基于風(fēng)險(xiǎn)的思維與質(zhì)量的數(shù)字化轉(zhuǎn)型

質(zhì)量管理的概念和框架正在不斷地發(fā)展。隨著越來越多的公司采用新技術(shù)，ISO 9001:2015等標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)注焦點(diǎn)開始發(fā)生轉(zhuǎn)變。工業(yè)4.0、未來工廠和工業(yè)物聯(lián)網(wǎng)（IIoT）等衍生出了一個(gè)新概念，這個(gè)新概念被稱為“質(zhì)量4.0和質(zhì)量的數(shù)字化轉(zhuǎn)型”。它將技術(shù)、流程創(chuàng)新和基于風(fēng)險(xiǎn)的思維要素結(jié)合起來，為質(zhì)量流程提供了更高的可視性和控制力。

質(zhì)量4.0可以通過多種方式將技術(shù)構(gòu)建到質(zhì)量的整體框架中，特別是那些將更多數(shù)據(jù)納入其流程的公司。本文將考慮基于風(fēng)險(xiǎn)的思維的適用性，以及如何將當(dāng)前的質(zhì)量管理體系（QMS）流程和概念納入工業(yè)4.0的框架，以創(chuàng)建質(zhì)量4.0生態(tài)。

基于風(fēng)險(xiǎn)的思維的定義

風(fēng)險(xiǎn)一直隱含在ISO標(biāo)準(zhǔn)中，但新版本賦予了風(fēng)險(xiǎn)在質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)中更加突出的地位。在ISO 9001:2015的背景下，基于風(fēng)險(xiǎn)的思維取代了之前版本中所謂的預(yù)防措施。凡是ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)中有關(guān)預(yù)防措施的單獨(dú)條款，在2015版本標(biāo)準(zhǔn)中全部予以了整合?；陲L(fēng)險(xiǎn)的思維要求公司在質(zhì)量管理體系中建立流程、控制和改進(jìn)時(shí)，必須對(duì)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估。

然而，風(fēng)險(xiǎn)并不是只有負(fù)面的作用。公司還可以使用基于風(fēng)險(xiǎn)的思維來精確地尋找機(jī)會(huì)，這代表了風(fēng)險(xiǎn)的積極方面。

使用技術(shù)來降低風(fēng)險(xiǎn)

要將基于風(fēng)險(xiǎn)的思維應(yīng)用到質(zhì)量管理中，最重要的是將其納入流程，使其不再是孤立的活動(dòng)。這意味著將風(fēng)險(xiǎn)工具內(nèi)置于質(zhì)量管理體系，不再使用不相關(guān)的單點(diǎn)解決方案或耗時(shí)的手動(dòng)流程。

基于風(fēng)險(xiǎn)的質(zhì)量管理解決方案的關(guān)鍵功能包括：

一個(gè)綜合風(fēng)險(xiǎn)登記冊。一個(gè)組織需要有一個(gè)集中的地方來記錄和監(jiān)控個(gè)人危害和風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目。盡管這不是ISO標(biāo)準(zhǔn)的正式組成部分，但堅(jiān)持使用風(fēng)險(xiǎn)登記冊將有助于滿足多項(xiàng)ISO標(biāo)準(zhǔn)的要求。

靈活的風(fēng)險(xiǎn)工具。組織應(yīng)該能夠在任何質(zhì)量管理體系應(yīng)用程序（從審計(jì)到偏離到合規(guī)追蹤等）中啟動(dòng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估工具，例如風(fēng)險(xiǎn)矩陣或決策樹。

基于風(fēng)險(xiǎn)的有效性檢查。為糾正措施等流程添加的基于風(fēng)險(xiǎn)的最終驗(yàn)證步驟，有助于滿足績效評(píng)估和改進(jìn)的要求。

公司使用技術(shù)降低風(fēng)險(xiǎn)最重要的方法之一就是自動(dòng)化。創(chuàng)建自動(dòng)化的風(fēng)險(xiǎn)管理流程可以確保不出現(xiàn)任何疏忽，并提供可查看的歷史記錄。

當(dāng)風(fēng)險(xiǎn)遇見工業(yè)4.0

有專家稱工業(yè)4.0是第四次工業(yè)革命。這一說法推動(dòng)了制造業(yè)的數(shù)字化轉(zhuǎn)型，預(yù)計(jì)這種數(shù)字化將在短短幾年內(nèi)帶來效率、成本和利潤的巨大改進(jìn)。

工業(yè)4.0對(duì)質(zhì)量有巨大的影響，LNS研究公司稱在質(zhì)量領(lǐng)域的革命為質(zhì)量4.0。質(zhì)量4.0潛在的好處包括：

·增加生產(chǎn)量的可靠性，減少不必要的波動(dòng)。

·提高整體設(shè)備效率（OEE）并降低維護(hù)成本。

·更緊密集成的供應(yīng)鏈管理。

要想讓數(shù)字化轉(zhuǎn)型成為現(xiàn)實(shí)，還需應(yīng)對(duì)諸多挑戰(zhàn)。工業(yè)4.0時(shí)代的風(fēng)險(xiǎn)管理工具將比以往任何時(shí)候都更加重要，因?yàn)榭赡艽嬖谝韵聺撛诘膿?dān)憂：

·安全?；ヂ?lián)的信息物理融合系統(tǒng)引發(fā)了關(guān)于數(shù)據(jù)安全和保護(hù)專利的問題。

·系統(tǒng)可靠性。保持自動(dòng)化系統(tǒng)正常運(yùn)行是重中之重。如果管理不當(dāng)，可能會(huì)對(duì)質(zhì)量造成嚴(yán)重影響。

·數(shù)據(jù)人才。管理工業(yè)4.0提供的數(shù)據(jù)流和數(shù)據(jù)量需要熟練的數(shù)據(jù)人才。不幸的是，目前數(shù)據(jù)專家的短缺情況越來越厲害，所以公司需要特意招募和培養(yǎng)數(shù)據(jù)人才。

工業(yè)物聯(lián)網(wǎng)

根據(jù)LNS研究公司的說法，質(zhì)量4.0是工業(yè)物聯(lián)網(wǎng)在質(zhì)量方面的應(yīng)用。諸如共享出行、3D打印和自動(dòng)駕駛等顛覆性技術(shù)正在推動(dòng)諸多行業(yè)的快速變革，工業(yè)物聯(lián)網(wǎng)也不例外。由于手動(dòng)流程的普及，制造業(yè)已經(jīng)準(zhǔn)備好進(jìn)行顛覆性變革。那么公司又如何通過設(shè)備的互聯(lián)來提高質(zhì)量呢？

大數(shù)據(jù)

工業(yè)物聯(lián)網(wǎng)有能力提供大量的數(shù)據(jù)，公司可以從中挖掘重要的趨勢、觸發(fā)因素和領(lǐng)先的質(zhì)量指標(biāo)。工業(yè)物聯(lián)網(wǎng)可以實(shí)現(xiàn)的數(shù)據(jù)集的大小遠(yuǎn)遠(yuǎn)超過了公司手動(dòng)收集的數(shù)據(jù)集，機(jī)器傳感器提供的細(xì)節(jié)層次只能通過高級(jí)計(jì)算功能進(jìn)行分析。

這與許多公司仍在使用的手動(dòng)和基于紙張的數(shù)據(jù)收集方法形成了鮮明的對(duì)比。手動(dòng)數(shù)據(jù)可能需要幾周甚至幾個(gè)月的時(shí)間分析，到那時(shí)可能已經(jīng)錯(cuò)過了行動(dòng)的時(shí)機(jī)。工業(yè)物聯(lián)網(wǎng)和大數(shù)據(jù)將改變這種狀況，提供對(duì)生產(chǎn)過程的實(shí)時(shí)洞察，以改善質(zhì)量績效。

公司需要一種能夠有效管理工業(yè)物聯(lián)網(wǎng)提供的所有數(shù)據(jù)的方法，高級(jí)的報(bào)告和分析可以做到這一點(diǎn)。

公司不僅需要大量的質(zhì)量數(shù)據(jù)，還需要將這些數(shù)據(jù)與其他生產(chǎn)過程以及整個(gè)公司的績效整合在一起。這意味著要有一個(gè)質(zhì)量管理體系，將包括設(shè)備校準(zhǔn)和維護(hù)、不合格材料、糾正措施、質(zhì)量記錄和客戶投訴等方面的信息關(guān)聯(lián)起來。

預(yù)測性維護(hù)

工業(yè)物聯(lián)網(wǎng)使組織能夠自動(dòng)收集設(shè)備的性能數(shù)據(jù)。機(jī)器學(xué)習(xí)功能可以提前預(yù)告設(shè)備何時(shí)發(fā)生故障，而不是依靠某個(gè)人來檢測校準(zhǔn)和維護(hù)。通過將這些信息直接提供給質(zhì)量管理體系，公司就可以在故障發(fā)生前修理或更換設(shè)備。

這些信息可以減少意外停機(jī)、差錯(cuò)和浪費(fèi)的發(fā)生。如果與自動(dòng)質(zhì)量管理體系相結(jié)合，工業(yè)物聯(lián)網(wǎng)有可能徹底改變我們現(xiàn)在所了解的制造業(yè)。

風(fēng)險(xiǎn)管理

工業(yè)物聯(lián)網(wǎng)革命正在大步向前推進(jìn)，公司必須做好準(zhǔn)備，在降低風(fēng)險(xiǎn)的同時(shí)抓住機(jī)遇。

降低風(fēng)險(xiǎn)的一種方法是將其分解成多個(gè)步驟，不要一次性創(chuàng)建完全連接的智能工廠。另一種方法是從幾組連接的設(shè)備開始。一旦它們開始工作并提供了積極的回報(bào)，將端到端連接起來就有了意義。

公司還應(yīng)該確保設(shè)備、人員或流程的任何變革都要遵守正式的變革管理程序。如果沒有健全的變革管理流程，將很難確定風(fēng)險(xiǎn)并確保變革的順利實(shí)施。

最后，有必要將風(fēng)險(xiǎn)管理原則納入總體工業(yè)物聯(lián)網(wǎng)戰(zhàn)略。質(zhì)量管理體系中的風(fēng)險(xiǎn)管理工具可以使組織能夠?qū)?xiàng)目進(jìn)行跟蹤，將所有合規(guī)問題聯(lián)系起來，并了解如何將工業(yè)物聯(lián)網(wǎng)應(yīng)用于管理公司內(nèi)的更大風(fēng)險(xiǎn)。

機(jī)器學(xué)習(xí)

通過機(jī)器學(xué)習(xí)，公司也將有望實(shí)現(xiàn)重大的質(zhì)量改進(jìn)。機(jī)器學(xué)習(xí)可以改變質(zhì)量管理，如減少缺陷、提高效率等。

機(jī)器學(xué)習(xí)使用算法或計(jì)算序列，使設(shè)備可以從數(shù)據(jù)中學(xué)習(xí)并提高性能。預(yù)測生成模型不斷根據(jù)數(shù)據(jù)輸出進(jìn)行更新，系統(tǒng)能夠自己對(duì)模型進(jìn)行改進(jìn)。

機(jī)器學(xué)習(xí)還可以將模型的預(yù)測結(jié)果與實(shí)際結(jié)果進(jìn)行比較，使用該數(shù)據(jù)對(duì)饋送模型預(yù)測的參數(shù)進(jìn)行調(diào)整。

機(jī)器學(xué)習(xí)正在徹底改變制造業(yè)世界，其應(yīng)用包括：

質(zhì)量控制。利用可視化數(shù)據(jù)庫來訓(xùn)練機(jī)器，可以幫助機(jī)器學(xué)會(huì)如何發(fā)現(xiàn)不合格的產(chǎn)品和缺陷。分析部件數(shù)據(jù)還有助于公司預(yù)測哪些部件可能無法通過質(zhì)量控制，并在生產(chǎn)過程中追溯缺陷的來源。一個(gè)組織還需要將其質(zhì)量相關(guān)的數(shù)據(jù)與其他生產(chǎn)過程整合在一起——這意味著要有一個(gè)質(zhì)量管理體系鏈接來自不合格產(chǎn)品等領(lǐng)域的信息。這將使組織建立起管理不合格產(chǎn)品的后臺(tái)，并使用數(shù)據(jù)精確查明最終導(dǎo)致不合格產(chǎn)品的原因。

預(yù)測性維護(hù)。公司不再基于時(shí)間間隔創(chuàng)建維護(hù)計(jì)劃，而是可以在設(shè)備出現(xiàn)故障之前使用傳感器來檢測異常情況。質(zhì)量管理體系可以獲取實(shí)時(shí)設(shè)備數(shù)據(jù)，并自動(dòng)啟動(dòng)維護(hù)工作流程和校準(zhǔn)活動(dòng)，從而以更實(shí)時(shí)的方式關(guān)聯(lián)與維護(hù)相關(guān)的過程。

生產(chǎn)優(yōu)化。智能制造系統(tǒng)可以幫助公司提高產(chǎn)品產(chǎn)量。更可靠的設(shè)備、優(yōu)化的生產(chǎn)計(jì)劃以及實(shí)時(shí)監(jiān)控和調(diào)整輸出的設(shè)備傳感器，都可以實(shí)現(xiàn)這一點(diǎn)?？梢葬槍?duì)需要優(yōu)化的流程以及新產(chǎn)品啟動(dòng)變革管理，幫助對(duì)產(chǎn)品生命周期進(jìn)行優(yōu)化。質(zhì)量管理體系的變革管理流程將各個(gè)組成部分與質(zhì)量數(shù)據(jù)進(jìn)行整合，納入所實(shí)施的變革之中。

供應(yīng)鏈整合。機(jī)器學(xué)習(xí)將使制造商和供應(yīng)商能夠更緊密地整合計(jì)劃和訂購，在緩解材料短缺的同時(shí)提高交付速度。結(jié)合實(shí)時(shí)供應(yīng)商質(zhì)量管理、量化記分卡和基于風(fēng)險(xiǎn)的供應(yīng)商評(píng)級(jí)，公司可以保證供應(yīng)鏈效率并確保最高的質(zhì)量水平。

總的來說，這些應(yīng)用程序在減少缺陷、降低質(zhì)量成本并提高客戶滿意度的同時(shí)，具有大幅度提高運(yùn)營效率的潛力。

結(jié)論

風(fēng)險(xiǎn)正逐漸嵌入公司的方方面面，并在質(zhì)量4.0計(jì)劃中發(fā)揮作用?；陲L(fēng)險(xiǎn)的思維與質(zhì)量4.0相結(jié)合，可以極大地提高公司在運(yùn)營中的可見性和控制力，從而形成更好的決策。公司可以將他們在運(yùn)營層面上的工作，轉(zhuǎn)化為基于風(fēng)險(xiǎn)的范例。