醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與思考

李玉琴 新疆醫(yī)科大學(xué)第六附屬醫(yī)院 醫(yī)學(xué)工程科 （新疆 烏魯木齊 830002）

近代醫(yī)療衛(wèi)生領(lǐng)域中，醫(yī)療器械以高姿態(tài)應(yīng)用于疾病的預(yù)防、診斷、治療、保健和康復(fù)中，但醫(yī)療器械不良事件的發(fā)生也隨之增長，對不良事件的監(jiān)測迫在眉睫[1]。本院于2014年底完成數(shù)據(jù)的收集、分析、上報流程雛形，經(jīng)過三年的發(fā)展，醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作日趨完善。

1.本院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作

1.1 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機(jī)構(gòu)

醫(yī)院成立了《醫(yī)療器械臨床使用安全委員會》和《醫(yī)學(xué)裝備安全控制及不良事件監(jiān)測領(lǐng)導(dǎo)小組》認(rèn)真貫徹落實執(zhí)行《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范（試行）》中的相關(guān)法規(guī)，創(chuàng)建醫(yī)院風(fēng)險管理制度以及安全監(jiān)測制度，創(chuàng)建完善的醫(yī)療器械臨床使用安全管理制度，醫(yī)學(xué)工程科對其進(jìn)行執(zhí)行。對于臨床器械產(chǎn)生的不良事件，需要對其進(jìn)行調(diào)查和分析，及時上報，制定相關(guān)策略，對出現(xiàn)的問題進(jìn)行處理。

1.2 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測

依據(jù)國家《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行）》制定《醫(yī)療設(shè)備臨床使用安全監(jiān)測與報告制度及工作流程》和《醫(yī)用耗材和一次性使用無菌器械不良事件監(jiān)測與報告制度》，加強(qiáng)醫(yī)院醫(yī)學(xué)裝備風(fēng)險評估、安全控制及不良事件監(jiān)測管理工作，降低醫(yī)療器械臨床使用風(fēng)險，提高醫(yī)療質(zhì)量。

1.3 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測

醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測則是預(yù)測醫(yī)療器械不良事件的發(fā)生，并對其進(jìn)行上報、評估以及控制，可協(xié)助人員對醫(yī)療器械病例報告予以收集，而后對其進(jìn)行探究分析，將事故處理方法找出，保證患者的生命安全[2]。如產(chǎn)生可疑醫(yī)療器械不良事件，臨床科室的兼職監(jiān)測員填寫或通知醫(yī)學(xué)工程科對《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》進(jìn)行填寫報醫(yī)院醫(yī)學(xué)工程科，由醫(yī)院醫(yī)學(xué)工程科報經(jīng)醫(yī)院醫(yī)療器械管理委員會研究后，上報食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門。

2.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測數(shù)據(jù)分析

本院2015～2017年共上報有效醫(yī)療器械不良事件189例，其中國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備153例，進(jìn)口醫(yī)療設(shè)備36例；上報來源中工程師上報99例，護(hù)士上報75例，技師上報7例，醫(yī)師上報6例，檢驗師上報2例。對上報的醫(yī)療器械不良事件進(jìn)行分類如表1所示。

上報的數(shù)據(jù)中國產(chǎn)醫(yī)療器械占81%，進(jìn)口醫(yī)療器械占19%，國產(chǎn)醫(yī)療器械發(fā)生不良事件比例遠(yuǎn)高于進(jìn)口醫(yī)療器械。從上報來源看，工程師上報為主要部分，所占比例為52%；其次為臨床護(hù)士，上報數(shù)量占40%；其他包括技師、醫(yī)師、檢驗師上報比例分別為4%、3%、1%。從醫(yī)療器械產(chǎn)品分類上看，注射穿刺器械、醫(yī)用高分子材料及制品和病房護(hù)理設(shè)備及器具上報比例居于前例，報告主體為臨床常用注射輸液和基礎(chǔ)醫(yī)療設(shè)備。

表1. 發(fā)生醫(yī)療器械不良事件的醫(yī)療器械產(chǎn)品類別和比例

3.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作思考

指導(dǎo)醫(yī)療器械的采購和使用。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告和風(fēng)險信號將成為醫(yī)院取舍產(chǎn)品的一項重要依據(jù)[3]。醫(yī)療設(shè)備在采購前需在社會和經(jīng)濟(jì)效益、技術(shù)使用、維護(hù)安全等方面進(jìn)行論證，此時醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息可以作為決定設(shè)備選型的一項重要參考。

本院注射穿刺類臨床常用醫(yī)療耗材上報比例較大，除了護(hù)士外其他臨床醫(yī)務(wù)人員上報少，對于這類現(xiàn)象仍需要加大宣傳培訓(xùn)力度，轉(zhuǎn)變認(rèn)識，提高報告的質(zhì)量和水平，提升醫(yī)務(wù)人員醫(yī)療器械風(fēng)險預(yù)警和信息挖掘的能力。

本院遵循獲準(zhǔn)上市的、合格的醫(yī)療器械在應(yīng)用過程中，產(chǎn)生的或者已經(jīng)產(chǎn)生的醫(yī)療器械預(yù)期應(yīng)用效果無關(guān)，或者已經(jīng)致使患者產(chǎn)生死亡或者嚴(yán)重傷害事件以及監(jiān)測重點品種產(chǎn)生的不良事件準(zhǔn)則。醫(yī)院工程師在日常工作中維修接觸各類醫(yī)療器械是不良事件監(jiān)測報告的主體，同時工程師應(yīng)該將重點放在預(yù)防性維修上而不是在故障中發(fā)現(xiàn)問題，針對分管醫(yī)用設(shè)備的結(jié)構(gòu)原理、屬性特征、使用操作說明、維修手冊等確定維修保養(yǎng)、狀態(tài)檢測的周期，制定預(yù)防性維修保養(yǎng)計劃，科室可以將預(yù)防性維修保養(yǎng)計劃的落實加入到考核中。

4.小結(jié)

醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測則是預(yù)測醫(yī)療器械不良事件的發(fā)生，并對其進(jìn)行上報、評估以及控制。醫(yī)療器械和藥品存在一致性，均會產(chǎn)生相應(yīng)的風(fēng)險，尤其是和人體長期接觸以及長時間采用的醫(yī)療器械，對疾病進(jìn)行診斷和治療的過程中，無法避免的長時間存在風(fēng)險。醫(yī)療器械上市之后，對其進(jìn)行相應(yīng)的監(jiān)測以及管理，有助于對醫(yī)療器械潛在的風(fēng)險進(jìn)行控制，確保醫(yī)療器械的安全應(yīng)用。

參考文獻(xiàn)

[1] 房坤,胡淑婷,陳玉俊,等.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)管探討[J].中國醫(yī)療器械雜志,2016,40(6):445-447.

[2] 肖國興.醫(yī)療器械質(zhì)量控制和不良事件監(jiān)測方法探討[J].中國醫(yī)療器械信息,2017,23(11):50-51.

[3] 劉慧萍.醫(yī)療器械不良事件風(fēng)險管理思考[J].中國醫(yī)療器械信息,2017,23(23):133-135.