便攜式早期清創(chuàng)沖洗器的衛(wèi)生技術(shù)評估*

——魏 巍 張 濤 魚 敏*

戰(zhàn)創(chuàng)傷是戰(zhàn)時戰(zhàn)斗減員的主要原因，傷口感染控制效果是能否恢復(fù)戰(zhàn)斗力的重要影響因素。我軍分級救治體系中，對感染防治及清創(chuàng)有相關(guān)規(guī)定[1]，緊急救治階段“盡早包扎傷口，口服抗菌藥物”，早期治療階段“進(jìn)行較完善的清創(chuàng)手術(shù)”。臨床實踐證明，清創(chuàng)術(shù)是預(yù)防和治療創(chuàng)傷感染的最佳措施。清創(chuàng)術(shù)主要分為手術(shù)清創(chuàng)和清創(chuàng)沖洗，早期清創(chuàng)沖洗效果優(yōu)于手術(shù)清創(chuàng)?；诖耍剿饕环N能夠進(jìn)行早期清創(chuàng)的設(shè)備或技術(shù)尤為必要。張濤等研制的便攜式早期清創(chuàng)沖洗器，具有操作簡捷、攜帶方便等特性，能夠有效提高早期清創(chuàng)救治水平[2-3]。但調(diào)查發(fā)現(xiàn)，目前尚無此類清創(chuàng)沖洗設(shè)備/儀器的綜合評價。為此，本研究旨在通過衛(wèi)生技術(shù)評估方法，對便攜式早期清創(chuàng)沖洗器的技術(shù)特性、有效性、安全性、經(jīng)濟(jì)性等進(jìn)行較科學(xué)地評估，從而為上級管理部門制定政策提供參考。

1 資料與方法

1.1 納入標(biāo)準(zhǔn)

采用PICOS原則設(shè)計。(1)研究對象(Patient)：創(chuàng)傷患者，實驗動物。(2)干預(yù)措施(Intervention)：便攜式早期清創(chuàng)沖洗器。(3)對照措施(Comparison)：其他同類清創(chuàng)、沖洗設(shè)備/儀器。(4)結(jié)局指標(biāo)(Outcome)：O1-污染物清除率，O2-24小時菌落計數(shù)。本研究還涉及成本-效果分析，成本指標(biāo)為C1-平均沖洗時間，C2-平均沖洗液體用量，C3-平均單次沖洗費用，效果指標(biāo)E1、E2分別對應(yīng)結(jié)局指標(biāo)O1、O2 。(5)研究類型(Study)：便攜式早期清創(chuàng)沖洗器等設(shè)備的效果評價、臨床試驗、動物實驗。

表1 4種3類設(shè)備技術(shù)特性比較

表2 4種3類設(shè)備污染物清除率比較

表3 4種3類設(shè)備沖洗后24h創(chuàng)面菌落計數(shù)比較(單位：CFU/5μl)

表4 4種3類設(shè)備平均沖洗時間比較

1.2 排除標(biāo)準(zhǔn)

未使用清創(chuàng)、沖洗設(shè)備的，無結(jié)局指標(biāo)或未提及沖洗時間、液體用量、費用，數(shù)據(jù)呈現(xiàn)非正態(tài)分布的。

1.3 檢索資源

使用主題詞“清創(chuàng)”“沖洗”在中國知網(wǎng)、萬方數(shù)據(jù)庫中進(jìn)行檢索，同時使用主題詞“debridement”“ cleaning”在PubMed、ResearchGate數(shù)據(jù)庫中進(jìn)行檢索，缺失數(shù)據(jù)通過查找源文獻(xiàn)及聯(lián)系儀器設(shè)備發(fā)明者補全。

1.4 統(tǒng)計分析方法

采用SAS 9.2軟件進(jìn)行統(tǒng)計分析，本研究提取到的數(shù)據(jù)為均值、標(biāo)準(zhǔn)差和樣本量，采用兩兩比較，作t檢驗，取α=0.05。

2 結(jié)果與分析

在中國知網(wǎng)獲得文獻(xiàn)1 180篇，萬方1 295篇，PubMed 274篇，ResearchGate 154篇，依照納入和排除標(biāo)準(zhǔn)，最終納入4種3類清創(chuàng)沖洗設(shè)備。分別為：(1)脈沖式，北京軍區(qū)總醫(yī)院等研制的創(chuàng)傷脈沖沖洗器[4]，廣州佳林醫(yī)藥W-201型脈沖沖洗器[5]；(2)超聲波式，第三軍醫(yī)大學(xué)研制的UWI-Ⅱ型超聲波創(chuàng)傷沖洗機[6]；(3)便攜式，71217部隊醫(yī)院研制的便攜式早期清創(chuàng)沖洗器[2]。同類設(shè)備同一指標(biāo)中效果取最優(yōu)值。

2.1 技術(shù)特性

從收集文獻(xiàn)中總結(jié)上述4類清創(chuàng)沖洗設(shè)備特性，結(jié)果表明，便攜式早期清創(chuàng)沖洗器比脈沖式和超聲波式更適用于野戰(zhàn)條件，見表1。

2.2 有效性

通過文獻(xiàn)檢索發(fā)現(xiàn)，多數(shù)文獻(xiàn)涉及污染物清除率和沖洗后24h創(chuàng)面菌落計數(shù)兩項指標(biāo)。取此兩項指標(biāo)，剔除應(yīng)用較少的傷口愈合時間、級別等指標(biāo)，結(jié)果來源于動物實驗，具體分析結(jié)果如下：

2.2.1 污染物清除率(表2)

2.2.2 沖洗后24h創(chuàng)面菌落計數(shù)(表3)

2.3 安全性

文獻(xiàn)中未檢索到3類4種清創(chuàng)沖洗設(shè)備在應(yīng)用過程中的不良反應(yīng)事件報道。

2.4 經(jīng)濟(jì)性

2.4.1 成本 從收集文獻(xiàn)中總結(jié)出清創(chuàng)沖洗設(shè)備的成本主要涵蓋沖洗時間、液體用量和單次費用3方面。戰(zhàn)傷救治技術(shù)屬于衛(wèi)生技術(shù)范疇，但因其使用環(huán)境的特殊性，其成本計算與一般衛(wèi)生技術(shù)不同，在戰(zhàn)場上消耗資源中占主要地位的是人力資源或時間，在本研究中即沖洗操作時間，費用可放在之后位置，因而成本計算與傳統(tǒng)成本-效果分析有所不同。本研究結(jié)果來源于創(chuàng)傷患者，具體分析如下：

(1)平均沖洗時間(表4)。

(2)平均沖洗液體用量(表5)。

(3)平均單次沖洗費用(表6)。

2.4.2 成本-效果分析 (1)綜合評價。采用成本-效果比(Cost/Effectiveness,C/E)，除E1為正向指標(biāo)外，C1、C2、C3、E2均為負(fù)向指標(biāo)，故取計算公式 C/E=(C1+C2+C3)/(E1+1/E2)。因5種指標(biāo)單位不同，不屬于同一量綱，為消除其中影響，首先進(jìn)行數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)化處理[13-14]，以解決數(shù)據(jù)指標(biāo)之間的可比性。原始數(shù)據(jù)經(jīng)過數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)化處理后，各指標(biāo)處于同一數(shù)量級，能夠進(jìn)行對比評價。本研究采用歸一化法，使結(jié)果值映射到(0～1)之間。轉(zhuǎn)換函數(shù)如下：x*=ax/∑x。其中，a為采用專家咨詢法為各指標(biāo)賦予的權(quán)重，取專家打分平均值為該項指標(biāo)權(quán)重。本研究咨詢3位專家，分別為兩位衛(wèi)生勤務(wù)專家和1位野戰(zhàn)外科專家。最終權(quán)重為：C1=0.43，C2=0.35，C3=0.22，E1=0.41，E2=0.59。與之前預(yù)計的戰(zhàn)傷救治中最重要的救治時間相符，液體用量牽涉到單兵背囊攜帶體積和重量，而費用是需要考慮最少的，效果指標(biāo)也表明控制感染更重要。最終結(jié)果為：便攜式C/E=0.001，超聲波C/E=0.06，脈沖式C/E=0.16，表明便攜式早期清創(chuàng)沖洗器具有較好的成本效果。因戰(zhàn)傷救治技術(shù)在衛(wèi)生技術(shù)中的特殊性，其成本不是傳統(tǒng)意義上的用金錢來衡量，所以該計算結(jié)果用“資源-效果比”可能較為合適。

表5 4種3類設(shè)備平均沖洗液體用量比較

表6 4種3類設(shè)備平均單次沖洗費用比較

(2)重點評價。戰(zhàn)傷救治技術(shù)與一般醫(yī)療衛(wèi)生技術(shù)有所不同，一般技術(shù)主要考慮成本費用，而戰(zhàn)時最重要的成本則是時間，以沖洗時間為成本，清除率為效果計算成本-效果比，便攜式C/E=0.23，超聲波C/E=0.35，脈沖式C/E=6.03，表明便攜式早期清創(chuàng)沖洗器具有較好的成本效果。

3 討論

有文獻(xiàn)表明，我軍最近對越作戰(zhàn)行動中戰(zhàn)斗減員率為4.2%[1]，并且傷口感染率、交換繃帶率、清創(chuàng)率、野戰(zhàn)醫(yī)療所再次清創(chuàng)率等數(shù)據(jù)并不樂觀。以團(tuán)救護(hù)所通過100人為例，交換繃帶和清創(chuàng)術(shù)至少需要花費2小時，如果使用便攜式早期清創(chuàng)沖洗器僅需30分鐘。沖洗清創(chuàng)后創(chuàng)面滲血和滲液減少，所需敷料用量及交換繃帶治療措施也相應(yīng)減少。輕傷員能夠立即歸隊參戰(zhàn)，對于士氣鼓舞和軍心穩(wěn)定亦起到不可估量的作用。便攜式早期清創(chuàng)沖洗器的“早期”，因其操作簡捷，與美軍前沿外科手術(shù)隊理念相符，1臺設(shè)備可供10名輕傷員使用，從而更好地完成“白金十分鐘，黃金一小時”的時效救治目標(biāo)。

便攜式早期清創(chuàng)沖洗器應(yīng)用3%過氧化氫溶液、0.05%苯扎溴銨溶液和生理鹽水作為沖洗液，利用消毒沖洗液自身的特性實現(xiàn)對污染創(chuàng)面的沖洗清潔，清創(chuàng)效率顯著提升。動物實驗結(jié)果顯示，創(chuàng)傷后30分鐘內(nèi)清創(chuàng)沖洗創(chuàng)面可有效避免感染，從而減少抗菌藥物使用，并為火器傷的一期縫合提供了可能?；谄錁?gòu)建的清創(chuàng)術(shù)操作程序，可在高原、嚴(yán)寒地區(qū)等不穩(wěn)定環(huán)境下應(yīng)用，適用于部隊遂行多樣化軍事行動任務(wù)時伴隨保障需要，能夠?qū)崿F(xiàn)緊急情況下代替清創(chuàng)術(shù)的目的。沖洗液和液體管路部分為一次性，管路連接后可多次使用，并可任意更換可能污染的配件，耗材工廠化消毒并無菌包裝，儲存補給方便，設(shè)備操作簡便，治療方法更易推廣普及，有較高的應(yīng)用價值。

將評估結(jié)果以研究報告形式提交軍委后勤保障部及裝備發(fā)展部，建議納入“師以下部隊基本衛(wèi)生裝備配備標(biāo)準(zhǔn)”，為軍隊衛(wèi)生裝備決策部門提供參考依據(jù)，完成衛(wèi)生技術(shù)評估成果傳播[15]。

本研究還存在一定不足之處。該沖洗器已在71217部隊醫(yī)院及部分維和部隊中應(yīng)用，但至今尚不到200例，樣本量較小，可能受到偏倚或混雜影響。同時，因戰(zhàn)傷救治技術(shù)的特殊性，其“成本”及“效果”的計算還需要進(jìn)一步整合。

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