國(guó)家藥監(jiān)局將加速批準(zhǔn)境外 新藥上市

近日，國(guó)務(wù)院新聞辦舉行國(guó)務(wù)院政策例行吹風(fēng)會(huì)，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局局長(zhǎng)介紹了加快境外上市新藥審評(píng)審批有關(guān)工作情況。局長(zhǎng)表示，藥品是治病救人的特殊商品，關(guān)系到人民群眾的切身利益，也是最基本的民生問(wèn)題。黨中央、國(guó)務(wù)院高度重視藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革工作，加快境外上市新藥的審評(píng)審批工作是其中重要一環(huán)。藥監(jiān)局認(rèn)真落實(shí)國(guó)務(wù)院會(huì)議要求，抓緊出臺(tái)了簡(jiǎn)化境外上市新藥審批政策，快速審批了一批境外新藥。

一是簡(jiǎn)化境外上市新藥審批程序。藥監(jiān)局會(huì)同衛(wèi)生健康委發(fā)布《關(guān)于優(yōu)化藥品注冊(cè)審評(píng)審批有關(guān)事宜的公告》，大幅簡(jiǎn)化境外上市新藥審批程序。對(duì)于境外已上市的防治嚴(yán)重危及生命且無(wú)有效治療手段疾病以及罕見病的藥品，同時(shí)經(jīng)研究確認(rèn)不存在人種差異的，申請(qǐng)人無(wú)需申報(bào)臨床試驗(yàn)，可直接以境外試驗(yàn)數(shù)據(jù)申報(bào)上市，藥品上市時(shí)間將加快1～2年；對(duì)需要在我國(guó)開展臨床試驗(yàn)的境外新藥，將臨床試驗(yàn)階段的注冊(cè)檢驗(yàn)由逐一檢驗(yàn)調(diào)整為根據(jù)審評(píng)需要檢驗(yàn)，縮短企業(yè)檢驗(yàn)樣品的準(zhǔn)備時(shí)間，加速境外新藥上市。

二是優(yōu)化藥品臨床試驗(yàn)審批程序。藥監(jiān)局已起草的《關(guān)于調(diào)整藥物臨床試驗(yàn)審評(píng)審批的公告（試行）》，正在公開征求意見。該公告正式實(shí)施后，臨床試驗(yàn)申請(qǐng)由批準(zhǔn)制改為到期默認(rèn)制，自臨床試驗(yàn)申請(qǐng)受理之日起60日內(nèi)，未收到否定或質(zhì)疑意見的，申請(qǐng)人即可按照提交的方案開展臨床試驗(yàn)，為企業(yè)節(jié)約時(shí)間成本。

三是取消進(jìn)口化學(xué)藥品逐批強(qiáng)制檢驗(yàn)。藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于進(jìn)口化學(xué)藥品通關(guān)檢驗(yàn)有關(guān)事項(xiàng)的公告》，取消了進(jìn)口化學(xué)藥品的口岸檢驗(yàn)，加強(qiáng)上市后的監(jiān)督抽驗(yàn)。政策實(shí)施后，進(jìn)口化學(xué)藥品從口岸通關(guān)后可直接配送至醫(yī)療機(jī)構(gòu)、零售藥店，可縮短進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)時(shí)間2～3個(gè)月，降低境外新藥進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)的成本。

通過(guò)采取上述措施，近期藥監(jiān)局加速批準(zhǔn)了7個(gè)防治嚴(yán)重危及生命疾病的境外新藥上市，加快境外上市藥品審評(píng)審批成效初步顯現(xiàn)。下一步，藥監(jiān)局將進(jìn)一步落實(shí)國(guó)務(wù)院部署，加快臨床急需藥品審評(píng)審批，實(shí)施鼓勵(lì)新藥上市政策措施；加強(qiáng)職業(yè)化檢查員隊(duì)伍建設(shè)，加強(qiáng)事中事后監(jiān)管，加大境外檢查力度，讓國(guó)際醫(yī)藥創(chuàng)新成果盡快惠及我國(guó)患者。