腔鏡手術(shù)器械應(yīng)用唯一器械標(biāo)識（UDI）編碼管理的研究

【作 者】張堅(jiān)

上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬仁濟(jì)醫(yī)院，上海市，200127

0 引言

唯一器械標(biāo)識（Unique Device Identification,UDI）是醫(yī)療器械監(jiān)管方式創(chuàng)新的研究熱點(diǎn)，并于近期在國際法規(guī)協(xié)調(diào)和政府實(shí)施層面都取得了突破性進(jìn)展。近年來，腔鏡手術(shù)器械的應(yīng)用日益廣泛，對于其日常工作中的管理也成了難點(diǎn)。本文旨在闡述如何使用UDI編碼對腔鏡手術(shù)器械進(jìn)行精細(xì)化管理，并對其提出思考和對未來手術(shù)器械信息化管理的展望。

1 UDI編碼方式

1.1 UDI編碼應(yīng)用的趨勢

1.1.1 UDI系統(tǒng)的概念

UDI是對醫(yī)療器械在整個生命周期賦予的身份標(biāo)識，是產(chǎn)品供應(yīng)鏈中唯一的“身份證”，應(yīng)加印于器械的某個部位，可以包括純文本（人可讀），也可以采用機(jī)器可讀的自動識別和數(shù)據(jù)采集（Auto Identif i cation and Data Collection, AIDC）技術(shù)[1]。

UDI系統(tǒng)的概念可概括為以下6點(diǎn)：①UDI和UDI載體基于標(biāo)準(zhǔn)化；②UDI可在全球范圍內(nèi)使用并符合其監(jiān)管部門對UDI的要求；③監(jiān)管部門不能修改這些UDI標(biāo)準(zhǔn)；④UDID 數(shù)據(jù)庫的核心元素不能夠被修改；⑤在數(shù)據(jù)遞交時，UDID數(shù)據(jù)庫應(yīng)使用HL7衛(wèi)生信息交換標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)的產(chǎn)品標(biāo)簽（Standard PHP Library，SPL）和互聯(lián)網(wǎng)為基礎(chǔ)的接口；⑥所有醫(yī)療器械均需通過UDI進(jìn)行識別，除非該醫(yī)療器械已經(jīng)被廢棄。

UDI系統(tǒng)的作用是：通過提高器械的可追溯性，進(jìn)行充分的醫(yī)療器械識別；可用在不良事件中識別醫(yī)療器械，減少醫(yī)療錯誤；可記錄并縱向分析醫(yī)療器械數(shù)據(jù)，最終達(dá)到提升患者安全、改善醫(yī)療服務(wù)的目的[2]。

UDI系統(tǒng)的核心要素是：創(chuàng)建、使用和保存UDI； 采用UDI載體；建立帶有符合定義的數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)列表的UDID模型/結(jié)構(gòu)；建立根據(jù)HL7 SPL和基于網(wǎng)絡(luò)交換的數(shù)據(jù)遞交格式的基本要求；建立通用數(shù)據(jù)交換標(biāo)準(zhǔn)的基本要求[3]。

1.1.2 美國、歐洲、日本的開展現(xiàn)狀

美國于2007年提出實(shí)施UDI的原則要求。2013年9月24日，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）正式出臺了建立UDI系統(tǒng)的最終法規(guī)。按照法規(guī)的要求，醫(yī)療器械標(biāo)簽和包裝中應(yīng)標(biāo)注UDI，UDI由全球協(xié)調(diào)組（The Global Harmonization Task Force，GHTF）進(jìn)行全球唯一賦碼。通過AIDC技術(shù)可對UDI中的基本信息進(jìn)行讀取。此外，UDI信息應(yīng)提交至由美國FDA進(jìn)行管理的全球唯一器械識別碼數(shù)據(jù)庫（Global Unique Device Identification Database, GUDID）。該數(shù)據(jù)庫可供公開查詢除病人信息外的其他數(shù)據(jù)。 法規(guī)對各類醫(yī)療器械的符合日期進(jìn)行了規(guī)定，標(biāo)注UDI碼的產(chǎn)品類別將從高風(fēng)險(xiǎn)逐步擴(kuò)大到低風(fēng)險(xiǎn)類別，對于可重復(fù)使用以及使用前必須消毒的器械，UDI碼應(yīng)標(biāo)注在器械本身上[4]。2014年6月27日發(fā)布《UDI數(shù)據(jù)庫行業(yè)及監(jiān)管人員指南》，以使貼標(biāo)商能在2017年9 月完成第III類產(chǎn)品，在2020年9月完成全部產(chǎn)品的器 械標(biāo)識（DI）及相關(guān)靜態(tài)數(shù)據(jù)提交[5]。法案對部分產(chǎn)品進(jìn)行了豁免，部分低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品將免除UDI，繃帶等大包裝產(chǎn)品將共同使用一個UDI編碼[6]。

歐盟從2011年5月起強(qiáng)制使用歐盟醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫（European Databank on Medical，EUDAMED）。目前，歐盟計(jì)劃發(fā)布新版醫(yī)療器械指令（Medical Devices Directive，MDD），提出在該版MDD發(fā)布后5年內(nèi)，對所有醫(yī)療器械實(shí)施UDI。為盡量減少各成員差異， 歐盟委員會提出了UDI實(shí)施框架建議。

日本從20世紀(jì)80年代就開始積極推動醫(yī)藥信息化建設(shè)。在國家層面以國際物品編碼協(xié)會（Globe Standard 1，GS1）為技術(shù)核心，所有相關(guān)的國家機(jī)構(gòu)共享日本GS1的研究結(jié)果，目前國際醫(yī)療器械監(jiān)管者論壇（International Medical Device Regulators Forum, IMDRF）UDI的實(shí)施要求與日本信息基礎(chǔ)完全兼容[7]。

1.2 UDI編碼方式

UDI系統(tǒng)由三部分組成，按照標(biāo)準(zhǔn)創(chuàng)建、生成UDI載體及將UDI-DI及器械核心要素提交至UDI數(shù)據(jù)庫，通過“三位一體”的體系，實(shí)現(xiàn)對器械的正確識別。根據(jù)醫(yī)療器械的使用風(fēng)險(xiǎn)等級及追溯要求，UDI由器械標(biāo)識靜態(tài)信息（DI）和生產(chǎn)標(biāo)識動態(tài)信息（PI）組成[8]。

UDI-DI是每種醫(yī)療器械的唯一數(shù)字或字母數(shù)字代碼，是不隨生產(chǎn)過程改變的靜態(tài)信息，也是UDID的“訪問密鑰”。DI應(yīng)是全球唯一的，目前IMDRF推薦的符合要求的DI有全球物品編碼的全球貿(mào)易項(xiàng)目代碼（GTIN）、保健產(chǎn)業(yè)條形碼的貼標(biāo)商標(biāo)識碼（HIBC-LIC）、國際血庫自動化委員會的加工商產(chǎn)品標(biāo)識碼（ISBT 128-PPIC）。但是IMDRF指南并未限制DI必須采用以上三種，允許應(yīng)用新的符合UDI要求的代碼標(biāo)準(zhǔn)或系統(tǒng)。

UDI-PI是用于標(biāo)識器械生產(chǎn)信息的字母或數(shù)字代碼，是隨生產(chǎn)過程不斷改變的。根據(jù)追溯的需要，類似風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械的生產(chǎn)標(biāo)識符所包含內(nèi)容應(yīng)相同，如對于要求追溯到單體的產(chǎn)品，應(yīng)包括序列號、獨(dú)立醫(yī)療軟件的版本號、生產(chǎn)日期和/或失效日期等；如要求追溯到批的產(chǎn)品，可包括批號、生產(chǎn)日期和/或失效日期等，有些風(fēng)險(xiǎn)較低的產(chǎn)品，不一定要求標(biāo)識PI[9]。

1.3 現(xiàn)有醫(yī)療器械的編碼方式的思考

1.3.1 現(xiàn)有醫(yī)療器械管理面臨的挑戰(zhàn)

隨著醫(yī)院的發(fā)展，手術(shù)器械的總量以及使用頻率的增高，給手術(shù)器械的管理帶來了巨大的難度，目前的管理難點(diǎn)有：①手術(shù)器械的流動性大，周轉(zhuǎn)率高，清點(diǎn)統(tǒng)計(jì)和資產(chǎn)管理難度巨大；②交接過程頻繁，手術(shù)器械丟失概率大，責(zé)任界定困難；③供應(yīng)與使用脫節(jié)，?？破餍倒芾黼y度大；④手術(shù)器械使用壽命周期、功能完好性難以統(tǒng)計(jì)和管理。

器械再處理流程見圖1。

圖1 器械再處理流程[10]Fig.1 The reusable surgical instrument cycle

1.3.2 UDI應(yīng)用于腔鏡手術(shù)器械的可能性

隨著微創(chuàng)外科手術(shù)的開展，大量腔鏡手術(shù)器械（圖2）廣泛用于各類手術(shù)的操作。腔鏡器械由于昂貴、復(fù)雜、精細(xì)、容易損壞，且消毒滅菌方法特性，給管理提出了更高的要求。

圖2 腔鏡手術(shù)器械Fig.2 Laparoscopic surgical instruments

過去由于缺乏規(guī)范化的管理，腔鏡器械頻繁出問題，不但影響手術(shù)質(zhì)量，而且造成巨大的成本支出。手術(shù)室通過完善腔鏡器械的精細(xì)化管理，使腔鏡器械利用率最大化，節(jié)約成本；降低醫(yī)院感染發(fā)生率，確保手術(shù)質(zhì)量；優(yōu)化流程路徑，保證手術(shù)順利完成，是腔鏡器械管理的主要目的。

通過對單品手術(shù)器械的UDI應(yīng)用，醫(yī)院可以對每個手術(shù)器械的使用建立完整的檔案，記錄它們的外觀、 品名、制造商、生產(chǎn)ID，采購日期，消毒次數(shù)，維修記錄和上一次的使用信息等等。這些豐富的信息對安全管理手術(shù)器械，節(jié)省成本和提高醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量有著重要的意義。

腔鏡器械由于在清洗消毒時，需要進(jìn)行拆分，并且其隨著使用次數(shù)的增加，也會發(fā)生破損、內(nèi)芯不能與外殼配套的問題，通過UDI手術(shù)器械二維碼標(biāo)識技術(shù)，可以實(shí)現(xiàn)：①腔鏡器械內(nèi)芯與外殼不配套問題得以解決；②腔鏡器械的使用次數(shù)、清洗消毒次數(shù)、滅菌次數(shù)可以被有效統(tǒng)計(jì)，從而估算出手術(shù)器械的使用壽命，可以及時更換；③可對腔鏡手術(shù)器械進(jìn)行資產(chǎn)管理，錄入系統(tǒng)便于統(tǒng)計(jì)以及成本控制；④損壞的腔鏡器械便于更換；⑤可追溯單把腔鏡手術(shù)器械。綜上所述，可實(shí)現(xiàn)腔鏡手術(shù)器械的高效管理[11]。

2 實(shí)現(xiàn)的技術(shù)方法

手術(shù)器械標(biāo)識系統(tǒng)見圖3。

圖3 手術(shù)器械標(biāo)識系統(tǒng)Fig.3 Direct part marking device

2.1 直接刻?。―PM）工作原理、二維碼刻印及信息自動讀取

直接零部件標(biāo)記技術(shù)（Direct Part Marking，DPM），是將UDI永久標(biāo)記于金屬表面的技術(shù)，DPM分為激光標(biāo)記技術(shù)和點(diǎn)陣式刻印技術(shù)。

激光標(biāo)記技術(shù)已被各大手術(shù)器械制造商廣泛使用。利用熱灼燒原理，在手術(shù)器械金屬鍍層表面進(jìn)行標(biāo)記。由于手術(shù)器械需要經(jīng)受清洗、消毒、滅菌等流程中的物理因素和化學(xué)物質(zhì)的侵蝕，其鍍層對于延長手術(shù)器械使用壽命具有決定性作用, 而激光利用熱灼燒原理融化表面鍍層，從而產(chǎn)生印記，對手術(shù)器械本身具有非常大的損傷。各大醫(yī)療器械廠商對于手術(shù)器械進(jìn)行激光標(biāo)記的技術(shù)，也都納入了專利，調(diào)整激光強(qiáng)度、參數(shù)，以保證手術(shù)器械鍍層的使用壽命，也大大增加了對于手術(shù)器械進(jìn)行標(biāo)記的難度和成本[12]。

點(diǎn)陣式刻印技術(shù)目前在醫(yī)療領(lǐng)域由日本Roland公司研發(fā)，是世界上唯一使用該專利技術(shù)對手術(shù)器械進(jìn)行標(biāo)記的公司。點(diǎn)陣式刻印的原理是使用鉆石硬度的刻印針頭，對手術(shù)器械表面進(jìn)行撞擊式刻印，在不破壞鍍層的情況，在手術(shù)器械表面形成小的坑點(diǎn)進(jìn)行光折射，從而形成二維碼[13]。點(diǎn)陣式刻印技術(shù)具有成本低廉、可操作性強(qiáng)、操作簡便、不傷手術(shù)器械等特點(diǎn)，可在醫(yī)院內(nèi)由工作人員自行操作，自定義各類二維碼、條形碼、中文文字、字母、圖像等的刻印。電鏡下高倍放大點(diǎn)陣見圖4。

兩種技術(shù)對比，點(diǎn)陣式刻印具有以下優(yōu)點(diǎn)：①不傷手術(shù)器械表面鍍層；②可在醫(yī)院內(nèi)安全操作（激光標(biāo)記需安全裝置）；③刻印機(jī)專為手術(shù)器械設(shè)計(jì)。

2.2 使用“安易刻”手術(shù)器械標(biāo)識系統(tǒng)進(jìn)行DPM實(shí)例操作

2.2.1 硬件

①手術(shù)器械二維碼標(biāo)識系統(tǒng)；②手術(shù)器械二維碼識別系統(tǒng)；③計(jì)算機(jī)；④手術(shù)器械：4個不同規(guī)格的腔鏡內(nèi)芯；⑤游標(biāo)卡尺：用于測量腔鏡內(nèi)芯的電子游標(biāo)卡尺；⑥圖片及視頻采集所用的放大設(shè)備：遠(yuǎn)景器械檢查顯微放大鏡；⑦連接用USB數(shù)據(jù)線等配件。

2.2.2 軟件

①標(biāo)識刻印軟件：用于設(shè)定、編輯和刻印二維碼；②識別軟件：用于讀取刻印的二維碼。

2.2.3 工藝流程

經(jīng)測量器械尺寸，確認(rèn)印刻部位后（表1），使用手術(shù)器械二維碼標(biāo)識系統(tǒng)及識別系統(tǒng)連接已安裝軟件的計(jì)算機(jī)，輸入并調(diào)試二維碼及內(nèi)容，對4個不同規(guī)格的腔鏡內(nèi)芯進(jìn)行印刻，最后用遠(yuǎn)景器械檢查顯微放大鏡對其進(jìn)行圖片采集。

表1 腔鏡內(nèi)芯實(shí)際測量結(jié)果Tab.1 The actual measurement result of the instruments

2.2.4 腔鏡器械應(yīng)用UDI編碼的評估效果

根據(jù)長期刻印二維碼的經(jīng)驗(yàn)，將打印內(nèi)容輸入并制成合適大小的二維碼，調(diào)整其格式，并且選擇了不銹鋼材質(zhì)高品質(zhì)打印代替高速打印，確保最后的讀取效果，設(shè)定參數(shù)（表2）。最后，使用遠(yuǎn)景圖像器械檢查顯微放大鏡進(jìn)行觀測記錄。

表2 刻印參數(shù)Tab.2 Marking Parameters

使用點(diǎn)陣式刻印技術(shù)，可以對極細(xì)的腔鏡器械內(nèi)芯進(jìn)行二維碼刻印，從而達(dá)到器械高效化管理的目的。腔鏡內(nèi)芯實(shí)際刻印效果見圖5。使用二維碼對腔鏡器械進(jìn)行管理，可實(shí)現(xiàn)1.3.2節(jié)腔鏡手術(shù)器械的高效管理的要求。

圖5 腔鏡內(nèi)芯實(shí)際刻印效果Fig.5 Actual marking eあect

3 總結(jié)與展望

使用UDI對腔鏡手術(shù)器械進(jìn)行管理，可提高工作效率，加速消毒供應(yīng)中心建立手術(shù)器械信息化系統(tǒng)現(xiàn)代化管理的進(jìn)程，使護(hù)理管理逐步走向規(guī)范化、信息化、科學(xué)化，實(shí)現(xiàn)了供應(yīng)中心工作的無紙化、自動化，提高了工作效率和質(zhì)量。二維碼的運(yùn)用避免了一維碼的缺陷，信息的保存更為真實(shí)和持久、客觀，也為日后條碼追溯信息的進(jìn)一步完善預(yù)留了足夠的空間。

完善了清洗滅菌質(zhì)量過程的監(jiān)督機(jī)制。通過管理軟件可以跟蹤、監(jiān)控每一批手術(shù)器械滅菌物品的質(zhì)量，監(jiān)控效果可靠，使得各個操作流程有據(jù)可查，既節(jié)省時間又可最大限度地保證數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性，真正做到動態(tài)觀察并隨時記錄，增強(qiáng)了實(shí)時的信息溝通。同時可提供：械維修保養(yǎng)的精細(xì)化管理；不良事件的追溯管理；醫(yī)療器械的信息化管理；器械包優(yōu)化等可能性。