輔助用藥管理規(guī)范建立及效果分析

魏玲，沈冬梅，楊文華，蔡潔清，孫健

(江西省九江市第一人民醫(yī)院藥劑科，九江 33200)

在我國(guó)，不合理用藥的形勢(shì)仍非常嚴(yán)峻，不僅加重患者經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，也帶來(lái)健康隱患，其中輔助用藥被廣泛使用和濫用的現(xiàn)象較普遍，隨著我國(guó)深化醫(yī)療體制改革，如何加強(qiáng)輔助用藥監(jiān)管，減輕患者的藥品費(fèi)用負(fù)擔(dān)，緩解患者“看病貴”的問(wèn)題已經(jīng)成為醫(yī)藥行業(yè)的熱點(diǎn)問(wèn)題。本院參考了國(guó)家和部分省、市出臺(tái)的嚴(yán)控輔助用藥臨床使用的相關(guān)文件，特制定輔助用藥臨床使用管理規(guī)定及重點(diǎn)管控輔助用藥目錄。通過(guò)一系列的措施加強(qiáng)了輔助用藥管理，取到了良好效果，現(xiàn)介紹如下。

1 資料與方法

1.1 資料來(lái)源 收集我院臨床科室2016年第3季度（管理前）及2017年第3季度（管理后）輔助用藥的數(shù)據(jù)，包括藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用藥金額、日均費(fèi)用等。通過(guò)醫(yī)院信息系統(tǒng)（HIS）收集藥物使用相關(guān)信息，運(yùn)用Excel軟件進(jìn)行數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)。

1.2 方法 分別統(tǒng)計(jì)輔助用藥管理前后各指標(biāo)數(shù)據(jù)，對(duì)其使用金額進(jìn)入單品種前十的輔助藥品抽取病歷進(jìn)行用藥合理性點(diǎn)評(píng)，比較分析實(shí)施管理前后各指標(biāo)數(shù)據(jù)和用藥合理性。

1.3 輔助用藥管理前存在的問(wèn)題

1.3.1 無(wú)輔助用藥目錄 基于國(guó)內(nèi)外文獻(xiàn)、書籍及國(guó)家衛(wèi)生部門對(duì)輔助用藥定義和分類尚無(wú)嚴(yán)格明確的概念，且早期國(guó)家或地方政府管理部門強(qiáng)調(diào)的都是對(duì)有關(guān)品種的重點(diǎn)監(jiān)控和處方點(diǎn)評(píng)，我院前期未制定輔助用藥目錄，在管理上也無(wú)一個(gè)系統(tǒng)的管理規(guī)范有據(jù)可循，導(dǎo)致我院對(duì)輔助用藥管理存在缺失。

1.3.2 輔助用藥臨床使用中的問(wèn)題 臨床用藥不規(guī)范，部分價(jià)格高、用量大、輔助性治療藥品進(jìn)入單品種前十。輔助用藥不合理用藥較嚴(yán)重，主要為無(wú)適應(yīng)癥用藥、超療程使用、用法用量不適宜、重復(fù)用藥等與文獻(xiàn)報(bào)道雷同[1-5]。

1.4 輔助用藥管理措施 針對(duì)我院輔助用藥存在的問(wèn)題，依照《轉(zhuǎn)發(fā)南昌大學(xué)第二附屬醫(yī)院質(zhì)子泵抑制劑 （PPIs）、輔助用藥臨床使用管理規(guī)范的通知》（贛衛(wèi)辦醫(yī)字[2016]11）號(hào)文，經(jīng)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)同意，特制定重點(diǎn)管控的質(zhì)子泵抑制劑（PPIs）、輔助用藥臨床使用管理規(guī)定及重點(diǎn)管控輔助用藥目錄。

1.4.1 明確輔助用藥定義及分類 我院藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)所界定的輔助用藥是指療效不確切，或在藥品說(shuō)明書、臨床診療指南中有對(duì)某種疾病的作用明確為輔助作用的藥物，或適應(yīng)癥、藥理作用中，有“改善/預(yù)防癥狀”的描述的藥物，單用此類藥物，不能達(dá)到治療該疾病目的。參考《新編藥物學(xué)》（第15版）[6]的藥物分類法分為活血化瘀及益氣扶正等中藥針劑、增強(qiáng)細(xì)胞代謝藥物、骨代謝調(diào)節(jié)藥、神經(jīng)營(yíng)養(yǎng)藥、維生素與新型糖類及水電解質(zhì)調(diào)節(jié)藥、免疫調(diào)節(jié)藥、心肌營(yíng)養(yǎng)藥、肝病輔助用藥等。

1.4.2 制定輔助用藥目錄 由各臨床科室填報(bào)自己所需的輔助用藥，臨床藥學(xué)室根據(jù)藥物的藥理作用和特點(diǎn)、科室收治病種特點(diǎn)查找資料進(jìn)行論證，初步篩選出不良反應(yīng)高、不符合輔助用藥定義、違規(guī)使用等的淘汰品種，提交藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)討論，經(jīng)兩次大會(huì)討論確定出80個(gè)品種進(jìn)入我院輔助用藥重點(diǎn)管控品種。

1.4.3 利用信息限定使用科室 依照藥品說(shuō)明書、專家共識(shí)和指南，利用信息系統(tǒng)限制使用科室。人體是一個(gè)有機(jī)的整體，在出現(xiàn)某個(gè)臟器病變的同時(shí)，經(jīng)常會(huì)伴隨其它臟器或全身病變，目錄中確定的80個(gè)品種在某些科室或疾病治療中是輔助的，而在另一些疾病治療中則是必須的治療藥。對(duì)于臨床科室實(shí)際收治病人需用到目錄中的沒(méi)有權(quán)限的品種時(shí)，提交會(huì)診申請(qǐng)單至醫(yī)務(wù)處，經(jīng)會(huì)診確定必須使用時(shí)，科主任填寫輔助用藥臨時(shí)使用申請(qǐng)單，說(shuō)明理由、使用數(shù)量及療程，經(jīng)醫(yī)務(wù)、藥劑確認(rèn)，報(bào)分管院長(zhǎng)、院長(zhǎng)審批后臨時(shí)使用通道打開，直至療程結(jié)束。

1.4.4 大力刪除科室輔助用藥目錄品種數(shù)量 在我院藥占比管控不理性的情況下，對(duì)科室輔助用藥品種數(shù)進(jìn)行進(jìn)一步管控，實(shí)行分層減量管理，3個(gè)以下輔助用藥品種科室不減品種，4到10個(gè)品種的科室減1/3，10個(gè)以上品種的科室減半。

1.4.5 規(guī)范化輔助用藥臨床使用 輔助用藥應(yīng)嚴(yán)格按照說(shuō)明書的要求使用，不得隨意擴(kuò)大藥品說(shuō)明書規(guī)定的適應(yīng)癥、延長(zhǎng)療程，增加劑量，超說(shuō)明書用藥。在治療過(guò)程中，作用功效類同的輔助藥物只能使用1種，（以藥理作用計(jì)，無(wú)論口服/注射及中成藥），每日用量為最小劑量。每種輔助治療用藥臨床應(yīng)用時(shí)間不得超過(guò)說(shuō)明書規(guī)定的1個(gè)療程的最短天數(shù) （如說(shuō)明書沒(méi)有療程規(guī)定則不得超過(guò)7d），當(dāng)應(yīng)用時(shí)間或劑量超過(guò)上述規(guī)定或2種輔助治療用藥聯(lián)用，必須經(jīng)科室主任批準(zhǔn)，報(bào)醫(yī)務(wù)處備案，并在病例中詳細(xì)記錄。中藥注射劑、生物制劑及血液制劑應(yīng)單獨(dú)使用，嚴(yán)禁與其他藥品同瓶混合配伍使用。

1.4.6 規(guī)范中藥針劑管理 制訂出 《中成藥臨床使用管理規(guī)范》，明確了中成藥的功效分類、使用基本原則、制定出中成藥本院中藥針劑目錄，并結(jié)合功效、價(jià)格及不良反應(yīng)將中藥注射劑實(shí)行信息系統(tǒng)三級(jí)管理，參考抗菌藥物分級(jí)管理辦法，明確必須由相應(yīng)級(jí)別資格的醫(yī)生才能開具。

1.4.7 實(shí)施專項(xiàng)處方點(diǎn)評(píng)制度 由臨床合理用藥點(diǎn)評(píng)工作小組每月抽取進(jìn)入單品種前十的輔助藥品的病歷，對(duì)其輔助用藥進(jìn)行專項(xiàng)處方點(diǎn)評(píng)[7]，重點(diǎn)點(diǎn)評(píng)內(nèi)容為無(wú)適應(yīng)癥或超出說(shuō)明書適應(yīng)癥范圍用藥、超劑量使用、給藥頻次不當(dāng)、溶媒不當(dāng)、輸注濃度不當(dāng)、療程過(guò)長(zhǎng)或過(guò)短、有用藥禁忌、同類輔助藥物重復(fù)使用等。對(duì)不合理情況在院內(nèi)網(wǎng)上予以公示，并給以處罰績(jī)效的10%。

1.4.8 加強(qiáng)監(jiān)督管理 我院輔助用藥監(jiān)督管理措施主要為：⑴各臨床科主任為本科室輔助用藥的第一責(zé)任人，負(fù)責(zé)對(duì)本科室輔助治療用藥進(jìn)行管理，對(duì)輔助治療用藥分析及督導(dǎo)檢查；⑵對(duì)不合理用藥情況在院內(nèi)網(wǎng)上予以公示，并依照獎(jiǎng)懲制度對(duì)不合理用藥進(jìn)行獎(jiǎng)懲；⑶對(duì)進(jìn)入單品種前十的輔助用藥按季度量予以限量50%采購(gòu)半年，并上報(bào)紀(jì)檢、藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)備案；⑷紀(jì)檢監(jiān)察室對(duì)不合理使用醫(yī)生、科室主任、品種企業(yè)進(jìn)行警示談話；⑸醫(yī)務(wù)處對(duì)全院重點(diǎn)監(jiān)控品種包括使用金額比例，使用率，使用合理率，合并用藥品種數(shù)、次均藥費(fèi)、使用療程、不良反應(yīng)等設(shè)定為重點(diǎn)監(jiān)測(cè)指標(biāo)，并逐步根據(jù)科室特點(diǎn)設(shè)定管控指標(biāo)，實(shí)行科室責(zé)任制；⑹重點(diǎn)管控輔助用藥目錄及使用科室權(quán)限依據(jù)各科室上一季度藥占比達(dá)標(biāo)情況與臨床使用反饋意見每季度調(diào)整更新一次。

2 結(jié)果

對(duì)輔助用藥進(jìn)行管理干預(yù)措施后用藥合格率明顯上升，不合格率明顯下降。見表1。

3 討論

為規(guī)范化輔助用藥使用，我院建立了輔助用藥管理制度，通過(guò)技術(shù)和行政手段管理后，各指標(biāo)數(shù)據(jù)成效明顯，說(shuō)明有效的管理措施可以降低輔助用藥治療費(fèi)用和藥占比，減少輔助用藥濫用，促進(jìn)藥事管理水平的提升。輔助用藥主要不合理用藥現(xiàn)象主要為無(wú)適應(yīng)癥用藥，如活血化瘀類、神經(jīng)營(yíng)養(yǎng)類、免疫調(diào)節(jié)劑類輔助藥物適應(yīng)癥廣泛，臨床上存在濫用現(xiàn)象，特別是中藥注射劑，臨床在使用時(shí)，多按西藥使用，未辯證思治，廣泛用于各類疾病，尤其表現(xiàn)為將活血化瘀類中藥注射劑作為心血管疾病的“基礎(chǔ)套餐”、神經(jīng)營(yíng)養(yǎng)類中藥注射劑作為腦部疾病的“萬(wàn)金油”等現(xiàn)象，導(dǎo)致不合理用藥現(xiàn)象增多。部分中藥注射劑說(shuō)明書中副作用不詳，致醫(yī)務(wù)人員認(rèn)為中藥較西藥的副作用少，比較安全，易出現(xiàn)用法用量、超療程、重復(fù)用藥不適宜的不合理用藥現(xiàn)象，據(jù)2016年國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)年度報(bào)告，中藥注射劑不良反應(yīng)報(bào)告達(dá)25.02萬(wàn)例次，主要涉及活血化瘀類、清熱解毒類、益氣養(yǎng)陰類等中藥注射劑，這與目前市場(chǎng)上述類別注射劑品種繁多、臨床使用廣泛、不合理用藥現(xiàn)象多有關(guān)，提示應(yīng)加強(qiáng)該類藥品的管理。經(jīng)持續(xù)不斷的專項(xiàng)處方點(diǎn)評(píng)、臨床藥師對(duì)臨床科室輔助用藥出現(xiàn)的共性現(xiàn)象進(jìn)行點(diǎn)對(duì)點(diǎn)的幫扶、多元化合理用藥培訓(xùn)等措施，輔助用藥臨床使用日趨合理。

表1 管理前后輔助用藥病歷合理用藥情況

自實(shí)施輔助用藥專項(xiàng)管理以來(lái)，雖然取得了一些成效，但仍存在輔助用藥進(jìn)入單品種前十和不合理用藥現(xiàn)象。各省市自2015年以來(lái)均先后發(fā)布輔助用藥官方目錄或管理辦法，也有全國(guó)醫(yī)院范圍內(nèi)藥學(xué)專家對(duì)輔助用藥管理進(jìn)行了調(diào)研，均提出了有效的輔助用藥管理對(duì)策[8]。

[1]王靜，郭宇姝，游亮，安賀娟.某院住院藥房輔助用藥使用情況分析[J].解放軍藥學(xué)學(xué)報(bào)，2017，33(5)：467-468.

[2]徐媛，徐蔚蔚，李揚(yáng).輔助用藥臨床應(yīng)用情況分析[J].中國(guó)醫(yī)院藥學(xué)雜志，2017，37(1)：73-75.

[3]魏玲，沈冬梅，楊文華，蔡潔清.PDCA循環(huán)法在促進(jìn)我院住院病歷合理用藥的應(yīng)用[J].江西醫(yī)藥，2018，53(3)：267-269.

[4]孫鴻鈴.某院2016年住院患者輔助用藥醫(yī)囑單分析[J].中國(guó)藥物與臨床，2017，17(8)：1132-1134.

[5]鐘明鏡，馮文濤，等.醫(yī)院三類重點(diǎn)監(jiān)控藥品醫(yī)囑點(diǎn)評(píng)與分析[J].中國(guó)藥業(yè)，2017，26（14）：91－94.

[6]陳新謙，金有豫，湯光.新編藥物學(xué)[M].第17版.北京：人民衛(wèi)生出版社.2011.11-13.

[7]沈冬梅，魏玲，楊文華，蔡潔清.基于藥品質(zhì)量與安全評(píng)價(jià)體系的合理用藥管理實(shí)踐[J].江西醫(yī)藥，2018，53(3)：270-272.

[8]韓爽，鐘敏濤，李錦，等.我國(guó)輔助用藥應(yīng)用現(xiàn)狀及管理對(duì)策初探[J].中國(guó)藥學(xué)雜志，2016，51（8）：678-682.