基于預防接種信息管理系統(tǒng)的b型流感嗜血桿菌結(jié)合疫苗上市后安全性評價

張桂妹

【摘 要】目的：探討b型流感嗜血桿菌結(jié)合疫苗接種后疑似預防接種不良反應發(fā)生率，評價疫苗上市后的安全性。方法：從我縣預防接種信息管理系統(tǒng)中選取b型流感嗜血桿菌結(jié)合疫苗847接種劑次作為研究對象，統(tǒng)計疑似預防接種不良反應的發(fā)生率情況。結(jié)果：3325接種劑次共出現(xiàn)一般不良反應1325劑次（39.85%），異常反應150接種劑次（4.51%）。在150接種劑次中異常反應中，過敏性皮疹占92.67%，血管性水腫占2.67%，過敏性休克占2.67%，喉頭水腫占2.00%。結(jié)論：b型流感嗜血桿菌結(jié)合疫苗有著較高的安全性，但需注意在預防接種后發(fā)生過敏性皮疹、血管性水腫、過敏性休克及喉頭水腫等異常反應。

【關(guān)鍵詞】預防接種信息管理系統(tǒng)；嗜血桿菌；疫苗；安全

【中圖分類號】R1 【文獻標識碼】A 【文章編號】1672-3783（2018）02-03-0-02

b型流感嗜血桿菌是導致兒童患上惡性細菌感染的主要致病菌，多發(fā)病于年齡在5歲以下的兒童，傳播途徑以鼻咽分泌物飛沫為主，隨著患兒的病情進展還將進一步引發(fā)肺炎及腦膜炎等癥狀[1]。目前臨床上通過接種b型流感嗜血桿菌結(jié)合疫苗便可實現(xiàn)對此類病菌感染率的有效降低，且有著長期保護效果。本次研究將選取預防接種信息管理系統(tǒng)內(nèi)的兒童作為研究對象，針對接種b型流感嗜血桿菌結(jié)合疫苗以后所出現(xiàn)的疑似預防接種異常反應監(jiān)測數(shù)據(jù)展開分析研究，以評價其上市用于預防接種的安全性。

1 資料與方法

1.1 一般資料 b型流感嗜血桿菌結(jié)合疫苗選自于預防接種信息管理系統(tǒng)，下載其中2014～2017年接種b型流感嗜血桿菌結(jié)合疫苗的3325劑次數(shù)據(jù)展開研究分析。

1.2 疫苗接種 b型流感嗜血桿菌結(jié)合疫苗應用于對5周歲以下的嬰幼兒實施接種。①基礎(chǔ)免疫：對2～6月齡兒童接種3劑；每劑間隔1～2個月。②加強免疫。1周歲前完成基礎(chǔ)免疫，間隔1年加強1劑。1～5歲兒童接種1劑。0.5ml/劑[2]。

1.3 接種異常反應分類標準 對接種異常反應展調(diào)查分析，依據(jù)發(fā)生原因分為一般反應與異常反應兩種。一般反應包括：發(fā)熱、紅腫、硬結(jié)、嘔吐腹瀉等。異常反應包括：過敏性皮疹、血管性水腫、過敏性休克及喉頭水腫等。

1.4 統(tǒng)計學方法 采用SPSS22.0軟件處理數(shù)據(jù)，P<0.05表示有統(tǒng)計學意義。

2 結(jié)果

分析我縣2014～2017年的b型流感嗜血桿菌結(jié)合疫苗疑似預防接種不良反應發(fā)生率，本組研究所選取的3325接種劑次，共出現(xiàn)一般反應1325例，其發(fā)生率從高到低依次為：發(fā)熱、紅腫、硬結(jié)、嘔吐腹瀉等。其中1211接種劑次（91.40%）患者在接種后1d之內(nèi)便出現(xiàn)了不良反應，其余在接種2d后出現(xiàn)不良反應。在150接種劑次異常反應患者中，過敏性皮疹有139接種劑次（92.67%），血管性水腫有4接種劑次（2.67%），過敏性休克及喉頭水腫分別有4接種劑次（2.67%）與3接種劑次（2.00%）。在異常反應中，134接種劑次（89.33%）在接種后1d內(nèi)便出現(xiàn)了不良反應情況，其余在接種2d后出現(xiàn)不良反應。

3 討論

b型流感嗜血桿菌結(jié)合疫苗是我國目前所常用的二次疫苗，大量的臨床研究均表明其具有較高的安全性。本組研究同時結(jié)合以預防接種信息管理系統(tǒng)中的接種劑次，對疫苗接種不良反應發(fā)生特征展開了具體分析。

本組研究結(jié)果顯示，b型流感嗜血桿菌結(jié)合疫苗接種后所出現(xiàn)的一般反應及異常反應均多出現(xiàn)在接種后1d之內(nèi)，分別達到了91.40%與89.33%。其中一般不良反應多以發(fā)熱、局部紅腫、硬結(jié)、嘔吐腹瀉等癥狀為主。而過敏性性休克、血管性水腫、喉頭水腫等異常反應盡管有所出現(xiàn)但發(fā)生率極低，此即表明針對2月齡～5歲兒童進行b型流感嗜血桿菌結(jié)合疫苗的預防接種有著較高的安全、可靠性。且大部分不良反應多出現(xiàn)在接種以后的短期之內(nèi)，因此需要在接種后的1d之內(nèi)重點加強對急性過敏反應的重視，加強相關(guān)的預防措施，以避免導致更加嚴重的后果發(fā)生[3]。預防接種信息管理系統(tǒng)作為一種被動監(jiān)測系統(tǒng)，以接種方報告為主，在實施疫苗上市后的預防接種信息管理系統(tǒng)監(jiān)測后，可發(fā)現(xiàn)罕見不良反應病例，從而實現(xiàn)對疫苗安全性的有效評估，在改進疫苗質(zhì)量方面意義重大[4]。

綜上所述，b型流感嗜血桿菌結(jié)合疫苗有著較高的安全性，但需注意在預防接種后發(fā)生過敏性皮疹、血管性水腫、過敏性休克及喉頭水腫等異常反應。

參考文獻

羅鳳基，李麗，張國輝等.b型流感嗜血桿菌結(jié)合疫苗的安全性及免疫原性[J].中國生物制品學雜志，2013，26（7）：991-993，996.

張朱佳子，盧莉，褚平等.b型流感嗜血桿菌結(jié)合疫苗在嬰兒股外側(cè)肌與上臂三角肌預防接種后的安全性比較[J].中華預防醫(yī)學雜志，2015，49（6）：470-474.

史魯斌，呂宛玉，王燕等.2011-2016年河南省b型流感嗜血桿菌結(jié)合疫苗預防接種不良反應監(jiān)測分析[J].微生物學免疫學進展，2017，45（3）：31-35.

楊彥基，錢曉華，王春艷等.吸附無細胞百白破、滅活脊髓灰質(zhì)炎和b型流感嗜血桿菌（結(jié)合）聯(lián)合疫苗的安全性[J].中國生物制品學雜志，2013，26（4）：539-542.