巨額的實(shí)驗(yàn)費(fèi)用，最終只能被迫停產(chǎn)院內(nèi)中藥制劑[7-8]。如廣東省中醫(yī)院與廣州中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院在廣東省內(nèi)是位列前茅的醫(yī)院，但根據(jù)調(diào)查，近五年并沒(méi)有產(chǎn)生新的院內(nèi)中藥制劑。

按照物價(jià)局的有關(guān)規(guī)定，醫(yī)院中藥制劑僅能加成5%。醫(yī)院中藥制劑品種多，且醫(yī)院中藥制劑僅能院內(nèi)使用，不得對(duì)外銷(xiāo)售，所以銷(xiāo)量很少，再之，還要維護(hù)后期的設(shè)備、儀器等，微薄的藥品加成無(wú)法供應(yīng)中藥制劑的運(yùn)營(yíng)成本，造成了醫(yī)院中藥制劑長(zhǎng)期處于虧損狀態(tài)。

2.2 醫(yī)院在制劑室方面的管理模式較落后 除了相關(guān)政策的門(mén)檻提高導(dǎo)致了醫(yī)院中藥制劑難以繼續(xù)生存之外，更為重要的是醫(yī)院自己本身也“重醫(yī)輕藥”，對(duì)醫(yī)院制劑室的管理模式較落后，止步不前，沒(méi)有緊跟時(shí)代的步伐進(jìn)行改革。

廣東省近十年間醫(yī)院中藥制劑發(fā)展得最好的是廣東省第二中醫(yī)院，在2006年至2016年共十年間申報(bào)成功17個(gè)院內(nèi)中藥制劑，其采取的模式是由其醫(yī)院專(zhuān)門(mén)的廣東省中醫(yī)藥工程技術(shù)研究院管理醫(yī)院中藥制劑，同時(shí)還注重與企業(yè)的合作。而其他醫(yī)院中藥制劑研發(fā)平臺(tái)近幾年的醫(yī)院中藥制劑申報(bào)較少，甚者，近幾年根本沒(méi)有新的醫(yī)院中藥制劑申報(bào)，如表1中中山大學(xué)和暨南大學(xué)近十年間申報(bào)成為院內(nèi)中藥制劑均僅有1個(gè)。由此可見(jiàn)，在同樣的政策環(huán)境之下，醫(yī)院對(duì)自己院內(nèi)中藥制劑的重視及投入影響也是非常大。

2.3 醫(yī)院在新藥開(kāi)發(fā)能力方面較弱 隨著市場(chǎng)化競(jìng)爭(zhēng)，市場(chǎng)上可供選擇的中成藥品種越來(lái)越多，醫(yī)院的中藥制劑反而越來(lái)越少，甚至醫(yī)院與醫(yī)院、市場(chǎng)藥品同質(zhì)化嚴(yán)重，很多醫(yī)院都錯(cuò)誤地認(rèn)為醫(yī)院的重點(diǎn)是“醫(yī)”不是“藥”，越來(lái)越忽視了院內(nèi)中藥制劑，除了一些特色的中藥制劑之外，醫(yī)院其余的中藥制劑基本處于萎縮狀態(tài)。表1中2006年至2016年以廣州中醫(yī)藥大學(xué)為依托平臺(tái)申報(bào)的關(guān)于中醫(yī)藥制劑課題項(xiàng)目有426個(gè)，可是最終轉(zhuǎn)化為科研成果申報(bào)為醫(yī)院中藥制劑只有18個(gè)，科研轉(zhuǎn)化成果僅有4.23%。

現(xiàn)在醫(yī)院制劑室的工作人員只強(qiáng)調(diào)生產(chǎn)，而忽視了研發(fā)新藥的思維和知識(shí)，而醫(yī)療機(jī)構(gòu)在新藥申報(bào)、推廣方面也尚缺經(jīng)驗(yàn)，使得醫(yī)院往往忽視了“藥”。廣藥集團(tuán)旗下年銷(xiāo)售額超6億元的消渴丸就是由當(dāng)初的年銷(xiāo)售額只有幾百萬(wàn)的院內(nèi)中藥制劑開(kāi)發(fā)而成的新藥。所以，醫(yī)院中藥制劑開(kāi)發(fā)成為新藥是可以提高很大的市場(chǎng)價(jià)值。

3 廣東省醫(yī)院中藥制劑的發(fā)展對(duì)策

3.1 省主管部門(mén)應(yīng)搭建交易平臺(tái)，制訂鼓勵(lì)政策，有目的的對(duì)醫(yī)院中藥制劑研發(fā)加大投入 《中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥法》中提出了生產(chǎn)符合國(guó)家規(guī)定條件的來(lái)源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑，在申請(qǐng)藥品批準(zhǔn)文號(hào)時(shí)，可以只提供非臨床安全性研究資料，如果是僅應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制的中藥制劑品種，向醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案后即可配制，不需要取得制劑批準(zhǔn)文號(hào)。這都體現(xiàn)了醫(yī)院中藥制劑開(kāi)始逐步受到國(guó)家的重視，使得醫(yī)院中藥制劑在取得制劑批準(zhǔn)文號(hào)方面有了進(jìn)一步發(fā)展。

目前我省醫(yī)院中藥制劑都是處于各個(gè)醫(yī)院各自發(fā)展的局面，缺乏一個(gè)公共的信息平臺(tái)。我省的主管部門(mén)可以搭建一個(gè)全省醫(yī)院的中藥制劑的信息平臺(tái)，對(duì)全省的醫(yī)院中藥制劑進(jìn)行規(guī)范化管理的同時(shí)，可以在平臺(tái)上公布醫(yī)院的中藥制劑相關(guān)信息，以便社會(huì)上的企業(yè)可以了解醫(yī)院中藥制劑開(kāi)發(fā)項(xiàng)目，加強(qiáng)醫(yī)院與企業(yè)的聯(lián)合，形成以“企業(yè)為主、醫(yī)院為輔”的中藥制劑開(kāi)發(fā)局面。我省主管部門(mén)還可以有目的加大對(duì)院內(nèi)中藥制劑的投入，例如我省科技廳在《廣東省科學(xué)技術(shù)廳關(guān)于組織申報(bào)2016年省應(yīng)用型科技研發(fā)專(zhuān)項(xiàng)資金項(xiàng)目的通知》中明確提出本專(zhuān)項(xiàng)支持和鼓勵(lì)企業(yè)與高等院校、科研單位共同實(shí)施即由企業(yè)發(fā)起，企業(yè)與高等院校、科研單位等合作開(kāi)展技術(shù)研發(fā)，實(shí)施科技成果轉(zhuǎn)化應(yīng)用，提高企業(yè)技術(shù)水平。

《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配置監(jiān)督管理辦法(試行)》中提出了關(guān)于中藥制劑可以委托配制和生產(chǎn)，我省主管部門(mén)可以引導(dǎo)醫(yī)院趁著“醫(yī)藥分家”這個(gè)契機(jī)，由藥房自行管理院內(nèi)的中藥制劑，各大醫(yī)院藥房緊密合作，利用現(xiàn)有的資源，建立以各地級(jí)市為中心的區(qū)域配制中心，統(tǒng)一管理，院內(nèi)中藥制劑互相調(diào)劑使用，共同投資，建設(shè)成為“一藥房執(zhí)證，多院受益”的中藥制劑配制網(wǎng)絡(luò)中心[9]。

3.2 醫(yī)院和科研院所加大合作，結(jié)合臨床需要，幫助企業(yè)解決新藥研發(fā)技術(shù)問(wèn)題 醫(yī)院中藥制劑來(lái)源于臨床，又服務(wù)于臨床，企業(yè)雖然對(duì)醫(yī)院中藥制劑開(kāi)發(fā)的能力較醫(yī)院強(qiáng)，但是醫(yī)院中藥制劑是醫(yī)院長(zhǎng)年的臨床實(shí)踐，擁有大量的臨床數(shù)據(jù)，所以企業(yè)應(yīng)與醫(yī)院緊密合作，形成以“企業(yè)為主、醫(yī)院為輔”的中藥制劑開(kāi)發(fā)局面。在開(kāi)發(fā)的過(guò)程之中，企業(yè)結(jié)合醫(yī)院提供的相關(guān)數(shù)據(jù)、臨床需要再進(jìn)行開(kāi)發(fā)，在遇到相關(guān)技術(shù)問(wèn)題時(shí)由醫(yī)院或科研機(jī)構(gòu)協(xié)助解決，互相合作，互相受益，這樣又可以使得中藥制劑開(kāi)發(fā)成為新藥后可以滿足臨床需要，同時(shí)還能推動(dòng)新藥銷(xiāo)售。

3.3 企業(yè)應(yīng)積極響應(yīng)政策，抓住機(jī)遇，結(jié)合醫(yī)院及科研院所將醫(yī)院中藥制劑開(kāi)發(fā)為新藥 企業(yè)獨(dú)自開(kāi)發(fā)新藥周期長(zhǎng)、風(fēng)險(xiǎn)高、投資大，而醫(yī)院由于規(guī)模及業(yè)務(wù)能力受限，其研發(fā)能力較企業(yè)薄弱。企業(yè)應(yīng)該積極響應(yīng)政府的政策，抓住與醫(yī)院合作的機(jī)遇，利用醫(yī)院及科研院所提供的相關(guān)信息及技術(shù)支持，對(duì)醫(yī)院中藥制劑進(jìn)行開(kāi)發(fā)，推上市場(chǎng)。企業(yè)結(jié)合醫(yī)院中藥制劑研發(fā)新藥，可以縮短研發(fā)周期，減少經(jīng)費(fèi)投入，而開(kāi)發(fā)后的新藥推上市場(chǎng)之后帶來(lái)的銷(xiāo)售利潤(rùn)又可以獲得很大一部分，這對(duì)于兩者來(lái)說(shuō)是雙贏的局面。

4 結(jié)語(yǔ)

醫(yī)院中藥制劑是歷經(jīng)多年臨床實(shí)踐出來(lái)的產(chǎn)物，是我國(guó)醫(yī)院區(qū)別于國(guó)外醫(yī)院的一大亮點(diǎn)，在我國(guó)發(fā)展中醫(yī)藥事業(yè)的過(guò)程應(yīng)該更要注重醫(yī)院中藥制劑的發(fā)展，制定相關(guān)政策鼓勵(lì)和扶持醫(yī)院中藥制劑的發(fā)展。根據(jù)我省目前醫(yī)院中藥制劑的現(xiàn)狀，我省主管部門(mén)可通過(guò)搭建信息平臺(tái)，鼓勵(lì)醫(yī)院與企業(yè)緊密合作，形成“企業(yè)為主、醫(yī)院為輔”的形式，共同對(duì)醫(yī)院中藥制劑進(jìn)行開(kāi)發(fā)，形成新藥，推上市場(chǎng)，提高其經(jīng)濟(jì)效益。醫(yī)院與企業(yè)相互合作，形成“企業(yè)為主、醫(yī)院為輔”的院內(nèi)中藥制劑開(kāi)發(fā)局面，轉(zhuǎn)化科技成果，提高其經(jīng)濟(jì)效益。通過(guò)加強(qiáng)我省醫(yī)院中藥制劑開(kāi)發(fā)，轉(zhuǎn)化為新藥上市，在推動(dòng)我省的中醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展的同時(shí)，更可以為我省的經(jīng)濟(jì)發(fā)展做貢獻(xiàn)。