印度仿制藥神話背后

■ 朱浩宇

近來，印度 “神藥”讓中國人非常唏噓。正值全球籠罩在 “貿(mào)易戰(zhàn)”的陰影下，關于WTO承諾與知識產(chǎn)權(quán)保護的論爭也正在中國如火如荼。

“神藥”究竟是怎樣 “煉成”的？或許在多方面都可以給同為發(fā)展中大國的我們一些啟示。

印度說：醫(yī)藥發(fā)現(xiàn)是應該沒有專利的

印度是名副其實的仿制藥大國。2017年全球7大仿制藥公司中，印度就占了兩席。印度目前是全球仿制藥最大的輸出國，有近3000家仿制藥企業(yè)，生產(chǎn)了全球20%的仿制藥，并出口到世界各地。印度仿制藥價格是專利藥的差不多十分之一，效果卻不相上下。

這源于印度政府對仿制藥的大力支持。

1947年，印度獲得獨立。這時，印度醫(yī)藥市場80%以上都被跨國藥企控制，藥價的高昂與印度經(jīng)濟的疲弱、居民的貧困形成鮮明對比，尤其是國外治療癌癥的藥品價格，高達印度人均收入的30倍。

在上世紀70年代以前，印度嚴格執(zhí)行著其1911年的殖民地時期 《專利與設計法》。但1970年，在總理英迪拉·甘地主導下，印度獨立后的第一部專利法律 《專利法》出現(xiàn)，規(guī)定對食品、藥品只授予工藝專利，不授予產(chǎn)品專利。這意味著，在印度，藥品專利保護自此被廢除，低價格才是主旋律。印度政府還同時出臺了 《藥品價格控制規(guī)則》(DPCO)，堅持食品和醫(yī)藥消費是窮人不可剝奪的基本權(quán)利。1973年，印度頒布了外匯管制法案，要求在印度經(jīng)營的企業(yè)中外資股份不能超過40%。原來在醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)中占主導地位的跨國企業(yè)因此大量遷出。

甘地夫人在1981年WHO日內(nèi)瓦大會上說：“富裕社會認為，花費巨額資金去研發(fā)新藥和生產(chǎn)工藝以減緩病痛和延長壽命是理所當然的。在此過程中，制藥業(yè)成為了一個強大的產(chǎn)業(yè)……我認為，在一個良好秩序的世界中，醫(yī)藥發(fā)現(xiàn)是應該沒有專利的，不應該從人的生與死之間謀取暴利?！?/p>

仿制藥的最初受益者和最大受益者

“仿制藥”這個概念并非印度的發(fā)明，而是最早實施專利戰(zhàn)略的美國。

美國一貫不遺余力推動專利政策，維護和鞏固本國科技強國的優(yōu)勢。其不斷完善藥品專利制度體系，以適應國家、社會、時代的發(fā)展需要。

1984年，美國約150種常用藥專利到期。按當時法規(guī)，如果其他廠家想生產(chǎn)這些藥品，需按新藥標準重新申請新專利。這時， “哈茨·沃克曼法案 （藥品價格競爭與專利期補償法）”誕生，新廠家只需證明自己的“仿制藥”產(chǎn)品與原藥生物活性相當。無需支付專利費，減少了臨床試驗的費用，簡化了申請手續(xù)， “仿制藥”平均價格只有專利藥的20%～40%，有的甚至相差10倍以上，極大利好了社會中下層人民福祉。

可以說，美國患者是仿制藥最初的受益者。而印度卻成為其最大受益者。

通過對仿制藥規(guī)則的巧妙利用，印度專利法中規(guī)定“保護整個生產(chǎn)工藝和過程，但如果工藝和過程發(fā)生改變，其相應的產(chǎn)品并不受到原專利的約束”。于是，印度企業(yè)采取 “反流程工藝”，將西方專利藥物工藝略加改造，或添加一些所謂活性成分，獲得印度稱之為 “簡明新藥”的專利，以低價在全球銷售。

制度寬松使印度仿制藥快速擴張，并成為全世界低成本高品質(zhì)藥品的主要制造商和供應商。20世紀末，印度藥品50%以上供出口，成為世界上第三大藥品生產(chǎn)商、全球藥品出口大國，其中大部分為仿制藥。制藥行業(yè)不僅成為印度經(jīng)濟增長的亮點，也為無力購買昂貴藥品的非洲貧窮國家提供了更好選擇。印度甚至被稱為“第三世界藥房”。

不得不加入的WTO和不得不改的專利法

可想而知，對于世界貿(mào)易組織 （WTO）關于知識產(chǎn)權(quán)的保護方式，印度一開始是拒絕的。但在上世紀80年代遭遇經(jīng)濟滑坡之后，1991年印度爆發(fā)國際收支危機，不得不面對強烈需要經(jīng)濟改革和加入WTO這一現(xiàn)實。

1994年，印度簽署了 《與貿(mào)易有關的知識產(chǎn)權(quán)協(xié)議》 （TRIPS）。1995年，印度加入WTO。印度需要修改其專利法與TRIPS接軌。但在TRIPS給予發(fā)展中國家的10年過渡期內(nèi)，印度采取了 “拖”字訣，可以接受醫(yī)藥產(chǎn)品專利申請，但仍不授予醫(yī)藥產(chǎn)品專利保護。

1995年，當臨時專利行政條例到期失效，永久條例又因議會被解散而沒有建立起來，印度與發(fā)達國家繼續(xù)爆發(fā)矛盾。

1996年開始，美國訴印度的藥品專利保護。最終，印度敗訴。在WTO監(jiān)督下，印度才開始調(diào)整。

第一次專利法修改是在1999年，引入了過渡性安排——市場專有權(quán)條款，最終目標是邁向承認產(chǎn)品專利權(quán)。

第二次修改是在2002年，將專利期限從14年延長到20年，并對強制許可的相關條款進行了修改，以滿足公共健康要求并符合TRIPS的規(guī)定。

第三次是2003年。經(jīng)過激烈爭論，引入了藥品、食品和化學制品的產(chǎn)品專利保護，取消市場專有權(quán)。

2005年，印度修改了 《專利法》，但只對1995年以后發(fā)明的新藥或經(jīng)改進后能大幅度提高療效的藥物提供專利保護，而不支持原有藥物混合或衍生藥物的專利。

價格限制、外商投資所占股份比例限制、進口原料藥限制、藥品相關外國技術協(xié)議限制、各種產(chǎn)業(yè)限制性許可證都逐漸被取消。但印度展現(xiàn)了充分利用法規(guī)制度的靈活技巧，為國家、社會和產(chǎn)業(yè)贏得了寶貴的時間和機會?！?/p>