抗癌藥品：零關(guān)稅開啟降價之路

魏含聿

2018年4月12日，國務(wù)院總理李克強(qiáng)主持召開國務(wù)院常務(wù)會議，為減輕大病患者的藥費(fèi)負(fù)擔(dān)并擁有更多用藥選擇，會議決定從2018年5月1日起，使我國實(shí)際進(jìn)口的全部抗癌藥實(shí)現(xiàn)零關(guān)稅、較大幅度降低抗癌藥生產(chǎn)和進(jìn)口環(huán)節(jié)的增值稅稅負(fù)、研究綜合措施消除藥品流通環(huán)節(jié)中各種不合理加價。

與以往相比，此次決議以更加全面的措施促進(jìn)抗癌藥的降價，顯示出了國家和政府對癌癥患者的關(guān)注、及對癌癥患者需求的重視。決議中最搶眼的部分莫過于“零關(guān)稅政策”。從我國當(dāng)前進(jìn)口藥品最惠國關(guān)稅稅率來看，實(shí)現(xiàn)進(jìn)口藥品零關(guān)稅后，昂貴的進(jìn)口抗癌藥品降價幅度并不大，但這一舉措兼具實(shí)際和象征意義。從零關(guān)稅起步，抗癌藥品的降價開始“綜合施策”。

昂貴的抗癌藥品是民生領(lǐng)域的一大“痛點(diǎn)”。若要真正實(shí)現(xiàn)“讓患者及家屬對急需的進(jìn)口抗癌藥價格降低有切實(shí)感受”，需要制定包括開通國外有效抗癌藥品引進(jìn)的綠色通道、降低抗癌藥品增值稅、將更多的抗癌藥物納入醫(yī)保目錄、消除藥品流通中各種不合理加價等政策的綜合體系，這也是今后政府相關(guān)部門工作的重點(diǎn)。

零關(guān)稅后的藥價

我國政府對進(jìn)口抗癌藥物的稅收主要包含關(guān)稅及抗癌藥物在進(jìn)口、生產(chǎn)過程中的增值稅。當(dāng)前我國進(jìn)口抗癌藥物的最惠國關(guān)稅稅率為2%-4%，增值稅稅率為17%。根據(jù)4月12日國務(wù)院常務(wù)會議的有關(guān)決定，2018年5月1日起，抗癌藥物進(jìn)口關(guān)稅降到零，藥價將下降2-4個百分點(diǎn)。根據(jù)財稅[2018]32號文件的內(nèi)容，2018年5月1日起，進(jìn)口貨物原適用17%稅率的下調(diào)為16%，藥價將下降1個百分點(diǎn)。

據(jù)統(tǒng)計，2017年我國抗癌藥市場規(guī)模約為1200億元人民幣，其中進(jìn)口藥約占1/3的份額，約為400億元人民幣。依此數(shù)據(jù)來算，關(guān)稅和增值稅的下調(diào)將為我國癌癥患者年度節(jié)省約14億元人民幣的開銷。

癌癥治療給患者及其家庭增添的經(jīng)濟(jì)壓力，不僅源于抗癌藥物昂貴的單價，還源于癌癥治療的時間較為漫長，需要長期用藥以維持治療效果。以進(jìn)口抗癌藥泰瑞沙（Osimertinib）為例，一盒的價格是5萬元人民幣，藥量為一個月，買4盒贈送8盒，一年的藥量價格為20萬元人民幣。

“我患鼻咽癌4個月，從治療到檢查已經(jīng)花了28萬元。我用的進(jìn)口藥不在醫(yī)保范圍內(nèi)，但是沒有其他療效好的藥可替代，沒什么別的選擇?！睆V州患者王小亮表示，對于小康家庭的癌癥患者來說，每省下一元醫(yī)藥費(fèi)都能提高一分生活質(zhì)量。

天價抗癌藥也并非全部都是進(jìn)口藥。西達(dá)本胺（Chidamide），商品名稱愛譜沙，用于復(fù)發(fā)及難治性外周T細(xì)胞淋巴瘤，是我國首個自主知識產(chǎn)權(quán)的原創(chuàng)新藥，于2015年1月獲準(zhǔn)全球上市，廣泛用于臨床治療，上市后愛譜沙的國內(nèi)市場價格約為每盒1.3萬元人民幣，按照一般用藥量，每月需服用兩盒，總藥價約為2.6萬元人民幣。比赫賽汀等進(jìn)口靶向藥的價格還要高。

綜合進(jìn)口與非進(jìn)口抗癌藥品的藥價組成來看，增值稅所占比例遠(yuǎn)高于關(guān)稅，在零關(guān)稅以后如何調(diào)整進(jìn)口藥品的增值稅成為一個關(guān)鍵點(diǎn)。另一方面，抗癌藥品的市場價格由生產(chǎn)藥品的企業(yè)決定，導(dǎo)致高價的原因主要是藥品研發(fā)階段的費(fèi)用昂貴，以及對藥品進(jìn)行專利保護(hù)等。零關(guān)稅對抗癌藥品的價格影響有限，要使藥價真正能有較大幅度的降低，還需要更全面的政策措施。

納入醫(yī)保的難點(diǎn)

2017年7月19日，人力資源和社會保障部發(fā)布了《人力資源社會保障部關(guān)于將36種藥品納入國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄乙類范圍的通知》，赫賽汀、易瑞沙等18種抗癌藥品名列其中。國家通過與藥企進(jìn)行談判，降低藥企的定價，大幅降低了患者的購藥成本。同時，醫(yī)保報銷也進(jìn)一步減輕了患者的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。

常用于乳腺癌治療的進(jìn)口癌癥靶向藥赫賽汀（Trastuzumab），在談判并納入醫(yī)保前的市場價格約為2.2萬元人民幣，三到四周使用一次，如需連續(xù)使用，一年的藥費(fèi)將超過30萬元。經(jīng)過國家與藥企談判，赫賽汀的市場價格降為7600元人民幣，納入醫(yī)保目錄后，患者每月實(shí)際支付價格為2000多元，一年的藥費(fèi)降到了2.6萬元左右，這只是原來一個多月的費(fèi)用。

吳芊的母親一年前檢查出患有乳腺癌，目前在中山大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院接受藥物治療，使用的藥品就是赫賽汀。“雖然我們家是工薪階層，但每個月2000多的藥費(fèi)還是比較好承擔(dān)的，沒有很大的經(jīng)濟(jì)壓力?！眳擒氛f，抗癌藥物納入醫(yī)保后，藥價降低幅度非常大，治療不那么困難了。

可見，相比于零關(guān)稅政策，與藥企進(jìn)行藥價談判、將抗癌藥物納入醫(yī)保目錄等政策，為患者帶來了更大的福利。也正因如此，將更多抗癌藥品納入醫(yī)保的呼聲越來越高。

目前，納入醫(yī)保目錄的抗癌西藥有100多種，中成藥近50種。當(dāng)前抗癌藥品的研發(fā)也在不斷進(jìn)步，每年都有多種抗癌新藥面世。同時，針對不同階段、不同癌癥的抗癌藥物種類繁多，除了傳統(tǒng)的化療藥物和輔助藥物，還有近幾年新研發(fā)的靶向藥等。

醫(yī)保目錄跟緊醫(yī)學(xué)研究前沿并非易事。根據(jù)中國人力資源和社會保障部在其官網(wǎng)上發(fā)布的《2016年國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄調(diào)整工作方案》，納入醫(yī)保的藥品需經(jīng)過嚴(yán)格篩選。由人社部牽頭，財政部、衛(wèi)計委等多個國家部委配合。聯(lián)系來自不同地區(qū)和不同醫(yī)療衛(wèi)生領(lǐng)域的2萬多人組成專家團(tuán)隊，經(jīng)過評審、投票等多個環(huán)節(jié)，最終確定下入選藥品名單。

納入的藥品需符合臨床必需、安全、療效確切等要求。同時，對價格昂貴，按現(xiàn)有市場價納入可能給醫(yī)療保險基金帶來風(fēng)險的專利、獨(dú)家藥品，由國家出面與藥企進(jìn)行談判。也就是說，相關(guān)政府部門在確定醫(yī)保目錄時，不僅要考慮患者的需求，還要衡量當(dāng)前國家和各地區(qū)的醫(yī)療保險基金的承擔(dān)能力。

加快抗癌藥品引進(jìn)速度

從進(jìn)口藥品的引進(jìn)速度來看，中國與美國等西方國家在抗癌創(chuàng)新藥的使用情況上還存在一定差距，不少類似于PD-1等新近的抗癌藥物在內(nèi)陸還沒有上市。進(jìn)口抗癌藥品進(jìn)入內(nèi)陸市場往往需要3-5年的時間，在此之前，患者們?nèi)粝胧褂?，只能選擇出國或去香港購買。

以宮頸癌疫苗為例，它是預(yù)防宮頸癌發(fā)病的疫苗，又稱HPV疫苗。2006年，全球首支HPV2價疫苗在國外上市。2014年12月，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)HPV9價疫苗在美國上市。而直到2016年7月，中國食品藥品監(jiān)督管理局（CFDA）才批準(zhǔn)HPV2價疫苗在國內(nèi)上市。這十年的差距，到底因何而起？

在采訪中，北京協(xié)和醫(yī)院婦產(chǎn)科主任醫(yī)師任彤介紹說，大部分的宮頸癌是由感染人乳頭瘤病毒（HPV）引起的。目前已知的HPV類型有100多種，其中可引發(fā)宮頸癌的“高風(fēng)險”類型有14種。其中風(fēng)險最高的HPV-16和HPV-18兩種類型，導(dǎo)致了70%的宮頸癌病例。

目前市面上的HPV2價疫苗主要針對16、18兩種HPV病毒類型，接種后可預(yù)防75%的宮頸癌。HPV4價疫苗在2價疫苗的基礎(chǔ)上還可預(yù)防尖銳濕疣。目前預(yù)防率最高的是HPV9價疫苗，可防治包括16、18在內(nèi)的九種HPV病毒類型，對宮頸癌的預(yù)防率高達(dá)90%。

“理論上，宮頸癌在未來是可以被消除的，所以對宮頸癌疫苗的引進(jìn)是十分有必要的?！比瓮淌谡f，“但是由于東西方人種不同，我國不直接引進(jìn)美國FDA批準(zhǔn)的藥品，而是要在國內(nèi)進(jìn)行臨床試驗后再決定是否在國內(nèi)上市?！?/p>

那么，問題也就來了。在臨床試驗結(jié)果得到確認(rèn)以前，去香港接種疫苗，或是留學(xué)生等長期居于外國的國人在當(dāng)?shù)亟臃N疫苗，是否存有一定的風(fēng)險呢？

在德國留學(xué)的藥學(xué)系研究生陸淼淼表示，她在專業(yè)課學(xué)習(xí)中詳細(xì)了解過該疫苗的藥理、病理、毒理及研發(fā)過程和制作工藝流程，她的判斷為該疫苗是比較安全的，因此在德國留學(xué)期間接種了HPV9價疫苗。

她認(rèn)為，對疫苗的適用情況因人而異，國家從人種差異的宏觀角度考慮是有一定道理，但是從個體差異來講，對這個疫苗的反應(yīng)只與自身的體質(zhì)相關(guān)，“而且目前為止也沒有研究表明有某一類人不適合接種，從這個角度看我覺得它是安全的?！?/p>

除她以外的多數(shù)受訪者表示，接種疫苗完全出于身邊朋友的推薦，少部分受訪者在接種前通過網(wǎng)絡(luò)和向當(dāng)?shù)蒯t(yī)生咨詢等方式對疫苗的安全性進(jìn)行過了解，最后均以“多個國家已上市多年，少有不適案例”為由接種疫苗。

針對這一現(xiàn)象，任彤教授認(rèn)為，還是應(yīng)該要開通國外有效藥品引進(jìn)的綠色通道，加快癌癥創(chuàng)新藥的引進(jìn)速度，給醫(yī)生和患者都提供更多的選擇。

值得一提的是，隨著可選擇的藥品數(shù)量的增加，醫(yī)學(xué)界也面臨著一個隨之而來的挑戰(zhàn)：如何有效地選擇藥品并防止藥品被濫用。因為，可以理解的是，多數(shù)的癌癥患者特別是其親屬認(rèn)為，一定要接受最全面的治療、盡量用到最好的藥物，才不會在日后留有遺憾。這一抗癌觀念導(dǎo)致不少患者及家屬盲目追求對創(chuàng)新藥的使用，造成過渡治療，最后人財兩空。

比如，最近被捧為抗癌藥物新星的PD-1，治療一次的費(fèi)用要3萬多人民幣?！捌鋵?shí)PD-1的維持效果很短，而且只針對晚期黑色素瘤等少數(shù)腫瘤患者才有明顯療效?！濒吣洗髮W(xué)附屬廣州復(fù)大腫瘤醫(yī)院院長徐克成說，“然而很多患者不明所以，不遠(yuǎn)千里地去香港，傾家蕩產(chǎn)也要購買，最后也沒有達(dá)到預(yù)期治療效果，我看到這種現(xiàn)象真的覺得很心痛?！奔訌?qiáng)患者對抗癌藥品的正確認(rèn)識，改善過渡治療的現(xiàn)狀，其實(shí)也是讓更多國內(nèi)外抗癌藥品惠及民生的應(yīng)有之義。