藥品檢驗(yàn)中存在的問(wèn)題及解決措施

紀(jì)聰郁

摘 要： 由于藥品質(zhì)量對(duì)于患者的醫(yī)治作用十分關(guān)鍵，同時(shí)也直接關(guān)系到醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療水平的提升。當(dāng)前藥品市場(chǎng)全面放開，這也給藥品質(zhì)量監(jiān)督工作帶來(lái)了較大的難度。在當(dāng)前藥品質(zhì)量監(jiān)督工作中，需要將藥品檢驗(yàn)作為重要的監(jiān)管手段，通過(guò)檢驗(yàn)，效的確保藥品在有效期內(nèi)藥用成分含量和藥效都能夠處于最佳的狀態(tài)下，具有最好的療效。文中分析了藥品檢驗(yàn)中存在的問(wèn)題及解決措施，并進(jìn)一步對(duì)提高藥品檢驗(yàn)水平的措施進(jìn)行了具體的闡述。

關(guān)鍵詞： 藥品檢驗(yàn)；質(zhì)量；裝量；晶型；過(guò)濾材料；引濕性；分層；措施

由于藥品質(zhì)量直接關(guān)系到人身安全，因此在藥品使用過(guò)程中，藥品檢驗(yàn)是其中非常關(guān)鍵的一個(gè)環(huán)節(jié)。當(dāng)前藥品檢測(cè)主要是針對(duì)于藥品進(jìn)行出廠檢驗(yàn)和法定檢驗(yàn)，以此來(lái)保證流通藥品的質(zhì)量，確保藥品保持良好的藥效。近年來(lái)市場(chǎng)上藥物質(zhì)量問(wèn)題較多，這就要求相關(guān)檢驗(yàn)部門要提高對(duì)藥品檢驗(yàn)工作的重視度，全面提高藥品檢驗(yàn)水平，確保藥品的質(zhì)量。

1 藥品檢驗(yàn)中的存在的問(wèn)題及解決措施

在當(dāng)前藥品檢驗(yàn)過(guò)程中，最為常見的問(wèn)題主要為裝置差異操作、晶型、過(guò)濾材料的吸附、引濕性和分層等。

針對(duì)于裝置差異操作問(wèn)題，主要集中在注射用滅菌粉末類型的藥品中，由于平均裝量的大小會(huì)對(duì)含量帶來(lái)影響，特別是針對(duì)于一些小規(guī)格粉針劑，在對(duì)裝量差異檢查過(guò)程中，一旦操作不當(dāng)，則會(huì)導(dǎo)致含量偏低。針對(duì)于這種情況，在檢驗(yàn)過(guò)程中要對(duì)瓶?jī)?nèi)外壓力的平衡性給予充分重視，針對(duì)于滅菌粉末類藥品，在具體檢驗(yàn)過(guò)程中，需要除去標(biāo)簽鋁蓋并干燥后，再進(jìn)行開蓋，放去瓶?jī)?nèi)的負(fù)壓，然后進(jìn)行整瓶稱——將瓶?jī)?nèi)內(nèi)容物除清并干燥后，才能稱取空瓶的質(zhì)量，這樣操作可以有效的保證質(zhì)量的精確性。

由于藥品晶型不同，原料藥紅外圖譜和對(duì)照?qǐng)D譜也會(huì)存在差異，其會(huì)對(duì)藥品紅外特征帶來(lái)較大的影響。但在實(shí)際處理時(shí)通常會(huì)采用相同的測(cè)量方法來(lái)處理對(duì)照品和供試品，這必然會(huì)影響到含量測(cè)定的準(zhǔn)確性。在解決晶型問(wèn)題時(shí)，需要先取一定量細(xì)粉加沸水溶解，待其自然冷卻至五十度，利用自來(lái)水沖冷，這樣可以有效的減少含量測(cè)定誤差的產(chǎn)生。

在對(duì)固體制劑溶出度和含量進(jìn)行測(cè)定時(shí)，通常會(huì)由于過(guò)濾材料的吸附而導(dǎo)致含量降低。針對(duì)于這個(gè)問(wèn)題，宜選擇具有較小吸附性的濾材進(jìn)行濾過(guò)，可以采用其他一些方法來(lái)消除掉材料的吸附性。對(duì)于具有較強(qiáng)吸附力的藥品，需要將較多的初濾液棄掉，確保濾膜達(dá)到充分飽和，以此來(lái)降低過(guò)濾材料吸附對(duì)檢測(cè)結(jié)果帶來(lái)的影響。

一些注射用滅菌粉末具有較強(qiáng)的引濕性，從而使測(cè)定的含量偏低，比如常見的注射用頭孢菌素類藥品和注射用青霉素類藥品都具有較強(qiáng)的引濕性。對(duì)于藥品的引濕性問(wèn)題主要是在取樣的時(shí)候不要按常規(guī)方法取裝量差異項(xiàng)下的內(nèi)容物混勻后取樣，避免供試品吸濕而導(dǎo)致含量偏低，比如上述注射用藥品可采用減量法整瓶取樣。

分層問(wèn)題主要是針對(duì)于膠囊制劑，因?yàn)槟z囊制劑有制粒與不制粒之分，不同的廠家生產(chǎn)工藝也各不相同，如果采用不經(jīng)制粒工藝就可能導(dǎo)致主藥成分和敷料產(chǎn)生分層，從而導(dǎo)致含量偏高。為了避免分層現(xiàn)象，在藥品檢驗(yàn)的時(shí)候要特別關(guān)注，與此同時(shí)還要制藥企業(yè)在生產(chǎn)藥品的時(shí)候提高注意，尤其要關(guān)注內(nèi)容物的均勻性，選擇最科學(xué)的制粒工藝。通過(guò)生產(chǎn)企業(yè)和藥品檢驗(yàn)單位兩個(gè)方面才能提高藥品的質(zhì)量，避免分層現(xiàn)象的發(fā)生。

2 提高藥品檢驗(yàn)水平的措施

2.1 提升檢驗(yàn)人員素質(zhì)

在針對(duì)于藥品質(zhì)量檢驗(yàn)工作中，檢驗(yàn)人員的素質(zhì)會(huì)直接關(guān)系到檢驗(yàn)工作的質(zhì)量。因此在實(shí)際工作中要重視檢驗(yàn)人員整體素質(zhì)的提高，通過(guò)定期開展針對(duì)于藥品檢驗(yàn)人員的培訓(xùn)，以此來(lái)提高藥品檢驗(yàn)人員的專業(yè)水平和綜合素質(zhì)。同時(shí)日常工作中還要加大對(duì)藥品質(zhì)量檢驗(yàn)及質(zhì)量和宣傳和度，使人們對(duì)藥品檢驗(yàn)的重要性有一個(gè)充分的認(rèn)識(shí)。在實(shí)際工作中規(guī)范檢驗(yàn)人員的檢驗(yàn)操作，并制定合理的考核制度，以此來(lái)全面提升藥品檢測(cè)工作的質(zhì)量。

2.2 正確取樣及強(qiáng)化管理

要實(shí)現(xiàn)對(duì)藥品的科學(xué)檢測(cè)首先就要選擇科學(xué)有效的藥品檢驗(yàn)樣品，所以字選擇樣品進(jìn)行檢驗(yàn)的時(shí)候，一定要對(duì)樣品進(jìn)行科學(xué)的管理，只有這樣才能有效的降低問(wèn)題發(fā)生的概率，保證樣品的原始性和完整性，從而有效的提高樣品檢驗(yàn)工作的質(zhì)量。此外在樣品取樣完成以后，還要加大管理的力度，并且對(duì)檢驗(yàn)的環(huán)境進(jìn)行有效的管理，避免樣品在內(nèi)外環(huán)境作用下影響檢驗(yàn)的真實(shí)性，保證檢驗(yàn)工作能夠保質(zhì)保量的進(jìn)行。

2.3 增加檢驗(yàn)資金投入

近年來(lái)醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展速度較快，越來(lái)越多的藥品在市場(chǎng)上流通，這就增加了藥品檢驗(yàn)人員的工作量及工作難度。因此在注重檢驗(yàn)人員綜合素質(zhì)提升的基礎(chǔ)上，還要加大資金投入，以此來(lái)更新和改進(jìn)藥品檢測(cè)的相關(guān)設(shè)備，并創(chuàng)造一個(gè)良好的檢測(cè)環(huán)境，為檢驗(yàn)工作的高效、科學(xué)開展打下良好的物質(zhì)基礎(chǔ)。

2.4 完善藥品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)

為了確保檢驗(yàn)工作的樹立進(jìn)行，還要對(duì)藥品檢驗(yàn)的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行有效的完善，因?yàn)闄z驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)是檢驗(yàn)工作能夠順利進(jìn)行的重要基礎(chǔ)條件。所以藥品檢驗(yàn)部門要對(duì)落后的陳舊的檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行廢除或者完善，并且依據(jù)社會(huì)的實(shí)際需要制定科學(xué)合理的檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)，從而確保檢驗(yàn)工作能夠安全順利的進(jìn)行。此外在檢驗(yàn)過(guò)程中，如果檢驗(yàn)人員發(fā)現(xiàn)其中存在問(wèn)題，一定要在第一時(shí)間內(nèi)進(jìn)行有效的糾正，并且采取有效的措施進(jìn)行科學(xué)的解決，一定要保證檢驗(yàn)工作的真實(shí)有效性。

2.5 全面控制檢驗(yàn)過(guò)程

在實(shí)際藥品檢驗(yàn)工作中，無(wú)論是檢驗(yàn)過(guò)程還是質(zhì)量控制都較為復(fù)雜，涉及較多的內(nèi)容和環(huán)節(jié)，因此要檢驗(yàn)工作開展之前，需要做好各項(xiàng)準(zhǔn)備工作，為后結(jié)檢驗(yàn)工作的有序開展打下良好的基礎(chǔ)。在具體檢測(cè) 過(guò)程中，要重視對(duì)檢驗(yàn)標(biāo)本、檢驗(yàn)環(huán)境、食品及標(biāo)準(zhǔn)等的管理，具體檢驗(yàn)工作完成后，科學(xué)檢查檢驗(yàn)的結(jié)果，并形成標(biāo)準(zhǔn)的檢驗(yàn)報(bào)告，從而實(shí)現(xiàn)對(duì)檢驗(yàn)全過(guò)程的有效控制，全面保證藥品檢驗(yàn)的質(zhì)量。

2.6 質(zhì)量控制程序監(jiān)控

由于藥品檢驗(yàn)過(guò)程中存在較多影響檢驗(yàn)工作質(zhì)量的因素，而且在具體檢驗(yàn)過(guò)程中，一些突發(fā)外在因素或是突發(fā)事件也會(huì)對(duì)檢驗(yàn)質(zhì)量帶來(lái)較大的影響。因此在實(shí)際檢測(cè)過(guò)程中，要通過(guò)采用科學(xué)合理的措施來(lái)強(qiáng)化對(duì)檢驗(yàn)過(guò)程進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)控，這樣不僅有利于避免外在因素對(duì)檢驗(yàn)質(zhì)量帶來(lái)的影響，而且還能夠?qū)⑺幤窓z驗(yàn)程序控制在合理的范圍內(nèi)，實(shí)現(xiàn)對(duì)檢驗(yàn)質(zhì)量的動(dòng)態(tài)性管控。

3 結(jié)束語(yǔ)

藥品質(zhì)量與人們的生命健康具有直接的關(guān)系，為了保障藥品的質(zhì)量，需要做好藥品檢驗(yàn)工作。由于在實(shí)際藥品檢測(cè)過(guò)程中會(huì)存在較多因素影響藥品檢測(cè)的質(zhì)量，因此要科學(xué)規(guī)范藥品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)，實(shí)現(xiàn)對(duì)藥品檢驗(yàn)全程的有效管控，提高藥品檢驗(yàn)的精確性，更好的推動(dòng)我國(guó)藥品行業(yè)的健康、持續(xù)發(fā)展。

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