痹祺：科研腳步永不停歇

劉伊玲

科研讓中華五千年文明孕育下的國粹熠熠生輝，痹祺膠囊將繼續(xù)為中藥現(xiàn)代化、國際化而努力奮斗。

對經(jīng)典名方的再次研發(fā)，是對中醫(yī)藥理論和實(shí)踐實(shí)現(xiàn)重大突破的契機(jī)，將為中藥實(shí)現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)化、現(xiàn)代化、國際化奠定基礎(chǔ)。

不斷研究成就經(jīng)典名方

中醫(yī)藥是中華傳統(tǒng)文明的精華之一，近年來“國禮”針灸銅人刷屏、“拔罐印”走紅里約奧運(yùn)會(huì)、屠呦呦發(fā)現(xiàn)青蒿素挽救了全球數(shù)百萬人的生命……同時(shí)，“一帶一路”倡議更是為中醫(yī)藥交流提供了難得的機(jī)遇。伴隨著現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)的發(fā)展，用現(xiàn)代醫(yī)學(xué)的分析和循證方法來認(rèn)識(shí)中醫(yī)藥的成分和作用，不僅讓中醫(yī)藥的安全性更有保障，更促進(jìn)了中醫(yī)藥的國際化進(jìn)程。

6月13日，天津達(dá)仁堂京萬紅藥業(yè)有限公司（下稱“京萬紅藥業(yè)”）和中國中醫(yī)科學(xué)院中醫(yī)臨床基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)研究所，就《痹祺膠囊真實(shí)世界臨床療效觀察及安全性評價(jià)項(xiàng)目》舉行了一場隆重的簽約儀式，京萬紅藥業(yè)總經(jīng)理徐道情在接受《中國經(jīng)濟(jì)信息》記者采訪時(shí)表示，痹祺膠囊療效顯著，精妙之處在于其君臣佐使的配伍。由于中藥復(fù)方的特殊性，我們始終無法像西醫(yī)那樣闡明其在人體內(nèi)發(fā)揮療效的藥效物質(zhì)基礎(chǔ)，所以嚴(yán)重制約了中藥走向國際市場的步伐，成為實(shí)現(xiàn)中藥現(xiàn)代化的主要瓶頸。為了做好痹祺膠囊上市后再評價(jià)，更好地指導(dǎo)臨床用藥，準(zhǔn)確把握該藥品的臨床安全性，我們決定對痹祺膠囊進(jìn)行臨床療效及安全性再評價(jià)研究。這個(gè)項(xiàng)目要經(jīng)過設(shè)計(jì)方案、院士專家團(tuán)隊(duì)討論論證、醫(yī)院執(zhí)行、統(tǒng)計(jì)分析數(shù)據(jù)等四個(gè)階段，歷時(shí)三年左右。

據(jù)了解，在痹祺膠囊的現(xiàn)代科研之路上，三位中國工程院院士的加入為痹祺膠囊走向世界打開了一扇希望的大門。先有中國工程院院士、中國中藥研究院名譽(yù)院長王永炎以循證醫(yī)學(xué)研究進(jìn)行的大樣本臨床實(shí)驗(yàn)，證明了痹祺膠囊臨床有效性及安全性；再有中國工程院院士、天津中醫(yī)藥大學(xué)校長張伯禮指導(dǎo)下通過細(xì)胞分子藥理學(xué)、現(xiàn)代臨床藥理學(xué)研究，揭示了痹祺膠囊免疫調(diào)節(jié)、保護(hù)軟骨損傷的作用機(jī)制；后有中國工程院院士劉昌孝領(lǐng)銜進(jìn)行的藥代動(dòng)力學(xué)研究取得重大突破，用現(xiàn)代技術(shù)和語言解釋和闡明了痹祺膠囊多靶點(diǎn)的作用機(jī)制，以及方劑的藥代特點(diǎn)，成為中藥國家級藥研的里程碑。

王永炎院士慧眼識(shí)痹祺

循證醫(yī)學(xué)是近年來在世界范圍內(nèi)興起的最權(quán)威、客觀的藥物療效評價(jià)方法，通過循證醫(yī)學(xué)研究就能得出國際公認(rèn)的藥物療效，選出真正值得醫(yī)生和患者信賴的藥物。2005年7月開始，痹祺膠囊納入科技部基礎(chǔ)攻關(guān)項(xiàng)目“中藥材標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)中藥臨床療效觀察標(biāo)準(zhǔn)”的研究，進(jìn)行臨床再評價(jià)研究，歷經(jīng)一年多時(shí)間和1120例病癥的科學(xué)研究實(shí)驗(yàn)，獲得了痹祺膠囊治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、頸椎病、腰椎間盤突出癥、膝骨性關(guān)節(jié)炎患者療效、安全性、遠(yuǎn)期心血管事件影響的科學(xué)評價(jià)。這一研究成果使痹祺膠囊安全性、有效性有了強(qiáng)大的臨床研究證據(jù)支撐。

王永炎院士作為中醫(yī)界的領(lǐng)軍人物，我國著名中醫(yī)內(nèi)科學(xué)、中藥資源學(xué)專家，不僅在中醫(yī)藥防治中風(fēng)病與腦病的臨床及基礎(chǔ)研究方面做出了突出的貢獻(xiàn)，而且對推動(dòng)中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化、現(xiàn)代化、國際化方面也做出了卓越的貢獻(xiàn)。

2005年，由王永炎院士推動(dòng)的一項(xiàng)國家科技部基礎(chǔ)攻關(guān)項(xiàng)目“中藥材標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)中藥臨床療效觀察標(biāo)準(zhǔn)”，旨在通過對標(biāo)準(zhǔn)藥材及相關(guān)中成藥臨床療效的實(shí)踐研究，促進(jìn)在中醫(yī)藥臨床療效評價(jià)方法學(xué)上的創(chuàng)新。而這個(gè)項(xiàng)目需要選擇一個(gè)已經(jīng)上市的，并且有特色的代表藥物來展開研究。為此，課題組首先從立論立法、組方、療效等多方面考察了全國眾多的治療風(fēng)濕類疾病的中成藥。最終，痹祺膠囊進(jìn)入了院士和課題組的視野。

王永炎院士以自己豐厚的中醫(yī)藥底蘊(yùn)，認(rèn)為風(fēng)濕痹癥的發(fā)生既有外因也有內(nèi)因，外因是由于風(fēng)寒濕邪乘虛進(jìn)入人體，而內(nèi)因是由于人體的氣血不足，腠理不密、衛(wèi)氣不固（抵抗力下降），外因是標(biāo)，內(nèi)因是本。通過分析組方王院士發(fā)現(xiàn)：傳統(tǒng)的治療風(fēng)濕的中藥方劑，千篇一律的以祛風(fēng)除濕、散寒活絡(luò)為主要治則，組方也以祛風(fēng)除濕的中藥為主。痹祺膠囊則獨(dú)樹一幟，是在中醫(yī)傳統(tǒng)的經(jīng)典補(bǔ)益方劑——四君子湯的基礎(chǔ)上化裁而得，其益氣養(yǎng)血、祛風(fēng)除濕、活血通絡(luò)，針對風(fēng)濕痹癥的內(nèi)外病因，切中病機(jī)，可以說是一個(gè)非常有特色的上市品種?！昂茫陀帽造鱽磉M(jìn)行研究?！蓖踉菏恳诲N定音。

接下來，對痹祺膠囊的研發(fā)情況進(jìn)行深入的了解之后，王院士又驚喜地發(fā)現(xiàn)，原來早在2000年-2001年，京萬紅藥業(yè)就曾經(jīng)委托天津中西醫(yī)結(jié)合學(xué)會(huì)風(fēng)濕病專業(yè)委員會(huì)在天津組織開展了痹祺膠囊的臨床再驗(yàn)證?！耙粋€(gè)企業(yè)的藥物已經(jīng)上市后進(jìn)行臨床再評價(jià)，這在國外很普遍，而在中國則很奢侈，大多數(shù)企業(yè)幾乎不做這種研究，京萬紅藥業(yè)先行一步，很有意義?！蓖踉菏抠澷p地說，同時(shí)王院士又提出建議，可以將科技部的項(xiàng)目和痹祺膠囊的臨床再評價(jià)結(jié)合起來，目的是在更大范圍內(nèi)（全國范圍內(nèi)的多中心）進(jìn)行痹祺膠囊有效性和安全性的再評價(jià)，找到藥物本身的作用特點(diǎn)，以及和同類藥物比較的優(yōu)勢所在；同時(shí)它的安全性評價(jià)需要更大人群、更長時(shí)間的驗(yàn)證，要拿出有說服力的證據(jù)。要把這個(gè)研究做成比較規(guī)范的上市后再評價(jià)的研究典范，王院士對課題組提出了更高的要求。

循證醫(yī)學(xué)再證痹祺安全有效

2005年2月28日，在北京中土大廈，王永炎院士組織張伯禮、孫樹椿、翁維良、胡蔭奇、沈丕安、王承德、孟慶剛等19位國內(nèi)風(fēng)濕病專家對痹祺膠囊臨床再驗(yàn)證方案進(jìn)行了認(rèn)真、細(xì)致的討論。王永炎院士指出：“基本藥物目錄體現(xiàn)一個(gè)國家的用藥水平，我國于1992年才開始制定基本藥物目錄，到目前為止，經(jīng)過了三次大的遴選，目錄中的藥物數(shù)量已經(jīng)足夠?，F(xiàn)階段最重要的任務(wù)是基本藥物目錄要搞藥物上市后的臨床再評價(jià)，主要是評價(jià)藥物的臨床療效、不良反應(yīng)等。將京萬紅藥業(yè)獨(dú)家開發(fā)的中藥痹祺膠囊納入科技部基礎(chǔ)攻關(guān)項(xiàng)目‘中藥材標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)中藥臨床療效觀察標(biāo)準(zhǔn)的研究，進(jìn)行臨床再評價(jià)研究，這是非常有意義的。”

在課題設(shè)計(jì)的重中之重的研究方法方面，王院士親自掌舵，要求課題組在Meta分析的基礎(chǔ)上，進(jìn)行非線性設(shè)計(jì)、非線性數(shù)據(jù)處理，優(yōu)化療效評價(jià)指標(biāo)，真正建立起合理的中醫(yī)中藥臨床療效評價(jià)體系，并且真正做到國內(nèi)國外、中醫(yī)西醫(yī)均認(rèn)可。而且，院士建議中醫(yī)注重患者的自身感受和生活質(zhì)量，這項(xiàng)研究可以按照國際量表學(xué)的方法制定生活質(zhì)量評價(jià)量表，也可以建立證候診斷量表。這又是一個(gè)創(chuàng)新。

對于循證醫(yī)學(xué)方法，王院士提出具體要求：要做到“一學(xué)二懂三要用、四要知道局限性、五要按照中醫(yī)自身的規(guī)律，完善與修訂它，為我所用，不要盲目套用?！?/p>

王院士高瞻遠(yuǎn)矚，認(rèn)識(shí)到21世紀(jì)的臨床醫(yī)學(xué)將進(jìn)入循證醫(yī)學(xué)時(shí)代。中醫(yī)藥的現(xiàn)代化必須借助循證醫(yī)學(xué)的方法和思路?！把鬄橹杏?，衷中參西”，用嚴(yán)格的循證醫(yī)學(xué)的方法來評價(jià)中醫(yī)藥，先讓世界接受中醫(yī)藥，再讓中醫(yī)藥走向世界，實(shí)現(xiàn)從形式到本質(zhì)的飛躍。

京萬紅藥業(yè)立足臨床價(jià)值和科學(xué)價(jià)值，通過痹祺膠囊上市后臨床療效（真實(shí)世界）及安全性再評價(jià)項(xiàng)目，構(gòu)建完整的質(zhì)量保證體系，通過技術(shù)提升，將經(jīng)典名方做成經(jīng)典中藥。