淺談醫(yī)療器械產(chǎn)品輻射抗擾度的復(fù)現(xiàn)性

梁超興 彭新城 馮丹茜 鄒明明 余華通 廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所 （廣東 廣州 510663）

內(nèi)容提要： 文章總結(jié)了測(cè)試對(duì)象、場(chǎng)均勻性、測(cè)試方法三個(gè)方面的一致性。通過結(jié)合理論和分析其原因，提出測(cè)試建議，減少原測(cè)試與復(fù)現(xiàn)測(cè)試之間存在的差異，實(shí)現(xiàn)輻射抗擾度的可復(fù)現(xiàn)。

隨著醫(yī)療器械電磁兼容的實(shí)施，接下來需要面對(duì)的將有可能是監(jiān)督抽樣，而良好的試驗(yàn)復(fù)現(xiàn)性能更好地保障做好監(jiān)督抽樣工作。射頻電磁場(chǎng)輻射抗擾度測(cè)試（以下簡(jiǎn)稱RS測(cè)試）是電磁兼容測(cè)試的重要項(xiàng)目之一，影響復(fù)現(xiàn)性的因素多種多樣。為了減少實(shí)驗(yàn)室之間測(cè)試過程中存在的差異，同時(shí)保證試驗(yàn)的復(fù)現(xiàn)性，測(cè)試人員應(yīng)根據(jù)實(shí)際產(chǎn)品嚴(yán)格按照YY 0505-2012、GB/T 18268.1-2010、GB/T 18268.26-2010、GB/T 17626.3-2016以及醫(yī)療產(chǎn)品專標(biāo)要求進(jìn)行測(cè)試。

1.測(cè)試對(duì)象的一致性

1.1 測(cè)試對(duì)象設(shè)置與布置

根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)的要求，所有測(cè)試對(duì)象（簡(jiǎn)稱，EUT）的測(cè)試都應(yīng)在盡可能接近實(shí)際安裝配置條件下進(jìn)行。除非另有規(guī)定，布線應(yīng)按照制造商推薦的方式進(jìn)行。如果制造商沒有規(guī)定，測(cè)試時(shí)應(yīng)使用非屏蔽平行導(dǎo)線。同時(shí)盡可能使EUT充分運(yùn)行，并在所有選定的敏感模式下進(jìn)行抗擾度試驗(yàn)。安裝的配置和充分運(yùn)行、敏感模式均存在個(gè)人的主觀影響，為了防止主觀因素對(duì)復(fù)現(xiàn)性的影響，測(cè)試人員應(yīng)該詳細(xì)記錄安裝的配置、EUT的充分運(yùn)行狀況、典型工作模式等。

例如多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀，它主要提供心電、呼吸、血壓、體溫、動(dòng)脈血氧飽和度、呼吸末CO2等生理參數(shù)。根據(jù)YY 0668-2008在條款36電磁兼容性要求：模塊式和預(yù)置式設(shè)備檢測(cè)時(shí)應(yīng)裝配最大數(shù)量的生理監(jiān)護(hù)單元，應(yīng)檢測(cè)所有規(guī)定的生理監(jiān)護(hù)單元。

1.2 測(cè)試的線纜

標(biāo)準(zhǔn)要求使用典型安裝長(zhǎng)度用線和使用最多方式來安裝。當(dāng)規(guī)定線纜不大于3m的時(shí)候應(yīng)安裝規(guī)定長(zhǎng)度用線，但是規(guī)定長(zhǎng)度大于3m或者未規(guī)定的時(shí)候，應(yīng)根據(jù)典型安裝長(zhǎng)度用線。所以測(cè)試人員應(yīng)該記錄制造商規(guī)定的導(dǎo)線長(zhǎng)度和典型安裝長(zhǎng)度用線，并且測(cè)量記錄實(shí)際用線。當(dāng)線纜過長(zhǎng)時(shí)，標(biāo)準(zhǔn)YY0505-2012要求過長(zhǎng)的線纜應(yīng)在中路捆扎大約30～40cm的低感性線束，同時(shí)還需要根據(jù)醫(yī)療產(chǎn)品專標(biāo)要求來布置對(duì)應(yīng)的線纜，如YY 0885-2013和YY 0783-2010都是以無感的方式捆扎成1m的長(zhǎng)度。但后端布置YY 0885-2013連接的是模擬患者的負(fù)載（51kΩ電阻與47nF電容并聯(lián)）和金屬鐵板，YY 0783-2010卻是空載，這些細(xì)微的區(qū)別往往決定是復(fù)現(xiàn)性的關(guān)鍵之處，布置的差異多數(shù)會(huì)造成試驗(yàn)結(jié)果的差異。只有當(dāng)每次測(cè)試的設(shè)置和布置都被記錄起來并且嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)要求，這樣每次測(cè)試之間存在的差異才不足以影響試驗(yàn)結(jié)果，測(cè)試的復(fù)現(xiàn)性才能得以保證。

2.均勻場(chǎng)的一致性

2.1 場(chǎng)地的布置

在場(chǎng)校準(zhǔn)出來后只要布置不發(fā)生改變，校準(zhǔn)的均勻場(chǎng)都是有效的。因此，為了保持測(cè)試的一致性，能得到有效的復(fù)驗(yàn)結(jié)果，應(yīng)詳細(xì)記錄場(chǎng)校準(zhǔn)時(shí)候的布置，如：天線到均勻場(chǎng)的距離、吸波材料位置、電纜等。特別需要注意天線到均勻場(chǎng)的距離，因?yàn)椴煌愋偷奶炀€到均勻場(chǎng)的距離是不一樣，雙錐天線是中心到場(chǎng)的距離，對(duì)數(shù)周期天線的頂端距離等。為防止對(duì)天線的不了解，有必要記錄天線到均勻場(chǎng)的距離是以天線什么位置為起點(diǎn)。同時(shí)，因?yàn)榫鶆驁?chǎng)與天線位置、吸波材料的數(shù)目和位置、電纜位置息息相關(guān)，所以天線位置、吸波材料的數(shù)目和位置、電纜位置在場(chǎng)校準(zhǔn)完之后應(yīng)有相應(yīng)的照片歸檔保存，以便于在有需要的時(shí)候?qū)Ρ葴y(cè)試照和校準(zhǔn)照天線位置、吸波材料的數(shù)目和位置、電纜位置是否有發(fā)生變化。

2.2 場(chǎng)的校準(zhǔn)

試驗(yàn)場(chǎng)地校準(zhǔn)的目的是為確保EUT周圍的場(chǎng)充分均勻，以保證試驗(yàn)結(jié)果的有效性。只要保證每次試驗(yàn)的均勻場(chǎng)都在有效范圍內(nèi)，就能減少試驗(yàn)之間的差異，從而保證試驗(yàn)的復(fù)現(xiàn)性。均勻場(chǎng)必須在無EUT的環(huán)境下校準(zhǔn)，均勻場(chǎng)的面積一般為1.5m×1.5m，均勻場(chǎng)高度距離參考平面0.8m，共校準(zhǔn)測(cè)量16個(gè)點(diǎn)（圖1），其中，至少保證12個(gè)測(cè)出來的點(diǎn)場(chǎng)強(qiáng)幅值為標(biāo)稱值，即0～6dB范圍內(nèi)。對(duì)于部分照射測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)給出了兩種測(cè)試方法：①移動(dòng)輻射天線，使得組合后的多個(gè)均勻場(chǎng)覆蓋EUT的表面。②將EUT移到不同位置，在試驗(yàn)中使EUT的每個(gè)部分至少處于均勻場(chǎng)一次。對(duì)于測(cè)試方法①輻射天線應(yīng)在每次移動(dòng)后都需要校準(zhǔn)均勻場(chǎng)。

3.測(cè)試方法的一致性

3.1 測(cè)試計(jì)劃的制定

為了日后更好復(fù)現(xiàn)試驗(yàn)，在制定測(cè)試計(jì)劃的時(shí)候應(yīng)包含：EUT的布置、調(diào)制方式與駐留時(shí)間、駐留時(shí)間、試驗(yàn)強(qiáng)度、生理模擬信號(hào)等等。

EUT的布置：目前市場(chǎng)上產(chǎn)品以臺(tái)式、落地式、既能臺(tái)式也能落地式、懸掛式為主。現(xiàn)普遍做法是臺(tái)式、既能臺(tái)式也能落地式、懸掛式產(chǎn)品用臺(tái)式方法來測(cè)試。落地式產(chǎn)品用落地式方法來測(cè)試，GB_T 17626.3-2016落地式設(shè)備布置提到如果EUT不是太大和太重，且提升高度也不會(huì)造成安全事故，那么落地式設(shè)備可以在0.8m高的平臺(tái)進(jìn)行試驗(yàn)。故落地式產(chǎn)品需要記錄測(cè)試所選擇的高度，當(dāng)落地式EUT選擇置于0.1m的非導(dǎo)體支撐物上測(cè)試的時(shí)候，還需要監(jiān)控0.4m處場(chǎng)強(qiáng)強(qiáng)度是否符合要求。經(jīng)過使用場(chǎng)強(qiáng)探頭監(jiān)控，發(fā)現(xiàn)在正常的狀況下同一縱軸0.4m（圖2）和0.8m（圖3）兩個(gè)之間的場(chǎng)強(qiáng)波形圖大致是一樣的。所以對(duì)0.4m的場(chǎng)強(qiáng)監(jiān)控和記錄是很有必要的。

圖1. 均勻場(chǎng)高度距離參考平面0.8m，共校準(zhǔn)測(cè)量16個(gè)點(diǎn)

圖2. 縱軸0.4m場(chǎng)強(qiáng)波形圖

圖3. 縱軸0.8m場(chǎng)強(qiáng)波形圖

表1. 根據(jù)產(chǎn)品的預(yù)期用途來選擇調(diào)制頻率

調(diào)制頻率：根據(jù)產(chǎn)品的預(yù)期用途來選擇調(diào)制頻率，如表1所示，同時(shí)還需要參考專標(biāo)規(guī)定來選擇。已經(jīng)要求在2Hz試驗(yàn)的EUT則不必在1kHz重復(fù)試驗(yàn)。2Hz調(diào)制頻率是一個(gè)折中，它選在生理通頻帶內(nèi)并且還避免了因每一通頻帶都試驗(yàn)而產(chǎn)生的額外的試驗(yàn)時(shí)間。它處于呼吸與心臟設(shè)備和系統(tǒng)的典型生理通頻帶之間，并且相當(dāng)于某些類型的無線（蜂窩的/元繩的）電話的二次調(diào)制頻率。對(duì)于不測(cè)量或不控制生理參數(shù)的設(shè)備和系統(tǒng)，使用1kHz調(diào)制以符合GB/T 17626.3-2016的要求。生理模擬頻率和運(yùn)行頻率被要求與調(diào)制頻率分離，以使干擾更容易識(shí)別。這將使試驗(yàn)負(fù)擔(dān)降到最小。

駐留時(shí)間：駐留時(shí)間不應(yīng)小于設(shè)備的反應(yīng)時(shí)間，對(duì)于調(diào)制頻率為2Hz試驗(yàn)的設(shè)備，駐留時(shí)間不小于3s，其他設(shè)備的駐留時(shí)間也不應(yīng)該小于1s，還需要參考專標(biāo)規(guī)定來選擇。

試驗(yàn)強(qiáng)度：非生命支持設(shè)備試驗(yàn)電平強(qiáng)度一般為3V/m。生命支持設(shè)備試驗(yàn)電平強(qiáng)度一般為10V/m，還需要參考專標(biāo)規(guī)定來選擇。

生理模擬信號(hào)：一般來說醫(yī)療產(chǎn)品測(cè)量的參數(shù)大概可分為電量和非電量。電量信號(hào)如心電信號(hào)等，能直接從電極獲?。环请娏侩娦盘?hào)如血氧、血壓、體溫、呼吸等傳感器獲取。根據(jù)這些采集特點(diǎn)，試驗(yàn)需要用到信號(hào)模擬器。YY0505-2012患者模擬生理信號(hào)的設(shè)置要求：（a）對(duì)沒有手動(dòng)靈敏度調(diào)節(jié)的設(shè)備和系統(tǒng)，模擬患者生理信號(hào)應(yīng)設(shè)置在與制造商所規(guī)定的正常運(yùn)行相一致的最低幅值或最低值。如果與正常運(yùn)行一致的最低幅值或最低值不是制造商規(guī)定的，那么模擬患者生理信號(hào)應(yīng)設(shè)置成設(shè)備或系統(tǒng)能預(yù)期運(yùn)行的最小幅值或最小值；（b）對(duì)于有手動(dòng)靈敏度調(diào)節(jié)的設(shè)備和系統(tǒng)，模擬患者生理信號(hào)應(yīng)根據(jù)制造商的靈敏度調(diào)節(jié)指南來設(shè)置，以使設(shè)備或系統(tǒng)工作在最大靈敏度上。

3.2 測(cè)試人員注意事項(xiàng)

在做試驗(yàn)前應(yīng)確認(rèn)EUT是正常工作的，且性能符合技術(shù)指標(biāo)要求。同時(shí)，需要確認(rèn)測(cè)試系統(tǒng)與場(chǎng)校準(zhǔn)一致，并確認(rèn)測(cè)試系統(tǒng)正常。在測(cè)試過程應(yīng)嚴(yán)格按照測(cè)試計(jì)劃選擇的參數(shù)來設(shè)置軟件并時(shí)刻關(guān)注前置功率、功放、強(qiáng)場(chǎng)是否有異常。最后測(cè)試人員應(yīng)及時(shí)記錄測(cè)試環(huán)境的溫濕度。

4.小結(jié)

輻射抗擾度測(cè)試復(fù)現(xiàn)性影響因素很多，本文只從三個(gè)角度來分析，還有很多因素沒有分析到位，需要通過日后實(shí)踐來不斷探索和研究。但只要滿足質(zhì)量管理理論中人、機(jī)、料、法、環(huán)五個(gè)影響質(zhì)量的要素（人：測(cè)試人員；機(jī)：測(cè)試系統(tǒng)；料：測(cè)試使用材料；法：測(cè)試方法；環(huán)：測(cè)試環(huán)境），完善記錄測(cè)試過程中人、機(jī)、料、法、環(huán)每個(gè)環(huán)節(jié)的關(guān)鍵點(diǎn)，測(cè)試結(jié)果的復(fù)現(xiàn)性自然能得到好的保障。