上海市22所二、三級中醫(yī)、中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥飲片管理現(xiàn)狀及優(yōu)化建議Δ

王 琴，徐德生，劉 力（上海中醫(yī)藥大學(xué)附屬曙光醫(yī)院藥劑科，上海 200021）

中藥在我國醫(yī)藥衛(wèi)生保健事業(yè)中扮演著極其重要的角色，在世界范圍內(nèi)也得到廣泛的應(yīng)用。作為中藥產(chǎn)業(yè)核心組成部分的中藥飲片，其質(zhì)量是否有保證、使用是否得當(dāng)更是關(guān)乎著廣大患者的切身利益[1-2]。2015年，國家中醫(yī)藥管理局下發(fā)了《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)中藥飲片處方質(zhì)量管理強(qiáng)化合理使用的通知》（國中醫(yī)藥醫(yī)政發(fā)〔2015〕29號），要求進(jìn)一步強(qiáng)化中藥飲片的合理使用，不斷提升中藥飲片的處方質(zhì)量，促進(jìn)合理用藥，切實保障患者權(quán)益和用藥安全。2016年5月，國家衛(wèi)生和計劃生育委員會（簡稱衛(wèi)計委）和國家中醫(yī)藥管理局聯(lián)合下發(fā)了《關(guān)于印發(fā)〈全國醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥飲片管理專項檢查方案〉的通知》，進(jìn)一步明確醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥飲片管理是醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理的重要內(nèi)容的精神。為了加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥飲片管理，不斷提高對中藥飲片使用的服務(wù)水平，保障醫(yī)療安全和醫(yī)療質(zhì)量，根據(jù)國家中醫(yī)藥管理局等對中藥飲片管理的相關(guān)要求[3]，并結(jié)合上海實際，上海市中醫(yī)質(zhì)量控制中心中藥藥事質(zhì)控組在2016年底對全市22所二、三級中醫(yī)醫(yī)院、中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院開展了中藥飲片管理督查，本文對相關(guān)的督查結(jié)果進(jìn)行了分析并提出了優(yōu)化建議。

1 資料與方法

1.1 督查方法

先由上海市中醫(yī)質(zhì)量控制中心向22所二級（14所）、三級（8所）中醫(yī)醫(yī)院和中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院醫(yī)院下發(fā)督查通知；隨后中心下屬的中藥藥事質(zhì)控組對這22所醫(yī)院進(jìn)行督查動員，明確督查內(nèi)容和方法；再由中藥藥事質(zhì)控組在中藥藥事質(zhì)控專家?guī)熘邪凑毡踞t(yī)院專家回避的原則隨機(jī)抽取督查專家組織督查，督查結(jié)果由中藥藥事質(zhì)控組歸納總結(jié)。

1.2 督查指標(biāo)

本次督查依據(jù)上海市中醫(yī)質(zhì)量控制中心中藥藥事質(zhì)控組制訂的《2016年全國醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥飲片管理專項檢查評分表》，對督查的22家醫(yī)院進(jìn)行現(xiàn)場打分。評分內(nèi)容涵蓋中藥飲片和煎藥管理的全過程，共分7個模塊：（1）模塊1。主要體現(xiàn)落實《國家中醫(yī)藥管理局辦公室關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)中藥飲片管理保證用藥安全的通知》（國中醫(yī)藥辦醫(yī)政發(fā)〔2012〕22號）、《關(guān)于進(jìn)一步整頓藥品和醫(yī)療服務(wù)市場價格秩序的意見》（發(fā)改價格〔2006〕912號）等通知、文件精神的情況，明確醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥飲片管理責(zé)任。（2）模塊2。主要體現(xiàn)落實《醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范》（國中醫(yī)藥發(fā)〔2007〕11號）等文件要求的情況，嚴(yán)格中藥飲片采購驗收貯存管理。（3）模塊3。主要體現(xiàn)落實《醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范》（國中醫(yī)藥發(fā)〔2007〕11號）、《國家中醫(yī)藥管理局關(guān)于中藥飲片處方用名和調(diào)劑給付有關(guān)問題的通知》（國中醫(yī)藥發(fā)〔2009〕7號）等文件要求的情況，不斷提高中藥飲片調(diào)劑質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量。（4）模塊4。主要體現(xiàn)落實《醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥煎藥室管理規(guī)范》（國中醫(yī)藥發(fā)〔2009〕3號）等文件要求的情況，加強(qiáng)中藥飲片煎煮管理。（5）模塊5。規(guī)范中藥飲片代加工（中藥煎煮）的服務(wù)。（6）模塊6。主要體現(xiàn)落實《處方管理辦法》（衛(wèi)生部令第53號）、《中藥處方格式及書寫要求》（國中醫(yī)藥醫(yī)政發(fā)〔2010〕57號）等文件要求的情況，加強(qiáng)中藥飲片處方管理。（7）模塊7。主要體現(xiàn)執(zhí)行《國家中醫(yī)藥管理局關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)中藥飲片處方質(zhì)量管理強(qiáng)化合理使用的通知》（國中醫(yī)藥醫(yī)政發(fā)〔2015〕29號），落實中藥飲片處方專項點評制度的情況。具體督查內(nèi)容及評分標(biāo)準(zhǔn)見表1。

通過現(xiàn)場查閱相關(guān)文件資料、工作記錄、處方、實地查看、詢問等形式，中藥藥事質(zhì)控組對22所醫(yī)院進(jìn)行督查。其中模塊4與模塊5都是涉及中藥煎藥內(nèi)容，其分值相同，根據(jù)被督查醫(yī)院情況選擇其中一項進(jìn)行打分。

1.3 評判標(biāo)準(zhǔn)

共12名專家參與督查，在督查前由中藥藥事質(zhì)控組對專家進(jìn)行培訓(xùn)，統(tǒng)一打分標(biāo)準(zhǔn)。2位專家組成一組，每位專家負(fù)責(zé)不同模塊，對照打分表進(jìn)行打分，匯成總分。每組督查3～4所醫(yī)院，所有醫(yī)院督查完畢后由中藥藥事質(zhì)控組統(tǒng)一匯總統(tǒng)計?？偡趾嫌?00分，得分90分及以上為優(yōu)秀，低于89分、高于或等于80分為良好，低于79分、高于或等于70分為合格，低于70分為不合格。按照受督查機(jī)構(gòu)級別（二級、三級）分類排序。

2 結(jié)果

2.1 總體情況

督查的22所醫(yī)院平均分為91.97分，評分為優(yōu)秀與良好者共占比95.45%。其中三級醫(yī)院8所，評分為優(yōu)秀和良好的分別為5、3所，占比分別為62.5%、37.5%，不合格數(shù)為0；二級醫(yī)院14所，評分為優(yōu)秀和良好的分別為11、2所，占比分別為78.6%、14.3%，有1所醫(yī)院不合格（7.1%）。此結(jié)果提示目前上海市的二、三級中醫(yī)醫(yī)院和中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院普遍重視中藥藥事管理，藥劑科的各項制度健全，文件規(guī)范，中藥飲片和煎藥管理的情況較好，基本符合此次督查要求。

2.2 各模塊得分情況

22所醫(yī)院各模塊得分情況見表2（由于此次督查的22所醫(yī)院均適用模塊5，因此模塊4不計分）。

表2 22所醫(yī)院各模塊得分情況Tab 2 Score of different modules in 22 hospitals

由表2可以看出，在模塊1上扣分的醫(yī)院數(shù)最少，且實際得分也是相對最高的。該模塊主要是督查各家醫(yī)院對中藥藥事的管理及中藥飲片加價率政策的落實情況，其得分高低與醫(yī)院的重視程度有關(guān)，由此可見上海市的二、三級中醫(yī)醫(yī)院和中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院普遍重視對中藥藥事的管理，能夠有效落實國家的有關(guān)政策。

在模塊2、3、5、6、7上的扣分均超過其標(biāo)準(zhǔn)分的5%，扣分醫(yī)院數(shù)在7～16所不等，故在這幾項模塊上存在問題較多并具有普遍性，特別是在模塊6上扣分的醫(yī)院數(shù)達(dá)到16所，占督查總數(shù)的73%。筆者參考文獻(xiàn)[4-7]，對本次督查中發(fā)現(xiàn)問題較多的模塊分析如下。

2.2.1 模塊2 此模塊主要督查中藥飲片的采購驗收貯存情況，發(fā)現(xiàn)的主要問題有：①采購方面。5所醫(yī)院（占22.73%）對中藥飲片供應(yīng)商的評估有缺陷，存在供應(yīng)商資質(zhì)資料存檔不全、評估記錄與實際不符、評估內(nèi)容簡略等情況；②驗收方面。6所醫(yī)院（占27.27%）中藥飲片驗收程序與記錄不完整，驗收過程簡略，缺乏理化項目等實質(zhì)性驗收內(nèi)容；③貯存養(yǎng)護(hù)方面。7所醫(yī)院（占31.82%）中藥飲片養(yǎng)護(hù)記錄不完整，內(nèi)容有缺項，特殊季節(jié)時未采取有效措施。

2.2.2 模塊3 此模塊主要督查中藥飲片調(diào)劑情況，發(fā)現(xiàn)的主要問題有：①中藥飲片質(zhì)量方面。5所醫(yī)院（占22.73%）存在小包裝飲片質(zhì)量差異不符合要求、混有雜質(zhì)或變質(zhì)的情況；②批號方面。5所醫(yī)院（占22.73%）存在同一藥斗中飲片批號不同現(xiàn)象，未做到“先進(jìn)先出”，管理不規(guī)范。

2.2.3 模塊5 此模塊主要督查中藥飲片外加工煎藥情況，發(fā)現(xiàn)的主要問題有：①外加工煎藥企業(yè)監(jiān)管方面。6所醫(yī)院（占27.27%）不能達(dá)到全面監(jiān)管或監(jiān)管內(nèi)容缺陷、監(jiān)管浮于形式；②代煎配送方面。4所醫(yī)院（占18.18%）代煎配送無記錄，事后出現(xiàn)問題無法追溯。

2.2.4 模塊6 該模塊主要督查中藥飲片處方管理情況，此模塊問題最為突出。國家中醫(yī)藥管理局《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)中藥飲片處方質(zhì)量管理強(qiáng)化合理使用的通知》（國中醫(yī)藥醫(yī)政發(fā)〔2015〕29號）中要求“中藥飲片處方要符合《中華人民共和國藥典》和各地區(qū)有關(guān)中藥飲片炮制規(guī)范要求，按照《處方管理辦法》和《中藥處方格式及書寫規(guī)范》進(jìn)行開具和書寫”。發(fā)現(xiàn)的主要問題有：①中藥飲片處方格式方面。6所醫(yī)院（占27.27%）沒有更新信息系統(tǒng)并采用標(biāo)準(zhǔn)格式，出現(xiàn)內(nèi)容缺項、缺少證型、中醫(yī)臨床診斷等現(xiàn)象，有4所醫(yī)院（占13.64%）甚至無單獨的中藥飲片處方；②處方開具的規(guī)范性方面。10所醫(yī)院（占45.45%）存在不合理處方現(xiàn)象。這些問題可能與醫(yī)院對相關(guān)政策的落實情況有關(guān)，另外也有可能與未對臨床醫(yī)師進(jìn)行有效的處方開具培訓(xùn)有關(guān)。

2.2.5 模塊7 此模塊主要督查中藥飲片處方專項點評情況[8]，發(fā)現(xiàn)的主要問題有：①中藥飲片病史點評開展方面。2所醫(yī)院（占9.09%）未開展或在督查前剛開展；②處方點評結(jié)果公布和干預(yù)方面。5所醫(yī)院（占22.73%）未做到有效公布、無完善的干預(yù)措施且未體現(xiàn)持續(xù)質(zhì)量改進(jìn)。

3 討論

上海市中醫(yī)質(zhì)量控制中心在2014年建立了中藥藥事質(zhì)控組，自成立以來，通過定期培訓(xùn)、建立中藥藥事質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)、建立專家?guī)臁⑼晟瀑|(zhì)控網(wǎng)絡(luò)并持續(xù)跟蹤督查等手段，使得二、三級中醫(yī)醫(yī)院和中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院的中藥藥事管理無論在使用面積、設(shè)備、人員配備、科室管理等方面都更為規(guī)范。此次是首次針對中藥飲片管理的專項督查，采用了自行設(shè)計的評分表，評分表的內(nèi)容基本覆蓋中藥飲片管理的各個方面，可以發(fā)現(xiàn)一些普遍存在的問題；同時，后續(xù)也將會根據(jù)實際需要對評分表做進(jìn)一步的改進(jìn)，對存在問題多的模塊進(jìn)行細(xì)化。為了更好地做好中藥飲片的管理，筆者針對發(fā)現(xiàn)的問題特提出如下建議。

3.1 嚴(yán)控中藥飲片的采購和驗收

目前中藥飲片市場魚龍混雜，中藥飲片質(zhì)量參差不齊，而中藥飲片的質(zhì)量直接關(guān)系到其藥效與臨床的用藥安全，與廣大患者的健康與利益密切相關(guān)。從上海地區(qū)相關(guān)醫(yī)院的情況看，大多數(shù)醫(yī)院對中藥飲片的驗收基本停留在表面階段，即主要驗收其外觀，對內(nèi)在質(zhì)量很少有涉及。因此，建議各家醫(yī)院對供應(yīng)商一定要進(jìn)行嚴(yán)格篩選，并定期做好對其產(chǎn)品質(zhì)量的評估。有條件的醫(yī)院可嘗試使用水分測定儀、薄層鑒別等方法，對中藥飲片理化項目進(jìn)行檢驗。

3.2 加強(qiáng)中藥飲片的養(yǎng)護(hù)和貯存

養(yǎng)護(hù)完善與否也直接影響著中藥飲片的質(zhì)量，目前上海地區(qū)的醫(yī)院普遍使用小包裝中藥飲片，但包裝材料主要是聚乙烯塑料袋，中藥飲片的透氣性會受到一定限制，在日常中藥飲片的養(yǎng)護(hù)、貯藏中更容易出現(xiàn)質(zhì)量問題。

據(jù)此，建議日常工作中要切實加強(qiáng)貯存和養(yǎng)護(hù)管理，制訂相關(guān)養(yǎng)護(hù)記錄，并進(jìn)行有效落實，尤其是在梅雨季節(jié)等特殊月份應(yīng)加強(qiáng)養(yǎng)護(hù)抽查頻率，制訂有效的養(yǎng)護(hù)措施，從而有效確保中藥飲片的質(zhì)量[9]。

3.3 強(qiáng)化中藥飲片的批號管理

根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，為防止中藥飲片變質(zhì)、過期失效等情況的發(fā)生，藥品出庫、使用要嚴(yán)格遵循“先產(chǎn)先出、先進(jìn)先出、近期先出”的原則，做到銷售藥品的數(shù)量準(zhǔn)確、質(zhì)量完好。但此次督查發(fā)現(xiàn)多家醫(yī)院存在藥斗中擺放的中藥飲片批號混雜情況，且沒有做到“先進(jìn)先出”。為此，建議提升中藥飲片加藥藥師的批號意識，必須按照“先進(jìn)先出”的取藥原則；另外應(yīng)加強(qiáng)采購上的管理，同一種中藥飲片盡量從一家供應(yīng)商采購，促進(jìn)批號的規(guī)范管理。

3.4 有效監(jiān)管中藥飲片的外加工煎藥

近年來，隨著國家大力振興民族醫(yī)藥政策的出臺，中醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展迅猛，為方便患者，上海許多醫(yī)院已開展中藥代煎代配服務(wù)，并形成了一種趨勢。但由于相關(guān)的管理制度不健全，監(jiān)管也較薄弱。根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥煎藥室管理規(guī)范》規(guī)定，藥劑科負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)定期（每季度至少1次）對煎藥工作質(zhì)量進(jìn)行評估、檢查，征求醫(yī)護(hù)人員和住院患者意見，并建立質(zhì)量控制、監(jiān)測檔案，但上述規(guī)范并沒有對醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)開展中藥委托代煎服務(wù)進(jìn)行相關(guān)規(guī)定。

基于上述情況，在現(xiàn)行法律法規(guī)尚未明確的情況下，建議可制訂區(qū)域性的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥委托代煎質(zhì)量管理指南》等，規(guī)定具體的操作規(guī)則，建立藥監(jiān)部門、行業(yè)協(xié)會和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)共同參與的質(zhì)量監(jiān)管體系[10-11]。

3.5 提高處方規(guī)范性，落實中藥飲片處方點評

處方分析是了解臨床用藥情況、促進(jìn)臨床用藥安全和合理的重要手段，現(xiàn)在大部分醫(yī)院都開展了處方點評工作，但對中藥飲片的點評工作大多剛起步，由于缺乏中藥專業(yè)的臨床藥師，因此點評和分析不夠，無法深入。在目前藥品“零加成”的政策下，由于中藥飲片尚未納入此政策監(jiān)管范圍，因此，各醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥飲片的使用量可能會大幅增長，如何做好中藥飲片處方點評工作更顯得尤為重要。

為此，建議醫(yī)院要組織醫(yī)師、藥師和醫(yī)療管理人員加強(qiáng)《中藥處方格式及書寫規(guī)范》《處方管理辦法》的宣傳和學(xué)習(xí)，提高處方規(guī)范性，同時藥劑科要配備必要的中藥專業(yè)臨床藥師，加強(qiáng)中藥飲片處方的審核，醫(yī)務(wù)處要加強(qiáng)對不合理處方的干預(yù)，各部門聯(lián)合行動，不斷提高中藥飲片處方的合格率。

3.6 規(guī)范中藥飲片的處方用名

國家中醫(yī)藥管理局2009年頒發(fā)了《關(guān)于中藥飲片處方用名和調(diào)配給付有關(guān)問題通知》，指出“在全國缺乏統(tǒng)一的中藥飲片處方用名與調(diào)劑給付規(guī)定的情況下，各醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)執(zhí)行本省（區(qū)、市）的中藥飲片處方用名與調(diào)劑給付的相關(guān)規(guī)定；沒有統(tǒng)一規(guī)定的，各醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)制定本單位中藥飲片處方用名與調(diào)配給付規(guī)定”。結(jié)合該通知的精神，實行電子處方的各醫(yī)院基本上按本醫(yī)院中藥飲片處方調(diào)配給付習(xí)慣在電子處方系統(tǒng)中對各中藥飲片進(jìn)行了命名。但在這次督查中發(fā)現(xiàn)，部分醫(yī)院參照2015年版《中國藥典》，而部分醫(yī)院則參照《上海市中藥飲片炮制規(guī)范》（2008年版），導(dǎo)致出現(xiàn)各醫(yī)院處方用名與調(diào)配給付不一致的現(xiàn)象。

針對此問題，中藥藥事質(zhì)控組目前正在起草“中藥飲片處方用名及應(yīng)付標(biāo)準(zhǔn)”，正式定稿后將通過上海市衛(wèi)生和計劃生育委員會推廣到本市的所有醫(yī)院。

綜上，針對此次督查結(jié)果，筆者建議嚴(yán)格把控中藥飲片采購和驗收、加強(qiáng)中藥飲片養(yǎng)護(hù)和貯存、強(qiáng)化中藥飲片批號管理、有效監(jiān)管中藥飲片外加工煎藥、提高處方規(guī)范性，落實中藥飲片處方點評、規(guī)范中藥飲片處方用名，使中藥飲片管理總體質(zhì)量得到提升。

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