JCI標準下2015—2017年常熟市第一人民醫(yī)院麻醉藥品和第一類精神藥品應(yīng)用分析

盧 虹，張桂芬，支文煜，王 建，朱愛國

(常熟市第一人民醫(yī)院/蘇州大學(xué)附屬常熟醫(yī)院藥劑科，江蘇 常熟215500)

國際聯(lián)合委員會(joint commission international，JCI)認證標準是全世界公認的醫(yī)療服務(wù)標準，代表了醫(yī)院服務(wù)和醫(yī)院管理的最高水平，是世界衛(wèi)生組織認可的認證模式。其中，藥物管理和使用是JCI認證的核心內(nèi)容之一[1]?！堵樽硭幤放R床應(yīng)用指導(dǎo)原則》(衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2007〕38號)[2]指出，麻醉藥品是指連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴性，能成癮癖的藥品，使用得當可以治病，使用不當會危害人民健康和社會治安。《精神藥品臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》(衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2007〕39號)[3]指出，精神藥品是指直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生精神依賴性的藥品，而第一類精神藥品產(chǎn)生的精神依賴性和危害人體健康的程度相對較高。麻醉藥品和精神藥品均為高警訊藥物的重要組成部分，其管理和使用不僅是原衛(wèi)生部“患者十大安全目標”之一，也是JCI評審標準“六大安全目標”之一。常熟市第一人民醫(yī)院(以下簡稱“我院”)自2015年初開始引入JCI標準并申請JCI醫(yī)院認證，經(jīng)過2年的準備、改進，于2017年1月順利通過JCI醫(yī)院國際認證。為了解我院麻醉藥品和第一類精神藥品使用現(xiàn)狀，現(xiàn)對我院JCI標準下麻醉藥品和第一類精神藥品的使用情況進行統(tǒng)計分析，為臨床合理用藥提供參考。

1 資料與方法

1.1 資料來源

從醫(yī)院信息管理系統(tǒng)中調(diào)取2015—2017年我院麻醉藥品和第一類精神藥品的使用數(shù)據(jù)，包括藥品名稱、劑型、規(guī)格、使用量及銷售金額等。

1.2 方法

采用世界衛(wèi)生組織推薦的限定日劑量(defined daily dose，DDD)和藥品金額作為計量單位進行分析[4]。DDD參照藥品說明書并結(jié)合臨床用藥習慣確定。計算用藥頻度(defined daily dose system，DDDs)并排序，DDDs=某藥的總用量(g或mg)/該藥的DDD，可反映不同年度的用藥動態(tài)和用藥結(jié)構(gòu)，DDDs越大，說明使用頻度越高，對該藥的選擇傾向性越大。限定日費用(defined daily cost，DDC)=某藥年銷售金額/該藥的DDDs，代表藥品的價格水平，表示患者使用該藥的平均日費用，DDC越大，表示患者的經(jīng)濟負擔越重。排序比(B/A)=藥品銷售金額排序(B)/DDDs排序(A)，可反映銷售金額與用藥人次數(shù)的同步性，B/A接近1，表明同步性良好；B/A<1，表明藥品價位較高；B/A>1，則表明藥品價位較低。年增長率%=(本年度的用藥數(shù)據(jù)-上年度的用藥數(shù)據(jù))/上年度的用藥數(shù)據(jù)×100%。采用Excel 2007軟件對數(shù)據(jù)進行統(tǒng)計分析。

2 結(jié)果

2.1 麻醉藥品和第一類精神的使用數(shù)量、使用量

2015—2017年我院麻醉藥品和第一類精神藥品各有11和3個品規(guī)(麻黃堿為易制毒化學(xué)品，按第一類精神藥品管理)，使用數(shù)量排序居前3位的藥品為羥考酮緩釋片(10 mg)、芬太尼注射液和阿桔片；使用量排序居前3位的藥品為羥考酮緩釋片(10 mg)、阿桔片和嗎啡緩釋片，見表1。

表1 2015—2017年我院麻醉藥品和第一類精神的使用數(shù)量、使用量Tab 1 Usage quantity and usage amount of narcotic drugs and the first class of psychotropic drugs in our hospital during 2015-2017

注：“—”表示無相關(guān)數(shù)據(jù)

Note:“—” means no related data

2.2 麻醉藥品和第一類精神藥品的銷售金額、構(gòu)成比、排序及年增長率

2015—2017年，舒芬太尼注射液的銷售金額逐年增長，年均增長率最高(186.82%)，其銷售金額排序居首位，與文獻報道基本一致[5]，其銷售金額構(gòu)成比逐年大幅增長，3年平均構(gòu)成比為23.84%；羥考酮緩釋片(10 mg)的銷售金額逐年增長，其排序在第1、2位之間波動，3年平均銷售金額構(gòu)成比為23.40%；芬太尼透皮貼劑的銷售金額也呈增長趨勢，但其排序逐年降低，3年平均銷售金額構(gòu)成比為22.38%，見表2。

2.3 麻醉藥品和第一類精神藥品的DDDs、構(gòu)成比、排序及年增長率

2015—2017年，芬太尼透皮貼劑和羥考酮緩釋片(10 mg)的DDDs排序分別居第1、2位，呈逐年增長趨勢；芬太尼注射液的DDDs居第3位，呈逐年下降趨勢，年均降幅為43.03%，見表3。

2.4 麻醉藥品和第一類精神藥品的DDC、B/A

2015—2017年，DDC最高的藥品是舒芬太尼注射液(105.54元)，其B/A≤0.6；羥考酮緩釋片(10、40 mg)的DDC相對較高，其B/A≤1；3年來，各品種的DDC基本保持不變，說明藥品價格相對穩(wěn)定，見表4。

表2 2015—2017年我院麻醉藥品和第一類精神藥品的銷售金額、構(gòu)成比、排序及年增長率Tab 2 Consumption sum and its constituent ratio, sequence, annual growth rates of narcotic drugs and the first class of psychotropic drugs in our hospital during 2015-2017

注：“—”表示無相關(guān)數(shù)據(jù)

Note:“—”means no related data

表3 2015—2017年我院麻醉藥品和第一類精神藥品的DDDs、構(gòu)成比、排序及年增長率Tab 3 DDDs and its constituent ratio, sequence, annual growth rates of narcotic drugs and the first class of psychotropic drugs in our hospital during 2015-2017

注：“—”表示無相關(guān)數(shù)據(jù)

Note:“—”means no related data

2.5 不同給藥途徑的麻醉藥品和第一類精神藥品的銷售金額、DDDs

2015—2017年，麻醉藥品和第一類精神藥品注射劑的銷售金額及其構(gòu)成比逐年增長，DDDs及其構(gòu)成比卻逐年大幅下降；口服+外用制劑的銷售金額呈增長趨勢，其構(gòu)成比呈下降趨勢，2016年其DDDs比上年略有增長(1.03%)，2017年比上年大幅增長(32.62%)；第一類精神藥品的銷售金額和DDDs各占約5%和9%，見表5。

3 討論

3.1 麻醉藥品和第一類精神藥品的總體使用情況

2015—2017年我院麻醉藥品和第一類精神藥品的使用數(shù)量、使用量、銷售金額和DDDs總體呈增長態(tài)勢。原因如下：

表4 2015—2017年我院麻醉藥品和第一類精神藥品的DDC、B/ATab 4 DDC and B/A of narcotic drugs and the first class of psychotropic drugs in our hospital during 2015-2017

表5 2015—2017年我院不同給藥途徑的麻醉藥品和第一類精神藥品的銷售金額、DDDsTab 5 Consumption sum and DDDs of narcotic drugs and the first class of psychotropic drugs with different administration routes in our hospital during 2015-2017

(1)JCI醫(yī)院認證，醫(yī)療水平提高，業(yè)務(wù)量上升，住院手術(shù)病例增多，麻醉藥品的使用量增加。(2)國家對麻醉藥品政策實施調(diào)整，如《麻醉藥品和精神藥品管理條例》(國務(wù)院令第442號)[6]指出，“對確需使用麻醉藥品和第一類精神藥品的患者應(yīng)當滿足其合理用藥需求”；《癌癥三級止痛階梯療法指導(dǎo)原則》指出，“讓癌癥患者足量、合理使用麻醉藥品，以減輕患者痛苦提高生活質(zhì)量”。故麻醉藥品和第一類精神藥品的使用量增加。由表1可見，與2015年相比，2017年舒芬太尼注射液的使用量增長率最大，羥考酮緩釋片(40 mg)次之。這可能與手術(shù)用麻醉藥品結(jié)構(gòu)調(diào)整有關(guān)，與惡性腫瘤三階梯鎮(zhèn)痛方案調(diào)整有關(guān)。

3.2 芬太尼及其衍生物制劑

芬太尼為阿片類受體(μ受體)激動劑，藥理作用與嗎啡相似，鎮(zhèn)痛強度為嗎啡的60～80倍，屬于強效鎮(zhèn)痛藥，也是國際麻醉品管制局于1995年新列入的主要品種之一[7]。芬太尼注射液的脂溶性強，易于透過血-腦脊液屏障，與嗎啡及哌替啶相比，作用迅速、維持時間短且不釋放組胺，對心血管功能影響小，能抑制氣管插管的應(yīng)激反應(yīng)，可用于麻醉前、中、后的鎮(zhèn)靜與鎮(zhèn)痛，是目前復(fù)合全身麻醉中的常用藥物。因其顯著的優(yōu)勢，芬太尼注射液逐漸取代了嗎啡注射液。2015—2017年芬太尼注射液保持了較高的使用量、銷售金額和DDDs，2015年最高，而后因被舒芬太尼逐漸取代而有下降趨勢。但由于芬太尼價格相對便宜，在我院開展的無痛胃腸鏡、氣管纖支鏡及無痛人流等方面仍應(yīng)用較多，既兼顧了患者的經(jīng)濟負擔，也保證了短時手術(shù)的安全性。

舒芬太尼是芬太尼的衍生物，是一種新型的特異性μ阿片受體激動劑，具有起效迅速、消除快、可控性好、持續(xù)輸注半衰期短和長期輸注無蓄積等特點，鎮(zhèn)痛效果比芬太尼強5～13倍，鎮(zhèn)痛時間比芬太尼長2～6倍[8]。舒芬太尼的脂溶性強，臨床用于全身麻醉誘導(dǎo)、術(shù)中維持和術(shù)后鎮(zhèn)痛，具有插管反應(yīng)小、血流動力學(xué)平穩(wěn)、術(shù)后蘇醒快、呼吸抑制輕和鎮(zhèn)痛效果強的特點[9]。因此，舒芬太尼注射液是當前我院麻醉科和重癥醫(yī)學(xué)科最常用的阿片類鎮(zhèn)痛藥，故其使用量、銷售金額及DDDs均呈快速增長。

芬太尼透皮貼劑為新型無創(chuàng)給藥制劑，藥物經(jīng)皮吸收入血，可避免肝臟首關(guān)效應(yīng)，免受消化道環(huán)境影響，起效時間為6～12 h，24 h達穩(wěn)態(tài)，持續(xù)72 h平穩(wěn)鎮(zhèn)痛，不良反應(yīng)輕等，這些優(yōu)點使之成為治療慢性中重度疼痛及惡性腫瘤鎮(zhèn)痛的理想藥物之一[10]。故其使用量、銷售金額和DDDs均呈現(xiàn)較大增長，2016—2017年其DDDs躍居首位。

3.3 嗎啡類制劑

嗎啡是世界衛(wèi)生組織推薦的治療癌性疼痛的首選藥物，并將嗎啡的使用量作為衡量一個國家疼痛控制水平的標志。全球醫(yī)用嗎啡使用量逐年增加，發(fā)達國家用量遠大于我國，而我國近20年來麻醉藥品的總使用量及嗎啡使用量均有顯著增長，但仍處于低水平狀態(tài)[11]。近年來的統(tǒng)計結(jié)果表明，嗎啡使用量及消耗的嗎啡當量已有大幅增長，可看到我國癌性疼痛規(guī)范化治療事業(yè)的進步和發(fā)展[12]。2015—2017年來，我院嗎啡注射液的DDDs排序居第7—9位，有下降趨勢，住院患者使用較多。嗎啡緩釋片的DDDs排序居第5—7位，2016年比2015年有所下降，但2017年比2016年上升，多用于門診患者。嗎啡緩釋片具有鎮(zhèn)痛效果強、劑量無上限、血藥濃度穩(wěn)定、服用方便、維持時間長、成癮性低和不良反應(yīng)發(fā)生率低等優(yōu)點，已成為緩解腫瘤疼痛的重要選擇。嗎啡片主要用于中途爆發(fā)性疼痛，與嗎啡緩釋片聯(lián)合應(yīng)用，鎮(zhèn)痛效果互補，可提高患者的生活質(zhì)量。

3.4 羥考酮

羥考酮對中樞神經(jīng)μ、κ受體的作用強，是一種強效半合成鎮(zhèn)痛藥。羥考酮緩釋片是速釋(38%)與控釋(62%)的完美結(jié)合，生物利用度達60%～87%，起效快，易于滴定，覆蓋第二、三階梯，長期使用的安全性及耐受性良好，鎮(zhèn)痛效果優(yōu)于嗎啡，是更為理想的癌性疼痛鎮(zhèn)痛藥[13-14]。3年來，我院羥考酮緩釋片10 mg規(guī)格的銷售金額排序居第2位，呈穩(wěn)步增長趨勢；40 mg規(guī)格的銷售金額排序居第5位，且呈快速增長趨勢。

3.5 其他品種

(1)哌替啶注射液已不用于我院晚期惡性腫瘤鎮(zhèn)痛，原因為：鎮(zhèn)痛強度僅為嗎啡的1/10；鎮(zhèn)痛作用維持時間短(約2～4 h)；毒性代謝產(chǎn)物去甲哌替啶半衰期長、易蓄積，可致神經(jīng)毒性；世界衛(wèi)生組織“不推薦為癌痛治療藥物”?，F(xiàn)該藥主要用于內(nèi)臟絞痛的治療。(2)氯胺酮注射液屬于第一類精神藥品，臨床上與舒芬太尼注射液聯(lián)合用于術(shù)后經(jīng)靜脈自控鎮(zhèn)痛能獲得較好的鎮(zhèn)痛效果[15]；采用蛛網(wǎng)膜下腔鞘內(nèi)持續(xù)靜脈泵入嗎啡聯(lián)合氯胺酮有一定的鎮(zhèn)痛作用，不良反應(yīng)小，適用于治療晚期難治性癌性疼痛[16]。(3)可待因片具有鎮(zhèn)咳、鎮(zhèn)痛和鎮(zhèn)靜作用，以往臨床上主要用于各種原因引起的劇烈無痰干咳，現(xiàn)改變了傳統(tǒng)觀念，用于癌性疼痛的治療，可使肺癌患者干咳減輕、睡眠改善。阿桔片主要含有阿片粉和桔梗粉，具有中樞鎮(zhèn)咳、鎮(zhèn)痛作用，是《麻醉藥品目錄》(2007年版)新增品種。上述2種藥品均屬于三階梯止痛中的第二階梯止痛藥，用量快速增長，可能與本地區(qū)肺癌發(fā)病率上升有關(guān)。(4)麻黃堿注射液屬于易制毒化學(xué)品，其管理方式同第一類精神藥品。3年來，其DDDs排序居第10位，主要用于麻醉意外引起的低血壓。(5)哌甲酯控釋片用于治療兒童注意缺陷多動障礙，屬于第一類精神藥品，2017年其使用量最大，其DDC適中，B/A等于或接近1，具有較高的經(jīng)濟效益和社會效益。

3.6 不同給藥途徑的麻醉藥品和第一類精神藥品

3年來，我院不同給藥途徑的麻醉藥品和第一類精神藥品的銷售金額均呈增長態(tài)勢。DDDs方面，注射劑的DDDs及其構(gòu)成比逐年下降，構(gòu)成比為37.56%～24.49%；口服+外用制劑的DDDs及其構(gòu)成比逐年增長，構(gòu)成比為62.44%～75.51%。麻醉藥品的銷售金額和DDDs分別占95%和90%左右。以上說明我院在JCI醫(yī)院認證、“癌痛規(guī)范化治療示范病房”創(chuàng)建后，醫(yī)師的理念不斷更新，癌性疼痛治療方案更加優(yōu)化，符合世界衛(wèi)生組織癌癥三階梯止痛治療“按階梯給藥、口服給藥、按時給藥、個體化給藥和注意具體細節(jié)”的5個原則，以口服等無創(chuàng)給藥為首選，對于癌性疼痛患者，將藥物用夠、用足，使患者在有限的生命期免受疼痛煎熬。

4 結(jié)論及建議

綜上所述，JCI認證后，我院麻醉藥品和第一類精神藥品的使用日趨合理，呈現(xiàn)以下特點：(1)麻醉藥品總使用量呈現(xiàn)增長趨勢。(2)嗎啡注射液和芬太尼注射液的使用量持續(xù)下降，新型芬太尼衍生物制劑的使用量持續(xù)增長，哌替啶注射液的使用量下降并處于低位。(3)控緩釋劑型和透皮貼劑的使用逐漸增多。這可為我院麻醉藥品和第一類精神藥品的基數(shù)管理和采購計劃提供科學(xué)依據(jù)。但仍存在某些問題：舒芬太尼的DDC較高而其B/A<1；臨床推薦的癌性疼痛第三階梯用藥如羥考酮緩釋片和芬太尼貼劑等價格偏高，患者經(jīng)濟負擔過重；在醫(yī)保支付限制、費用及藥占比控制下，可能會影響以上藥物的使用。因此，我院仍應(yīng)在《麻醉藥品和精神藥品管理條例》(國務(wù)院令第442號)[6]、《麻醉藥品臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》(衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2007〕38號)[2]等指導(dǎo)下，繼續(xù)按JCI標準，堅持做到：(1)強化醫(yī)院麻醉藥品和第一類精神藥品的管理和使用分析，在降低患者經(jīng)濟負擔的同時，提高使用效果，促進合理用藥。(2)嚴格執(zhí)行“三級”管理制度，即對藥庫、藥房、病區(qū)或手術(shù)室進行管理，通過每月1次對麻醉藥品和第一類精神藥品的自查和醫(yī)院多部門聯(lián)合檢查，及時發(fā)現(xiàn)問題，采用PDCA循環(huán)，持續(xù)改進。(3)加強對該類藥品的“五?！惫芾?專人負責、專柜加鎖、專用賬冊、專用處方和專冊登記)和“批號”管理(從購

入、儲存、發(fā)放、調(diào)配及使用等過程實行批號跟蹤)。(4)定期對涉及麻醉藥品、第一類精神藥品的管理、藥學(xué)和醫(yī)護人員進行法律、法規(guī)、制度、專業(yè)知識和職業(yè)道德方面的教育和培訓(xùn)，提高業(yè)務(wù)水平。(5)加強信息化建設(shè)，如電子處方開具、醫(yī)師處方權(quán)設(shè)置、不合理用藥提示、高警訊藥物警示和藥品使用動態(tài)監(jiān)測等，使麻醉藥品和第一類精神藥品的使用更趨向安全、有效、經(jīng)濟。