國際標準組織食品檢驗方法體系的構成及特點分析

王紫菲 肖晶

檢驗方法標準是食品安全國家標準體系中的重要組成部分，為通用標準、產(chǎn)品標準和生產(chǎn)衛(wèi)生規(guī)范類標準的應用提供技術支持，為風險監(jiān)測、風險評估和監(jiān)管、抽檢等工作的開展提供堅實保障。通過標準清理整合工作[1]，我國初步構建了目標明確、層次適當?shù)氖称钒踩珖覙藴蕶z驗方法標準體系，增強了檢驗方法標準與基礎標準、產(chǎn)品標準等的匹配性。為進一步完善我國食品安全國家標準檢驗方法標準體系，提高標準的適用性和科學性，現(xiàn)對國際重要標準組織的食品檢驗方法體系進行了研究，歸納分析其主要特點，為我國檢驗方法標準下一步工作方向和內(nèi)容提出了建議。

1 資料和方法

1.1 資料來源

以國際食品法典委員會（Codex Alimentarius Commission，CAC）、國際分析化學家學會（The Association of Analytical Communities International，AOAC International）、歐盟標準化委員會（CEN）頒布的檢驗方法相關法律法規(guī)、標準、指南和說明等作為研究對象。

1.2 分析方法

主要采用調(diào)查法，收集相關資料，分析國際重要標準組織檢驗方法體系的特點，并結合實際工作情況，對我國檢驗方法標準的工作方向和需要重點關注的領域提出建議。

2 研究結果

2.1 CAC（CCMAS）方法體系

2.1.1 主要內(nèi)容和特點 國際法典委員會（CAC）是由聯(lián)合國糧農(nóng)組織（FAO）和世界衛(wèi)生組織（WHO）共同組建的促進食品安全、質(zhì)量和貿(mào)易公平開展的國際標準協(xié)調(diào)組織[2-3]。其中分析和采樣方法分委會（Codex committee on Method of Analysis and Sampling，CCMAS）主要負責除食品中農(nóng)獸藥殘留、添加劑技術規(guī)格評估外的分析和采樣方法，以及食品中微生物質(zhì)量和安全評估相關[4]工作。在其頒布的標準中，四項標準規(guī)定了具體方法標準的使用，包括食品污染物通用檢測方法[5]、食品添加劑通用檢測方法標準[6]等。這些方法標準主要以產(chǎn)品為主線進行劃分，每類產(chǎn)品內(nèi)再具體細分食品類別，針對這些具體產(chǎn)品再規(guī)定相應的檢測指標和檢測方法。

其余十二項指南，如CAC/GL 28-1995[7]、CAC/GL 37-2001[8]、CAC/GL 49-2003[9]等，從方法性能指標的評價、術語和定義、實驗室管理和質(zhì)量控制等方面進行描述，篇幅精簡，多為原則性的規(guī)定。

在CAC的程序手冊中，檢驗方法與采樣規(guī)程部分主要包括以下內(nèi)容：不同類型方法的定義、選擇分析方法的準則、選擇單一實驗室驗證的準則、如何為評價方法性能指標/評估方法一致性設定具體參數(shù)、如何將特定檢驗方法轉化為方法標準等。CCMAS還針對一般檢驗方法如何確立方法性能指標、滿足限量規(guī)定給出了簡單的例子，但沒有針對方法的具體類型和用途（如定量或是定性、半定量，用于確證或是一般篩選等）進行更為詳細的規(guī)定。

2.1.2 方法標準制修訂流程 CAC檢驗方法標準的制修訂工作主要由CCMAS負責組織協(xié)調(diào)。CCMAS按照程序手冊中標準制修訂流程、文本書寫規(guī)則和注意事項、各機構的職權范圍等相關規(guī)定，組織并統(tǒng)籌安排方法標準的立項、審議、修改工作，制定實驗室能力評估和質(zhì)量控制的方案和準則，協(xié)調(diào)與其他部門合作開展的工作等。具體到執(zhí)行層面，一般由CCMAS組建實體或者電子工作組開展標準文本、具體工作方案的撰寫和修改。任何感興趣的組織或者個人均可報名參加這些工作組。

2.1.3 方法標準被采用和認可情況 與中國檢驗方法標準的性質(zhì)不同，CAC（CCMAS）方法標準為推薦性，各國或國際標準組織可以根據(jù)實際情況自由采納。由于法典標準在國際食品貿(mào)易中的重要地位，許多國家和標準組織在開展相關工作時都會結合本國實際情況，適當?shù)膮⒖蓟蛘卟糠忠闷鋬?nèi)容。

CAC（CCMAS）在其發(fā)布的四個具體檢測方法標準中，基本直接指定AOAC、ISO、歐盟和其他一些國際標準組織認可的方法。其中，指定AOAC的方法較多，約占總數(shù)一半以上；其余則主要根據(jù)產(chǎn)品類別，分別指定負責此類產(chǎn)品的國際標準組織頒布的方法標準。如部分果汁類產(chǎn)品的檢驗方法就指定了國際果汁生產(chǎn)商聯(lián)合會（International Federation of Fruit Juice Producers，IFU）頒布的方法。

2.2 AOAC方法體系

2.2.1 主要內(nèi)容和特點 AOAC是一家歷史悠久、全球認可、獨立的第三方機構，目前頒布的檢驗方法主要有三大類，PTM方法標準（Performance Tested Methods）、OMA方法標準（The Official Methods of Analysis）和SMPR方法標準（Standard method performance requirements）還有一些方法評價、驗證和實驗室管理類的技術文件，作為整個方法體系的補充和完善。

PTM方法標準主要用于對所有權方法的認證，按照方法中所用試劑盒等生產(chǎn)商的文件規(guī)定進行測試驗證。獲得此認證的申請方將獲得由AOAC頒布的證書，上面列舉了此方法的操作步驟和一些參數(shù)規(guī)定。目前這類方法在AOAC官網(wǎng)上公布的有二百余項，其中微生物類方法占大多數(shù)，還包括抗生素類、食品過敏原和毒素類方法。OMA方法標準即一般意義上的AOAC官方方法，目前公布的有近三千余項，在AOAC整個方法體系中占有數(shù)量優(yōu)勢，主要包括化學、微生物和分子生物學類方法。

SMPR方法標準與上面兩類標準不同，主要針對某類方法需要滿足的性能指標和適用條件進行了規(guī)定，目前公布的標準數(shù)量約八九十項。根據(jù)AOAC目前的規(guī)定，新立項的PTM/OMA方法標準必須滿足對應的SMPR標準中的相關要求[10]。一般SMPR方法標準包括九部分內(nèi)容：方法的預期用途、方法的適用性、適用的分析檢測技術、術語和定義、方法的性能指標、系統(tǒng)適用性試驗和/或分析質(zhì)量控制、標準物質(zhì)、驗證指南和最長測定時間。

2.2.2 方法標準制修訂流程 PTM方法標準的審評流程相對其他兩類方法簡單，需要申請者提供單一實驗室內(nèi)驗證數(shù)據(jù)和獨立實驗室驗證數(shù)據(jù)。獨立實驗室驗證工作由申請者提供實驗方案和試劑耗材，由AOAC負責聯(lián)系獨立實驗室開展工作。收集到的數(shù)據(jù)匯總后提交AOAC審閱。AOAC會組織至少3名專家對這些數(shù)據(jù)進行分析比較，并得出結論—是否推薦該方法成為PTM方法并給予認證。

OMA驗證方法的審評要求相對PTM嚴格，需提交單一實驗室、獨立實驗室和協(xié)同實驗室驗證數(shù)據(jù)數(shù)據(jù)。首先由OMB（Official Methods Board）和工作小組主席對方法標準草案進行初步審議，審議通過后AOAC會組織ERP（Expert review panel）專家以召開會議的形式進一步審核，一般指定兩名ERP專家主審。在會議上專家就標準草案中的問題向申請者提問。按照協(xié)商一致的原則，采用投票表決的方式?jīng)Q定是否將方法采納為AOAC官方方法第一版（First Action Official Method）。

第一版OMA方法可以作為仲裁方法使用。如果想進一步被AOAC認可為方法最終版（Final Action Official Method），需要經(jīng)過2年的評估期，2名ERP主審專家負責監(jiān)督整個評估過程。評估期結束后，工作小組需向ERP專家組提交方法反饋報告。ERP和OMB專家組審閱報告，參考其他反饋意見，按照AOAC相關規(guī)定[10]，決定是否將方法轉化為最終版本。

新建SMPR方法標準，首先由顧問工作組（Advisory Panel）和利益相關工作組（Stakeholder’s Panel）確定立項范圍，由工作小組（Working Group）負責具體的SMPR方法起草。SMPR草案完成后，AOAC將啟動對標準的公開征求意見。所有收集的意見由工作小組主席和AOAC的CSO（Chief Scientific Officer）共同審閱。根據(jù)反饋意見修改完畢的SMPR需提交AOAC審核，AOAC可以修改、批準SMPR方法標準發(fā)布或暫緩SMPR方法標準的發(fā)布。AOAC主要采用投票（通過需要總有效票數(shù)的2/3或更多）的形式，來決定是否將某項SMPR草案作為AOAC官方標準發(fā)布[11]。

2.2.3 方法標準被采用和認可情況 AOAC的工作領域主要為制定檢驗方法標準、通過科學的手段解決檢測過程中相關問題、方法的確證評估等，其中“制定檢驗方法標準”是較重要的部分。AOAC頒布的許多檢驗方法標準都被CAC（CCMAS）等國際標準組織廣泛引用，部分標準被用于在檢測結果出現(xiàn)分歧時進行判斷（即所謂的“金標準”）。近些年來，AOAC也在不斷加強與其他國際標準組織的合作，謀求AOAC標準在全球食品安全標準領域更廣泛的認同。如AOAC的SPIAN（Stakeholder Panel on Infant Formula and Adult nutritional）項目，就與ISO和IFC（International Formula Council）、IFC（International Dairy Federation）分別合作開發(fā)了乳清蛋白以及SMPR標準等。

2.3 歐盟檢驗方法體系

2.3.1 主要內(nèi)容和特點 歐盟方法標準的主要負責機構為歐洲標準化委員會（European Committee for Standardization，CEN）[12]。CEN是歐洲三大官方認可的標準組織之一，頒布的方法標準也為非強制性，但強調(diào)從具體內(nèi)容到執(zhí)行層面與歐盟相關法律法規(guī)條款的協(xié)調(diào)一致性。為了最大限度保證這一點，歐盟采取了一系列措施，如在實際工作中如果不使用歐盟方法標準，需保證擬使用其他標準的內(nèi)容不得與歐盟法律法規(guī)的相關內(nèi)容相悖等。此外，有大約1/4的歐盟標準，是基于歐盟委員會提出的與法律相關事宜而設立的[13]。CEN還頒布了其他相關文件用于標準工作開展，如工作組協(xié)議（CEN Workshop Agreements，CWA）、 技 術 細 則（Technical Specifications，CEN/TS）、技術報告（Technical Reports）和指南（Guides）等。

歐盟標準工作的具體實施機構主要為CEN下設的技術委員會（Technical Committee），分管不同類別標準。目前分管檢驗方法類標準CEN技術委員會主要有：CEN/TC 275-食品分析-橫向方法，目前頒布標準約200余項；CEN/TC 302-乳及乳制品分析方法和采樣規(guī)程，目前頒布標準約四十余項；CEN/TC 307-油料種子、蔬菜、動物油脂及副產(chǎn)品的分析方法和采樣規(guī)程，目前頒布標準約八十余項。其余關于方法評價和驗證、實驗室管理和質(zhì)量控制等內(nèi)容也主要囊括在這些技術委員會頒布的幾個指令文件中。

2.3.2 方法標準制修訂流程 歐盟標準制修訂工作一般包括以下七個步驟：向CEN提出立項建議、由相應領域的CEN技術委員會（Technical Committee）決定是否采納立項建議、組建工作組起草標準、“Standstill policy”步驟、公開征求意見、根據(jù)公開征求意見修改的標準草案提交CEN成員進行投票、根據(jù)投票結果決定是否批準標準發(fā)布；一旦新標準項目啟動，歐盟所屬成員國家必須停止本國一切涉及該領域的標準活動（如新標準的立項或原有標準的修改），稱之為“Standstill policy”[14]。

CWA和CEN/TS則有著更為快捷的制修訂過程：CWA由CEN研討會（CEN Workshop）負責，歐盟成員國以外任何感興趣的國家或機構均可申請參與此項工作。CWA整個制修訂過程大致需要10～12個月，其地位在歐洲標準之下，一旦頒布不會被強制為各歐盟成員國國家標準，但需要注意其內(nèi)容不得與現(xiàn)行的歐盟標準沖突。CEN/TS一般由CEN下屬技術機構提出立項建議，最終通過仍需CEN各成員投票。CEN/TS可以被CEN技術委員會作為擬上升為歐盟標準的技術儲備，標準內(nèi)容可以涉及比較先進的技術，也可用于多個方法檢測同一物質(zhì)時，結果出現(xiàn)分歧時的仲裁判斷。

2.3.3 方法標準被采用和認可情況 在歐盟方法標準體系中，雖然歐盟標準、CWA和CEN/TS等的屬性也為推薦性，但是被采用和認可情況各不相同。歐盟標準在整個方法體系中地位最高，一經(jīng)頒布即自動成為歐盟所有成員國的國家標準，這些成員國必須撤銷本國標準中與之內(nèi)容矛盾的部分，對于歐盟成員國以外的國家或組織則無需遵守這一規(guī)定，可以視實際情況使用歐盟標準。其他CWA和CEN/TS類文件頒布后不會自動成為歐盟成員國的國家標準，歐盟成員國只需注意本國的標準不要與之沖突即可。CEN頒布的部分歐盟標準也被CAC（CCMAS）等國際標準組織所采納，主要被國際標準化組織（International Standard Organization，ISO）采納和引用較多，因為二者聯(lián)系比較緊密，ISO可以等效采納部分歐盟標準。

3 分析和研究

3.1 國際標準組織檢驗方法體系主要特點

3.1.1 科學嚴謹?shù)臉藴手菩抻喠鞒碳办`活的工作機制 為了最大限度兼顧標準制修訂工作的嚴謹性和靈活性，各國際標準組織一方面對標準的完整制修訂流程進行了嚴格的規(guī)定，一方面也針對某些亟需盡快出臺的標準規(guī)定了更快速簡潔的工作流程。如CAC完整的標準制修訂程序需要八個步驟，包括立項、準備標準草案、第一輪征求意見、根據(jù)意見對草案進行修改、提交執(zhí)行委員會和法典委員會審議、第二輪征求意見和最終審議，如在特殊情況下需要某項標準盡快出臺，經(jīng)過相關機構的投票表決后可啟動快速標準制修訂程序，共五個步驟，只需進行一輪征求意見。

在AOAC的三類方法中，OMA方法的整個審批流程也需要七個步驟，包括提交方法申請、方法開發(fā)和研究、實驗室間驗證數(shù)據(jù)確認、專家審批、第一稿的審定、最終稿的審定及方法最終出版，還有方法發(fā)布后的修訂和廢止程序等；如果需要快速出臺某些類型的方法標準，可以申請PTM方法標準，雖然通過后有效期較短，但是審評步驟和提交數(shù)據(jù)相對OMA都較少。

CEN方法標準體系中地位最高的是歐盟標準，對于一些先進的技術或是比較緊急的情況，也可以考慮建立其他類型的方法相關文件，如CWA和CEN/TS，而且CEN也規(guī)定，待條件允許它們也可進一步提升為歐盟標準，從而為方法的不同應用方向提供了出口，使得整體工作機制更為靈活，標準適用性面更廣。

3.1.2 注重收集反饋意見并及時將其落地 上述標準相關國際組織都十分注意收集方法在使用期間各方的反饋意見，并及時提交專家審議，修改下一階段的工作內(nèi)容和方向。CAC方法標準、AOAC方法標準、歐盟標準等，都需要一段時間的征求意見期，并會及時由秘書處或相關部門人員匯總意見后交給標準起草機構進行修改。AOAC方法體系中的OMA方法標準雖然在制修訂前期過程中沒有像CAC那樣通告各方征求意見，但是標準在首次通過成為AOAC方法第一版后需要經(jīng)過兩年時間的評估期間，根據(jù)在此期間方法的使用情況確定下一步工作方向，并需要依照嚴格的審評程序，對方法的適用性、安全性考慮、標準物質(zhì)、單一實驗室驗證、重現(xiàn)性/測量不確定度、是否符合對應SMPR的要求、標準使用者的反饋以及ERP的建議等多方面進行綜合考慮后方可得出是否通過的結論。

3.1.3 重視方法的評價和驗證、實驗室管理和質(zhì)量控制等在上述國際標準組織的檢驗方法體系中，除了具體的檢測方法標準，還有相當數(shù)量的方法評價和驗證、實驗室管理、實驗室質(zhì)量控制等內(nèi)容的標準及指南文件，作為整個方法體系的補充和完善。在CCMAS官方網(wǎng)站公布的16項標準及指南中此部分內(nèi)容的文件就占了12項，不僅從術語定義、采樣規(guī)程、回收率、測量不確定度、單一實驗室驗證等技術層面，也從實驗室管理、進出口貿(mào)易、如何解決測量中出現(xiàn)的爭端等管理層面進行了規(guī)定。AOAC頒布的SMPR驗證方法標準使專家們在審評過程中更專注于標準本身的質(zhì)量，而不是耗費大量時間和精力去討論如何確定方法評價的原則和內(nèi)容。CEN發(fā)布的相關指南雖然數(shù)量不多，但是其地位在整個歐洲標準體系中都十分重要，屬于級別最高的歐盟標準，而且每個文件的篇幅都比較長，內(nèi)容詳細并結合實際檢測情況對具體方法性能指標的評價進行了描述，可操作性較強[15]。

3.2 對中國檢驗方法工作的借鑒

3.2.1 加強標準制修訂工作的嚴謹性和科學性 科學嚴謹?shù)臉藴手菩抻喒ぷ髁鞒淌潜ＷC檢驗方法標準質(zhì)量的重要手段之一。一套形式內(nèi)容規(guī)范統(tǒng)一、能嚴格執(zhí)行的程序或者指南類文件，能夠?qū)z驗標準的有效執(zhí)行起到科學規(guī)范作用，使制修訂工作有章可循、有據(jù)可依，提升標準審議過程的公正性和合理性，確保通過的食品安全國家標準的適用性和科學性?！妒称钒踩珖覙藴使ぷ鞒绦蚴謨浴穼藴使ぷ鞯牧鞒毯鸵筮M行了嚴格規(guī)定。如規(guī)定完整的標準制修訂流程須包括標準立項、標準起草、公開征求意見、標準審查、標準批準和發(fā)布、標準跟蹤評價、標準修訂和復審等步驟。近些年來，隨著檢測技術的不斷發(fā)展以及管理模式的不斷完善，需要及時更新修訂程序手冊中的內(nèi)容，特別是對于在實際工作中出現(xiàn)的新方法、新技術，只有當其滿足規(guī)定的參數(shù)要求時，才能考慮納入強制性執(zhí)行的食品安全國家標準檢測方法標準體系中。同樣，當發(fā)現(xiàn)現(xiàn)有的方法不能滿足要求時，也需要及時進行處理。

3.2.2 加強標準工作與實際需求的匹配性，提高適用性食品安全國家標準檢驗方法標準其性質(zhì)為強制性，屬于法規(guī)技術類文件，注重與基礎標準、產(chǎn)品標準的匹配性。目前我國檢驗方法標準體系基本能夠滿足行業(yè)的發(fā)展和生產(chǎn)企業(yè)的需要，但是隨著行業(yè)發(fā)展和監(jiān)管需求，還需要進一步完善。如目前的體系中暫時未納入食品摻假、非法添加、以及快速檢測類等在日常監(jiān)管工作中有應用需求的方法，一定程度上造成了標準應用與監(jiān)管需求不匹配等現(xiàn)[16]。國際組織中，無論CAC、歐盟CEN，還是較為注重檢測技術應用的AOAC，都強調(diào)了方法標準及指南等應立足于技術、著眼于安全、服務于應用的宗旨。因此，在標準制修訂工作中，也需要適當考慮檢測和監(jiān)管工作的需求。

3.2.3 加強檢驗方法標準的基礎研究 科學、合理的檢測方法體系是滿足檢測需要、合理利用資源、提升工作效率的重要保障。目前檢驗方法標準的基礎研究仍需要加強，一方面要做“強”，加強方法評價和驗證、實驗室管理和質(zhì)量控制等標準/指南的研究。這些標準/指南在提升檢測結果準確性、促進檢測結果國際互認、協(xié)助解決貿(mào)易爭端等方面發(fā)揮著重要的作用；另一方面，也需要適當開展更適用基層的標準方法技術的研究，尤其是一些操作便捷、準確性也較高的方法。從這兩方面入手，進一步增強方法標準的科學性和適用性，以及不同級別實驗室使用同一標準檢測時，所得結果的一致性。在工作過程中，可以適當借鑒上述國際標準組織的經(jīng)驗，結合國情和實際檢測工作，深入開展方法標準的基礎研究，增強標準技術儲備力量，提升標準整體水平。

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[5] CCMAS. CODEX STAN 228-2001 General Methods of Analysis for Contaminants[EB/OL]. （2004-03-12）[2018-1-11]. http://www.fao.org/fao-who-codexalimentarius/sh-proxy/en/?lnk=1&url=http s%253A%252F%252Fworkspace.fao.org%252Fsites%252Fcodex%252F Standards%252FCODEX%2BSTAN%2B228-2001%252FCXS_228e.pdf.

[6] CCMAS. CODEX STAN 239-2003 General Methods of Analysis for Food Additives[EB/OL]. （2004-03-12）[2018-1-11]. http://www.fao.org/fao-who-codexalimentarius/sh-proxy/en/?lnk=1&url=https%253A%252F%252Fworkspace.fao.org%252Fsites%252Fcodex%252FStandards%252FCODEX%2BSTAN%2B239-2003%252FCXS_239e.pdf.

[7] CCMAS. CAC/GL 28-1995 Food Control Laboratory Management:Reccomendations[EB/OL]. （1997-03-14）[2018-1-11]. http://www.fao.org/fao-who-codexalimentarius/sh-proxy/en/?lnk=1&url=https%253A%252F%252Fworkspace.fao.org%252Fsites%252Fcodex%252FStandards%252FCAC%2BGL%2B28-1995%252FCXG_028e.pdf

[8] CCMAS. CAC/GL 37-2001 Harmonized IUPAC Guidelines for the Use of Recovery Information in Analytical Measurement[EB/OL]. （2001-03-02）[2018-1-11]. http://www.fao.org/fao-whocodexalimentarius/sh-proxy/en/?lnk=1&url=https%253A%252F%25 2Fworkspace.fao.org%252Fsites%252Fcodex%252FStandards%252FC AC%2BGL%2B37-2001%252FCXG_037e.pdf

[9] CCMAS. CAC/GL 49-2003 Harmonized IUPAC Guidelines for Single-Laboratory Validation of Methods of Analysis[EB/OL].（2002-11-22）[2018-1-11]. http://www.fao.org/fao-whocodexalimentarius/sh-proxy/en/?lnk=1&url=https%253A%252F%25 2Fworkspace.fao.org%252Fsites%252Fcodex%252FStandards%252FC AC%2BGL%2B49-2003%252FCXG_049e.pdf

[10] AOAC. Procedures and Guidelines for the Use of AOAC Voluntary Consensus Standards to Evaluate Characteristics of a Method of Analysis[EB/OL]. （2014-07-18）[2018-1-11]. http://www.eoma.aoac.org/app_g.pdf.

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[12] THE EUROPEAN PARLIAMENT AND THE COUNCIL OF THE EUROPEAN UNION. Decision No 1025/2013/EU of the European Parliament and of the Council of 22 October 2013 providing macro-financial assistance to the Kyrgyz Republic[EB/OL]. （2013-10-22）[2018-1-11]. http://eurlex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:32013D1025&rid=1.

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