制藥設(shè)備GMP驗證探討

耿志新

摘 要：藥品作為一種特殊的商品與人們的生命健康安全有著異常密切的聯(lián)系，故我國的藥品管理工作管理的一直較為嚴(yán)格，為了讓制藥安全管理工作質(zhì)量得到進(jìn)一步提升，讓大眾吃上更為健康、安全的藥品。在對藥品進(jìn)行質(zhì)量管理時，需要配合對精密制藥儀器的嚴(yán)格管理、先進(jìn)的安檢技術(shù)、以及嚴(yán)格的驗證態(tài)度等。本文對藥品管理中的一項驗證技術(shù)——GMP技術(shù)進(jìn)行了標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行上的論述，首先分析了制藥設(shè)備GMP驗證的目的以及要求，然后對制藥設(shè)驗證過程中的內(nèi)容進(jìn)行了流程上的總結(jié)，僅供參考與借鑒。

關(guān)鍵詞：制藥設(shè)備；GMP；驗證

藥品生產(chǎn)的質(zhì)量管理規(guī)范在藥品管理體系中屬于一個強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，要求藥品生產(chǎn)企業(yè)需要嚴(yán)格按照國家的相關(guān)規(guī)定對質(zhì)量管理與驗證系統(tǒng)進(jìn)行完善。確保制藥設(shè)備工藝可以安全可靠，讓藥品的安全生產(chǎn)工作可以落實的更為完備。藥品安全問題頻發(fā)讓現(xiàn)代社會的人們開始逐漸重視起藥品的生產(chǎn)安全工作質(zhì)量，GMP藥品驗證管理系統(tǒng)上的作用也逐漸受到人們的重視。這些驗證內(nèi)容、流程、技術(shù)上的發(fā)展一直被人們廣泛關(guān)注著。

1 制藥設(shè)備GMP驗證的目的及要求

眾所周知，藥品的功效是解決病痛、救死扶傷，這樣與人類健康密切相關(guān)的特殊性質(zhì)使得藥品生產(chǎn)必須嚴(yán)格按照國家GMP嚴(yán)格執(zhí)行，容不得半刻馬虎。藥品的生產(chǎn)需要依靠制藥設(shè)備，因此，對于制藥設(shè)備的GMP驗證意義重大，只有在確定制藥設(shè)備符合GMP規(guī)范之后，才能有效保證藥品的健康安全。隨著科技的發(fā)展，設(shè)備的制造工藝也在不斷發(fā)展，許多先進(jìn)的制藥設(shè)備不斷涌現(xiàn)，為了有效的保證制藥技術(shù)的安全，確保藥品質(zhì)量，有關(guān)制藥設(shè)備的驗證顯得尤為重要。制藥設(shè)備GMP驗證需要嚴(yán)格按照國家相關(guān)要求執(zhí)行，從設(shè)備的安裝到更新過程中都需要專業(yè)人員按照GMP進(jìn)行驗證，在設(shè)備出現(xiàn)故障之后需要對設(shè)備進(jìn)行維修，由于維修過程中設(shè)備做了一些新的調(diào)整，在維修好之后不能立刻投入生產(chǎn)，同樣需要進(jìn)行專業(yè)的GMP驗證。制藥設(shè)備驗證是一項帶有強(qiáng)制色彩的工作，為了保證人民的用藥健康，嚴(yán)肅的驗證態(tài)度既是一種負(fù)責(zé)任的表現(xiàn)，也是國家相關(guān)規(guī)定的要求，只有嚴(yán)格的GMP驗證才能保證設(shè)備生產(chǎn)的安全可靠。

2 設(shè)備驗證內(nèi)容

2.1 預(yù)確認(rèn)

設(shè)備驗證上的工作正式開始之前需要工作人員對此進(jìn)行預(yù)確認(rèn)，預(yù)確認(rèn)工作的整體流程內(nèi)容是對設(shè)備的選型以及規(guī)格進(jìn)行查看，確定是否符合國家的政策與規(guī)定。同時對設(shè)備的參數(shù)進(jìn)行檢查，能否與行業(yè)上的規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)完全契合的上。GMP管理標(biāo)準(zhǔn)會對藥品生產(chǎn)企業(yè)設(shè)備功能進(jìn)行較為嚴(yán)格的規(guī)范，所以整個流程下來會涉及很多個步驟，需要將購買文件、國家政策、GMP、設(shè)備技術(shù)文件等都進(jìn)行一一核對，這些步驟雖然執(zhí)行起來比較麻煩，但是為了保障藥品流通工作可以保質(zhì)保量，這些環(huán)節(jié)一個都不能節(jié)省。也只有保障嚴(yán)格的驗證態(tài)度才能讓工作質(zhì)量得到保障，切實保障藥品的質(zhì)量安全。

2.2 安裝確認(rèn)

制藥設(shè)備的一般都屬于較為大型且精密的儀器，所以單單對這些設(shè)備進(jìn)行預(yù)確認(rèn)是絕不能夠的，將預(yù)確認(rèn)工作上的整個流程全部執(zhí)行完畢以后，檢驗人員還要對設(shè)備的安裝環(huán)境、條件進(jìn)行檢驗確認(rèn)，安裝確認(rèn)的整個流程基本包含兩個大步驟，首先是安裝環(huán)境，制藥設(shè)備的對安裝環(huán)境的要求很高，原因是這些設(shè)備需要在無菌環(huán)境下運作，防止生產(chǎn)出的藥品不能達(dá)到質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。其次是對設(shè)備上的安裝零件進(jìn)行數(shù)量以及功能上的檢查，保障各項保護(hù)裝置與輔助設(shè)施是齊全有效的。

2.3 運行確認(rèn)

對設(shè)備進(jìn)行試運行時，首先要關(guān)注這些設(shè)備上的設(shè)計參數(shù)是否達(dá)到了設(shè)計要求，并觀察設(shè)備在運行過程中是否存在噪音的情況。此時專業(yè)的設(shè)備檢修人員就可以根據(jù)藥品的原料。設(shè)備運行的速度、成品的質(zhì)量對設(shè)備的基礎(chǔ)參數(shù)進(jìn)行測評了。用以確定設(shè)備此時的狀態(tài)以及運作時可達(dá)到的水平。

2.4 性能確認(rèn)

在驗證的各項環(huán)節(jié)中較為重要的一項是設(shè)備的性能確認(rèn)，此時需要對設(shè)備的運行生產(chǎn)效果、安保措施、維修管理的狀態(tài)等設(shè)備的綜合運作情況進(jìn)行一個全面的檢查與測評。確認(rèn)此時設(shè)備的運行狀態(tài)后，就基本可以確定設(shè)備在實際運作過程中的使用情況了，這是保障生產(chǎn)藥品的安全與可流通性的重要參考指數(shù)。

3 設(shè)備驗證流程

3.1 概括設(shè)備的原理及基本情況

對制藥設(shè)備驗證的第一個的環(huán)節(jié)是對設(shè)備的工作基本原理進(jìn)行初步掌握，然后續(xù)的驗證工作才能正常進(jìn)行，將設(shè)備的基本情況進(jìn)行一個較為詳細(xì)的記錄，包括的方面有設(shè)備的名稱、規(guī)格、車間、廠家等。讓這些詳細(xì)信息可以得到針對性對待，防止設(shè)備運作期間出現(xiàn)的狀況無法得到良好的控制。

3.2 成立驗證小組

設(shè)備基礎(chǔ)信息全部掌握以后需要專業(yè)人員建立出一個科學(xué)驗證小組，對需要進(jìn)行驗證的項目進(jìn)行的針對性方案的驗證測，并在整個小組中討論，依此得到最為貼合實際的驗證方案。成立的驗證小組可以將設(shè)備的驗證工作進(jìn)行有效組織，為了方便小組之間工作得到協(xié)調(diào)，可以優(yōu)選出一個組長，將每個人員身上的職責(zé)規(guī)范的更為精確，發(fā)揮每個人在組中的價值，讓設(shè)備GMP驗證工作質(zhì)量水平可以更高。

3.3 執(zhí)行驗證內(nèi)容

根據(jù)小組討論的方案，執(zhí)行驗證內(nèi)容，這是驗證工作最為重要的環(huán)節(jié)。驗證的內(nèi)容主要包括預(yù)確認(rèn)、安裝確認(rèn)、運行確認(rèn)和性能確認(rèn)四個方面，結(jié)合國家當(dāng)前的政策規(guī)定和GMP的有關(guān)管理規(guī)定，在驗證的過程中需要秉持認(rèn)真工作的態(tài)度，利用先進(jìn)的驗證機(jī)械，實現(xiàn)設(shè)備的嚴(yán)格檢驗。在具體的制藥設(shè)備驗證中，根據(jù)不同設(shè)備的參數(shù)、功能、政策規(guī)定的不同，驗證的內(nèi)容也是不同的，因此，不同設(shè)備的驗證工作不能一概而論，必須具體情況具體分析，嚴(yán)格執(zhí)行GMP驗證。

3.4 記錄驗證過程

記錄驗證過程是一個比較關(guān)鍵的環(huán)節(jié)，對于驗證過程中的各項驗證確認(rèn)內(nèi)容都需要進(jìn)行詳細(xì)記錄，在記錄的過程中確保記錄的真實有效，只有真實的驗證記錄才能對設(shè)備性能作出準(zhǔn)確的評價，以保證驗證結(jié)果的準(zhǔn)確。

3.5 得出驗證結(jié)論

根據(jù)驗證內(nèi)容的記錄，整理得出詳細(xì)的驗證結(jié)論，將驗證結(jié)論與設(shè)備本身的設(shè)計參數(shù)作比較，找出有出入的地方，針對這些有出入的地方分析驗證過程中的具體情況，綜合得出設(shè)備的GMP驗證結(jié)論。

3.6 審查驗證結(jié)果

將驗證結(jié)果送到審驗領(lǐng)到小組，檢查整個驗證過程是否有漏洞，并對其中存在的紕漏進(jìn)行細(xì)節(jié)審查，讓存在的問題可以得到妥善的解決。驗證數(shù)據(jù)與設(shè)備設(shè)計上的出入范圍是否存在不合理的問題，因為數(shù)據(jù)上存在問題的話，驗證的結(jié)果就會不能達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定上的要求。驗證數(shù)據(jù)與設(shè)備上的出入范圍是否合理，進(jìn)而得到最為準(zhǔn)確的驗證結(jié)果。

4 結(jié)束語

制藥設(shè)備GMP驗證是一項嚴(yán)肅的工作，具體的驗證內(nèi)容確認(rèn)和驗證流程執(zhí)行需要嚴(yán)格遵守國家相關(guān)政策的規(guī)定，藥品安全關(guān)乎人民群眾的生命健康，在設(shè)備驗證中是不能有半點懈怠的。制藥理論在不斷的發(fā)展，制藥設(shè)備也在不斷地更新?lián)Q代，而有關(guān)的設(shè)備驗證態(tài)度是不容松懈的，隨著制藥設(shè)備的變更，為了更好地開展設(shè)備驗證，有關(guān)的GMP驗證技術(shù)也需要不斷地發(fā)展，相關(guān)的GMP驗證要求也需要與時俱進(jìn)，時刻保證制藥技術(shù)的安全，保障人民的健康安全。

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