新條例下做好疫苗采供管理工作的探索與思考

李敏紅 韓宗梅 顧麗華 潘愛珍 徐校平

（310051 浙江省疾病預(yù)防控制中心 浙江 杭州）

疫苗是預(yù)防和控制疫苗針對性疾病、保障人體健康的有效武器。為進(jìn)一步做好疫苗采購供應(yīng)管理工作，預(yù)防和控制傳染病的發(fā)生和流行，于2016年4月23日，國務(wù)院發(fā)布了《關(guān)于修改（疫苗流通和預(yù)防接種管理條例）的決定》（中華人民共和國國務(wù)院令第668號），對原2005年版條例進(jìn)行了24條內(nèi)容的修改，并重新公布了《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》（以下簡稱新《條例》），以進(jìn)一步加強疫苗流通和預(yù)防接種管理工作。

一、《疫苗流通與預(yù)防接種管理條例》修訂情況介紹

2016年3月，山東警方破獲了一起案值5.7億元非法經(jīng)營疫苗案，疫苗未經(jīng)嚴(yán)格冷鏈存儲運輸銷往全國24個省市，流入個別疾控機構(gòu)和數(shù)十個基層預(yù)防接種點。該案件涉案12種第二類疫苗，無第一類疫苗。對于這起特大案件，國務(wù)院總理李克強作出徹查批示，最高檢掛牌督辦，國務(wù)院批準(zhǔn)組織部門聯(lián)合調(diào)查并專門成立工作督查組進(jìn)行督查。該事件的發(fā)生，暴露出了第二類疫苗流通渠道混亂，監(jiān)管嚴(yán)重缺位等問題。對第二類疫苗的質(zhì)量監(jiān)管存在漏洞，對脫離冷鏈的行為發(fā)現(xiàn)不及時，監(jiān)管不到位；對第二類疫苗的使用監(jiān)管存在漏洞，有的基層醫(yī)療機構(gòu)和接種單位管理混亂，疫苗采購、儲存、接種記錄不全，有的衛(wèi)生人員違反規(guī)定私下從非法經(jīng)營人員手中購買疫苗；對第二類疫苗非法經(jīng)營行為打擊力度不夠，對個人非法經(jīng)營，通過借用合法企業(yè)資質(zhì)和虛開發(fā)票掩蓋非法行為等問題發(fā)現(xiàn)和查處不及時。

基于以上問題，為了加強疫苗流通采供管理和預(yù)防接種工作，2016年4月23日，國務(wù)院發(fā)布了《關(guān)于修改（疫苗流通和預(yù)防接種管理條例）的決定》（中華人民共和國國務(wù)院令第668號），對原2005年版條例進(jìn)行了24條內(nèi)容的修改,并重新公布了新的《疫苗流通和預(yù)防接種條例》（以下簡稱新《條例》）。本次修改涉及疫苗采購供應(yīng)相關(guān)的內(nèi)容主要有以下幾條：

（1）第十條修改為：“采購疫苗，應(yīng)當(dāng)通過省級公共資源交易平臺進(jìn)行?！?/p>

（2）第十五條修改為：“第二類疫苗由省級疾病預(yù)防控制機構(gòu)組織在省級公共資源交易平臺集中采購，由縣級疾病預(yù)防控制機構(gòu)向疫苗生產(chǎn)企業(yè)采購后供應(yīng)給本行政區(qū)域的接種單位?！?/p>

“疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)直接向縣級疾病預(yù)防控制機構(gòu)配送第二類疫苗，或者委托具備冷鏈儲存、運輸條件的企業(yè)配送。接受委托配送第二類疫苗的企業(yè)不得委托配送。”

“縣級疾病預(yù)防控制機構(gòu)向接種單位供應(yīng)第二類疫苗可以收取疫苗費用以及儲存、運輸費用。疫苗費用按照采購價格收取，儲存、運輸費用按照省、自治區(qū)、直轄市的規(guī)定收取。收費情況應(yīng)當(dāng)向社會公開。”

（3）刪除原條例中第十二條、第十三條、第十七條第二款、第三十三條、第四十九條、第六十二條中的“疫苗批發(fā)企業(yè)”。

二、浙江省第二類疫苗采供管理工作介紹

疫苗的采供管理工作主要有三個要素，分別由采購方式、供應(yīng)渠道和價格管理三個關(guān)鍵點所組成，明確了疫苗怎么采購、怎么供應(yīng)、怎么收費三個重要環(huán)節(jié)?，F(xiàn)將浙江省的第二類疫苗采供管理工作介紹如下：

（一）新條例公布前實施的采供管理模式

1.采購方式：實施政府集中采購

浙江省從2012年起，就對第二類疫苗的采購實施政府集中采購，由省疾控中心組織全省專家論證浙江省年度第二類疫苗招標(biāo)目錄，報衛(wèi)生行政部門同意后，委托省政府采購中心實施疫苗政府集中采購。采購項目在浙江政府采購網(wǎng)上公示，根據(jù)疫苗的單一來源、競爭性談判和公開招標(biāo)項目由省政府采購中心分別組織評標(biāo)，確定入圍項目和價格。

政府集中采購的優(yōu)勢在于：①采購具有法律效力，受到法律的保護(hù)。②通過資格審查、合同簽訂、履約驗收、保障金支付、監(jiān)督處罰等環(huán)節(jié)，降低了采購風(fēng)險。③招標(biāo)采購過程全程公開公正，采購程序規(guī)范，過程透明，組織有序。全程實施公證人員有效監(jiān)督，降低了采購廉政風(fēng)險。④通過適度競爭，合理控制入圍數(shù)量和采購價格。

2.供應(yīng)渠道：實施主渠道管理模式

全省第二類疫苗的需求計劃統(tǒng)一由各預(yù)防接種門診通過逐級上報方式至省疾控中心。省級疾控中心根據(jù)全省需求，按照政府集中采購確定的入圍項目和價格統(tǒng)一向企業(yè)進(jìn)行訂購疫苗，并采用省-市-縣-接種單位逐級配送方式嚴(yán)格按照冷鏈規(guī)范要求逐級供應(yīng)到各預(yù)防接種門診開展接種工作。

主渠道供應(yīng)管理模式優(yōu)勢在于：充分利用了全省疾病預(yù)防控制機構(gòu)網(wǎng)絡(luò)，依托強大的專業(yè)技術(shù)隊伍、完善的冷鏈設(shè)施和規(guī)范的管理模式，為免疫規(guī)劃工作保駕護(hù)航。

主渠道管理的特點：一是全省統(tǒng)一采購，采購量大，采購價格處于全國較低水平，百姓得實惠。二是省-市-縣-接種單位逐級配送、逐級供應(yīng)，冷鏈有保障，疫苗質(zhì)量有保證。三是充分發(fā)揮省市兩級疾控機構(gòu)對第二類疫苗接種、不良反應(yīng)處理的技術(shù)指導(dǎo)作用，接種率穩(wěn)步提升，疫苗針對性疾病得到有效控制。四是降低企業(yè)投標(biāo)成本和回款風(fēng)險，受到企業(yè)歡迎。五是有效規(guī)避風(fēng)險和疫苗事件的發(fā)生。

3.價格管理

由省物價局發(fā)布疫苗價格管理通知，疫苗在招標(biāo)采購價的基礎(chǔ)上，全省范圍內(nèi)實行流通差價率管理，省、市、縣（區(qū)）、接種單位按順加作價進(jìn)行收費。

（二）新條例公布后實施的采供管理模式

新的《疫苗流通和預(yù)防接種條例》公布以后，浙江省對原疫苗采供工作的管理模式進(jìn)行了相應(yīng)的調(diào)整，從2017年起，完全按照新條例中的規(guī)定開展疫苗采供工作。具體情況如下：

1.采購方式

實施政府集中采購，浙江省以往也采用這種方式開展采購。第二類疫苗納入省政府集中采購目錄，由省政府采購中心組織實施政府集中采購。采購項目在浙江政府采購網(wǎng)上公示，根據(jù)疫苗的單一來源、競爭性談判和公開招標(biāo)項目省政府采購中心分別組織評標(biāo)，確定入圍項目和價格。

2.供應(yīng)渠道

由各縣區(qū)級疾控中心根據(jù)公布的第二類疫苗中標(biāo)目錄，收集匯總轄區(qū)內(nèi)接種單位的需求數(shù)量，通過疫苗采購交易平臺（政采云平臺）直接向企業(yè)下達(dá)采購訂單，進(jìn)行網(wǎng)上帶量采購，并與疫苗生產(chǎn)企業(yè)簽訂采購合同。疫苗生產(chǎn)企業(yè)直接或者委托具備冷鏈運輸條件的企業(yè)將疫苗按照冷鏈運輸規(guī)范要求配送至各縣區(qū)級疾控機構(gòu)，由縣區(qū)級負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)接種門診的配送。

3.價格管理

由省物價局對全省開展疫苗儲運費、接種服務(wù)費的調(diào)研測算，標(biāo)準(zhǔn)核定后物價部門下發(fā)文件全省執(zhí)行。在標(biāo)準(zhǔn)測算期間各縣區(qū)級疾控中心和接種門診按老的價格模式收取相關(guān)費用。

三、2017年度第二類疫苗招標(biāo)采購情況

（1）2017年浙江省通過政府集中采購，一共招標(biāo)入圍第二類疫苗品種78個，全年全省共采購第二類疫苗12.42億元。

（2）省級疫苗采購交易平臺的建設(shè)。在財政部門的大力支持下，省疾控中心與省政采云公司合作，完成了全省疫苗采購交易平臺的建設(shè)，搭建省級疫苗采購交易平臺——“疫苗館”。該平臺于2017年4月17日正式上線，平臺以互聯(lián)網(wǎng)為基礎(chǔ)，充分運用云計算和大數(shù)據(jù)技術(shù)，以第二類疫苗采購電子化交易和管理為重點，實現(xiàn)了全省縣區(qū)級疾控線上采購、網(wǎng)上交易、網(wǎng)上監(jiān)管和網(wǎng)上服務(wù)的信息化管理。

（3）省物價部門積極開展疫苗儲運、接種服務(wù)費標(biāo)準(zhǔn)的測算。于2017年12月11日發(fā)布了《關(guān)于核定預(yù)防接種服務(wù)收費標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)問題的通知》（浙價醫(yī)[2017]187號），并于2018年3月15日起執(zhí)行新價格。

四、現(xiàn)采供模式存在的困難問題和思考建議

現(xiàn)采供模式實施一年多以來，總體情況良好，但也存在以下的困難問題：

（一）疫苗價格整體上漲

新條例中要求企業(yè)將疫苗直接配送到各縣區(qū)級疾控，或委托符合資質(zhì)和配送要求的配送企業(yè)將疫苗配送到縣區(qū)級疾控，這樣的疫苗配送供應(yīng)模式，配送成本大大增加。和浙江省以往的主渠道供應(yīng)管理配送模式相比，因成本增加導(dǎo)致了疫苗的采購價格也較大幅度的提高，相應(yīng)的老百姓購置疫苗的支出也大大增加。雖然浙江省通過控制入圍數(shù)量、競爭優(yōu)選等方式和嚴(yán)格的疫苗價格要求，購進(jìn)的疫苗價格和全國整體情況相比已經(jīng)較低，近80%的疫苗采購價為全國配送到縣區(qū)級疾控的最低價，但是與以往管理模式時的疫苗采購價格相比，還是有較大幅度的提高。2017采購價格與2016相比，有43個產(chǎn)品的價格上漲，價格平均上升20-30%左右，有8個產(chǎn)品價格上升50%，最高價格漲幅達(dá)115.26%。

（二）縣區(qū)級疾控面臨工作困難

新模式下要求每個縣區(qū)級疾控都要負(fù)責(zé)采購疫苗，還要收貨、入庫、出庫、配送、賬目管理、資金款項往來等等工作，工作量大大增加?？h區(qū)級疾控中心原無專職的疫苗管理人員，又由于內(nèi)控管理的要求，不相容崗位必須人員分離，所以每個單位都必須至少安排3人左右來完成上述工作，各區(qū)縣疾控機構(gòu)的人力成本大大增加，而短時間內(nèi)增加人員編制的難度較大。且縣區(qū)級疾控冷庫面積相對較小，也難以滿足企業(yè)直接配送到貨疫苗的儲存要求。

（三）免疫規(guī)劃管理工作難度加大

新模式下各縣區(qū)級疾控自行采購疫苗，第二類疫苗從生產(chǎn)企業(yè)直接配送到縣區(qū)級疾控機構(gòu)。省市兩級疾控中心不能及時掌握轄區(qū)內(nèi)第二類疫苗使用的品種、數(shù)量、批號、冷鏈運輸動態(tài)等基本信息，作為業(yè)務(wù)指導(dǎo)部門，對疫苗針對性疾病的預(yù)防和控制無法作出及時的預(yù)警和提供技術(shù)參謀。當(dāng)有疫苗接種不良反應(yīng)事件發(fā)生時，無法及時掌握異常反應(yīng)疫苗流向追溯，處理異常反應(yīng)困難。同時又因為全省采購單位多、風(fēng)險崗位多，相應(yīng)風(fēng)險防范和廉政建設(shè)的要求也提高了。

從以上存在問題來看，目前縣區(qū)級疾控人員力量和業(yè)務(wù)水平在工作開展中存在一定的壓力。建議相關(guān)行政管理部門和業(yè)務(wù)技術(shù)指導(dǎo)部門，從加強軟硬件建設(shè)、加強冷鏈裝備建設(shè)、加強業(yè)務(wù)能力建設(shè)著手，增加基層人員的編制和培訓(xùn)的投入，提高基層業(yè)務(wù)工作能力。進(jìn)一步加強信息化建設(shè)工作。新《條例》規(guī)定，采購疫苗需要在省級公共資源交易平臺進(jìn)行。要充分利用疫苗省級交易平臺搭建、提升的機會，將疫苗采購信息流、疫苗最小包裝識別碼溯源、電子簽章合同等一并考慮，通過信息化手段提升全省免疫規(guī)劃管理水平。

省市縣疾病預(yù)防控制機構(gòu)，在免疫規(guī)劃工作中本是一個緊密聯(lián)系的系統(tǒng)整體，在疫苗采供管理工作中要發(fā)揮好省市縣疾控機構(gòu)的聯(lián)動管理和業(yè)務(wù)指導(dǎo)作用，充分利用疾病預(yù)防控制機構(gòu)網(wǎng)絡(luò)，依托強大的專業(yè)技術(shù)隊伍、完善的冷鏈設(shè)施和規(guī)范的管理模式，為免疫規(guī)劃工作保駕護(hù)航。建議第二類疫苗能參照目前第一類疫苗的管理模式，按照統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，統(tǒng)一采購，統(tǒng)一調(diào)撥，統(tǒng)一管理的原則，第二類疫苗逐級委托采購，生產(chǎn)企業(yè)直接配送或委托具備冷鏈儲存運輸條件的企業(yè)配送至省級疾控部門，進(jìn)入疾控系統(tǒng)封閉的逐級配送渠道，發(fā)揮主渠道管理模式的優(yōu)勢，充分發(fā)揮全省疾控戰(zhàn)線業(yè)務(wù)人員的作用，對第二類疫苗的采供工作提供更有力的保障。同時又能降低疫苗的配送成本，降低疫苗的價格，老百姓得實惠。

新《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》條例公布后，管理部門又根據(jù)實際工作情況，相續(xù)出臺了《關(guān)于進(jìn)一步加強疫苗流通和預(yù)防接種管理工作的意見（國辦發(fā)〔2017〕5號）》《疫苗儲存和運輸管理規(guī)范（2017年版）》等規(guī)定，旨在進(jìn)一步加強和完善全國第二類疫苗的采供管理體系?？傊S著基層業(yè)務(wù)能力的進(jìn)一步加強，信息化手段的提升，工作進(jìn)一步的規(guī)范，管理的進(jìn)一步嚴(yán)格，疫苗采供管理工作一定會做的更好。

[1]中華人民共和國國務(wù)院.疫苗流通和預(yù)防接種管理條例[Z],2016-04-23.

[2]國務(wù)院辦公廳.關(guān)于進(jìn)一步加強預(yù)苗流通和預(yù)防接種管理工作的意見[EB/OL],2017-01-17.

[3]全國人民代表大會常務(wù)委員會.中華人民共和國政府采購法[Z],2014-08-31.

[4]國家衛(wèi)生計生委,食品藥品監(jiān)督總局.關(guān)于印發(fā)疫苗儲存和運輸管理規(guī)范（2017年版）,2017-12-15.

[5]浙江省人民政府辦公廳.關(guān)于公布浙江省2017年年度政府集中采購目錄及標(biāo)準(zhǔn)的通知[EB/OL],2017-11-09.

[6]李繆,陳茜,孫美玲等.天津市疾病預(yù)防控制系統(tǒng)第二類疫苗流通及管理現(xiàn)狀的調(diào)查[J].職業(yè)與健康,2015,31(9):1276-1278.