以腹腔鏡為例分析我國(guó)醫(yī)療器械再制造特點(diǎn)

莫肇榮 肇慶市高要區(qū)中醫(yī)院 （廣東 肇慶 526100）

再制造行業(yè)作為一個(gè)新興行業(yè)，其能夠很好響應(yīng)我國(guó)生態(tài)文明以及循環(huán)經(jīng)濟(jì)的基本國(guó)策，并能夠促動(dòng)我國(guó)的經(jīng)濟(jì)得到進(jìn)一步的發(fā)展。但是現(xiàn)階段部分醫(yī)療器械再制造企業(yè)在實(shí)際運(yùn)行過(guò)程中還存在有較多的問(wèn)題，并難以對(duì)市場(chǎng)走向進(jìn)行有效的掌握。因此就需要加強(qiáng)對(duì)我國(guó)醫(yī)療器械再制造的分析與研究工作，然后在結(jié)合其特點(diǎn)的基礎(chǔ)上來(lái)進(jìn)行發(fā)展決策的針對(duì)性選擇。

1.國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械再制造特點(diǎn)分析

（1）發(fā)展速度快

我國(guó)的醫(yī)療器械再制造行業(yè)起步時(shí)間比較晚，核心技術(shù)較之于國(guó)外也存在有一定的滯后性。但是近年來(lái)隨著我國(guó)科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，以及國(guó)家政策的大力扶持，使得醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的數(shù)量也得到了迅速的發(fā)展，并且初步構(gòu)建成了專業(yè)門類齊全以及產(chǎn)業(yè)鏈完善的產(chǎn)業(yè)體系，從而促進(jìn)我國(guó)的國(guó)民經(jīng)濟(jì)水平得到了大幅度的提升。近年來(lái)我國(guó)的醫(yī)療器械銷售額也得到了大幅度的提升，其復(fù)合增長(zhǎng)率甚至達(dá)到了21.0%。

因此說(shuō)我國(guó)近年來(lái)的醫(yī)療器械發(fā)展速度非?？?，其復(fù)合增長(zhǎng)率也遠(yuǎn)遠(yuǎn)超過(guò)了國(guó)外的企業(yè)，這也就表明了我國(guó)的醫(yī)療器械市場(chǎng)有著較好的發(fā)展勢(shì)頭，并成為了繼美國(guó)之后的全球第二大醫(yī)療器械生產(chǎn)大國(guó)。

（2）安全性要求高

醫(yī)療器械設(shè)備再制造還具備有自身的行業(yè)特殊性，對(duì)于滅菌安全性也有著非常高的要求。因此說(shuō)在對(duì)醫(yī)療器械再制造的效果進(jìn)行評(píng)價(jià)的過(guò)程中，還需要充分重視安全有效這一重要參數(shù)。在對(duì)醫(yī)療器械再制造設(shè)備的滅菌情況進(jìn)行檢測(cè)的過(guò)程中，僅僅憑靠目測(cè)方式來(lái)進(jìn)行清潔度的檢測(cè)時(shí)，其檢測(cè)值只能夠達(dá)到92%，這也就需要積極應(yīng)用ATP生物冷光反應(yīng)技術(shù)等高端設(shè)備與技術(shù)，來(lái)對(duì)這些醫(yī)療設(shè)備的實(shí)際滅菌情況進(jìn)行有效的檢測(cè)。只有這樣才能夠有效保障該醫(yī)療器械再制造設(shè)備能夠具備有良好的應(yīng)用安全性，并保障患者使用過(guò)程中不會(huì)出現(xiàn)交叉感染等問(wèn)題。

（3）經(jīng)濟(jì)性

我國(guó)的器械設(shè)備再制造行業(yè)雖然起步比較晚，但是其在近年來(lái)也得到了非常迅速的發(fā)展。現(xiàn)階段我國(guó)對(duì)于再制造的重要性也有著一個(gè)清晰的認(rèn)知，相關(guān)的法規(guī)制度也得以不斷完善。比如在2015年7月我國(guó)的發(fā)改委以及財(cái)政部就批復(fù)同意上海臨港產(chǎn)業(yè)園進(jìn)行再制造產(chǎn)業(yè)群的建設(shè)工作，并促進(jìn)再制造行業(yè)朝著產(chǎn)業(yè)化、規(guī)范化以及綠色化的方向進(jìn)行發(fā)展，這也就為我國(guó)醫(yī)療器械再制造工作奠定了良好的實(shí)踐與理論基礎(chǔ)。此外通過(guò)醫(yī)療器械再制造技術(shù)的應(yīng)用，其一方面能夠有效避免原料的隨意浪費(fèi)，另一方面還能夠有效減少垃圾填埋對(duì)于環(huán)境所造成的污染，因此具備有良好的經(jīng)濟(jì)效益以及環(huán)境效益。相關(guān)研究表明，通過(guò)醫(yī)療器械再制造的模式來(lái)進(jìn)行設(shè)備的配置工作，較之于購(gòu)買全新設(shè)備還能夠減少50%左右的成本支出，因此具備有非常廣泛的應(yīng)用前景。

表1. L層的總排序權(quán)重

2.權(quán)重計(jì)算

本文主要就腹腔鏡作為例子，就我國(guó)醫(yī)療器械的再制作特點(diǎn)以及權(quán)重情況進(jìn)行了深入的研究。通過(guò)層次分析法來(lái)對(duì)腹腔鏡應(yīng)用過(guò)程中的所需費(fèi)用進(jìn)行分層，其首先需要將腹腔鏡在運(yùn)行過(guò)程中所耗費(fèi)的成本來(lái)進(jìn)行層次化分解，然后在結(jié)合了不同成本元素見(jiàn)的相互影響關(guān)系進(jìn)行合理的分層處理，從而得到其階梯層次結(jié)構(gòu)圖，具體如圖1所示。

對(duì)其總排序權(quán)重進(jìn)行計(jì)算的過(guò)程中，多是對(duì)某一層中所有元素們相對(duì)于最高層的重要性排序權(quán)值來(lái)進(jìn)行計(jì)算。具體如表1所示。

就表1進(jìn)行分析，發(fā)現(xiàn)在腹腔鏡醫(yī)療器械的使用過(guò)程中，其所產(chǎn)生的費(fèi)用比重分別為設(shè)備的折舊費(fèi)用、設(shè)備的維修費(fèi)用、保養(yǎng)費(fèi)用、使用耗材、人員成本以及清洗費(fèi)用。而設(shè)備折舊費(fèi)用作為腹腔鏡器械設(shè)備使用過(guò)程中的主要成本支出，其所占據(jù)的比重也超了多數(shù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的前期預(yù)想。近年來(lái)隨著我國(guó)醫(yī)療技術(shù)的不斷發(fā)展，使得腹腔鏡的精密度也得到了一定程度的提升，其新機(jī)成本也隨之得到了提升。此外腹腔鏡器械在經(jīng)過(guò)一段時(shí)間的使用，還會(huì)對(duì)該腹腔鏡的分辨率以及精度造成較大的影響，為了保障該腹腔鏡的使用效果，也就需要對(duì)其進(jìn)行必要的維修處理工作[1]。維修費(fèi)用L5也就指的是在設(shè)備使用過(guò)程中進(jìn)行修復(fù)以及零配件更換過(guò)程中所產(chǎn)生的使用成本，此外該方面的費(fèi)用還包含有維護(hù)人員們的往返食宿以及維修的勞務(wù)費(fèi)用，因此在腹腔鏡器械的應(yīng)用過(guò)程中，維修費(fèi)用的權(quán)重僅僅次于設(shè)備折舊費(fèi)用。電費(fèi)與保養(yǎng)L6主要指的是設(shè)備在具體應(yīng)用過(guò)程中所消耗的電費(fèi)以及日常保養(yǎng)費(fèi)用，其屬于日常消耗的一種，也占據(jù)著比較高的權(quán)重。

在本次研究中通過(guò)層次分析法來(lái)對(duì)腹腔鏡設(shè)備的使用成本進(jìn)行了分析，發(fā)現(xiàn)設(shè)備自身的折舊費(fèi)用占據(jù)了其運(yùn)行成本的最大權(quán)重，而通過(guò)醫(yī)療器械再制造技術(shù)的應(yīng)用，則能夠有效減少該設(shè)備運(yùn)行成本的損耗，并能夠幫助醫(yī)院節(jié)省大量的成本，因此說(shuō)醫(yī)療器械再制造技術(shù)具備有良好的市場(chǎng)應(yīng)用前景，還可以對(duì)相關(guān)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)帶來(lái)良好的經(jīng)濟(jì)效益。

圖1. 階梯層次結(jié)構(gòu)圖

圖2. 腹腔鏡再制造工藝流程圖

3.醫(yī)療器械設(shè)備再制造工藝簡(jiǎn)析

對(duì)醫(yī)療器械設(shè)備的再制造工藝進(jìn)行分析，其具體工藝流程跟傳統(tǒng)的產(chǎn)品再制造模式相似，并主要包含有拆解、清洗、檢測(cè)以及裝配等程序。但是因?yàn)獒t(yī)療行業(yè)特殊性的影響，也就導(dǎo)致了在進(jìn)行醫(yī)療器械設(shè)備的再制造過(guò)程中，對(duì)于安全消毒有著非常高的要求，并需要醫(yī)療器械設(shè)備再制造過(guò)程中，除了保障該再制造設(shè)備的應(yīng)用質(zhì)量之外，還需要做好設(shè)備的安全消毒工作。

醫(yī)療器械設(shè)備在應(yīng)用過(guò)程中，還會(huì)涉及到機(jī)電控制、生物醫(yī)學(xué)、電子信息科學(xué)等多項(xiàng)學(xué)科，此外還需要直接作用在人體上面，因此在對(duì)該類型設(shè)備進(jìn)行再制造的過(guò)程中，就需要在保障其應(yīng)用精度的基礎(chǔ)上，來(lái)進(jìn)行有效的滅菌處理，只有這樣才能夠有效避免操作誤差的發(fā)生，并很好的避免一些意外事故的發(fā)生。具體的腹腔鏡在制造工藝流程如圖2所示。

而醫(yī)療器械設(shè)備的再制造流程則與腹腔鏡基本保持一致，首先需要再制造企業(yè)對(duì)舊的設(shè)備進(jìn)行鑒定，并在鑒定結(jié)果基礎(chǔ)上來(lái)進(jìn)行整機(jī)再制造以及專項(xiàng)再制造兩種方式的合理選取。其中前者主要是將設(shè)備拆解成零件，對(duì)于一些能夠直接觀察到損壞情況的零件直接進(jìn)行報(bào)廢，而對(duì)沒(méi)有損害的零件則進(jìn)行清洗消毒殺菌處理，然后在進(jìn)行損傷檢測(cè)處理[2]。

4.結(jié)論

醫(yī)療器械再制造行業(yè)作為一個(gè)新興行業(yè)，其具備有良好的市場(chǎng)發(fā)展前景，并具備有非常高的復(fù)合增長(zhǎng)率。就我國(guó)現(xiàn)階段的醫(yī)療器械使用現(xiàn)狀進(jìn)行研究，多數(shù)醫(yī)療設(shè)備還需要通過(guò)進(jìn)口的模式來(lái)獲得，其價(jià)格不僅高昂，并容易導(dǎo)致我國(guó)出現(xiàn)高端技術(shù)缺乏等問(wèn)題，對(duì)于醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展也造成嚴(yán)重的阻礙。而通過(guò)醫(yī)療器械再制造技術(shù)的應(yīng)用，則能夠有效降低各種醫(yī)療器械的使用成本，幫助醫(yī)療機(jī)構(gòu)獲取到良好的經(jīng)濟(jì)效益。

此外在本文中就層次分析化對(duì)醫(yī)療器械設(shè)備的使用成本進(jìn)行了分析，發(fā)現(xiàn)設(shè)備折舊費(fèi)用在其使用過(guò)程中所占的比重最大，這也就表明了通過(guò)醫(yī)療機(jī)械設(shè)備再制造技術(shù)的應(yīng)用，能夠使得其使用成本得到大幅度的降低，并能夠充分滿足我國(guó)的戰(zhàn)略發(fā)展需求。

最后因?yàn)獒t(yī)療器械產(chǎn)品自身的特殊性，因此在具體的制造過(guò)程中還需要充分重視制造精度以及滅菌效果這兩個(gè)要素，從而保障該器械設(shè)備的使用性能。

參考文獻(xiàn)

[1] 趙宇.淺談醫(yī)療器械企業(yè)專利部門對(duì)其他部門的驅(qū)動(dòng)作用[J].中國(guó)醫(yī)療器械信息,2016,22(17):34-36.

[2] 郭巖,李煒.以腹腔鏡為例分析我國(guó)醫(yī)療器械再制造特點(diǎn)[J].科技和產(chǎn)業(yè),2017,17(1):49-53.