ISO質(zhì)量管理體系與醫(yī)療設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn)化管理

劉宏宇

摘 要：隨著信息技術(shù)的快速發(fā)展，人們的物質(zhì)生活水平日益提高，醫(yī)療技術(shù)手段正在不斷地創(chuàng)新，醫(yī)耗用的材料也在醫(yī)療診斷過程中運(yùn)用得越來越廣泛，面對日益增長的物質(zhì)文化需求，醫(yī)院的衛(wèi)生醫(yī)療措施及設(shè)備也要在合理的規(guī)范下，注重技術(shù)性能方面的提高，特別是多元化發(fā)展的今天，醫(yī)療設(shè)備生產(chǎn)廠家供應(yīng)商日益競爭激烈，供銷渠道日益復(fù)雜，怎樣才能確保相關(guān)醫(yī)療設(shè)備的耗材質(zhì)量，預(yù)防不良事故的發(fā)生，也是擺在醫(yī)院管理面前最為現(xiàn)實(shí)的問題。醫(yī)療設(shè)備和相關(guān)器材的深入管理，對于醫(yī)療事業(yè)的發(fā)展至關(guān)重要，只有確保器材的安全和質(zhì)量，才能使得醫(yī)院醫(yī)療活動更加順暢。20世紀(jì)很多醫(yī)院引進(jìn)ISO 9000國際標(biāo)準(zhǔn)化質(zhì)量管理體系，在醫(yī)療設(shè)備管理上注重程序方面的質(zhì)量把關(guān)，注重建立起質(zhì)量流程管理體系，從流程開始監(jiān)控，嚴(yán)格把關(guān)并注重良性循環(huán)，才能使得醫(yī)院管理實(shí)現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)化。

關(guān)鍵詞：管理體系；醫(yī)療設(shè)備；標(biāo)準(zhǔn)化

中圖分類號：R197.39 文獻(xiàn)標(biāo)志碼：A 文章編號：2095-2945（2018）13-0195-02

Abstract： With the rapid development of information technology， people's material living standard is improving day by day， medical technology means are constantly innovating， and medical materials used in the process of medical diagnosis are more and more widely used. In the face of increasing material and cultural needs， hospital health and medical measures and equipment should also pay attention to the improvement of technical performance under reasonable standards， especially in the present day of diversified development. With medical equipment manufacturers and suppliers having increasingly competitive incentives， increasingly complex supply and marketing channels， how to ensure the quality of relevant medical equipment consumables， prevent the occurrence of adverse accidents has been the most practical problem. The deep management of medical equipment and related equipment is very important to the development of medical enterprise. Only by ensuring the safety and quality of medical equipment can hospital medical activities be more smooth， in order to achieve standardization of hospital management.

Keywords： management system； medical equipment； standardization

1 ISO質(zhì)量管理體系與醫(yī)療設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn)化管理意義

國際化經(jīng)濟(jì)發(fā)展水平的快速提升，很多醫(yī)院在管理方面注重標(biāo)準(zhǔn)化規(guī)范內(nèi)容的落實(shí)，特別是醫(yī)院器材的系統(tǒng)化管理，由于引進(jìn)并執(zhí)行ISO 9001國際標(biāo)準(zhǔn)化質(zhì)量管理，使得醫(yī)院管理更加地高效，規(guī)范化的管理能夠使得內(nèi)部相關(guān)程序文件更加地規(guī)范化，能夠完善相關(guān)醫(yī)用耗材系統(tǒng)，幫助醫(yī)院實(shí)現(xiàn)規(guī)范化的管理。標(biāo)準(zhǔn)化的質(zhì)量管理體系，能夠使得相關(guān)程序文件、作業(yè)指導(dǎo)方面的記錄更加地完善，能夠使得醫(yī)用耗材的信息管理系統(tǒng)和合格供方檔案資料更加完備，規(guī)范化了相關(guān)耗材的招投標(biāo)程序，及時(shí)有效地滿足了醫(yī)用耗材的需求，確保醫(yī)用耗材的使用安全，提高醫(yī)用耗材的性價(jià)比，促進(jìn)醫(yī)院的醫(yī)療診治活動更加地和諧，便于信息技術(shù)更加地高效運(yùn)用。醫(yī)院醫(yī)療技術(shù)的不斷創(chuàng)新與發(fā)展，很多耗材在醫(yī)院的使用更加廣泛，相關(guān)品種和需求量也日益增多，醫(yī)院針對相關(guān)活動的管理能夠在相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的監(jiān)控下，更加地順暢和符合實(shí)際。醫(yī)院在醫(yī)療器械的管理上，嚴(yán)格遵守相關(guān)器材的使用規(guī)范，確保其質(zhì)量和安全，才能使得醫(yī)療活動更加地順暢。因此，由此看來引進(jìn)ISO 9000國際標(biāo)準(zhǔn)化質(zhì)量管理體系，能夠規(guī)范化醫(yī)療管理，幫助醫(yī)院建立醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量管理體系，確保醫(yī)院進(jìn)行良性運(yùn)行。

2 醫(yī)療設(shè)備管理流程

2.1 醫(yī)療設(shè)備管理流程

醫(yī)院在針對設(shè)備的管理上要設(shè)置專門的管理部門，設(shè)備管理的流程主要是由醫(yī)院、醫(yī)教部和科室組成的三級醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量管理相結(jié)合的流程，針對醫(yī)療器械開設(shè)了管理委員會和醫(yī)學(xué)計(jì)量監(jiān)督管理委員會，增加了設(shè)備的咨詢和管理機(jī)構(gòu)，才能更加地規(guī)范化管理醫(yī)療設(shè)備。醫(yī)療設(shè)備的管理流程從科室的“設(shè)備購置申請”再到醫(yī)院“年度采購計(jì)劃”的形成，再到設(shè)備管理部門“采購”的實(shí)施，最后再到實(shí)物到貨后的“安裝調(diào)試和驗(yàn)收”，以及實(shí)物的“入庫和出庫”這是一個標(biāo)準(zhǔn)化的流程，最后還要注重各個科室的“使用管理和維護(hù)保養(yǎng)”才能確保設(shè)備順利實(shí)施，另外針對一些淘汰的設(shè)備要對其進(jìn)行監(jiān)管，注重每一個環(huán)節(jié)的過程監(jiān)控，及時(shí)記錄相關(guān)內(nèi)容，才能將責(zé)任落實(shí)到位。醫(yī)療設(shè)備管理流程中要特別的注重“安裝調(diào)試和驗(yàn)收”這個環(huán)節(jié)，嚴(yán)格規(guī)范該環(huán)節(jié)的具體操作，注重相關(guān)內(nèi)容的記錄，例如在《儀器設(shè)備安裝調(diào)試和驗(yàn)收作業(yè)指導(dǎo)書》中，要確保相關(guān)儀器設(shè)備安裝的調(diào)試及驗(yàn)收，才能使得設(shè)備管理和使用到達(dá)一定的成效。設(shè)備管理中要時(shí)刻關(guān)注驗(yàn)收工作，注重相關(guān)訂貨合同內(nèi)容，及時(shí)對儀器設(shè)備進(jìn)行安裝調(diào)試和性能方面的調(diào)試，才能確保相關(guān)配件和設(shè)備全面開展。設(shè)備管理上要及時(shí)讓相關(guān)人員填寫《儀器設(shè)備驗(yàn)收報(bào)告單》針對相關(guān)設(shè)備的資料進(jìn)行及時(shí)的記錄，才能實(shí)現(xiàn)相關(guān)儀器的檢驗(yàn)達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)。例如若“安裝調(diào)試和驗(yàn)收”中的儀器設(shè)備屬強(qiáng)檢醫(yī)學(xué)計(jì)量器具，需要經(jīng)過及時(shí)的檢驗(yàn)，及時(shí)出具相關(guān)醫(yī)學(xué)計(jì)量檢定證書，方可辦理入庫和出庫手續(xù)。最后，要針對相關(guān)上述內(nèi)容故障進(jìn)行及時(shí)的記錄與記載，針對不合格方面的檢測及時(shí)作出相應(yīng)的補(bǔ)充處理。醫(yī)療設(shè)備管理中要注重安裝調(diào)試階段，注重醫(yī)療設(shè)備管理過程中的流程，針對相關(guān)流程實(shí)施程序化的管理，才能確保醫(yī)療設(shè)備更加地標(biāo)準(zhǔn)化。技術(shù)鑒定方面要設(shè)立相關(guān)鑒定小組，針對儀器的鑒定要確立審批權(quán)限，針對大額的儀器設(shè)備要及時(shí)的編制采購計(jì)劃，編制年度設(shè)備采購計(jì)劃表，及時(shí)規(guī)整相關(guān)資料，如合格供方檔案資料標(biāo)書、投標(biāo)文件、評標(biāo)、決標(biāo)、招標(biāo)會議記錄等，針對這些內(nèi)容要及時(shí)編制相關(guān)資料給予嚴(yán)格的監(jiān)控，針對相關(guān)協(xié)議和儀器等制定登記記錄表，通過表間記錄實(shí)現(xiàn)系統(tǒng)化的維護(hù)，確保相關(guān)內(nèi)容順利開展。

2.2 供方評估流程

在供方的評估過程中，需要對各個環(huán)節(jié)給予高度的重視，對每一個環(huán)節(jié)都要讓相關(guān)責(zé)任人及時(shí)簽字，做到面面俱到。評估方面的內(nèi)容涵蓋的方面較多，各個環(huán)節(jié)也需要環(huán)環(huán)相扣，例如針對供方資質(zhì)的審定，信譽(yù)度的調(diào)查和評估，針對現(xiàn)場的考察和審批，需要及時(shí)作出必要的評估記錄，并及時(shí)進(jìn)行有效地技術(shù)改良，針對存在的問題及時(shí)進(jìn)行完善，才能使得每個環(huán)節(jié)更加地符合評估的要求。設(shè)備管理部門要特別的注重“供方資質(zhì)審定”這個環(huán)節(jié)，高質(zhì)量的資質(zhì)能夠說明其具有一定的管理能力和實(shí)力，能夠符合國家的法規(guī)要求，并符合相關(guān)供方的需求，例如一些必要的資質(zhì)證件至關(guān)重要，對其進(jìn)行有效地管理，并嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行約束，才能使得相關(guān)工程更加地符合國際政策，例如要及時(shí)的審查國家頒發(fā)的經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照、注冊登記證、授權(quán)證書（代理證書）、稅務(wù)登記證、生產(chǎn)許可證（生產(chǎn)廠）、衛(wèi)生許可證等證件，針對這些證件進(jìn)行有效地關(guān)注，特別是時(shí)間上要給予高度的關(guān)注，只有供方資質(zhì)審定合格，才能進(jìn)入供方評估程序。設(shè)備管理要注重現(xiàn)場的必要考察，注重出具相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的考察報(bào)告，及時(shí)對現(xiàn)場的生產(chǎn)規(guī)模、生產(chǎn)場地、衛(wèi)生條件、技術(shù)力量和質(zhì)量保證體系進(jìn)行考察，注重全過程的技術(shù)指導(dǎo)，才能得到相關(guān)許可。設(shè)備管理要選對合格供方，并隨時(shí)對供應(yīng)方進(jìn)行定期評估，或者是一年一度的評估，或者是周期性的評估，都需要在產(chǎn)品的質(zhì)量、能力和價(jià)格上給予高度的重視，只有時(shí)刻關(guān)注相關(guān)產(chǎn)品的整個流程的有效地評估，及時(shí)發(fā)現(xiàn)期間存在的問題，并針對問題進(jìn)行及時(shí)有效地解決，才能符合醫(yī)院質(zhì)量要求，對不合格的供應(yīng)商要減少供貨以至取消合格供方資格，只有合理地規(guī)避供應(yīng)商帶來的風(fēng)險(xiǎn)，才能避免風(fēng)險(xiǎn)的發(fā)展。

2.3 醫(yī)學(xué)計(jì)量管理流程

針對醫(yī)學(xué)方面的計(jì)量管理工作要注重其精準(zhǔn)度，注重器具的校準(zhǔn)（檢定）和測試過程，才能保證器具的精密程度。醫(yī)學(xué)上相關(guān)計(jì)量管理流程至關(guān)重要，針對其的有效管理需要從流程上出發(fā)，注重整個流程的實(shí)時(shí)監(jiān)控，例如可以建立“醫(yī)學(xué)計(jì)量器具備臺賬”，制定“醫(yī)學(xué)計(jì)量器具周期檢定計(jì)劃”的擬定和審批，注重各個環(huán)節(jié)的醫(yī)學(xué)計(jì)量檢定，對相關(guān)每個環(huán)節(jié)進(jìn)行相應(yīng)的責(zé)任管理，嚴(yán)格遵守《醫(yī)學(xué)計(jì)量器具控制程序》要求，具體規(guī)劃好相關(guān)操作方法，及時(shí)規(guī)范相關(guān)責(zé)任，才能使得醫(yī)學(xué)計(jì)量管理流程更加地高效。醫(yī)學(xué)計(jì)量器具的設(shè)備臺賬要給予高度的關(guān)注，注重臺賬的建立，才能清晰的了解到相關(guān)設(shè)備的現(xiàn)狀，注重定期的進(jìn)行檢驗(yàn)，才能將其合理化的管理。同時(shí)相關(guān)設(shè)備在管理過程中要引入計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，注重確保強(qiáng)檢醫(yī)學(xué)計(jì)量器具100%的受檢率，以便相關(guān)工作人員和相關(guān)維護(hù)人員很好地對其進(jìn)行管理。醫(yī)院各個科室對相關(guān)醫(yī)學(xué)器具進(jìn)行檢定的過程中要積極配合相關(guān)管理人員，注重對器具的及時(shí)檢查和監(jiān)督，才能使得醫(yī)學(xué)計(jì)量器具的維護(hù)保養(yǎng)發(fā)揮到一定的效果，確保其設(shè)備的準(zhǔn)確性和有效性。

2.4 醫(yī)療儀器設(shè)備檔案管理流程

醫(yī)院要想實(shí)現(xiàn)儀器方面的設(shè)備維護(hù)和管理，必要的基礎(chǔ)工作就是加強(qiáng)儀器設(shè)備的檔案管理，注重在內(nèi)部制定標(biāo)準(zhǔn)化的流程，規(guī)范化管理相關(guān)儀器設(shè)備，及時(shí)掌握相關(guān)儀器的真實(shí)狀況，才能確保維修、校準(zhǔn)和測試工作的順利進(jìn)行。醫(yī)院在儀器設(shè)備的檔案管理上要注重及時(shí)的規(guī)整相關(guān)內(nèi)容，注重及時(shí)記錄相關(guān)儀器的狀況，及時(shí)查閱相關(guān)技術(shù)資料，才能按照相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行必要的管理，特別是相關(guān)記錄和手續(xù)要注重及時(shí)的記錄，只有及時(shí)發(fā)現(xiàn)問題，才能有效地解決問題，可以根據(jù)相關(guān)檔案管理環(huán)節(jié)，制定相關(guān)作業(yè)指導(dǎo)書，從而規(guī)范檔案管理的操作。醫(yī)院設(shè)備管理的過程中要按照“年度設(shè)備采購計(jì)劃表”實(shí)施，特別是采購環(huán)節(jié)的整個過程要注重及時(shí)的記錄，才能使得相關(guān)內(nèi)部更加便于查找。檔案管理上要注重相關(guān)資料的規(guī)整，如招投標(biāo)文件、招標(biāo)會議記錄、協(xié)議、合同、發(fā)票、貨運(yùn)單和實(shí)物等，要及時(shí)的進(jìn)行查驗(yàn)和驗(yàn)收，注重及時(shí)的“安裝調(diào)試和驗(yàn)收”，并對驗(yàn)收合格后的相關(guān)內(nèi)容給予及時(shí)的設(shè)備編號處理，注重相關(guān)協(xié)議等檔案資料的整合，注重相關(guān)資料的合理利用，及時(shí)入庫管理才能便于查找。最后針對儀器設(shè)備的管理要編制檔案，按照相關(guān)《儀器設(shè)備檔案資料目錄》的內(nèi)容，提交相關(guān)資料，并及時(shí)進(jìn)行簽字保管，才能使得檔案管理更加地高效。醫(yī)療儀器設(shè)備檔案管理要注重各個科室的使用情況，注重使用科室的管理和維護(hù)，及時(shí)讓各個科室填寫相關(guān)《維護(hù)保養(yǎng)和故障登記本》，及時(shí)做好儀器設(shè)備的保養(yǎng)和故障的記錄。登記本使用完畢，要及時(shí)進(jìn)行規(guī)整，確保相關(guān)資料的檔案完備性，才能使得儀器管理達(dá)到一定的效果。

3 結(jié)束語

隨著各大醫(yī)院推行ISO 9000國際標(biāo)準(zhǔn)化質(zhì)量管理體系，使得醫(yī)院內(nèi)部管理更加地高效，例如針對醫(yī)院設(shè)備的維護(hù)，要注重科學(xué)化、規(guī)范化的記錄，注重設(shè)備正常的運(yùn)轉(zhuǎn)流程記錄，針對發(fā)現(xiàn)的問題及時(shí)解決，才能出具較為快捷的解決措施，確保醫(yī)院設(shè)備正常的運(yùn)轉(zhuǎn)。伴隨著醫(yī)院各大醫(yī)療事故的出現(xiàn)，醫(yī)院在管理上注重醫(yī)療事故處理，特別在儀器的監(jiān)管和使用上要順應(yīng)時(shí)代發(fā)展，注重設(shè)備規(guī)范化管理，才能確保儀器的安全、準(zhǔn)確、有效，這也在一定程度上符合ISO 9000質(zhì)量管理體系，希望對該課題的研究更加促進(jìn)醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)走向標(biāo)準(zhǔn)化，走向正規(guī)化并促進(jìn)醫(yī)院和諧發(fā)展。

參考文獻(xiàn)：

[1]王義輝，等.ISO 9001質(zhì)量管理體系與醫(yī)療設(shè)備現(xiàn)代化管理[J].醫(yī)療設(shè)備信息，2004，6（19）：65-67.

[2]于春華，等.醫(yī)用高值耗材一體化管理和醫(yī)院設(shè)備器材信息管理系統(tǒng)[J].醫(yī)療衛(wèi)生裝備，2006，27（1）：65.

[3]中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)委員會.質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)[S].北京：中國標(biāo)準(zhǔn)出版社，2001.

[4]董秋紅.于正英.喬德彪，等.醫(yī)療參與ISO 9000質(zhì)量體系認(rèn)證文件編寫的體會[J].解放軍醫(yī)院管理雜志，2003，10（2）：131-132.