中國14省187所醫(yī)院的手術(shù)器械及敷料管理現(xiàn)狀調(diào)查

曹 洋， 劉 坤， 袁曉寧，陳 輝，張?jiān)轿?，?莉，武迎宏，何文英，楊雪松,

(1 北京大學(xué)國際醫(yī)院，北京 102206；2 北京大學(xué)第三醫(yī)院，北京 100191； 3 北京積水潭醫(yī)院，北京 100035；4 北京天壇醫(yī)院，北京 100050； 5 北京大學(xué)人民醫(yī)院，北京 100044；6 石河子大學(xué)醫(yī)學(xué)院第一附屬醫(yī)院，新疆 石河子 832008)

手術(shù)器械和敷料的清洗及消毒滅菌與手術(shù)部位感染的預(yù)防與控制密切相關(guān)。器械清洗及消毒滅菌不徹底是造成手術(shù)部位感染的重要原因，醫(yī)院手術(shù)器械及敷料管理作為控制外源性感染的重要手段逐漸被醫(yī)務(wù)人員認(rèn)識和重視。為加強(qiáng)手術(shù)部(室)的醫(yī)院感染管理，確保手術(shù)安全，2016年4—5月，中國醫(yī)院協(xié)會醫(yī)院感染管理專業(yè)委員會對我國除港澳臺地區(qū)以外的華東、華南、華中、華北、西北、西南和東北等七大地區(qū)的14個(gè)省份多所醫(yī)院的手術(shù)部(室)開展調(diào)查。調(diào)查旨在從醫(yī)院感染的預(yù)防與控制角度深入了解目前我國醫(yī)院手術(shù)器械和敷料管理情況，手術(shù)器械管理中著重了解外來醫(yī)療器械、植入物及腹腔鏡等特殊器械的清洗消毒滅菌現(xiàn)狀，為我國醫(yī)院感染管理政策的制定提供參考和建議。

1 對象與方法

1.1 調(diào)查對象 選取全國14個(gè)省市自治區(qū)(北京、河北、山西、內(nèi)蒙古、黑龍江、江蘇、安徽、江西、山東、河南、湖南、廣東、貴州和新疆)187所二級及以上醫(yī)院，于2016年4—5月開展調(diào)查。

1.2 調(diào)查方法 本研究通過文獻(xiàn)檢索和專家訪談形式，結(jié)合國內(nèi)有關(guān)手術(shù)部(室)的規(guī)定及臨床實(shí)際情況自行設(shè)計(jì)調(diào)查問卷，并通過來自全國多個(gè)省份的醫(yī)院感染管理及手術(shù)部(室)管理專家三次集中論證確定。調(diào)查問卷收集的信息包括醫(yī)院基本情況、醫(yī)院消毒供應(yīng)中心(central sterile supply department, CSSD)集中管理情況、手術(shù)相關(guān)器械及敷料的消毒滅菌管理情況。通過電子郵件向被調(diào)查醫(yī)院發(fā)放自填問卷的形式進(jìn)行現(xiàn)狀調(diào)查，請醫(yī)院感染管理部門和手術(shù)部(室)管理人員共同填寫后反饋課題組。課題組工作人員及時(shí)整理核查調(diào)查資料，對問卷漏項(xiàng)、錯項(xiàng)進(jìn)行追訪補(bǔ)漏和校正。經(jīng)核實(shí)的資料進(jìn)入數(shù)據(jù)分析環(huán)節(jié)。

1.3 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法 數(shù)據(jù)應(yīng)用EpiData 3.1軟件平行雙錄入，并對數(shù)據(jù)進(jìn)行核查和整理，應(yīng)用SPSS 19.0軟件進(jìn)行數(shù)據(jù)分析。連續(xù)型變量以中位數(shù)(四分位間距)表示，計(jì)數(shù)資料以例數(shù)及構(gòu)成比(%)表示；率或構(gòu)成比的比較采用χ2檢驗(yàn)；所有統(tǒng)計(jì)學(xué)檢驗(yàn)均為雙側(cè)檢驗(yàn)，檢驗(yàn)水準(zhǔn)為0.05。

2 結(jié)果

2.1 基本情況 參加調(diào)查的醫(yī)院分布于14個(gè)省份共計(jì)187所，其中三級醫(yī)院108所、二級醫(yī)院79所。見表1。調(diào)查對象中，三級甲等醫(yī)院和二級甲等醫(yī)院分別占43.85%(82所)和40.64%(76所)。醫(yī)院類型以區(qū)縣級醫(yī)院居多(83所，占44.39 %)，醫(yī)院類別以教學(xué)醫(yī)院為主(142所，占75.94%)，醫(yī)院性質(zhì)主要為綜合醫(yī)院(183所，占97.86%)。實(shí)際開放床位中位數(shù)為1 003張，其中外科系統(tǒng)編制床位中位數(shù)為396.5張，外科系統(tǒng)實(shí)際開放床位中位數(shù)為450張，較編制床位數(shù)多。年手術(shù)例次數(shù)中位數(shù)為10 447例次，手術(shù)間數(shù)量中位數(shù)為12間，手術(shù)臺數(shù)量中位數(shù)為12臺。

2.2 承擔(dān)部門情況 在187所手術(shù)器械的清洗和消毒滅菌工作中，52.94%(99所)的醫(yī)院由CSSD獨(dú)立承擔(dān)，45.46%(85所)的醫(yī)院由CSSD和手術(shù)部(室)共同承擔(dān)；調(diào)查醫(yī)院中無醫(yī)院委托第三方進(jìn)行手術(shù)器械的清洗消毒滅菌；三級與二級醫(yī)院承擔(dān)部門的分布差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(χ2=1.799，P=0.407)。見表2。

表1 187所調(diào)查醫(yī)院省份及醫(yī)院等級分布情況

表2不同等級醫(yī)院手術(shù)器械清洗及消毒滅菌承擔(dān)部門分布

Table2Distribution of departments undertaking cleaning, disinfection, and sterilization of surgical instruments in different grades of hospitals

承擔(dān)部門三級醫(yī)院(n=108)醫(yī)院數(shù)構(gòu)成比(%)二級醫(yī)院(n=79)醫(yī)院數(shù)構(gòu)成比(%)合計(jì)(n=187)醫(yī)院數(shù)構(gòu)成比(%)CSSD6156.483848.109952.94手術(shù)部(室) 1 0.93 2 2.53 3 1.60CSSD和手術(shù)室(室)共同4642.593949.378545.46

2.3 外來醫(yī)療器械清洗及消毒滅菌 187所調(diào)查醫(yī)院中98.93%(185所)使用外來醫(yī)療器械，其中由CSSD負(fù)責(zé)清洗外來醫(yī)療器械的醫(yī)院占90.27%(167所)，11所(5.95%)醫(yī)院在手術(shù)部(室)清洗外來醫(yī)療器械。由CSSD清洗的三級醫(yī)院比率高于二級醫(yī)院(92.59% VS 87.01%)，但差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)；有4所醫(yī)院同時(shí)在CSSD和手術(shù)部(室)清洗，有3所醫(yī)院未報(bào)告具體清洗場所。有96.76%的醫(yī)院由CSSD對外來醫(yī)療器械消毒滅菌，其中一所醫(yī)院由CSSD和手術(shù)部(室)共同消毒滅菌，一所醫(yī)院由CSSD和手術(shù)器械公司共同消毒滅菌。見表3。

表3 不同等級醫(yī)院外來醫(yī)療器械清洗及消毒滅菌場所分布

※：有3所醫(yī)院未報(bào)告清洗場所，其中三級醫(yī)院1所，二級醫(yī)院2所；#：有4所醫(yī)院未報(bào)告消毒滅菌場所，其中三級醫(yī)院、二級醫(yī)院各2所

2.4 手術(shù)植入物滅菌方式 共185所醫(yī)院對手術(shù)植入物滅菌方式進(jìn)行了報(bào)告，89.19%的醫(yī)院采用單一壓力蒸汽滅菌方式，約11%的醫(yī)院采用壓力蒸汽+環(huán)氧乙烷和/或過氧化氫等離子體滅菌方式。沒有醫(yī)院采用化學(xué)消毒劑浸泡、甲醛自然熏蒸或低溫甲醛蒸汽滅菌的方法。見表4。

表4 不同等級醫(yī)院植入物的滅菌方式

2.5 腹腔鏡的清洗及消毒滅菌 使用腹腔鏡的醫(yī)院共184所，占98.40%，有3所醫(yī)院報(bào)告無腹腔鏡。由CSSD清洗、消毒滅菌腹腔鏡的醫(yī)院分別占49.46%和57.61%，有4所醫(yī)院同時(shí)在CSSD和手術(shù)部(室)開展腹腔鏡清洗，10所醫(yī)院同時(shí)在CSSD和手術(shù)部(室)開展腹腔鏡消毒滅菌。不同等級醫(yī)院腹腔鏡的清洗、消毒滅菌場所分布比較，差異均無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(均P>0.05)。見表5。

表5 不同等級醫(yī)院腹腔鏡清洗及消毒滅菌場所分布

2.6 手術(shù)鋪單、手術(shù)衣材質(zhì)及其清洗消毒 大多數(shù)醫(yī)院手術(shù)鋪單(70.59%)和手術(shù)衣(74.33%)的材質(zhì)仍為普通棉布。手術(shù)鋪單和手術(shù)衣為低纖維紡織品和無紡布材質(zhì)的醫(yī)院僅約為1/4。三級醫(yī)院手術(shù)鋪單和手術(shù)衣的清洗消毒主要委托洗衣機(jī)構(gòu)(62.04%)，二級醫(yī)院清洗消毒手術(shù)鋪單和手術(shù)衣場所主要為本院洗衣房(77.22%)；僅22.78%的二級醫(yī)院委托第三方洗衣機(jī)構(gòu)進(jìn)行手術(shù)鋪單和手術(shù)衣的清洗消毒，比率低于三級醫(yī)院(χ2=28.353，P<0.001)。見表6。

表6不同等級醫(yī)院不同材質(zhì)手術(shù)鋪單、手術(shù)衣清洗消毒場所分布

Table6Location distribution of cleaning and disinfection of surgical drapes, surgical clothes with different materials in different grades of hospitals

項(xiàng)日三級醫(yī)院(n=108)醫(yī)院數(shù)構(gòu)成比(%)二級醫(yī)院(n=79)醫(yī)院數(shù)構(gòu)成比(%)合計(jì)(n=187)醫(yī)院數(shù)構(gòu)成比(%)手術(shù)鋪單材質(zhì) 普通棉布7266.67 6075.95 13270.59 低纖維紡織品2523.15 1822.78 4322.99 無紡布3734.26 1822.78 5529.41 手術(shù)衣材質(zhì) 普通棉布7973.15 6075.95 13974.33 低纖維紡織品2725.00 2126.58 4825.67 無紡布2523.15 1417.72 3920.86 清洗消毒場所 本院洗衣房4137.96 6177.22 10254.55 委托洗衣機(jī)構(gòu)6762.04 1822.78 8545.45

3 討論

為有效降低手術(shù)相關(guān)醫(yī)院感染的發(fā)病率，須高度重視外科手術(shù)器械及敷料管理[1]。本研究首次在全國范圍內(nèi)對多省份直轄市187所不同級別醫(yī)院手術(shù)器械、敷料清洗以及消毒滅菌情況進(jìn)行調(diào)查，是我國目前為止參與單位最多、覆蓋面積最廣的專項(xiàng)現(xiàn)況調(diào)查。

3.1 CSSD集中管理 CSSD是為全院提供基礎(chǔ)服務(wù)的重點(diǎn)部門之一[2]，其功能與作用隨著診療技術(shù)發(fā)展、人們對醫(yī)院感染和患者安全意識的不斷提升而變化。CSSD集中管理可加強(qiáng)人員分工，提高工作質(zhì)量及效率。分工更易于實(shí)現(xiàn)操作標(biāo)準(zhǔn)化，制定標(biāo)準(zhǔn)工作流程，可減少人為錯誤及質(zhì)量偏差，有利于技術(shù)培訓(xùn)，并使服務(wù)質(zhì)量得到進(jìn)一步保證[3]。衛(wèi)生部醫(yī)院管理研究所醫(yī)院感染管理標(biāo)準(zhǔn)委員會于2012 —2013年對我國9省標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施情況追蹤評價(jià)結(jié)果顯示，CSSD集中管理率為58.91%[4]。2016年，對11個(gè)省的省級及市級醫(yī)院的專題調(diào)查數(shù)據(jù)顯示，CSSD實(shí)現(xiàn)集中管理分別上升至92%和62%[5]。本次調(diào)查中99所醫(yī)院實(shí)現(xiàn)了CSSD集中管理，占52.94%，低于既往調(diào)查結(jié)果，提示在相當(dāng)數(shù)量的醫(yī)院范圍內(nèi)仍需進(jìn)一步落實(shí)CSSD的集中管理。

3.2 外來醫(yī)療器械、植入物及腹腔鏡的管理 隨著我國醫(yī)療技術(shù)水平的不斷提升，新技術(shù)、新療法的快速發(fā)展，一些醫(yī)療器械由供應(yīng)商租借給醫(yī)院重復(fù)使用。外來醫(yī)療器械的清洗消毒滅菌質(zhì)量是影響患者安全和手術(shù)質(zhì)量的重要因素[6-7]?！夺t(yī)院消毒供應(yīng)中心管理規(guī)范》WS 310.2—2016明確規(guī)定，外來醫(yī)療器械應(yīng)按照要求由CSSD統(tǒng)一清洗、消毒滅菌。衛(wèi)生部醫(yī)院管理研究所醫(yī)院感染管理標(biāo)準(zhǔn)委員會對我國9省標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施情況追蹤評價(jià)發(fā)現(xiàn)，365所醫(yī)院中有320所醫(yī)院使用外來醫(yī)療器械，占87.67%。使用后由CSSD負(fù)責(zé)處理的250所(78.1%)，由手術(shù)室負(fù)責(zé)處理的53所(16.6%)，其他醫(yī)院負(fù)責(zé)的2所(0.6%)，由廠家或公司處理的15所(4.7%)[8]。2016年的專題調(diào)查，外來醫(yī)療器械及植入物管理情況結(jié)果顯示，省級和市級醫(yī)院全部由CSSD處置的分別占73%和66%[5]。本次調(diào)查醫(yī)院中由CSSD負(fù)責(zé)清洗的占90.27%，由CSSD負(fù)責(zé)消毒滅菌的占96.76%，較既往調(diào)查結(jié)果有明顯改善，反映出醫(yī)院對外來醫(yī)療器械的管理日益規(guī)范、CSSD專業(yè)技術(shù)整體水平不斷提高。

醫(yī)院對植入物與外來醫(yī)療器械的處置及管理應(yīng)以制度明確相關(guān)職能科室、臨床科室、手術(shù)部(室)、CSSD在植入物與外來醫(yī)療器械的管理、交接和清洗、消毒滅菌及提前放行過程中的責(zé)任[9]。使用植入物和外來醫(yī)療器械前應(yīng)由本院CSSD清洗、消毒滅菌與監(jiān)測，使用后經(jīng)CSSD清洗消毒方可交還。外來醫(yī)療器械管理中應(yīng)進(jìn)一步明確準(zhǔn)入制度，明確相關(guān)部門的職責(zé)與要求，規(guī)范外來醫(yī)療器械處理流程，嚴(yán)格執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)實(shí)行集中管理和處理，使用前后注意清洗，正確包裝和設(shè)定滅菌程序，加強(qiáng)外來醫(yī)療器械處理人員的培訓(xùn)[10]。

耐濕、耐熱的器械、器具和物品應(yīng)首選壓力蒸汽滅菌，本調(diào)查發(fā)現(xiàn)89.19%的醫(yī)院采用單一壓力蒸汽滅菌的方式對植入物滅菌，另有約11%的醫(yī)院除使用壓力蒸汽滅菌方式外，還結(jié)合使用了環(huán)氧乙烷滅菌和/或過氧化氫等離子體低溫滅菌方式。目前調(diào)查醫(yī)院中無醫(yī)院采用化學(xué)消毒劑浸泡、甲醛自然熏蒸的滅菌方式。外來醫(yī)療器械及植入物在準(zhǔn)入、清洗消毒、檢查包裝、滅菌監(jiān)測、追溯、發(fā)放等環(huán)節(jié)進(jìn)行集中化的質(zhì)量管理是一個(gè)不斷完善、不斷上升的過程，尤其在清洗消毒滅菌過程中應(yīng)積極參照外來醫(yī)療器械及植入物的產(chǎn)品說明書，規(guī)范外來醫(yī)療器械及植入物的工作流程，逐步建立健全外來醫(yī)療器械及植入物信息化追溯系統(tǒng)。保證外來醫(yī)療器械及植入物達(dá)到在CSSD清洗、消毒滅菌的質(zhì)量要求，真正做到保障患者生命安全。

隨著外科微創(chuàng)手術(shù)的快速發(fā)展，腔鏡類手術(shù)在外科應(yīng)用廣泛。腔鏡類器械具有價(jià)格昂貴、精密度高、材質(zhì)特殊、構(gòu)造復(fù)雜、多紋路、多溝槽、多管腔、易損壞等特點(diǎn)，其用后的清洗、消毒滅菌難度大[11]。清潔不徹底容易導(dǎo)致管腔堵塞，使器械損壞或功能喪失。腔鏡器械在CSSD集中處理，更容易把握質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，嚴(yán)格按照專業(yè)化的流程進(jìn)行規(guī)范處理。加強(qiáng)腔鏡器械清洗、消毒滅菌循環(huán)使用的管理，對提高腔鏡消毒、滅菌質(zhì)量，保證器械安全性和功能完好性，確保腔鏡器械處理達(dá)到清洗、消毒滅菌的要求，降低醫(yī)院感染的發(fā)生，降低因器械方面引起的醫(yī)療安全事故發(fā)生率，保障患者安全，提高手術(shù)治愈率和檢查準(zhǔn)確性，延長器械使用壽命，盡可能大地發(fā)揮精密器械的醫(yī)療應(yīng)用價(jià)值具有重要意義[12-13]。2016年對11省的省級及市級醫(yī)院的專題調(diào)查數(shù)據(jù)顯示，實(shí)現(xiàn)集中供應(yīng)硬式腔鏡器械的醫(yī)院占25%和32%[5]。本次調(diào)查醫(yī)院在CSSD清洗、消毒滅菌的醫(yī)院分別占49.46%和57.61%，集中處理比率高于2016年11省專題調(diào)查結(jié)果。

3.3 手術(shù)鋪單和手術(shù)衣的主要材質(zhì) 低纖維紡織品或無紡布材質(zhì)一次性手術(shù)衣和鋪單強(qiáng)化了阻隔性能，能較好地防止微生物、顆粒和液體接觸到工作人員或無菌環(huán)境，使用后感染率明顯低于使用普通棉布[14]。本次調(diào)查發(fā)現(xiàn)超過70%的調(diào)查醫(yī)院手術(shù)鋪單和手術(shù)衣的材質(zhì)仍為普通棉布。手術(shù)鋪單和手術(shù)衣采用低纖維紡織品和無紡布材質(zhì)的醫(yī)院僅占1/4。普通棉布的手術(shù)鋪單和手術(shù)衣因纖維松散，極易掉屑，可能造成手術(shù)部位的微粒污染，影響手術(shù)部位的愈合；也會因掉屑攜帶塵埃和細(xì)菌對手術(shù)部(室)環(huán)境，特別是因掉屑阻擋回風(fēng)口濾網(wǎng)對潔凈手術(shù)部(室)環(huán)境造成不良影響，增加維護(hù)成本和醫(yī)院感染風(fēng)險(xiǎn)[15]。

對于解決目前手術(shù)鋪單和手術(shù)衣材質(zhì)的問題，從醫(yī)院方面不僅應(yīng)該在選購時(shí)考慮材質(zhì)要求，紡織、布匹生產(chǎn)企業(yè)也應(yīng)了解醫(yī)療行業(yè)的特殊需求，不斷研發(fā)、生產(chǎn)符合要求的材料，并盡可能在保證需求的前提下合理控制成本，保證落實(shí)和可持續(xù)。

本次調(diào)查中超過60%的三級醫(yī)院委托洗衣機(jī)構(gòu)，近80%的二級醫(yī)院選擇本院洗衣房清洗消毒手術(shù)鋪單和手術(shù)衣。委托洗衣機(jī)構(gòu)和醫(yī)院洗衣房均需嚴(yán)格遵守《醫(yī)院醫(yī)用織物洗滌消毒技術(shù)規(guī)范》WS/T 508—2016，明確負(fù)責(zé)管理工作的職能部門，按照標(biāo)準(zhǔn)操作流程開展洗滌工作，與社會化洗滌服務(wù)機(jī)構(gòu)建立醫(yī)用織物交接與質(zhì)量驗(yàn)收制度，本院洗滌的應(yīng)安排質(zhì)量管理人負(fù)責(zé)開展工序自檢、抽檢工作，保證醫(yī)用織物洗滌消毒安全[16]。

綜上所述，調(diào)查結(jié)果顯示我國CSSD集中管理需進(jìn)一步落實(shí)。外來醫(yī)療器械、植入物管理及腹腔鏡處理有所改善，但仍有待進(jìn)一步規(guī)范。普通棉布仍然是我國手術(shù)鋪單和手術(shù)衣的主要材質(zhì)。更多的三級醫(yī)院選擇委托洗衣機(jī)構(gòu)開展手術(shù)鋪單和手術(shù)衣的清洗消毒工作，委托洗衣機(jī)構(gòu)和醫(yī)院洗衣房均需嚴(yán)格遵守《醫(yī)院醫(yī)用織物洗滌消毒技術(shù)規(guī)范》，明確職能部門，開展自檢抽檢工作，保障患者安全。

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