TurboHawk斑塊切除系統(tǒng)聯(lián)合藥物涂層球囊在治療股腘動(dòng)脈硬化閉塞性疾病中的應(yīng)用

盧維龍，王兵，吳斐，孫利坤，牛曉陽(yáng)，王夢(mèng)宇，潘錦軒，許恒

（鄭州大學(xué)第五附屬醫(yī)院 血管外科，河南 鄭州 450052）

目前，腔內(nèi)技術(shù)已成為有癥狀性外周動(dòng)脈疾病治療的首選方法。然而在關(guān)節(jié)屈伸運(yùn)動(dòng)而產(chǎn)生高機(jī)械應(yīng)力的血管區(qū)域，其臨床和影像學(xué)結(jié)局均不滿意，并且隨訪時(shí)間較短。因此，長(zhǎng)段、近關(guān)節(jié)或跨關(guān)節(jié)（如膝關(guān)節(jié)）性血管病變已成為腔內(nèi)治療的難點(diǎn)。

隨著腔內(nèi)介入器材的不斷更新，腔內(nèi)斑塊切除系統(tǒng)（directional atherectomy，DA）及藥物涂層球囊（drug-coated balloon，DCB）或兩者的聯(lián)合手術(shù)得到越來(lái)越多臨床醫(yī)師的青睞。本中心自2016年4月—2017年10月采用TurboHawk斑塊切除系統(tǒng)聯(lián)合DCB治療股腘動(dòng)脈硬化閉塞性疾病患者17例，近期效果滿意，現(xiàn)報(bào)告如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料

本組共納入17例患者，其中男14例（82.4%），女3例（17.6%）。年齡53～86歲，平均（66.9±10.5）歲。所有患者均有不同程度患肢遠(yuǎn)端皮溫降低，皮色蒼白或發(fā)紺，其中間歇性跛行11例，靜息痛3例，足部潰瘍或壞疽3例，術(shù)前踝肱指數(shù)（ankle brachial index，ABI）0.49±0.18。17例患者其他臨床病理因素見表1。

病例納入標(biāo)準(zhǔn)：⑴ Rutherford分級(jí)2～5級(jí)；⑵ 影像學(xué)檢查：超聲多普勒、CT血管成像（CTA）或磁共振血管成像（MRA）等檢查至少有1項(xiàng)顯示股腘動(dòng)脈狹窄或閉塞，并且數(shù)字減影血管造影（DSA）檢查證實(shí)狹窄程度≥50%；⑶ 遠(yuǎn)端流出道通暢或經(jīng)腔內(nèi)治療后膝下動(dòng)脈至少有1支通暢。排除標(biāo)準(zhǔn)：⑴ 嚴(yán)重的凝血功能障礙；⑵ 急性動(dòng)脈栓塞或急性血栓形成；⑶ 對(duì)造影劑過(guò)敏或抗凝、抗血小板治療有禁忌證；⑷ 合并有嚴(yán)重的心、腎功能衰竭不能耐受手術(shù)。

表1 患者及病變的一般特征Table 1 Patient and Lesion Characteristics

1.2 斑塊切除聯(lián)合DCB擴(kuò)張術(shù)治療方法

局麻下采用改良Seldinger法穿刺股動(dòng)脈，根據(jù)術(shù)前影像學(xué)檢查選擇穿刺點(diǎn)的部位。其中11例患者選擇同側(cè)股動(dòng)脈順行穿刺，1例患者在超聲引導(dǎo)下行同側(cè)股動(dòng)脈逆行穿刺，5例患者行健側(cè)股動(dòng)脈順行穿刺。植入7～8 F血管鞘后，造影明確病變部位及程度（圖1A）以及膝下動(dòng)脈通暢情況（圖1B），并選擇合適型號(hào)的TurboHawk斑塊切除系統(tǒng)。全身肝素化后，以0.035 in超滑導(dǎo)絲和5 F單彎導(dǎo)管通過(guò)病變血管段，對(duì)于重度狹窄或閉塞性病變難以開通時(shí)使用0.014 in微導(dǎo)絲配合微導(dǎo)管開通，到達(dá)病變遠(yuǎn)端后再次造影確保相關(guān)操作均在血管真腔內(nèi)進(jìn)行，隨后引入ev3保護(hù)傘裝置（圖1C），路圖下經(jīng)保護(hù)傘導(dǎo)絲將TurboHawk斑塊切除系統(tǒng)緩慢推入并通過(guò)病變段血管（圖1D），再退回至病變近心端；如病變狹窄較重導(dǎo)管難以通過(guò)時(shí)，可先用2 mm直徑小球囊進(jìn)行預(yù)擴(kuò)張，然后由近心端向遠(yuǎn)心端勻速切割，多角度操作3～5次后及時(shí)清除收集槽內(nèi)的碎屑，重復(fù)上述步驟直至造影后殘余狹窄≤50%時(shí)結(jié)束。選擇合適型號(hào)的紫杉醇藥物涂層球囊（球囊/靶血管直徑以及球囊/靶血管長(zhǎng)度分別為1:1和1.2:1）充分?jǐn)U張靶病變3 min（圖1E），造影證實(shí)殘余狹窄≤30%時(shí)結(jié)束操作（圖1F）。DCB擴(kuò)張前禁用普通球囊預(yù)擴(kuò)張，穿刺點(diǎn)采用局部壓迫、血管縫合器或封堵器止血。術(shù)后常規(guī)給予低分子肝素4 000 U皮下注射（2次/d，共3 d），同時(shí)口服雙聯(lián)抗血小板（阿司匹林100 mg/d、氯吡格雷75 mg/d）藥物3個(gè)月，3個(gè)月后改為單阿司匹林或氯吡格雷，若無(wú)禁忌證可終生單一藥物治療。

圖1 血管造影圖片 A：術(shù)中股腘淺動(dòng)脈情況；B：術(shù)中膝下動(dòng)脈的情況；C：經(jīng)鞘引入ev3保護(hù)傘裝置；D：路圖下引入TurboHawk斑塊切除系統(tǒng)；E：藥涂球囊擴(kuò)張斑塊切除后的病變段血管；F：術(shù)后造影證實(shí)血流恢復(fù)通暢，管腔殘余狹窄＜30%Figure 1 Images of angiography A: Intraoperative view of the femoropopliteal artery; B: Intraoperative view of the infrapopliteal artery;C: Introduction of a distal protection device via the sheath; D: Introduction of the TurboHawk atherectomy device under the road map;E: The vascular segment after occlusive lesion removal by a drug-coated balloon; F: Postoperative angiography showing the restoration of normal blood fl ow and the residual stenosis less than 30%

1.3 隨訪

對(duì)全部17例患者進(jìn)行隨訪，術(shù)后3、6個(gè)月復(fù)查血管多普勒超聲、ABI，對(duì)癥狀復(fù)現(xiàn)或超聲多普勒檢查懷疑有再狹窄時(shí)行CTA或MRA檢查，必要時(shí)行DSA進(jìn)一步評(píng)估靶血管通暢情況。技術(shù)成功標(biāo)準(zhǔn)定義為TurboHawk斑塊切除系統(tǒng)聯(lián)合DCB治療后管腔殘余狹窄≤30%，且沒有病變段血管穿孔或遠(yuǎn)端栓塞；一期通暢率定義為術(shù)后病變血管未出現(xiàn)明顯的狹窄或閉塞，且無(wú)需再次干預(yù)；二期通暢率定義為術(shù)后管腔殘余狹窄＞50%，且出現(xiàn)間歇性跛行或靜息痛等臨床癥狀，至少需要1次腔內(nèi)介入治療[1]。

1.4 統(tǒng)計(jì)學(xué)處理

采用SPSS 25.0統(tǒng)計(jì)學(xué)軟件對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，計(jì)量資料用均數(shù)±標(biāo)準(zhǔn)差（±s）表示，配對(duì)t檢驗(yàn)分析斑塊切除聯(lián)合DCB擴(kuò)張術(shù)前、術(shù)后ABI的變化，以P＜0.05表示差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。靶血管通暢率統(tǒng)計(jì)采用Kaplan-Meier分析。

2 結(jié) 果

2.1 早期結(jié)果

本研究技術(shù)成功率為88.2%，1例患者因斑塊旋切術(shù)中血管破裂行補(bǔ)救性Viabahn覆膜支架（Gore公司）植入，1例遠(yuǎn)端動(dòng)脈栓塞患者經(jīng)股動(dòng)脈切開球囊導(dǎo)管取栓后血流恢復(fù)通暢，2例局部穿刺點(diǎn)血腫采用壓迫止血，1例穿刺點(diǎn)假性動(dòng)脈形成患者行外科手術(shù)治療。17例患者術(shù)后臨床癥狀均較術(shù)前明顯改善，Rutherford分級(jí)：0級(jí)2例（11.8%），1級(jí)9例（52.9%），2級(jí)2例（11.8%），3級(jí)1例（5.9%），5級(jí)3例（17.6%）。5例膝下單支血管通暢患肢術(shù)中使用ev3保護(hù)傘，其中2例保護(hù)傘內(nèi)攔截到少量栓子、斑塊組織及內(nèi)膜碎屑。

2.2 隨訪結(jié)果

術(shù)后隨訪6～21個(gè)月，平均隨訪時(shí)間（10.2±4.2）個(gè)月，ABI 0.74～1.48，平均0.99±0.27，與術(shù)前比較差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（t=6.14，P=0.03）。隨訪期間未出現(xiàn)截肢及死亡病例。應(yīng)用Kaplan-Meier生存率分析，術(shù)后3個(gè)月、6個(gè)月的一期通暢率分別為 94.1%和88.2%，二期通暢率均為100%（圖2）。隨訪期間2條患肢出現(xiàn)血管內(nèi)再狹窄且狹窄程度均＞50%，其中1例患者再次行DCB擴(kuò)張后恢復(fù)通暢，另1例植入金屬裸支架。2例左足第4、5足趾間潰瘍面積分別由術(shù)前的1.5 cm×2 cm，2 cm×3 cm縮小為0.5 cm×1.5 cm及2 cm×2 cm；1例右足第4足趾壞疽保持干燥，感染得到控制后出院。

圖2 17例患者術(shù)后靶血管一、二期通暢率Figure 2 Primary and secondary patency rates of the target vessels in the 17 patients after operation

3 討 論

長(zhǎng)段、近關(guān)節(jié)或跨關(guān)節(jié)性血管病變是目前腔內(nèi)治療的難點(diǎn)。據(jù)報(bào)道[2-3]，普通球囊血管成形術(shù)（percutaneous transluminal angioplasty，PTA）對(duì)復(fù)雜、長(zhǎng)段病變的療效甚微。Rocha-Singh等[3]報(bào)到單純PTA治療長(zhǎng)段（病變長(zhǎng)度最長(zhǎng)為15 cm，平均8.7 cm）股淺動(dòng)脈病變12個(gè)月的一期通暢率僅為33%。其他研究也表明當(dāng)病變長(zhǎng)度＞10 cm時(shí)，術(shù)后1年的一期通暢率低于20%[4-5]。與單純PTA相比，球囊擴(kuò)張結(jié)合支架植入在術(shù)后1～2年隨訪中可以減少狹窄率，增加血管通暢率。然而，對(duì)于近關(guān)節(jié)病變及管腔嚴(yán)重鈣化的病變其臨床應(yīng)用受到很大限制。一項(xiàng)多中心聯(lián)合實(shí)驗(yàn)[6]顯示血管腔內(nèi)支架 置入術(shù)后1、5年的一期通暢率分別為76%、56%，這表明在高機(jī)械應(yīng)力區(qū)域的支架置入術(shù)需要仔細(xì)甄別患者。

近年來(lái)，斑塊切除系統(tǒng)以及DCB在股腘動(dòng)脈硬化閉塞性疾病中的應(yīng)用備受關(guān)注。TurboHawk/SilverHawk斑塊切除系統(tǒng)作為目前斑塊切除裝置的代表，在腔內(nèi)治療中具有以下優(yōu)勢(shì)：⑴ 能夠減少支架的植入（特別是關(guān)節(jié)部位）；⑵ 可以最大限度的保留閉塞段血管的側(cè)支；⑶ 聯(lián)合應(yīng)用其他治療（如DCB、激光消融等），更能增加靶血管的通暢率；⑷ 為股腘動(dòng)脈PTA術(shù)后再狹窄的治療提供了一種新思路[7-9]。Zeller等[10]首次報(bào)道應(yīng)用SilverHawk斑塊切除術(shù)治療股腘動(dòng)脈狹窄性病變，6個(gè)月的隨訪結(jié)果證明該技術(shù)能夠安全有效地切除斑塊再通管腔。著名的DEFINITIVE LE實(shí)驗(yàn)[11]表明，應(yīng)用斑塊切除術(shù)治療腘動(dòng)脈中等長(zhǎng)度（5.0～9.9 cm）及更長(zhǎng)病變（≥10 cm）的一期通暢率分別為74%、65%。但總體來(lái)看，單獨(dú)應(yīng)用斑塊切除術(shù)治療股腘動(dòng)脈硬化閉塞性疾病均未顯示令人滿意的中期效果[12-14]。

DCB因其具有抗增生、抗炎作用進(jìn)而能夠抑制和延緩平滑肌細(xì)胞的遷移和增殖，因此，在下肢慢性缺血中的應(yīng)用日益廣泛[15-16]。在一項(xiàng)大規(guī)模、前瞻性、多中心、隨機(jī)對(duì)照研究LEVANT-2試驗(yàn)[17]中，共有476例股腘動(dòng)脈閉塞患者按2:1的比例隨機(jī)分配到試驗(yàn)組（DCB 組）與對(duì)照組（普通PTA組），術(shù)后1年的隨訪結(jié)果顯示，一期通暢率分別為65.2%、52.6%（P=0.02）；而在下肢功能改善或者病死率、截肢率以及再干預(yù)率方面，兩組差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。IN.PACT SFA試驗(yàn)[18]是另一項(xiàng)多中心隨機(jī)對(duì)照實(shí)驗(yàn)，共納入331例股腘動(dòng)脈病變患者，其中DCB組220例、普通PTA組111例，平均病變長(zhǎng)度分別為（8.94±4.89）cm和（8.81±5.12）cm，多普勒超聲隨訪1年后，DCB組與普通PTA組的一期通暢率分別為82.2%和52.4%（P＜0.001），但DCB組在病死率和截肢率上無(wú)明顯優(yōu)勢(shì)。此外，DEBELLUM試驗(yàn)[15]、THUNDER試驗(yàn)[19]等均證明了DCB治療股腘動(dòng)脈病變的療效均優(yōu)于普通PTA，但其中遠(yuǎn)期療效仍不滿意。

基于上述研究，本中心采用斑塊旋切裝置聯(lián)合DCB擴(kuò)張術(shù)治療股腘動(dòng)脈硬化閉塞性疾病17例，術(shù)后隨訪6個(gè)月的一期、二期通暢率分別為88.2%和100%，隨訪期間所有患肢均未出現(xiàn)截肢，臨床癥狀改善明顯，近期效果滿意。Cioppa等[8]研究斑塊切除術(shù)聯(lián)合紫杉醇DCB在重度鈣化的股腘動(dòng)脈病變中的療效，共入組30例患者，平均病變長(zhǎng)度為（11.5±3.5）cm，全部患者超聲多普勒隨訪1年的一期通暢率為90%，僅有10%靶病變需要再次干預(yù)（3/30），二期通暢率100%。另一項(xiàng)前瞻性研究共納入21例單純腘動(dòng)脈病變患者，其中狹窄性病變17例，閉塞性病變4例，隨訪12、18個(gè)月的一期通暢率分別為95%、90%，二期通暢率100%[9]。因此，與單獨(dú)使用斑塊切除術(shù)[11,20]后1年61%～65%的通暢率以及單獨(dú)采用藥物涂層球囊擴(kuò)張術(shù)后1年65.2%～82.2%的通暢率相比，斑塊旋切聯(lián)合DCB擴(kuò)張術(shù)治療股腘動(dòng)脈硬化閉塞性疾病的一期通暢率更高，尤其在處理股腘動(dòng)脈重度鈣化病變方面效果更佳[21]。

盡管斑塊切除系統(tǒng)聯(lián)合DCB治療股腘動(dòng)脈硬化閉塞性疾病療效顯著，但也存在著一定的局限性。主要包括：⑴ 遠(yuǎn)端動(dòng)脈栓塞。據(jù)報(bào)道[11,22]，斑塊切除過(guò)程中血栓栓塞事件的發(fā)生率為4%～12%，但絕大多數(shù)情況下使用導(dǎo)管接觸或系統(tǒng)溶栓以及普通PTA術(shù)后可恢復(fù)血流通暢。對(duì)于大塊陳舊性血栓脫落造成的遠(yuǎn)端栓塞可采用經(jīng)股動(dòng)脈切開球囊導(dǎo)管取栓治療，本組1例患者術(shù)中出現(xiàn)大塊血栓脫落栓塞遠(yuǎn)端脛腓干動(dòng)脈，經(jīng)上述方法治療后血流恢復(fù)通暢。至于斑塊切除過(guò)程中是否使用保護(hù)傘，目前仍存在爭(zhēng)議。Stavroulakis等[9]的一項(xiàng)單中心前瞻性研究中，所有21例患者術(shù)中均使用遠(yuǎn)端栓塞保護(hù)裝置，因此未出現(xiàn)遠(yuǎn)端栓塞情況。谷涌泉等[23]報(bào)道在3例使用保護(hù)傘的患者中有2例攔截到少量斑塊或者內(nèi)膜碎片等組織，同樣本組使用保護(hù)傘的5例中，也有2例出現(xiàn)了類似情況。筆者認(rèn)為術(shù)中是否使用保護(hù)傘應(yīng)根據(jù)斑塊穩(wěn)定性的評(píng)估以及患者的意愿，對(duì)于合并陳舊性血栓的病變、單支流出道病變以及嚴(yán)重鈣化病變應(yīng)常規(guī)使用保護(hù)傘[24]。⑵ 動(dòng)脈穿孔。在DEFINITIVE試驗(yàn)[11]中，動(dòng)脈穿孔是斑塊切除圍術(shù)期最常見的不良事件，Stavroulakis等[9]報(bào)道1例患者術(shù)后24 h腘窩處腫脹疼痛，經(jīng)CTA檢查發(fā)現(xiàn)腘動(dòng)脈穿孔并行外科手術(shù)。本研究中1例患者旋切過(guò)程中發(fā)生動(dòng)脈穿孔，分析原因可能與術(shù)中旋切次數(shù)過(guò)多或旋切過(guò)程中旋轉(zhuǎn)刀頭方向移位有關(guān)，緊急行補(bǔ)救性viabahn覆膜支架植入后血流恢復(fù)通暢。因此，特別要注意在閉塞性病變中應(yīng)避免內(nèi)膜下開通，切割時(shí)要多角度、多方向操作，盡量避免同一方向多次切割以及避開重要分支血管[25]。⑶ 此外，TurboHawk斑塊旋切系統(tǒng)、DCB、遠(yuǎn)端栓塞保護(hù)裝置等介入器材的使用加重了患者的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，而且手術(shù)時(shí)間相對(duì)延長(zhǎng)導(dǎo)致相關(guān)人員射線照射劑量增加，以及操作者本身對(duì)手術(shù)的熟煉程度等均影響此類手術(shù)的廣泛開展[9]。

目前，將血管內(nèi)超聲（IVUS）、光學(xué)相干斷層掃描（OCT）、血管內(nèi)窺鏡等技術(shù)應(yīng)用在TurboHawk斑塊旋切術(shù)中，能夠更清晰地了解病變血管內(nèi)膜情況，明確斑塊的性質(zhì)，更有針對(duì)性的確定治療方案[24]。Avinger公司經(jīng)美國(guó)FDA批準(zhǔn)首次成功將OCT光纖技術(shù)與導(dǎo)管穿通技術(shù)相結(jié)合，完成了Pantheris可視化斑塊旋切系統(tǒng)，已初步在臨床上得到嘗試[26]，相信這必將推動(dòng)腔內(nèi)技術(shù)治療下肢動(dòng)脈性疾病的發(fā)展。

綜上所述，對(duì)比單獨(dú)采用斑塊切除或DCB擴(kuò)張術(shù)，TurboHawk斑塊切除系統(tǒng)聯(lián)合DCB擴(kuò)張術(shù)更具有一定的優(yōu)勢(shì)，可作為股腘動(dòng)脈硬化閉塞性疾病優(yōu)選的治療方案。本研究的不足之處在于病例數(shù)較少，術(shù)后隨訪時(shí)間短，其中、遠(yuǎn)期通暢率有待進(jìn)一步隨訪觀察。

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