西方與印度仿制藥頻頻過招

宇同

印度仿制藥是在攫取西方專利藥的市場(chǎng)份額，這就等同于在西方國家的飯碗里搶食。西方國家對(duì)此自然不能聽之任之，拿出各種“武器”與印度過招，卻始終“道高一尺魔高一丈”。

先來看看印度的招數(shù)：首先，老藥可仿。對(duì)于專利過期的老藥，全世界都可以仿，印度自然不會(huì)客氣。其次，新藥符合專利法特定條件的可仿。對(duì)于比較新的藥，印度專利法只保護(hù)1995年后發(fā)明的新藥，而且在原有專利藥的基礎(chǔ)上改進(jìn)的衍生藥不在保護(hù)之列，電影《我不是藥神》中提到的格列衛(wèi)就屬于這種情況。實(shí)在該受專利保護(hù)的新藥也可仿。對(duì)完全符合印度專利法規(guī)定應(yīng)當(dāng)予以保護(hù)的專利藥，還可以采取強(qiáng)制許可的方式，為本國的仿制藥開綠燈。

也就是說，對(duì)于一款西方專利藥，只要被印度人盯上了，不管處于什么狀態(tài)，似乎很難逃脫被仿制的命運(yùn)。與之相對(duì)應(yīng)，西方對(duì)印度也是頻頻出招。

首先是抗議，基本無效。自上世紀(jì)90年代以來，西方藥企屢屢通過本國政府向印度政府施加壓力，要求印度政府約束自己的企業(yè)尊重和保護(hù)知識(shí)產(chǎn)權(quán)。當(dāng)然，西方國家也知道這對(duì)于極力支持本國仿制藥發(fā)展的印度政府不會(huì)有絲毫作用。

其次是滲透，收效甚微。上世紀(jì)70年代前，印度一直是西方藥企的大市場(chǎng)。伴隨著印度本土藥企的崛起，特別是90年代印度經(jīng)濟(jì)快速發(fā)展，西方一直試圖重返印度市場(chǎng)，但效果不佳。一方面，印度政府多次修訂《藥品價(jià)格管制法》，使得印度本國絕大多數(shù)藥品價(jià)格受到了管制，一定程度上打擊了壟斷地位的跨國制藥企業(yè)，從而使得本國制藥企業(yè)從夾縫中獲得成長。另一方面，印度對(duì)包括制藥在內(nèi)的外資進(jìn)入印度一直持審慎的態(tài)度。

然后是利用國際法則，卻被印度繞開。西方一直敦促印度作為世界貿(mào)易組織成員就專利領(lǐng)域與國際社會(huì)接軌，1994年，印度終于同意授予藥品“產(chǎn)品專利保護(hù)”，但到了2005年才正式實(shí)施，給了印度仿制藥10年的黃金發(fā)展期，而且印度隨之又祭出了“強(qiáng)制許可”的大招。

再然后是訴訟，屢屢敗北。以2006年美國指控印度蘭博西公司藥品違規(guī)為標(biāo)志，歐美國家對(duì)印度制藥企業(yè)的仿制藥采取指控、訴訟、檢查、發(fā)出禁令等一系列手段進(jìn)行打壓?？梢哉f蘭博西幾乎跟全球所有叫得上名的制藥公司打過官司，但是多數(shù)都是蘭博西獲勝。

印度強(qiáng)制許可的一個(gè)典型案例是2012年本土NATCO公司與德國拜耳的訴訟。此案簡(jiǎn)言之就是印度法庭強(qiáng)制許可印度本土企業(yè)仿制德國的抗癌藥，其仿制藥售價(jià)僅僅是原版藥價(jià)格的3%！強(qiáng)制許可的主要成立條件之一原版藥對(duì)印度人來說太貴了，買不起。

西方還有一招是罰款。美國2013年就以藥品質(zhì)量問題對(duì)蘭博西公司開出5億美元的天價(jià)罰單，此舉對(duì)蘭博西造成巨大打擊，并最終導(dǎo)致了蘭博西被太陽藥業(yè)收購。

近年來，美國FDA還把分支辦公室開到了印度的新德里和孟買。FDA（美國食品藥品監(jiān)督管理局）印度辦公室的人員將不定期的對(duì)印度藥企進(jìn)行突擊檢查，以打擊印度藥品生產(chǎn)不規(guī)范及產(chǎn)品質(zhì)量問題。但同期，印度近年獲得FDA仿制藥批準(zhǔn)的數(shù)量占到了全球批準(zhǔn)總數(shù)的近1/3，每年達(dá)到100多項(xiàng)?！?/p>