來賓市中心血站8年血液集中化檢測(cè)不合格情況分析

雷煒 潘仙 楊長(zhǎng)思

【關(guān)鍵詞】無償獻(xiàn)血；血液檢測(cè)；集中化；傳染性指標(biāo)；ELISA

中圖分類號(hào)：R446.11文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼：BDOI：10.3969/j.issn.1003-1383.2018.03.030

國(guó)家衛(wèi)生部2006年頒布的《血站管理辦法》第8條第（四）款規(guī)定：省級(jí)血液中心“承擔(dān)所在省、自治區(qū)、直轄市血液的集中化檢測(cè)任務(wù)”。這種集中化建設(shè)、集中化檢測(cè)的思想已經(jīng)被諸多的中心化檢測(cè)模式與體系所證實(shí)[1～2]。來賓市中心血站2008年開始正式以委托檢驗(yàn)的方式將血液標(biāo)本交由廣西血液中心進(jìn)行集中化檢測(cè)。血液集中化檢測(cè)8年來，各級(jí)主管部門、參與集中檢測(cè)單位、集中化檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室為血液集中化檢測(cè)體系的建立和實(shí)施，尤其是集中化檢測(cè)工作的持續(xù)改進(jìn)，進(jìn)行了不懈的努力和卓有成效的探討[3]。為了對(duì)血液集中化檢測(cè)工作進(jìn)行客觀評(píng)價(jià)，為工作的持續(xù)改進(jìn)和不斷推廣提供參考意見，現(xiàn)對(duì)本站血液集中化檢測(cè)8年來血液檢測(cè)不合格情況進(jìn)行分析，報(bào)告如下。

1材料與方法1.1標(biāo)本來源2008～2015年來賓市中心血站采集無償獻(xiàn)血者獻(xiàn)血后的血液標(biāo)本共104 141人份。獻(xiàn)血者均按照《獻(xiàn)血者健康檢查要求》經(jīng)過篩查合格，再經(jīng)過 HBsAg金標(biāo)法快速初篩、硫酸銅比重法測(cè)定血紅蛋白、快速檢測(cè)ALT等，合格后準(zhǔn)予獻(xiàn)血。

1.2檢測(cè)項(xiàng)目 用ELISA方法檢測(cè)抗-HCV、抗-HIV、抗-TP、HBsAg；用速率法檢測(cè)ALT。

1.3主要試劑與儀器乙型肝炎病毒表面抗原EIA診斷試劑盒（上?？迫A、美國(guó)雅培）、丙型肝炎病毒抗體EIA診斷試劑盒（珠海麗珠、北京萬泰）、人類免疫缺陷病毒抗體EIA診斷試劑盒（上?？迫A、法國(guó)伯樂）、谷丙轉(zhuǎn)氨酶檢測(cè)試劑盒（上?？迫A、日本和光）；EVO200/8全自動(dòng)樣品分配系統(tǒng)和EVO150/8全自動(dòng)樣品分配系統(tǒng)（瑞士TECAN公司）、FAME全自動(dòng)酶免分析系統(tǒng)（美國(guó)AMILLTON公司）、BEP-Ⅲ全自動(dòng)酶免分析系統(tǒng)（德國(guó)德林公司）、日立7080全自動(dòng)生化分析儀、貝克曼AU48O全自動(dòng)生化分析儀。所有檢測(cè)試劑均在有效期內(nèi)使用，檢測(cè)過程嚴(yán)格按照檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行。

1.4統(tǒng)計(jì)學(xué)方法用統(tǒng)計(jì)表對(duì)檢測(cè)數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，率的比較運(yùn)用IBM SPSS 19.0進(jìn)行數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)處理，行χ2檢驗(yàn)，檢驗(yàn)水準(zhǔn)：α=0.05。

2結(jié)果2.12008～2015年來賓市血液集中化檢測(cè)不合格情況2008～2015年共集中檢測(cè)了血液標(biāo)本104 141份，合格99 245份，合格率為95.30%，不合格4896份，不合格率為4.70%。將2008～2015年檢測(cè)不合格情況進(jìn)行比較分析，結(jié)果差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（χ2=1553.13，v=7，P<0.01），表明集中化檢測(cè)期間的不合格率不一致。見表1。

2.2來賓市血液集中化檢測(cè)前后四年數(shù)據(jù)比較對(duì)集中檢測(cè)前四年（2008～2011年）和后四年（2012～2015年）的總不合格率以及ALT、抗-HCV、抗-HIV項(xiàng)目的不合格率分別進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。經(jīng)χ2檢驗(yàn)，前、后四年的總不合格率之間差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（χ2=337.340，P<0.01）；其中ALT（χ2=7.295，P=0007）、抗-HCV（χ2=94.041，P<0.001）、抗-HIV（χ2=71.497，P<0.001），各項(xiàng)目前、后四年不合格率的差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。見表2。

表12008～2015年來賓市血液集中化檢測(cè)每年不合格數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)年份檢測(cè)數(shù)不合格數(shù)總不合格率（%）200811 569135711.73200913 0287155.49201013 3195053.79201111 2343603.20201212 8274173.25201314 1195023.56201413 8135824.21201514 2324583.22合計(jì)104 14148964.70

表2來賓市血液集中化檢測(cè)前四年與后四年數(shù)據(jù)比較[n（%）]組別檢測(cè)數(shù)不合格總數(shù)ALT抗-HCV抗-HIV前四年49 150 2937（5.98） 602（1.22） 261（0.53） 237（0.48）后四年54 9911959（3.56） 779（1.42） 98（0.18） 101（0.18）

3討論經(jīng)統(tǒng)計(jì)分析，實(shí)施血液集中化檢測(cè)8年來總不合格率為4.70%，其中前四年不合格率為5.98%，后四年不合格率為3.56%，和國(guó)內(nèi)同行報(bào)道比較[4～5]，前四年數(shù)據(jù)偏高。導(dǎo)致不合格率高的主要原因是ALT檢測(cè)不合格率偏高，2008年廣西血液中心組建集中檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室后，引進(jìn)全自動(dòng)生化儀進(jìn)行ALT項(xiàng)目檢測(cè)，檢測(cè)準(zhǔn)確性相對(duì)于集中檢測(cè)前本血站用半自動(dòng)賴氏法檢測(cè)有了顯著提高，因此實(shí)施集中化檢測(cè)后，本血站的ALT檢測(cè)不合格率指標(biāo)顯著上升。根據(jù)實(shí)際情況，本血站分別在集中檢測(cè)前開展了獻(xiàn)血前ALT篩查項(xiàng)目，很大程度上是集中化檢測(cè)促進(jìn)了ALT檢測(cè)項(xiàng)目準(zhǔn)確性的提高，并促進(jìn)獻(xiàn)血前ALT篩查項(xiàng)目的開展，從而逐漸降低ALT檢測(cè)不合格率。另一方面，通過血液集中化檢測(cè)，促進(jìn)血站加強(qiáng)管理，我站每年與廣西血液中心進(jìn)行聯(lián)合內(nèi)審，廣西血液中心對(duì)我站進(jìn)行檢測(cè)前過程專項(xiàng)督導(dǎo)檢查以及血站自我持續(xù)改進(jìn)等因素共同提高了獻(xiàn)血前篩查質(zhì)量，淘汰或拒絕不合格人群獻(xiàn)血。尤其是HIV項(xiàng)目，通過加強(qiáng)獻(xiàn)血前健康征詢，告知具有高危行為者因故意獻(xiàn)血給受血者帶來不良后果的道德及法律責(zé)任，為獻(xiàn)血者提供自檢不合格時(shí)主動(dòng)退出的機(jī)制。標(biāo)本質(zhì)量是血液檢測(cè)質(zhì)量的基礎(chǔ)[6]，我們同時(shí)承擔(dān)血液集中化檢測(cè)的實(shí)驗(yàn)室建立、實(shí)施并持續(xù)改進(jìn)實(shí)驗(yàn)室全面質(zhì)量管理體系，從重視標(biāo)本質(zhì)量開始，不斷提高檢測(cè)人員能力水平，從試劑設(shè)備、檢測(cè)方法、檢測(cè)關(guān)鍵環(huán)節(jié)和控制點(diǎn)、實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)信息化、自動(dòng)化等方面把控好并持續(xù)改進(jìn)，努力提高實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)能力，使抗-HCV、抗-HIV檢測(cè)不合格率逐漸穩(wěn)定在一個(gè)較低水平。隨著血液集中化檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的管理更加嚴(yán)格規(guī)范，國(guó)家和自治區(qū)財(cái)政對(duì)實(shí)驗(yàn)室能力建設(shè)的投入，實(shí)驗(yàn)室的硬件和軟件持續(xù)提升，檢測(cè)試劑的特異性、靈敏度等性能指標(biāo)更好，將使得實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)能力持續(xù)提高。

研究表明通過血液集中化檢測(cè)，加強(qiáng)血液集中化檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)，不斷提高實(shí)驗(yàn)室的檢測(cè)能力，促進(jìn)集中化檢測(cè)相關(guān)單位加強(qiáng)管理，采供血各環(huán)節(jié)工作質(zhì)量得以持續(xù)改進(jìn)，集中化檢測(cè)后總不合格率得到有效控制，采集的血液質(zhì)量不斷提高，血液安全性得到進(jìn)一步保障。血液集中化檢測(cè)能有效降低采供血機(jī)構(gòu)的整體檢測(cè)成本，推動(dòng)各個(gè)采供血機(jī)構(gòu)之間的應(yīng)急聯(lián)動(dòng)合作，增強(qiáng)突發(fā)公共事件臨床供血能力，保障人民群眾臨床用血需求和健康安全，維護(hù)社會(huì)和諧穩(wěn)定[7]。

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